- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07306728
Effekten av ispåseapplikation i lårregionen på patienternas kliniska utfall efter perkutan koronarintervention
Effekten av ispåseapplikation i lårregionen på patienters kliniska utfall
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komplikationer förknippade med PCI påverkar patientens utfall avsevärt och ställer stora krav på vårdsystemen. Dessa biverkningar bidrar till ökad sjuklighet och dödlighet, förlängda vårdtider, högre sjukvårdskostnader och längre väntetider för efterföljande hjärtprocedurer. (Guedeney et al., 2024; Ntow, Agyeman, Aryal, & Patel, 2024) . Postoperativ smärta förblir ett utbrett problem efter PCI, särskilt efter borttagning av femoral kateter, med cirka 33% av patienterna som rapporterar obehag vid accesspunkten (Al-Zuhairi & Abed, 2024).
Även om denna smärta vanligtvis avtar över tid, kan den påverka patientens komfort och återhämtning avsevärt i den omedelbara postoperativa fasen. Förutom smärta är hematombildning en av de vanligaste vaskulära komplikationerna förknippade med femoralartärsaccess, med en rapporterad prevalens på upp till 15,5% (Zhi et al., 2024). Dessa hematom, som uppstår från blödning vid punkteringsstället, kan variera från mindre blåmärken till betydande blodansamlingar, vilket potentiellt leder till smärta, svullnad och ytterligare kliniska komplikationer (Hamdi, Abd El Megeed, Abd Al Ghaffare, & Abdelmowla, 2023). Traditionell tryckapplikation förblir en vanligt använd strategi i kliniska miljöer för att hantera sådana hematom och minska deras progression (Rodgers et al., 2025).
Kryoterapi, eller kylterapi, är en väletablerad icke-farmakologisk intervention som används i stor utsträckning i klinisk praktik för att lindra smärta, minska svullnad och kontrollera inflammation. Denna metod innebär vanligtvis lokal applicering av ispåsar eller ispåsar, som kan variera från specialdesignade medicinska enheter till enkla vattentäta plastpåsar (Garcia, Karri, Zacharias, & Abd-Elsayed, 2021). I samband med PCI-vård har kryoterapi visat potential för att minimera vaskulära komplikationer efter borttagning av femoralartärslidan. Applicering av en kylpåse på ljumskområdet kan bidra till att minska smärta, kontrollera blödning och begränsa hematombildning.
Den terapeutiska effekten tillskrivs främst vasokonstriktion som induceras av kyla, vilket förbättrar koagulation, minskar lokal blodflöde och ökar blodets viskositet (Al-Bayati & Al-Kassar, 2023). Dessutom sänker det temperaturen genom att primärt minska den metaboliska aktiviteten, vilket minskar inflammatoriskt svar samt minskar nervledningsförmågan, och därmed saktar ner smärtimpulsöverföring och minskar smärtupplevelse och vävnadsskada (Behera & Shetty, 2023).
Betydelsen av denna studie ligger i dess potential att förbättra post-PCI-patientvården genom en enkel, icke-farmakologisk intervention. Växande bevis stöder den kliniska effektiviteten av ispåseapplicering för att hantera komplikationer förknippade med borttagning av femoral kateter. Forskning av )Al-Zuhairi och Abed 2024), och )Pamuk och Özkaraman 2024), bekräftade att lokal isterapi avsevärt lindrar smärta och minskar vaskulära komplikationer efter PCI, och betonar dess roll i att förbättra patientens komfort och utfall.
Dessutom visade resultaten från (Suhanda Putri, och Setiawan, 2023), och (Kristiyan, Purnomo, och Ropyant 2019), att kylpåseapplicering effektivt minimerar hematombildning och visar överlägsenhet över traditionella metoder som sandpåsesanvändning. Medan )Valikhani, Mahdizadeh, Eshraghi, Mazloum, och Dehghani, 2020), rapporterade inga statistiskt signifikanta skillnader mellan kryoterapi- och kontrollgrupper, kan deras resultat tillskrivas kortare appliceringstider. Denna variation visar hur viktigt det är att ha ett tydligt och konsekvent protokoll, som framhävs i den randomiserade kontrollerade studien av (Sokhanvar, Tirgari, Forouzi, Salari, och Jahani, 2023), som fokuserade på skillnader i hur och när kylterapin applicerades.
Tillsammans belyser dessa studier behovet av fortsatt forskning för att utveckla standardiserade, evidensbaserade protokoll för användning av ispåseapplicering i post-PCI-vård. Denna studie syftar till att bygga på befintliga bevis genom att utvärdera effektiviteten av isterapi för att minska komplikationer och förbättra patientens utfall. Genom att göra detta strävar den efter att främja en enkel, praktisk och effektiv metod för att hantera vanliga post-PCI-problem – en metod som lätt kan implementeras i kliniska miljöer för att förbättra återhämtning och öka patienttillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Vuxna patienter (18 år och äldre) som genomgått elektiv PCI via femoralartäråtkomst.
2. Patienter som är vid medvetande, orienterade och kan rapportera smärta. 3. Hemodynamiskt stabila efter ingreppet.
Exklusionskriterier:
1. Patienter med aktiv infektion 2. Patient med dubbel femoralhylsregion. 3. Patienter med blödande ärrvävnad från brännskador, sår eller hematom i femoralartärområdet före hylsavlägsnande.
4. Patienter med känd perifer kärlsjukdom som påverkar femoralartären.
5. Allergi eller kontraindikation mot kylapplikation. 6. Aktiv blödning vid åtkomststället. 7. Patienter som får antikoaguleringsbehandling utöver standardprotokollet efter PCI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Isväskegrupp (IBA)
Patienter i denna grupp kommer att få lokaliserad kylterapi, bestående av en ispåse som hålls vid en temperatur på 0-4°C, applicerad på lårregionen i 20 minuter med 10-minutersintervaller under de första två timmarna efter PCI
|
kallterapi, bestående av en ispåse som hålls vid en temperatur på 0–4°C, applicerad på lårregionen i 20 minuter med 10-minutersintervaller under de första två timmarna efter PCI
|
|
Inget ingripande: • Rutinvårdsgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få standardvård efter PCI enligt sjukhusets protokoll, vilket innefattar applicering av en sandsäck på femoralpunkten i 20 minuter med 10-minutersintervaller under de två första timmarna efter PCI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd med en standardiserad smärtskala
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematombildning
Tidsram: 3 månader
|
Förekomst och storlek av hematom vid punkteringsplatsen, mätt i centimeter med hematomskala
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29806151204272
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .