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Auswirkung der Eisanwendung im Femoralbereich auf klinische Ergebnisse von Patienten nach perkutaner Koronarintervention

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Hussein Abdeltawab Abdelmoneim Hussein Glalah, Mansoura University

Auswirkung der Eiskompressenanwendung im Femoralbereich auf die klinischen Ergebnisse der Patienten

Die koronare Herzkrankheit (KHK) bleibt weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität, was Fortschritte bei diagnostischen Techniken erforderlich macht (Parulkar et al., 2025). Laut der British Heart Foundation leben weltweit über 250 Millionen Menschen mit KHK, was sie zur am häufigsten diagnostizierten Herzerkrankung weltweit macht. Im Jahr 2021 war KHK für etwa 9 Millionen Todesfälle verantwortlich, was etwa jedem siebten Todesfall weltweit entspricht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Komplikationen im Zusammenhang mit der PCI haben erhebliche Auswirkungen auf die Patientenergebnisse und stellen erhebliche Anforderungen an die Gesundheitssysteme. Diese unerwünschten Ereignisse tragen zu erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten, verlängerten Krankenhausaufenthalten, höheren Gesundheitsausgaben und längeren Wartezeiten für nachfolgende kardiale Eingriffe bei. (Guedeney et al., 2024; Ntow, Agyeman, Aryal, & Patel, 2024). Postoperative Schmerzen bleiben nach PCI ein weit verbreitetes Problem, insbesondere nach Entfernung des Femoralkatheters, wobei etwa 33 % der Patienten Beschwerden an der Zugangsstelle melden (Al-Zuhairi & Abed, 2024).

Obwohl diese Schmerzen in der Regel mit der Zeit nachlassen, können sie das Wohlbefinden und die Genesung des Patienten in der unmittelbaren Nachbehandlungsphase erheblich beeinträchtigen. Neben Schmerzen gehört die Hämatombildung zu den häufigsten Gefäßkomplikationen im Zusammenhang mit dem Zugang über die Arteria femoralis, mit einer berichteten Prävalenz von bis zu 15,5 % (Zhi et al., 2024). Diese Hämatome, die durch Blutungen an der Punktionsstelle entstehen, können von leichten Blutergüssen bis hin zu erheblichen Blutansammlungen reichen und möglicherweise zu Schmerzen, Schwellungen und weiteren klinischen Komplikationen führen (Hamdi, Abd El Megeed, Abd Al Ghaffare, & Abdelmowla, 2023). Die traditionelle Druckapplikation bleibt eine häufig eingesetzte Strategie in klinischen Umgebungen zur Behandlung solcher Hämatome und zur Eindämmung ihres Fortschreitens (Rodgers et al., 2025).

Kryotherapie oder Kältetherapie ist eine etablierte nicht-pharmakologische Intervention, die in der klinischen Praxis häufig zur Schmerzlinderung, zur Verringerung von Schwellungen und zur Kontrolle von Entzündungen eingesetzt wird. Diese Methode umfasst in der Regel die lokale Anwendung von Eisbeuteln oder -taschen, die von speziell entwickelten medizinischen Geräten bis hin zu einfachen wasserdichten Plastiktüten reichen können (Garcia, Karri, Zacharias, & Abd-Elsayed, 2021). Im Rahmen der PCI-Versorgung hat sich die Kryotherapie als vielversprechend erwiesen, um Gefäßkomplikationen nach Entfernung der Femoralarterienhülse zu minimieren. Die Anwendung eines Kältepacks in der Femoralregion kann dazu beitragen, Schmerzen zu lindern, Blutungen zu kontrollieren und die Hämatombildung einzuschränken.

Der therapeutische Effekt wird hauptsächlich auf die durch Kälteeinwirkung induzierte Vasokonstriktion zurückgeführt, die die Gerinnung fördert, den lokalen Blutfluss verringert und die Blutviskosität erhöht (Al-Bayati & Al-Kassar, 2023). Darüber hinaus senkt sie die Temperatur, indem sie in erster Linie die Stoffwechselaktivität reduziert, was die Entzündungsreaktion verringert sowie die Nervenleitfähigkeit reduziert und dadurch die Schmerzimpulsübertragung verlangsamt und die Schmerzwahrnehmung und Gewebeschäden verringert (Behera & Shetty, 2023).

Die Bedeutung dieser Studie liegt in ihrem Potenzial, die Patientenversorgung nach PCI durch eine einfache, nicht-pharmakologische Intervention zu verbessern. Zunehmende Belege unterstützen die klinische Wirksamkeit der Anwendung von Eisbeuteln bei der Behandlung von Komplikationen im Zusammenhang mit der Entfernung des Femoralkatheters. Forschungen von (Al-Zuhairi und Abed 2024) und (Pamuk und Özkaraman 2024) bestätigten, dass lokale Eistherapie Schmerzen signifikant lindert und Gefäßkomplikationen nach PCI reduziert, was ihre Rolle bei der Verbesserung des Patientenkomforts und der Ergebnisse unterstreicht.

Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse von (Suhanda Putri und Setiawan, 2023) und (Kristiyan, Purnomo und Ropyant 2019), dass die Anwendung von Kältepacks die Hämatombildung wirksam minimiert und sich als überlegen gegenüber traditionellen Methoden wie der Verwendung von Sandsäcken erwies. Während (Valikhani, Mahdizadeh, Eshraghi, Mazloum und Dehghani, 2020) keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Kryotherapie- und der Kontrollgruppe berichteten, könnten ihre Ergebnisse auf kürzere Anwendungsdauern zurückzuführen sein. Diese Variation zeigt, wie wichtig ein klares und konsistentes Protokoll ist, wie in der randomisierten kontrollierten Studie von (Sokhanvar, Tirgari, Forouzi, Salari und Jahani, 2023) hervorgehoben wurde, die sich auf Unterschiede in der Art und dem Zeitpunkt der Kältetherapieanwendung konzentrierte.

Zusammen betonten diese Studien die Notwendigkeit weiterer Forschung, um standardisierte, evidenzbasierte Protokolle für die Anwendung von Eisbeuteln in der Nach-PCI-Versorgung zu entwickeln. Diese Studie zielt darauf ab, auf bestehenden Erkenntnissen aufzubauen, indem sie die Wirksamkeit der Eistherapie bei der Reduzierung von Komplikationen und der Verbesserung der Patientenergebnisse bewertet. Durch diese Bemühungen strebt sie danach, eine einfache, praktische und effektive Methode zur Behandlung häufiger Probleme nach PCI zu fördern – eine Methode, die leicht in klinischen Umgebungen implementiert werden kann, um die Genesung zu verbessern und die Patientenzufriedenheit zu steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die sich einer elektiven PCI über den Femoralarterienzugang unterzogen haben.

2. Patienten, die bei Bewusstsein, orientiert sind und in der Lage sind, den Schmerzgrad zu berichten. 3. Hämodynamisch stabil nach dem Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit aktiven Infektionen 2. Patienten mit doppeltem Femoralscheidenbereich. 3. Patienten mit blutendem Narbengewebe durch Verbrennungen, Wunden oder Hämatome im Femoralarterienbereich vor der Scheidenentfernung.

    4. Patienten mit bekannter peripherer Gefäßerkrankung, die die Femoralarterie betrifft.

    5. Allergie oder Kontraindikation gegen Kälteanwendung. 6. Aktive Blutung an der Zugangsstelle. 7. Patienten, die eine Antikoagulationstherapie über das Standard-Post-PCI-Protokoll hinaus erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eisbeutel-Anwendungsgruppe (IBA-Gruppe)
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine lokale Kältetherapie, bestehend aus einem Eisbeutel mit einer Temperatur von 0-4°C, der während der ersten zwei Stunden nach der PCI für 20 Minuten mit 10-minütigen Intervallen auf die Femoralregion aufgebracht wird
Kältetherapie, bestehend aus einem Eisbeutel, der bei einer Temperatur von 0-4°C gehalten wird, der in den ersten zwei Stunden nach der PCI für 20 Minuten mit 10-minütigen Intervallen auf die Femoralregion aufgetragen wird
Kein Eingriff: • Routinemaßnahmen-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten gemäß Krankenhausprotokoll die Standardversorgung nach PCI, einschließlich der Anwendung eines Sandsacks an der Femoralstelle für 20 Minuten mit 10-minütigen Intervallen während der ersten zwei Stunden nach PCI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlevel
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet mithilfe einer standardisierten Schmerzskala
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatombildung
Zeitfenster: 3 Monate
Vorhandensein und Größe des Hämatoms an der Punktionsstelle, gemessen in Zentimetern mithilfe der Hämatom-Skala
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention

Klinische Studien zur Eisbeutelanwendung

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