- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07306728
Auswirkung der Eisanwendung im Femoralbereich auf klinische Ergebnisse von Patienten nach perkutaner Koronarintervention
Auswirkung der Eiskompressenanwendung im Femoralbereich auf die klinischen Ergebnisse der Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Komplikationen im Zusammenhang mit der PCI haben erhebliche Auswirkungen auf die Patientenergebnisse und stellen erhebliche Anforderungen an die Gesundheitssysteme. Diese unerwünschten Ereignisse tragen zu erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten, verlängerten Krankenhausaufenthalten, höheren Gesundheitsausgaben und längeren Wartezeiten für nachfolgende kardiale Eingriffe bei. (Guedeney et al., 2024; Ntow, Agyeman, Aryal, & Patel, 2024). Postoperative Schmerzen bleiben nach PCI ein weit verbreitetes Problem, insbesondere nach Entfernung des Femoralkatheters, wobei etwa 33 % der Patienten Beschwerden an der Zugangsstelle melden (Al-Zuhairi & Abed, 2024).
Obwohl diese Schmerzen in der Regel mit der Zeit nachlassen, können sie das Wohlbefinden und die Genesung des Patienten in der unmittelbaren Nachbehandlungsphase erheblich beeinträchtigen. Neben Schmerzen gehört die Hämatombildung zu den häufigsten Gefäßkomplikationen im Zusammenhang mit dem Zugang über die Arteria femoralis, mit einer berichteten Prävalenz von bis zu 15,5 % (Zhi et al., 2024). Diese Hämatome, die durch Blutungen an der Punktionsstelle entstehen, können von leichten Blutergüssen bis hin zu erheblichen Blutansammlungen reichen und möglicherweise zu Schmerzen, Schwellungen und weiteren klinischen Komplikationen führen (Hamdi, Abd El Megeed, Abd Al Ghaffare, & Abdelmowla, 2023). Die traditionelle Druckapplikation bleibt eine häufig eingesetzte Strategie in klinischen Umgebungen zur Behandlung solcher Hämatome und zur Eindämmung ihres Fortschreitens (Rodgers et al., 2025).
Kryotherapie oder Kältetherapie ist eine etablierte nicht-pharmakologische Intervention, die in der klinischen Praxis häufig zur Schmerzlinderung, zur Verringerung von Schwellungen und zur Kontrolle von Entzündungen eingesetzt wird. Diese Methode umfasst in der Regel die lokale Anwendung von Eisbeuteln oder -taschen, die von speziell entwickelten medizinischen Geräten bis hin zu einfachen wasserdichten Plastiktüten reichen können (Garcia, Karri, Zacharias, & Abd-Elsayed, 2021). Im Rahmen der PCI-Versorgung hat sich die Kryotherapie als vielversprechend erwiesen, um Gefäßkomplikationen nach Entfernung der Femoralarterienhülse zu minimieren. Die Anwendung eines Kältepacks in der Femoralregion kann dazu beitragen, Schmerzen zu lindern, Blutungen zu kontrollieren und die Hämatombildung einzuschränken.
Der therapeutische Effekt wird hauptsächlich auf die durch Kälteeinwirkung induzierte Vasokonstriktion zurückgeführt, die die Gerinnung fördert, den lokalen Blutfluss verringert und die Blutviskosität erhöht (Al-Bayati & Al-Kassar, 2023). Darüber hinaus senkt sie die Temperatur, indem sie in erster Linie die Stoffwechselaktivität reduziert, was die Entzündungsreaktion verringert sowie die Nervenleitfähigkeit reduziert und dadurch die Schmerzimpulsübertragung verlangsamt und die Schmerzwahrnehmung und Gewebeschäden verringert (Behera & Shetty, 2023).
Die Bedeutung dieser Studie liegt in ihrem Potenzial, die Patientenversorgung nach PCI durch eine einfache, nicht-pharmakologische Intervention zu verbessern. Zunehmende Belege unterstützen die klinische Wirksamkeit der Anwendung von Eisbeuteln bei der Behandlung von Komplikationen im Zusammenhang mit der Entfernung des Femoralkatheters. Forschungen von (Al-Zuhairi und Abed 2024) und (Pamuk und Özkaraman 2024) bestätigten, dass lokale Eistherapie Schmerzen signifikant lindert und Gefäßkomplikationen nach PCI reduziert, was ihre Rolle bei der Verbesserung des Patientenkomforts und der Ergebnisse unterstreicht.
Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse von (Suhanda Putri und Setiawan, 2023) und (Kristiyan, Purnomo und Ropyant 2019), dass die Anwendung von Kältepacks die Hämatombildung wirksam minimiert und sich als überlegen gegenüber traditionellen Methoden wie der Verwendung von Sandsäcken erwies. Während (Valikhani, Mahdizadeh, Eshraghi, Mazloum und Dehghani, 2020) keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Kryotherapie- und der Kontrollgruppe berichteten, könnten ihre Ergebnisse auf kürzere Anwendungsdauern zurückzuführen sein. Diese Variation zeigt, wie wichtig ein klares und konsistentes Protokoll ist, wie in der randomisierten kontrollierten Studie von (Sokhanvar, Tirgari, Forouzi, Salari und Jahani, 2023) hervorgehoben wurde, die sich auf Unterschiede in der Art und dem Zeitpunkt der Kältetherapieanwendung konzentrierte.
Zusammen betonten diese Studien die Notwendigkeit weiterer Forschung, um standardisierte, evidenzbasierte Protokolle für die Anwendung von Eisbeuteln in der Nach-PCI-Versorgung zu entwickeln. Diese Studie zielt darauf ab, auf bestehenden Erkenntnissen aufzubauen, indem sie die Wirksamkeit der Eistherapie bei der Reduzierung von Komplikationen und der Verbesserung der Patientenergebnisse bewertet. Durch diese Bemühungen strebt sie danach, eine einfache, praktische und effektive Methode zur Behandlung häufiger Probleme nach PCI zu fördern – eine Methode, die leicht in klinischen Umgebungen implementiert werden kann, um die Genesung zu verbessern und die Patientenzufriedenheit zu steigern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die sich einer elektiven PCI über den Femoralarterienzugang unterzogen haben.
2. Patienten, die bei Bewusstsein, orientiert sind und in der Lage sind, den Schmerzgrad zu berichten. 3. Hämodynamisch stabil nach dem Eingriff.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit aktiven Infektionen 2. Patienten mit doppeltem Femoralscheidenbereich. 3. Patienten mit blutendem Narbengewebe durch Verbrennungen, Wunden oder Hämatome im Femoralarterienbereich vor der Scheidenentfernung.
4. Patienten mit bekannter peripherer Gefäßerkrankung, die die Femoralarterie betrifft.
5. Allergie oder Kontraindikation gegen Kälteanwendung. 6. Aktive Blutung an der Zugangsstelle. 7. Patienten, die eine Antikoagulationstherapie über das Standard-Post-PCI-Protokoll hinaus erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Eisbeutel-Anwendungsgruppe (IBA-Gruppe)
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine lokale Kältetherapie, bestehend aus einem Eisbeutel mit einer Temperatur von 0-4°C, der während der ersten zwei Stunden nach der PCI für 20 Minuten mit 10-minütigen Intervallen auf die Femoralregion aufgebracht wird
|
Kältetherapie, bestehend aus einem Eisbeutel, der bei einer Temperatur von 0-4°C gehalten wird, der in den ersten zwei Stunden nach der PCI für 20 Minuten mit 10-minütigen Intervallen auf die Femoralregion aufgetragen wird
|
|
Kein Eingriff: • Routinemaßnahmen-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten gemäß Krankenhausprotokoll die Standardversorgung nach PCI, einschließlich der Anwendung eines Sandsacks an der Femoralstelle für 20 Minuten mit 10-minütigen Intervallen während der ersten zwei Stunden nach PCI.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzlevel
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertet mithilfe einer standardisierten Schmerzskala
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämatombildung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vorhandensein und Größe des Hämatoms an der Punktionsstelle, gemessen in Zentimetern mithilfe der Hämatom-Skala
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29806151204272
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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