- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07306728
Effekten af isposeapplikation på femoralregionen på patienters kliniske udfald efter perkutan koronar intervention
Effekten af isposeanvendelse i lårregionen på patienters kliniske resultater
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Komplikationer forbundet med PCI påvirker patientresultater betydeligt og stiller betydelige krav til sundhedssystemerne. Disse bivirkninger bidrager til øget morbiditet og dødelighed, forlængede hospitalsophold, højere sundhedsudgifter og længere ventetider til efterfølgende hjerteprocedurer. (Guedeney et al., 2024; Ntow, Agyeman, Aryal, & Patel, 2024). Postoperativ smerte er fortsat et udbredt problem efter PCI, især efter fjernelse af femoralkateter, hvor cirka 33 % af patienterne rapporterer ubehag på indstiksstedet (Al-Zuhairi & Abed, 2024).
Selvom denne smerte typisk aftager over tid, kan den påvirke patientens komfort og genopretning betydeligt i den umiddelbare efterbehandlingsfase. Ud over smerte er hæmatomdannelse blandt de hyppigste vaskulære komplikationer forbundet med femoral arterieadgang, med en rapporteret forekomst på op til 15,5 % (Zhi et al., 2024). Disse hæmatomer, der skyldes blødning på punkteringsstedet, kan variere fra mindre blå mærker til betydelige blodansamlinger, hvilket potentielt kan føre til smerte, hævelse og yderligere kliniske komplikationer (Hamdi, Abd El Megeed, Abd Al Ghaffare, & Abdelmowla, 2023). Traditionelt trykpåføring forbliver en almindeligt anvendt strategi i kliniske omgivelser til at håndtere sådanne hæmatomer og begrænse deres udvikling (Rodgers et al., 2025).
Kryoterapi, eller koldeterapi, er en veletableret ikke-farmakologisk intervention, der er udbredt anvendt i klinisk praksis for at lindre smerter, reducere hævelse og kontrollere inflammation. Denne metode involverer typisk lokal påføring af ispuder eller -poser, der kan variere fra specialdesignede medicinske enheder til enkle vandtætte plastikposer (Garcia, Karri, Zacharias, & Abd-Elsayed, 2021). I forbindelse med PCI-pleje har kryoterapi vist potentiale til at minimere vaskulære komplikationer efter fjernelse af femoral arterie-slid. Påføring af en koldepude på femoralregionen kan hjælpe med at reducere smerter, kontrollere blødning og begrænse hæmatomdannelse.
Den terapeutiske effekt tilskrives primært den vasokonstriktion, der induceres af kold eksponering, hvilket forbedrer koagulation, reducerer den lokale blodgennemstrømning og øger blodets viskositet (Al-Bayati & Al-Kassar, 2023). Derudover reducerer den temperaturen primært ved at reducere metabolisk aktivitet, hvilket reducerer inflammatorisk respons samt reducerer nervekonduktivitet, hvilket dermed bremser smerteimpuls-transmission og reducerer smerteopfattelse og vævsskade (Behera & Shetty, 2023).
Betydningen af denne undersøgelse ligger i dens potentiale til at forbedre post-PCI patientpleje gennem en simpel, ikke-farmakologisk intervention. Stigende evidens understøtter den kliniske effektivitet af ispose-påføring til håndtering af komplikationer forbundet med femoralkateterfjernelse. Forskning af (Al-Zuhairi og Abed 2024), og (Pamuk og Özkaraman 2024), bekræftede, at lokal isterapi signifikant lindrer smerter og reducerer vaskulære komplikationer efter PCI, hvilket understreger dens rolle i at forbedre patientkomfort og resultater.
Yderligere viste resultater fra (Suhanda Putri, og Setiawan, 2023), og (Kristiyan, Purnomo, og Ropyant 2019), at koldepude-påføring effektivt minimerer hæmatomdannelse og viser overlegenhed over traditionelle metoder såsom sandposebrug. Mens (Valikhani, Mahdizadeh, Eshraghi, Mazloum, og Dehghani, 2020), rapporterede ingen statistisk signifikante forskelle mellem kryoterapi- og kontrolgrupper, kan deres resultater tilskrives kortere påføringsvarigheder. Denne variation viser, hvor vigtigt det er at have en klar og konsistent protokol, som fremhævet i den randomiserede kontrollerede undersøgelse af (Sokhanvar, Tirgari, Forouzi, Salari, og Jahani, 2023), der fokuserede på forskelle i hvordan og hvornår koldeterapien blev anvendt.
Sammen fremhæver disse undersøgelser behovet for fortsat forskning til at udvikle standardiserede, evidensbaserede protokoller for brugen af ispose-påføring i post-PCI pleje. Denne undersøgelse sigter mod at bygge på eksisterende evidens ved at evaluere effektiviteten af isterapi i at reducere komplikationer og forbedre patientresultater. Ved at gøre dette søger den at fremme en simpel, praktisk og effektiv metode til håndtering af almindelige post-PCI problemer - en metode, der nemt kan implementeres i kliniske omgivelser for at forbedre genopretning og øge patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Voksne patienter (18 år og derover), som har gennemgået elektiv PCI via femoralisarterieadgang.
2. Patienter, som er ved bevidsthed, orienterede og i stand til at rapportere smertens intensitet. 3. Hemodynamisk stabile efter proceduren.
Eksklusionskriterier:
1. Patienter med aktive infektioner 2. Patienter med dobbelt femoralis-skederegion. 3. Patienter med blødende arvæv fra forbrændinger, sår eller hæmatom i femoralisarterieområdet før skedefjernelse.
4. Patienter med kendt perifer vaskulær sygdom, der påvirker femoralisarterien.
5. Allergi eller kontraindikation mod køleanvendelse. 6. Aktiv blødning på adgangsstedet. 7. Patienter, der modtager antikoagulationsterapi ud over standard post-PCI-protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Isposeringsgruppe (IBA-gruppe)
Patienter i denne gruppe vil modtage lokaliseret koldeterapi, bestående af en ispose ved en temperatur på 0-4°C, anvendt på femoralregionen i 20 minutter med 10-minutters intervaller i løbet af de første to timer efter PCI
|
koldeterapi, bestående af en ispose ved en temperatur på 0-4°C, anvendt på lårregionen i 20 minutter med 10-minutters intervaller i løbet af de første to timer efter PCI
|
|
Ingen indgriben: • Rutineplejegruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage standard pleje efter PCI i henhold til hospitalsprotokollen, hvilket inkluderer anvendelse af en sandsæk på det femorale sted i 20 minutter med 10-minutters intervaller i løbet af de første to timer efter PCI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertegrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet ved hjælp af en standardiseret smerte-skala
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatomdannelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelse og størrelse af hæmatom på punkteringsstedet, målt i centimeter ved hjælp af hæmatom-skala
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29806151204272
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Leeds Beckett UniversityAfsluttetInterventionDet Forenede Kongerige
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuIntervention | StyringHong Kong
Kliniske forsøg med Isoposeanvendelse
-
Sülayman YAMANAfsluttetAdgang til hæmodialyseKalkun
-
Amasya UniversityAfsluttetSmertebehandling | Perkutan koronar intervention | Virtual reality | Sygeplejerske caries | KryoterapiKalkun
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Prof RWABIHAMA Jean PaulIkke rekrutterer endnuAkut hypoxæmisk respirationssvigtRwanda
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetSlag | Atrieflimren | Aortaklapsygdom | Atriel septaldefekt | Patent Foramen Ovale | Ventilsygdom, hjerte | Mitralklapsygdom | TrikuspidalklapsygdomForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.AfsluttetAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, ben, nedre | Lemmer; Fravær, medfødt, lavere | AmputationsstumpForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationIkke rekrutterer endnuAtriel arytmi | Intrakardiel EchokardiografiNew Zealand, Malaysia, Grækenland, Kroatien, Singapore, Polen, Tjekkiet, Australien
-
Medipol UniversityAfsluttetEvaluering af ændringer i optisk nerveskede diameter under hjerte-lunge-maskine i åben hjertekirurgiKardiopulmonal bypass | Diameter af optisk nerveskede | Intrakranielt tryk | Åben hjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)