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Effetto dell'Applicazione di Sacchetti di Ghiaccio nella Regione Femorale sugli Esiti Clinici dei Pazienti Dopo Intervento Coronarico Percutaneo

14 dicembre 2025 aggiornato da: Hussein Abdeltawab Abdelmoneim Hussein Glalah, Mansoura University

Effetto dell'Applicazione della Borsa del Ghiaccio nella Regione Femorale sugli Esiti Clinici dei Pazienti

La malattia coronarica (CAD) rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo, rendendo necessari progressi nelle tecniche diagnostiche (Parulkar et al., 2025). Secondo la British Heart Foundation, oltre 250 milioni di persone in tutto il mondo convivono con la CAD, rendendola la patologia cardiaca più comunemente diagnosticata a livello globale. Nel 2021, la CAD è stata responsabile di circa 9 milioni di decessi, rappresentando circa uno su sette decessi a livello globale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le complicanze associate alla PCI influiscono significativamente sugli esiti dei pazienti e impongono notevoli richieste ai sistemi sanitari. Questi eventi avversi contribuiscono ad aumentare i tassi di morbilità e mortalità, prolungano le degenze ospedaliere, incrementano le spese sanitarie e allungano i tempi di attesa per successivi interventi cardiaci. (Guedeney et al., 2024; Ntow, Agyeman, Aryal, & Patel, 2024). Il dolore postoperatorio rimane una preoccupazione diffusa dopo la PCI, in particolare dopo la rimozione del catetere femorale, con circa il 33% dei pazienti che riporta disagio nel sito di accesso (Al-Zuhairi & Abed, 2024).

Sebbene questo dolore tipicamente si attenui nel tempo, può influenzare significativamente il comfort e il recupero del paziente nella fase immediatamente successiva alla procedura. Oltre al dolore, la formazione di ematomi è tra le complicanze vascolari più frequenti associate all'accesso dell'arteria femorale, con una prevalenza riportata fino al 15,5% (Zhi et al., 2024). Questi ematomi, risultanti da sanguinamento nel sito di puntura, possono variare da lievi lividi a raccolte ematiche sostanziali, potenzialmente portando a dolore, gonfiore e ulteriori complicanze cliniche (Hamdi, Abd El Megeed, Abd Al Ghaffare, & Abdelmowla, 2023). L'applicazione di pressione tradizionale rimane una strategia comunemente impiegata in ambito clinico per gestire tali ematomi e mitigarne la progressione (Rodgers et al., 2025).

La crioterapia, o terapia del freddo, è un intervento non farmacologico consolidato ampiamente utilizzato nella pratica clinica per alleviare il dolore, ridurre il gonfiore e controllare l'infiammazione. Questo metodo tipicamente coinvolge l'applicazione localizzata di impacchi di ghiaccio o sacchetti, che possono variare da dispositivi medici appositamente progettati a semplici sacchetti di plastica impermeabili (Garcia, Karri, Zacharias, & Abd-Elsayed, 2021). Nel contesto dell'assistenza PCI, la crioterapia ha mostrato promesse nel minimizzare le complicanze vascolari seguenti alla rimozione del catetere arterioso femorale. L'applicazione di un impacco freddo nella regione femorale può aiutare a ridurre il dolore, controllare il sanguinamento e limitare la formazione di ematomi.

L'effetto terapeutico è principalmente attribuito alla vasocostrizione indotta dall'esposizione al freddo, che migliora la coagulazione, diminuisce il flusso sanguigno locale e aumenta la viscosità del sangue (Al-Bayati & Al-Kassar, 2023). Inoltre, riduce la temperatura principalmente diminuendo l'attività metabolica, il che riduce la risposta infiammatoria e riduce la conduttività nervosa, rallentando così la trasmissione degli impulsi dolorosi e diminuendo la percezione del dolore e il danno tissutale (Behera & Shetty, 2023).

Il significato di questo studio risiede nel suo potenziale di migliorare l'assistenza ai pazienti post-PCI attraverso un intervento semplice e non farmacologico. Prove crescenti supportano l'efficacia clinica dell'applicazione di sacchetti di ghiaccio nella gestione delle complicanze associate alla rimozione del catetere femorale. La ricerca di )Al-Zuhairi e Abed 2024), e )Pamuk e Özkaraman 2024), ha confermato che la terapia del freddo localizzata allevia significativamente il dolore e riduce le complicanze vascolari dopo la PCI, enfatizzando il suo ruolo nel migliorare il comfort e gli esiti dei pazienti.

Inoltre, i risultati di (Suhanda Putri, e Setiawan, 2023), e (Kristiyan, Purnomo, e Ropyant 2019), hanno dimostrato che l'applicazione di impacchi freddi minimizza efficacemente la formazione di ematomi, mostrando superiorità rispetto a metodi tradizionali come l'uso di sacchetti di sabbia. Mentre )Valikhani, Mahdizadeh, Eshraghi, Mazloum, e Dehghani, 2020), hanno riportato nessuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi crioterapia e controllo, i loro risultati potrebbero essere attribuiti a durate di applicazione più brevi. Questa variazione mostra quanto sia importante avere un protocollo chiaro e coerente, come evidenziato nello studio randomizzato controllato di (Sokhanvar, Tirgari, Forouzi, Salari, e Jahani, 2023), che si è concentrato sulle differenze nel come e quando la terapia del freddo è stata applicata.

Insieme, questi studi evidenziano la necessità di ricerche continue per sviluppare protocolli standardizzati e basati su prove per l'uso dell'applicazione di sacchetti di ghiaccio nell'assistenza post-PCI. Questo studio mira a costruire sulle prove esistenti valutando l'efficacia della terapia del freddo nel ridurre le complicanze e migliorare gli esiti dei pazienti. Così facendo, cerca di promuovere un metodo semplice, pratico ed efficace per gestire problemi comuni post-PCI—uno che può essere facilmente implementato in ambito clinico per migliorare il recupero e aumentare la soddisfazione dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- 1. Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno subito un'angioplastica coronarica percutanea (PCI) elettiva mediante accesso arterioso femorale.

2. Pazienti coscienti, orientati e in grado di riferire il livello di dolore. 3. Emodinamicamente stabili dopo la procedura.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con infezioni attive. 2. Pazienti con doppia regione della guaina femorale. 3. Pazienti con tessuto cicatriziale sanguinante da ustioni, ferite o ematoma nell'area dell'arteria femorale prima della rimozione della guaina.

    4. Pazienti con malattia vascolare periferica nota che interessa l'arteria femorale.

    5. Allergia o controindicazione all'applicazione del freddo. 6. Sanguinamento attivo nel sito di accesso. 7. Pazienti che ricevono terapia anticoagulante al di fuori del protocollo standard post-PCI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Applicazione Borsa del Ghiaccio (IBA)
I pazienti in questo gruppo riceveranno una terapia locale a freddo, che consiste in una borsa del ghiaccio mantenuta a una temperatura di 0-4°C, applicata alla regione femorale per 20 minuti con intervalli di 10 minuti durante le prime due ore successive alla PCI
crioterapia, consistente in una borsa del ghiaccio mantenuta a una temperatura di 0-4°C, applicata alla regione femorale per 20 minuti con intervalli di 10 minuti durante le prime due ore successive alla PCI
Nessun intervento: • Gruppo di Assistenza di Routine
I pazienti in questo gruppo riceveranno cure post-PCI standard come da protocollo ospedaliero, che includono l'applicazione di un sacchetto di sabbia sul sito femorale per 20 minuti con intervalli di 10 minuti durante le prime due ore successive al PCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato utilizzando una scala del dolore standardizzata
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di Ematoma
Lasso di tempo: 3 mesi
Presenza e dimensioni dell'ematoma nel sito di puntura, misurati in centimetri utilizzando la scala per ematomi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

Prove cliniche su Applicazione della Borsa del Ghiaccio

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