- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07306728
Effetto dell'Applicazione di Sacchetti di Ghiaccio nella Regione Femorale sugli Esiti Clinici dei Pazienti Dopo Intervento Coronarico Percutaneo
Effetto dell'Applicazione della Borsa del Ghiaccio nella Regione Femorale sugli Esiti Clinici dei Pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze associate alla PCI influiscono significativamente sugli esiti dei pazienti e impongono notevoli richieste ai sistemi sanitari. Questi eventi avversi contribuiscono ad aumentare i tassi di morbilità e mortalità, prolungano le degenze ospedaliere, incrementano le spese sanitarie e allungano i tempi di attesa per successivi interventi cardiaci. (Guedeney et al., 2024; Ntow, Agyeman, Aryal, & Patel, 2024). Il dolore postoperatorio rimane una preoccupazione diffusa dopo la PCI, in particolare dopo la rimozione del catetere femorale, con circa il 33% dei pazienti che riporta disagio nel sito di accesso (Al-Zuhairi & Abed, 2024).
Sebbene questo dolore tipicamente si attenui nel tempo, può influenzare significativamente il comfort e il recupero del paziente nella fase immediatamente successiva alla procedura. Oltre al dolore, la formazione di ematomi è tra le complicanze vascolari più frequenti associate all'accesso dell'arteria femorale, con una prevalenza riportata fino al 15,5% (Zhi et al., 2024). Questi ematomi, risultanti da sanguinamento nel sito di puntura, possono variare da lievi lividi a raccolte ematiche sostanziali, potenzialmente portando a dolore, gonfiore e ulteriori complicanze cliniche (Hamdi, Abd El Megeed, Abd Al Ghaffare, & Abdelmowla, 2023). L'applicazione di pressione tradizionale rimane una strategia comunemente impiegata in ambito clinico per gestire tali ematomi e mitigarne la progressione (Rodgers et al., 2025).
La crioterapia, o terapia del freddo, è un intervento non farmacologico consolidato ampiamente utilizzato nella pratica clinica per alleviare il dolore, ridurre il gonfiore e controllare l'infiammazione. Questo metodo tipicamente coinvolge l'applicazione localizzata di impacchi di ghiaccio o sacchetti, che possono variare da dispositivi medici appositamente progettati a semplici sacchetti di plastica impermeabili (Garcia, Karri, Zacharias, & Abd-Elsayed, 2021). Nel contesto dell'assistenza PCI, la crioterapia ha mostrato promesse nel minimizzare le complicanze vascolari seguenti alla rimozione del catetere arterioso femorale. L'applicazione di un impacco freddo nella regione femorale può aiutare a ridurre il dolore, controllare il sanguinamento e limitare la formazione di ematomi.
L'effetto terapeutico è principalmente attribuito alla vasocostrizione indotta dall'esposizione al freddo, che migliora la coagulazione, diminuisce il flusso sanguigno locale e aumenta la viscosità del sangue (Al-Bayati & Al-Kassar, 2023). Inoltre, riduce la temperatura principalmente diminuendo l'attività metabolica, il che riduce la risposta infiammatoria e riduce la conduttività nervosa, rallentando così la trasmissione degli impulsi dolorosi e diminuendo la percezione del dolore e il danno tissutale (Behera & Shetty, 2023).
Il significato di questo studio risiede nel suo potenziale di migliorare l'assistenza ai pazienti post-PCI attraverso un intervento semplice e non farmacologico. Prove crescenti supportano l'efficacia clinica dell'applicazione di sacchetti di ghiaccio nella gestione delle complicanze associate alla rimozione del catetere femorale. La ricerca di )Al-Zuhairi e Abed 2024), e )Pamuk e Özkaraman 2024), ha confermato che la terapia del freddo localizzata allevia significativamente il dolore e riduce le complicanze vascolari dopo la PCI, enfatizzando il suo ruolo nel migliorare il comfort e gli esiti dei pazienti.
Inoltre, i risultati di (Suhanda Putri, e Setiawan, 2023), e (Kristiyan, Purnomo, e Ropyant 2019), hanno dimostrato che l'applicazione di impacchi freddi minimizza efficacemente la formazione di ematomi, mostrando superiorità rispetto a metodi tradizionali come l'uso di sacchetti di sabbia. Mentre )Valikhani, Mahdizadeh, Eshraghi, Mazloum, e Dehghani, 2020), hanno riportato nessuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi crioterapia e controllo, i loro risultati potrebbero essere attribuiti a durate di applicazione più brevi. Questa variazione mostra quanto sia importante avere un protocollo chiaro e coerente, come evidenziato nello studio randomizzato controllato di (Sokhanvar, Tirgari, Forouzi, Salari, e Jahani, 2023), che si è concentrato sulle differenze nel come e quando la terapia del freddo è stata applicata.
Insieme, questi studi evidenziano la necessità di ricerche continue per sviluppare protocolli standardizzati e basati su prove per l'uso dell'applicazione di sacchetti di ghiaccio nell'assistenza post-PCI. Questo studio mira a costruire sulle prove esistenti valutando l'efficacia della terapia del freddo nel ridurre le complicanze e migliorare gli esiti dei pazienti. Così facendo, cerca di promuovere un metodo semplice, pratico ed efficace per gestire problemi comuni post-PCI—uno che può essere facilmente implementato in ambito clinico per migliorare il recupero e aumentare la soddisfazione dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno subito un'angioplastica coronarica percutanea (PCI) elettiva mediante accesso arterioso femorale.
2. Pazienti coscienti, orientati e in grado di riferire il livello di dolore. 3. Emodinamicamente stabili dopo la procedura.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con infezioni attive. 2. Pazienti con doppia regione della guaina femorale. 3. Pazienti con tessuto cicatriziale sanguinante da ustioni, ferite o ematoma nell'area dell'arteria femorale prima della rimozione della guaina.
4. Pazienti con malattia vascolare periferica nota che interessa l'arteria femorale.
5. Allergia o controindicazione all'applicazione del freddo. 6. Sanguinamento attivo nel sito di accesso. 7. Pazienti che ricevono terapia anticoagulante al di fuori del protocollo standard post-PCI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo Applicazione Borsa del Ghiaccio (IBA)
I pazienti in questo gruppo riceveranno una terapia locale a freddo, che consiste in una borsa del ghiaccio mantenuta a una temperatura di 0-4°C, applicata alla regione femorale per 20 minuti con intervalli di 10 minuti durante le prime due ore successive alla PCI
|
crioterapia, consistente in una borsa del ghiaccio mantenuta a una temperatura di 0-4°C, applicata alla regione femorale per 20 minuti con intervalli di 10 minuti durante le prime due ore successive alla PCI
|
|
Nessun intervento: • Gruppo di Assistenza di Routine
I pazienti in questo gruppo riceveranno cure post-PCI standard come da protocollo ospedaliero, che includono l'applicazione di un sacchetto di sabbia sul sito femorale per 20 minuti con intervalli di 10 minuti durante le prime due ore successive al PCI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello del Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato utilizzando una scala del dolore standardizzata
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Formazione di Ematoma
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Presenza e dimensioni dell'ematoma nel sito di puntura, misurati in centimetri utilizzando la scala per ematomi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29806151204272
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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