- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07306728
Efeito da Aplicação de Bolsa de Gelo na Região Femoral nos Resultados Clínicos dos Pacientes após Intervenção Coronária Percutânea
Efeito da Aplicação de Bolsa de Gelo na Região Femoral nos Resultados Clínicos dos Pacientes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações associadas à ICP têm um impacto significativo nos resultados dos doentes e colocam exigências substanciais nos sistemas de saúde. Estes eventos adversos contribuem para o aumento das taxas de morbilidade e mortalidade, hospitalizações prolongadas, maiores despesas de saúde e tempos de espera mais longos para procedimentos cardíacos subsequentes. (Guedeney et al., 2024; Ntow, Agyeman, Aryal, & Patel, 2024). A dor pós-operatória continua a ser uma preocupação prevalente após a ICP, especialmente após a remoção do cateter femoral, com aproximadamente 33% dos doentes a reportar desconforto no local de acesso (Al-Zuhairi & Abed, 2024).
Embora esta dor geralmente diminua com o tempo, pode afetar significativamente o conforto e a recuperação do doente na fase imediatamente pós-procedimento. Além da dor, a formação de hematoma está entre as complicações vasculares mais frequentes associadas ao acesso pela artéria femoral, com uma prevalência reportada de até 15,5% (Zhi et al., 2024). Estes hematomas, resultantes de hemorragia no local da punção, podem variar de pequenos hematomas a coleções sanguíneas substanciais, podendo levar a dor, inchaço e mais complicações clínicas (Hamdi, Abd El Megeed, Abd Al Ghaffare, & Abdelmowla, 2023). A aplicação de pressão tradicional continua a ser uma estratégia comumente empregue em contextos clínicos para gerir tais hematomas e mitigar a sua progressão (Rodgers et al., 2025).
A crioterapia, ou terapia fria, é uma intervenção não farmacológica bem estabelecida e amplamente utilizada na prática clínica para aliviar a dor, reduzir o inchaço e controlar a inflamação. Este método envolve tipicamente a aplicação localizada de sacos de gelo ou bolsas, que podem variar desde dispositivos médicos especialmente concebidos a simples sacos de plástico impermeáveis (Garcia, Karri, Zacharias, & Abd-Elsayed, 2021). No contexto dos cuidados de ICP, a crioterapia tem mostrado potencial para minimizar as complicações vasculares após a remoção da bainha arterial femoral. A aplicação de uma bolsa fria na região femoral pode ajudar a reduzir a dor, controlar a hemorragia e limitar a formação de hematoma.
O efeito terapêutico é principalmente atribuído à vasoconstrição induzida pela exposição ao frio, que melhora a coagulação, diminui o fluxo sanguíneo local e aumenta a viscosidade do sangue (Al-Bayati & Al-Kassar, 2023). Além disso, diminui a temperatura ao reduzir principalmente a atividade metabólica, o que reduz a resposta inflamatória e também reduz a condutividade nervosa, retardando assim a transmissão dos impulsos de dor e diminuindo a perceção da dor e os danos nos tecidos (Behera & Shetty, 2023).
A importância deste estudo reside no seu potencial para melhorar os cuidados pós-ICP aos doentes através de uma intervenção simples e não farmacológica. Evidência crescente suporta a eficácia clínica da aplicação de sacos de gelo na gestão das complicações associadas à remoção do cateter femoral. A investigação de )Al-Zuhairi e Abed 2024), e )Pamuk e Özkaraman 2024), confirmou que a terapia localizada com gelo alivia significativamente a dor e reduz as complicações vasculares após a ICP, enfatizando o seu papel na melhoria do conforto e dos resultados dos doentes.
Além disso, os resultados de (Suhanda Putri, e Setiawan, 2023), e (Kristiyan, Purnomo, e Ropyant 2019), demonstraram que a aplicação de bolsas frias minimiza eficazmente a formação de hematoma, mostrando superioridade sobre métodos tradicionais como o uso de sacos de areia. Embora )Valikhani, Mahdizadeh, Eshraghi, Mazloum, e Dehghani, 2020), tenham reportado diferenças estatisticamente não significativas entre os grupos de crioterapia e controlo, as suas descobertas podem ser atribuídas a durações de aplicação mais curtas. Esta variação mostra o quão importante é ter um protocolo claro e consistente, como destacado no ensaio controlado aleatorizado de (Sokhanvar, Tirgari, Forouzi, Salari, e Jahani, 2023), que se concentrou nas diferenças em como e quando a terapia fria foi aplicada.
Juntos, estes estudos destacam a necessidade de investigação contínua para desenvolver protocolos padronizados e baseados em evidências para o uso da aplicação de sacos de gelo nos cuidados pós-ICP. Este estudo visa construir sobre evidências existentes, avaliando a eficácia da terapia com gelo na redução de complicações e na melhoria dos resultados dos doentes. Ao fazê-lo, procura promover um método simples, prático e eficaz para gerir problemas comuns pós-ICP - um que possa ser facilmente implementado em contextos clínicos para melhorar a recuperação e aumentar a satisfação do doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) submetidos a ICP eletiva por acesso arterial femoral.
2. Pacientes conscientes, orientados e capazes de reportar o nível de dor. 3. Hemodinamicamente estáveis após o procedimento.
Critérios de Exclusão:
1. Pacientes com infeções ativas 2. Pacientes com região de bainha femoral dupla. 3. Pacientes com tecido cicatricial hemorrágico de queimaduras, feridas ou hematoma na área da artéria femoral antes da remoção da bainha.
4. Pacientes com doença vascular periférica conhecida que afete a artéria femoral.
5. Alergia ou contraindicação à aplicação de frio. 6. Hemorragia ativa no local de acesso. 7. Pacientes em terapia anticoagulante para além do protocolo padrão pós-ICP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Aplicação de Saco de Gelo (IBA)
Os pacientes deste grupo receberão terapia localizada com frio, que consiste numa bolsa de gelo mantida a uma temperatura de 0-4°C, aplicada na região femoral durante 20 minutos com intervalos de 10 minutos durante as duas primeiras horas após a ICP
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crioterapia, que consiste numa bolsa de gelo mantida a uma temperatura de 0-4°C, aplicada na região femoral durante 20 minutos com intervalos de 10 minutos nas primeiras duas horas após ICP
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Sem intervenção: • Grupo de Cuidados de Rotina
Os doentes deste grupo receberão cuidados pós-PCI padrão de acordo com o protocolo hospitalar, o que inclui a aplicação de um saco de areia no local femoral durante 20 minutos com intervalos de 10 minutos nas primeiras duas horas após o PCI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Dor
Prazo: 3 meses
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Avaliado utilizando uma escala de dor padronizada
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formação de Hematoma
Prazo: 3 meses
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Presença e tamanho do hematoma no local da punção, medido em centímetros através da escala de hematoma
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29806151204272
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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