- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07306728
Effekt av isposeapplikasjon på femoralregionen på pasienters kliniske resultater etter perkutan koronarintervensjon
Effekten av isposeapplikasjon på femoralregionen på pasienters kliniske utfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komplikasjoner forbundet med PCI har betydelig innvirkning på pasientresultater og legger store krav på helsevesenet. Disse uønskede hendelsene bidrar til økte sykdoms- og dødelighetstall, forlenget sykehusopphold, høyere helseutgifter og lengre ventetider for påfølgende hjerteprosedyrer. (Guedeney et al., 2024; Ntow, Agyeman, Aryal, & Patel, 2024). Postoperativ smerte forblir et utbredt bekymringsmoment etter PCI, spesielt etter femoral kateterfjerning, med omtrent 33 % av pasientene som rapporterer ubehag ved tilgangsstedet (Al-Zuhairi & Abed, 2024).
Selv om denne smerten vanligvis avtar over tid, kan den betydelig påvirke pasientkomfort og bedring i den umiddelbare postprosedyrale fasen. I tillegg til smerte er hematomdannelse blant de hyppigste vaskulære komplikasjonene forbundet med femoral arterietilgang, med en rapportert forekomst på opptil 15,5 % (Zhi et al., 2024). Disse hematomene, som skyldes blødning på punkteringsstedet, kan variere fra mindre blåmerker til betydelige blodsamlinger, noe som potensielt fører til smerter, hevelse og ytterligere kliniske komplikasjoner (Hamdi, Abd El Megeed, Abd Al Ghaffare, & Abdelmowla, 2023). Tradisjonell trykkapplikasjon forblir en vanlig anvendt strategi i klinisk praksis for å håndtere slike hematomer og begrense deres progresjon (Rodgers et al., 2025).
Kryoterapi, eller kaldeterapi, er en veletablert ikke-farmakologisk intervensjon som er mye brukt i klinisk praksis for å lindre smerter, redusere hevelse og kontrollere betennelse. Denne metoden innebærer vanligvis lokal applikasjon av isposer eller poser, som kan variere fra spesialdesignede medisinske enheter til enkle vanntette plastposer (Garcia, Karri, Zacharias, & Abd-Elsayed, 2021). I sammenheng med PCI-omsorg har kryoterapi vist potensial for å minimere vaskulære komplikasjoner etter femoral arterie slirefjerning. Applikasjon av en kaldepose til lårregionen kan bidra til å redusere smerter, kontrollere blødning og begrense hematomdannelse.
Den terapeutiske effekten tilskrives primært vasokonstriksjonen som forårsakes av kuldeeksponering, som forbedrer koagulering, reduserer lokal blodstrøm og øker blodviskositeten (Al-Bayati & Al-Kassar, 2023). I tillegg reduserer det temperaturen ved primært å redusere metabolsk aktivitet, noe som reduserer inflammatorisk respons og reduserer nervekonduktivitet, og dermed bremser smerteimpulsoverføring og reduserer smerteoppfatning og vevsskade (Behera & Shetty, 2023).
Betydningen av denne studien ligger i dens potensial for å forbedre post-PCI pasientomsorg gjennom en enkel, ikke-farmakologisk intervensjon. Økende bevis støtter den kliniske effektiviteten av isposeapplikasjon i håndtering av komplikasjoner forbundet med femoral kateterfjerning. Forskning av (Al-Zuhairi og Abed 2024), og (Pamuk og Özkaraman 2024), bekreftet at lokal isterapi signifikant lindrer smerter og reduserer vaskulære komplikasjoner etter PCI, og understreker dens rolle i å forbedre pasientkomfort og resultater.
Videre viste funn av (Suhanda Putri og Setiawan, 2023), og (Kristiyan, Purnomo og Ropyant 2019), at kaldeposeapplikasjon effektivt minimerer hematomdannelse, og viste overlegenhet over tradisjonelle metoder som sandposebruk. Mens (Valikhani, Mahdizadeh, Eshraghi, Mazloum og Dehghani, 2020), rapporterte ingen statistisk signifikante forskjeller mellom kryoterapi- og kontrollgrupper, kan deres funn tilskrives kortere applikasjonsvarighet. Denne variasjonen viser hvor viktig det er å ha et klart og konsistent protokoll, som fremhevet i den randomiserte kontrollerte studien av (Sokhanvar, Tirgari, Forouzi, Salari og Jahani, 2023), som fokuserte på forskjeller i hvordan og når kaldeterapien ble brukt.
Sammen fremhever disse studiene behovet for fortsatt forskning for å utvikle standardiserte, evidensbaserte protokoller for bruk av isposeapplikasjon i post-PCI omsorg. Denne studien tar sikte på å bygge på eksisterende bevis ved å evaluere effektiviteten av isterapi i å redusere komplikasjoner og forbedre pasientresultater. Ved å gjøre dette søker den å fremme en enkel, praktisk og effektiv metode for å håndtere vanlige post-PCI-problemer – en som lett kan implementeres i klinisk praksis for å forbedre bedring og øke pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Voksne pasienter (18 år og eldre) som har gjennomgått elektiv PCI via femoralarterietilgang.
2. Pasienter som er ved bevissthet, orientert og i stand til å rapportere smertegrad. 3. Hemodynamisk stabil etter prosedyren.
Eksklusjonskriterier:
1. Pasienter med aktive infeksjoner 2. Pasienter med dobbel femoral slire-region. 3. Pasienter med blødende arrvev fra brannskader, sår eller hematom i femoralarterieområdet før slirefjerning.
4. Pasienter med kjent perifer vaskulær sykdom som påvirker femoralarteriet.
5. Allergi eller kontraindikasjon mot kaldapplikasjon. 6. Aktiv blødning på tilgangsstedet. 7. Pasienter som mottar antikoagulasjonsbehandling utover standard post-PCI-protokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Isbaggeapplikasjon (IBA) Gruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta lokal kuldeterapi, som består av en ispose holdt ved en temperatur på 0-4°C, påført lårregionen i 20 minutter med 10-minutters intervaller i løpet av de to første timene etter PCI
|
kaldeterapi, bestående av en ispose holdt ved en temperatur på 0–4°C, påført lårregionen i 20 minutter med 10-minutters intervaller i løpet av de to første timene etter PCI
|
|
Ingen inngripen: • Rutinemessig omsorgsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta standard post-PCI-omsorg i henhold til sykehusprotokollen, som inkluderer påføring av en sandpose på femoralstedet i 20 minutter med 10-minutters intervaller i løpet av de to første timene etter PCI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertegrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ved hjelp av en standardisert smerte-skala
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematomdannelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelse og størrelse av hematom på punkteringsstedet, målt i centimeter ved bruk av hematomskala
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29806151204272
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .