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股动脉区域冰袋应用对经皮冠状动脉介入治疗后患者临床结局的影响

2025年12月14日 更新者:Hussein Abdeltawab Abdelmoneim Hussein Glalah、Mansoura University

股骨区域冰袋应用对患者临床结局的影响

冠状动脉疾病(CAD)仍是全球范围内导致发病和死亡的主要原因,因此需要诊断技术的进步(Parulkar 等人,2025年)。 根据英国心脏基金会的数据,全球有超过2.5亿人患有CAD,使其成为全球最常诊断出的心脏疾病。 2021年,CAD导致了约900万人死亡,约占全球每七例死亡中的一例。

研究概览

详细说明

与PCI相关的并发症显著影响患者预后,并对医疗系统造成巨大负担。这些不良事件导致发病率和死亡率上升、住院时间延长、医疗支出增加以及后续心脏手术等待时间延长。(Guedeney等人,2024年;Ntow、Agyeman、Aryal和Patel,2024年)。术后疼痛仍是PCI后普遍关注的问题,特别是在股动脉导管拔除后,约33%的患者报告穿刺部位不适(Al-Zuhairi和Abed,2024年)。

尽管这种疼痛通常会随时间消退,但它可能在术后即刻阶段显著影响患者的舒适度和恢复。除了疼痛外,血肿形成是与股动脉穿刺相关的最常见血管并发症之一,据报道发生率高达15.5%(Zhi等人,2024年)。这些由穿刺部位出血引起的血肿,范围从轻微瘀伤到大量血液积聚,可能导致疼痛、肿胀和进一步的临床并发症(Hamdi、Abd El Megeed、Abd Al Ghaffare和Abdelmowla,2023年)。传统的加压应用在临床环境中仍然是管理此类血肿并减缓其进展的常用策略(Rodgers等人,2025年)。

冷冻疗法或冷疗是一种已确立的非药物干预手段,广泛应用于临床实践中以缓解疼痛、减轻肿胀和控制炎症。这种方法通常涉及局部应用冰袋或冰包,范围可能从专门设计的医疗设备到简单的防水塑料袋(Garcia、Karri、Zacharias和Abd-Elsayed,2021年)。在PCI护理的背景下,冷冻疗法在减少股动脉鞘拔除后的血管并发症方面显示出潜力。在股动脉区域应用冰袋有助于减轻疼痛、控制出血和限制血肿形成。

其治疗效果主要归因于冷暴露引起的血管收缩,这增强了凝血、减少了局部血流并增加了血液粘度(Al-Bayati和Al-Kassar,2023年)。此外,它通过主要减少代谢活动来降低温度,从而减少炎症反应,并降低神经传导性,进而减缓疼痛冲动传递,减少疼痛感知和组织损伤(Behera和Shetty,2023年)。

本研究的意义在于其通过一种简单、非药物干预来改善PCI后患者护理的潜力。越来越多的证据支持应用冰袋在管理股动脉导管拔除相关并发症方面的临床有效性。Al-Zuhairi和Abed(2024年)以及Pamuk和Özkaraman(2024年)的研究证实,局部冷疗显著缓解了PCI后的疼痛并减少了血管并发症,强调了其在改善患者舒适度和预后中的作用。

此外,Suhanda Putri和Setiawan(2023年)以及Kristiyan、Purnomo和Ropyant(2019年)的研究结果表明,应用冰袋能有效减少血肿形成,显示出优于传统方法(如沙袋使用)的效果。尽管Valikhani、Mahdizadeh、Eshraghi、Mazloum和Dehghani(2020年)报告冷疗组与对照组之间无统计学显著差异,但他们的发现可能归因于应用时间较短。这种差异突显了制定明确且一致的方案的重要性,正如Sokhanvar、Tirgari、Forouzi、Salari和Jahani(2023年)的随机对照试验所强调的,该试验聚焦于冷疗应用方式和时间的差异。

总之,这些研究强调了持续研究的必要性,以制定标准化、基于证据的方案,用于PCI后护理中冰袋的应用。本研究旨在基于现有证据,评估冷疗在减少并发症和改善患者预后方面的有效性。通过这样做,它旨在推广一种简单、实用且有效的方法来管理常见的PCI后问题——这种方法可以轻松在临床环境中实施,以促进恢复并提高患者满意度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

- 1. 接受经股动脉途径择期PCI治疗的成年患者(年龄18岁及以上)。

2. 意识清醒、定向力正常且能够报告疼痛程度的患者。 3. 术后血流动力学稳定的患者。

排除标准:

  • 1. 存在活动性感染的患者。 2. 股动脉鞘管区域存在双重鞘管的患者。 3. 在鞘管拔除前,股动脉区域存在烧伤、伤口或血肿所致出血性疤痕组织的患者。

    4. 已知患有影响股动脉的周围血管疾病的患者。

    5. 对冷敷过敏或存在冷敷禁忌症的患者。 6. 穿刺部位存在活动性出血的患者。 7. 接受超出标准PCI术后抗凝治疗方案的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:冰袋应用(IBA)组
该组患者将接受局部冷疗,即在经皮冠状动脉介入治疗后的前两小时内,将温度维持在0-4°C的冰袋敷于股骨区域,每次20分钟,间隔10分钟。
冷疗法,使用温度维持在0-4°C的冰袋,在PCI术后最初两小时内,以10分钟为间隔,每次对股骨区域进行20分钟冷敷
无干预:• 常规护理组
该组患者将按照医院协议接受标准PCI术后护理,包括在PCI术后最初两小时内,每10分钟间隔对股动脉穿刺部位进行20分钟沙袋压迫。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间:3个月
使用标准化疼痛量表评估
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血肿形成
大体时间:3个月
穿刺部位血肿的存在情况和大小,使用血肿量表以厘米为单位测量
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月20日

初级完成 (估计的)

2026年3月30日

研究完成 (估计的)

2026年7月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月14日

首次发布 (实际的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月14日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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