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Efeito da Aplicação de Bolsa de Gelo na Região Femoral nos Resultados Clínicos dos Pacientes após Intervenção Coronária Percutânea

14 de dezembro de 2025 atualizado por: Hussein Abdeltawab Abdelmoneim Hussein Glalah, Mansoura University

Efeito da Aplicação de Bolsa de Gelo na Região Femoral nos Resultados Clínicos dos Pacientes

A doença arterial coronária (DAC) continua a ser uma das principais causas de morbilidade e mortalidade em todo o mundo, exigindo avanços nas técnicas de diagnóstico (Parulkar et al., 2025). De acordo com a British Heart Foundation, mais de 250 milhões de pessoas em todo o mundo vivem com DAC, tornando-a a condição cardíaca mais comumente diagnosticada globalmente. Em 2021, a DAC foi responsável por aproximadamente 9 milhões de mortes, representando cerca de uma em cada sete mortes em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As complicações associadas à ICP têm um impacto significativo nos resultados dos doentes e colocam exigências substanciais nos sistemas de saúde. Estes eventos adversos contribuem para o aumento das taxas de morbilidade e mortalidade, hospitalizações prolongadas, maiores despesas de saúde e tempos de espera mais longos para procedimentos cardíacos subsequentes. (Guedeney et al., 2024; Ntow, Agyeman, Aryal, & Patel, 2024). A dor pós-operatória continua a ser uma preocupação prevalente após a ICP, especialmente após a remoção do cateter femoral, com aproximadamente 33% dos doentes a reportar desconforto no local de acesso (Al-Zuhairi & Abed, 2024).

Embora esta dor geralmente diminua com o tempo, pode afetar significativamente o conforto e a recuperação do doente na fase imediatamente pós-procedimento. Além da dor, a formação de hematoma está entre as complicações vasculares mais frequentes associadas ao acesso pela artéria femoral, com uma prevalência reportada de até 15,5% (Zhi et al., 2024). Estes hematomas, resultantes de hemorragia no local da punção, podem variar de pequenos hematomas a coleções sanguíneas substanciais, podendo levar a dor, inchaço e mais complicações clínicas (Hamdi, Abd El Megeed, Abd Al Ghaffare, & Abdelmowla, 2023). A aplicação de pressão tradicional continua a ser uma estratégia comumente empregue em contextos clínicos para gerir tais hematomas e mitigar a sua progressão (Rodgers et al., 2025).

A crioterapia, ou terapia fria, é uma intervenção não farmacológica bem estabelecida e amplamente utilizada na prática clínica para aliviar a dor, reduzir o inchaço e controlar a inflamação. Este método envolve tipicamente a aplicação localizada de sacos de gelo ou bolsas, que podem variar desde dispositivos médicos especialmente concebidos a simples sacos de plástico impermeáveis (Garcia, Karri, Zacharias, & Abd-Elsayed, 2021). No contexto dos cuidados de ICP, a crioterapia tem mostrado potencial para minimizar as complicações vasculares após a remoção da bainha arterial femoral. A aplicação de uma bolsa fria na região femoral pode ajudar a reduzir a dor, controlar a hemorragia e limitar a formação de hematoma.

O efeito terapêutico é principalmente atribuído à vasoconstrição induzida pela exposição ao frio, que melhora a coagulação, diminui o fluxo sanguíneo local e aumenta a viscosidade do sangue (Al-Bayati & Al-Kassar, 2023). Além disso, diminui a temperatura ao reduzir principalmente a atividade metabólica, o que reduz a resposta inflamatória e também reduz a condutividade nervosa, retardando assim a transmissão dos impulsos de dor e diminuindo a perceção da dor e os danos nos tecidos (Behera & Shetty, 2023).

A importância deste estudo reside no seu potencial para melhorar os cuidados pós-ICP aos doentes através de uma intervenção simples e não farmacológica. Evidência crescente suporta a eficácia clínica da aplicação de sacos de gelo na gestão das complicações associadas à remoção do cateter femoral. A investigação de )Al-Zuhairi e Abed 2024), e )Pamuk e Özkaraman 2024), confirmou que a terapia localizada com gelo alivia significativamente a dor e reduz as complicações vasculares após a ICP, enfatizando o seu papel na melhoria do conforto e dos resultados dos doentes.

Além disso, os resultados de (Suhanda Putri, e Setiawan, 2023), e (Kristiyan, Purnomo, e Ropyant 2019), demonstraram que a aplicação de bolsas frias minimiza eficazmente a formação de hematoma, mostrando superioridade sobre métodos tradicionais como o uso de sacos de areia. Embora )Valikhani, Mahdizadeh, Eshraghi, Mazloum, e Dehghani, 2020), tenham reportado diferenças estatisticamente não significativas entre os grupos de crioterapia e controlo, as suas descobertas podem ser atribuídas a durações de aplicação mais curtas. Esta variação mostra o quão importante é ter um protocolo claro e consistente, como destacado no ensaio controlado aleatorizado de (Sokhanvar, Tirgari, Forouzi, Salari, e Jahani, 2023), que se concentrou nas diferenças em como e quando a terapia fria foi aplicada.

Juntos, estes estudos destacam a necessidade de investigação contínua para desenvolver protocolos padronizados e baseados em evidências para o uso da aplicação de sacos de gelo nos cuidados pós-ICP. Este estudo visa construir sobre evidências existentes, avaliando a eficácia da terapia com gelo na redução de complicações e na melhoria dos resultados dos doentes. Ao fazê-lo, procura promover um método simples, prático e eficaz para gerir problemas comuns pós-ICP - um que possa ser facilmente implementado em contextos clínicos para melhorar a recuperação e aumentar a satisfação do doente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

- 1. Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) submetidos a ICP eletiva por acesso arterial femoral.

2. Pacientes conscientes, orientados e capazes de reportar o nível de dor. 3. Hemodinamicamente estáveis após o procedimento.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Pacientes com infeções ativas 2. Pacientes com região de bainha femoral dupla. 3. Pacientes com tecido cicatricial hemorrágico de queimaduras, feridas ou hematoma na área da artéria femoral antes da remoção da bainha.

    4. Pacientes com doença vascular periférica conhecida que afete a artéria femoral.

    5. Alergia ou contraindicação à aplicação de frio. 6. Hemorragia ativa no local de acesso. 7. Pacientes em terapia anticoagulante para além do protocolo padrão pós-ICP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Aplicação de Saco de Gelo (IBA)
Os pacientes deste grupo receberão terapia localizada com frio, que consiste numa bolsa de gelo mantida a uma temperatura de 0-4°C, aplicada na região femoral durante 20 minutos com intervalos de 10 minutos durante as duas primeiras horas após a ICP
crioterapia, que consiste numa bolsa de gelo mantida a uma temperatura de 0-4°C, aplicada na região femoral durante 20 minutos com intervalos de 10 minutos nas primeiras duas horas após ICP
Sem intervenção: • Grupo de Cuidados de Rotina
Os doentes deste grupo receberão cuidados pós-PCI padrão de acordo com o protocolo hospitalar, o que inclui a aplicação de um saco de areia no local femoral durante 20 minutos com intervalos de 10 minutos nas primeiras duas horas após o PCI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Dor
Prazo: 3 meses
Avaliado utilizando uma escala de dor padronizada
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de Hematoma
Prazo: 3 meses
Presença e tamanho do hematoma no local da punção, medido em centímetros através da escala de hematoma
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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