Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af isposeapplikation på femoralregionen på patienters kliniske udfald efter perkutan koronar intervention

14. december 2025 opdateret af: Hussein Abdeltawab Abdelmoneim Hussein Glalah, Mansoura University

Effekten af isposeanvendelse i lårregionen på patienters kliniske resultater

Koronar hjertesygdom (CAD) forbliver en førende årsag til morbiditet og mortalitet på verdensplan, hvilket nødvendiggør fremskridt inden for diagnostiske teknikker (Parulkar et al., 2025). Ifølge British Heart Foundation lever over 250 millioner mennesker verden over med CAD, hvilket gør det til den mest almindeligt diagnosticerede hjertetilstand globalt. I 2021 var CAD ansvarlig for cirka 9 millioner dødsfald, hvilket udgør omkring hver syvende død globalt

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komplikationer forbundet med PCI påvirker patientresultater betydeligt og stiller betydelige krav til sundhedssystemerne. Disse bivirkninger bidrager til øget morbiditet og dødelighed, forlængede hospitalsophold, højere sundhedsudgifter og længere ventetider til efterfølgende hjerteprocedurer. (Guedeney et al., 2024; Ntow, Agyeman, Aryal, & Patel, 2024). Postoperativ smerte er fortsat et udbredt problem efter PCI, især efter fjernelse af femoralkateter, hvor cirka 33 % af patienterne rapporterer ubehag på indstiksstedet (Al-Zuhairi & Abed, 2024).

Selvom denne smerte typisk aftager over tid, kan den påvirke patientens komfort og genopretning betydeligt i den umiddelbare efterbehandlingsfase. Ud over smerte er hæmatomdannelse blandt de hyppigste vaskulære komplikationer forbundet med femoral arterieadgang, med en rapporteret forekomst på op til 15,5 % (Zhi et al., 2024). Disse hæmatomer, der skyldes blødning på punkteringsstedet, kan variere fra mindre blå mærker til betydelige blodansamlinger, hvilket potentielt kan føre til smerte, hævelse og yderligere kliniske komplikationer (Hamdi, Abd El Megeed, Abd Al Ghaffare, & Abdelmowla, 2023). Traditionelt trykpåføring forbliver en almindeligt anvendt strategi i kliniske omgivelser til at håndtere sådanne hæmatomer og begrænse deres udvikling (Rodgers et al., 2025).

Kryoterapi, eller koldeterapi, er en veletableret ikke-farmakologisk intervention, der er udbredt anvendt i klinisk praksis for at lindre smerter, reducere hævelse og kontrollere inflammation. Denne metode involverer typisk lokal påføring af ispuder eller -poser, der kan variere fra specialdesignede medicinske enheder til enkle vandtætte plastikposer (Garcia, Karri, Zacharias, & Abd-Elsayed, 2021). I forbindelse med PCI-pleje har kryoterapi vist potentiale til at minimere vaskulære komplikationer efter fjernelse af femoral arterie-slid. Påføring af en koldepude på femoralregionen kan hjælpe med at reducere smerter, kontrollere blødning og begrænse hæmatomdannelse.

Den terapeutiske effekt tilskrives primært den vasokonstriktion, der induceres af kold eksponering, hvilket forbedrer koagulation, reducerer den lokale blodgennemstrømning og øger blodets viskositet (Al-Bayati & Al-Kassar, 2023). Derudover reducerer den temperaturen primært ved at reducere metabolisk aktivitet, hvilket reducerer inflammatorisk respons samt reducerer nervekonduktivitet, hvilket dermed bremser smerteimpuls-transmission og reducerer smerteopfattelse og vævsskade (Behera & Shetty, 2023).

Betydningen af denne undersøgelse ligger i dens potentiale til at forbedre post-PCI patientpleje gennem en simpel, ikke-farmakologisk intervention. Stigende evidens understøtter den kliniske effektivitet af ispose-påføring til håndtering af komplikationer forbundet med femoralkateterfjernelse. Forskning af (Al-Zuhairi og Abed 2024), og (Pamuk og Özkaraman 2024), bekræftede, at lokal isterapi signifikant lindrer smerter og reducerer vaskulære komplikationer efter PCI, hvilket understreger dens rolle i at forbedre patientkomfort og resultater.

Yderligere viste resultater fra (Suhanda Putri, og Setiawan, 2023), og (Kristiyan, Purnomo, og Ropyant 2019), at koldepude-påføring effektivt minimerer hæmatomdannelse og viser overlegenhed over traditionelle metoder såsom sandposebrug. Mens (Valikhani, Mahdizadeh, Eshraghi, Mazloum, og Dehghani, 2020), rapporterede ingen statistisk signifikante forskelle mellem kryoterapi- og kontrolgrupper, kan deres resultater tilskrives kortere påføringsvarigheder. Denne variation viser, hvor vigtigt det er at have en klar og konsistent protokol, som fremhævet i den randomiserede kontrollerede undersøgelse af (Sokhanvar, Tirgari, Forouzi, Salari, og Jahani, 2023), der fokuserede på forskelle i hvordan og hvornår koldeterapien blev anvendt.

Sammen fremhæver disse undersøgelser behovet for fortsat forskning til at udvikle standardiserede, evidensbaserede protokoller for brugen af ispose-påføring i post-PCI pleje. Denne undersøgelse sigter mod at bygge på eksisterende evidens ved at evaluere effektiviteten af isterapi i at reducere komplikationer og forbedre patientresultater. Ved at gøre dette søger den at fremme en simpel, praktisk og effektiv metode til håndtering af almindelige post-PCI problemer - en metode, der nemt kan implementeres i kliniske omgivelser for at forbedre genopretning og øge patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Voksne patienter (18 år og derover), som har gennemgået elektiv PCI via femoralisarterieadgang.

2. Patienter, som er ved bevidsthed, orienterede og i stand til at rapportere smertens intensitet. 3. Hemodynamisk stabile efter proceduren.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Patienter med aktive infektioner 2. Patienter med dobbelt femoralis-skederegion. 3. Patienter med blødende arvæv fra forbrændinger, sår eller hæmatom i femoralisarterieområdet før skedefjernelse.

    4. Patienter med kendt perifer vaskulær sygdom, der påvirker femoralisarterien.

    5. Allergi eller kontraindikation mod køleanvendelse. 6. Aktiv blødning på adgangsstedet. 7. Patienter, der modtager antikoagulationsterapi ud over standard post-PCI-protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Isposeringsgruppe (IBA-gruppe)
Patienter i denne gruppe vil modtage lokaliseret koldeterapi, bestående af en ispose ved en temperatur på 0-4°C, anvendt på femoralregionen i 20 minutter med 10-minutters intervaller i løbet af de første to timer efter PCI
koldeterapi, bestående af en ispose ved en temperatur på 0-4°C, anvendt på lårregionen i 20 minutter med 10-minutters intervaller i løbet af de første to timer efter PCI
Ingen indgriben: • Rutineplejegruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage standard pleje efter PCI i henhold til hospitalsprotokollen, hvilket inkluderer anvendelse af en sandsæk på det femorale sted i 20 minutter med 10-minutters intervaller i løbet af de første to timer efter PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertegrad
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved hjælp af en standardiseret smerte-skala
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatomdannelse
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse og størrelse af hæmatom på punkteringsstedet, målt i centimeter ved hjælp af hæmatom-skala
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Isoposeanvendelse

Abonner