LUTS/BPHにおける薬物療法への反応を予測するための超音波IPP
2025年12月15日 更新者：Mustafa mohamed esmail aboalmagd、Ain Shams University
下部尿路症状を有する良性前立腺肥大症患者における薬物療法への反応予測における膀胱内前立腺突出の超音波評価の役割
この前向きコホート研究では、経腹超音波検査による膀胱内前立腺突出度の測定が、良性前立腺肥大症に起因する下部尿路症状を有する50歳以上の男性において、症状の重症度および薬物療法への反応を予測するかどうかを評価した。
ベースライン時、参加者は臨床評価、前立腺特異抗原を含む検査評価、国際前立腺症状スコアおよび生活の質指標を用いた症状評価、尿流測定、ならびに前立腺体積、膀胱パラメータ、排尿後残尿、排尿筋壁厚、および膀胱内前立腺突出度を測定するための経腹超音波検査を受けた。
参加者は膀胱内前立腺突出度のグレード（5ミリメートル未満、5～10ミリメートル、10ミリメートル超）に基づいてグループ分けされ、薬物療法への反応を評価し、治療の強化または外科的介入を必要とする患者を特定するために、3か月および6か月後に再評価を行いながら6か月間追跡調査された。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11511
- Ain Shams University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アイン・シャムス大学病院の泌尿器科外来に通院している、良性前立腺肥大症による中等度から重度の下部尿路症状を有する50歳以上の男性。
説明
対象基準:
- 50歳以上の男性参加者。
- 良性前立腺肥大症に起因する下部尿路症状。
- 国際前立腺症状スコア15～35の中等度から重度の症状。
- 前立腺容積30～100ミリリットル。
- 最大尿流量15ミリリットル/秒未満。
- 膀胱出口閉塞による水腎症なし。
- 正常な前立腺特異抗原、または正常な遊離型/総前立腺特異抗原比。
除外基準:
- 前立腺、膀胱、または下部尿路の手術歴。
- 下部尿路機能に影響を及ぼす神経疾患。
- 活動性尿路感染症および/または症状を伴う尿路結石。
- 排尿後残尿量200ミリリットル超。
- 尿道狭窄。
- 前立腺がんまたは膀胱がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IPP Grade I (<5 mm)
良性前立腺肥大症に起因する下部尿路症状があり、膀胱容量100〜200ミリリットルでの経腹超音波検査により測定された膀胱内前立腺突出が5ミリメートル未満の参加者。
参加者は担当泌尿器科医の指示に従って薬物療法を受け、6ヶ月間追跡調査され、ベースライン、3ヶ月後、および6ヶ月後に国際前立腺症状スコア／生活の質、尿流測定、超音波パラメータを含む評価が実施されました。
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経腹的超音波検査；TAUS；超音波IPP測定 介入の説明：膀胱内前立腺突出は、膀胱容量が約100〜200ミリリットルの状態で、正中矢状面において経腹的超音波検査を用いて測定されました。
測定は、膀胱頸部から突出する前立腺組織の先端までの距離（ミリメートル）として定義され、参加者はグレードI（＜5ミリメートル）、グレードII（5〜10ミリメートル）、またはグレードIII（＞10ミリメートル）に分類されました。
超音波評価は、プロトコルに従ってベースライン時およびフォローアップ時に実施されました。
参加者は、前立腺肥大症に関連する下部尿路症状の標準的な医療療法の一環として、αアドレナリン遮断薬を投与されました。具体的な薬剤、投与量、投与頻度、および期間は、担当の泌尿器科医によって処方され、フォローアップ期間を通じて記録されました。
参加者は、前立腺肥大症に関連する下部尿路症状に対する標準的な薬物療法の一環として、5α-還元酵素阻害薬を投与されました。具体的な薬剤、投与量、投与頻度、および投与期間は、担当の泌尿器科医によって処方され、追跡調査を通じて記録されました。
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IPPグレードII（5-10 mm）
良性前立腺肥大症に起因する下部尿路症状および経腹超音波検査（膀胱容量100-200ミリリットル時）で測定された膀胱内前立腺突出5〜10ミリメートルを有する参加者。
参加者は担当泌尿器科医が処方した薬物療法を受け、6ヶ月間追跡調査され、ベースライン時、3ヶ月時、および6ヶ月時に国際前立腺症状スコア／生活の質、尿流測定、超音波パラメーターを含む評価が実施されました。
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経腹的超音波検査；TAUS；超音波IPP測定 介入の説明：膀胱内前立腺突出は、膀胱容量が約100〜200ミリリットルの状態で、正中矢状面において経腹的超音波検査を用いて測定されました。
測定は、膀胱頸部から突出する前立腺組織の先端までの距離（ミリメートル）として定義され、参加者はグレードI（＜5ミリメートル）、グレードII（5〜10ミリメートル）、またはグレードIII（＞10ミリメートル）に分類されました。
超音波評価は、プロトコルに従ってベースライン時およびフォローアップ時に実施されました。
参加者は、前立腺肥大症に関連する下部尿路症状の標準的な医療療法の一環として、αアドレナリン遮断薬を投与されました。具体的な薬剤、投与量、投与頻度、および期間は、担当の泌尿器科医によって処方され、フォローアップ期間を通じて記録されました。
参加者は、前立腺肥大症に関連する下部尿路症状に対する標準的な薬物療法の一環として、5α-還元酵素阻害薬を投与されました。具体的な薬剤、投与量、投与頻度、および投与期間は、担当の泌尿器科医によって処方され、追跡調査を通じて記録されました。
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IPP Grade III (>10 mm)
前立腺肥大症に起因する下部尿路症状があり、経腹的超音波検査（膀胱容量100-200ミリリットル時）で測定した膀胱内前立腺突出が10ミリメートルを超える参加者。
参加者は担当泌尿器科医が処方した薬物療法を受け、6か月間追跡調査が行われ、ベースライン時、3か月後、および6か月後に国際前立腺症状スコア／生活の質、尿流量測定、および超音波パラメーターを含む評価が実施されました。
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経腹的超音波検査；TAUS；超音波IPP測定 介入の説明：膀胱内前立腺突出は、膀胱容量が約100〜200ミリリットルの状態で、正中矢状面において経腹的超音波検査を用いて測定されました。
測定は、膀胱頸部から突出する前立腺組織の先端までの距離（ミリメートル）として定義され、参加者はグレードI（＜5ミリメートル）、グレードII（5〜10ミリメートル）、またはグレードIII（＞10ミリメートル）に分類されました。
超音波評価は、プロトコルに従ってベースライン時およびフォローアップ時に実施されました。
参加者は、前立腺肥大症に関連する下部尿路症状の標準的な医療療法の一環として、αアドレナリン遮断薬を投与されました。具体的な薬剤、投与量、投与頻度、および期間は、担当の泌尿器科医によって処方され、フォローアップ期間を通じて記録されました。
参加者は、前立腺肥大症に関連する下部尿路症状に対する標準的な薬物療法の一環として、5α-還元酵素阻害薬を投与されました。具体的な薬剤、投与量、投与頻度、および投与期間は、担当の泌尿器科医によって処方され、追跡調査を通じて記録されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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国際前立腺症状スコアを用いて、下部尿路症状の重症度を定量化しました。
結果は、ベースライン（治療前）と6ヶ月後のフォローアップ訪問の間の総スコアの変化でした。
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ベースラインおよび6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび6ヵ月後
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ベースラインと6ヶ月間の国際前立腺症状スコアに関連する生活の質指数の変化。
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ベースラインおよび6ヵ月後
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最大尿流量の変化
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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ベースラインと6か月間のuroflowmetryで測定した最大尿流量の変化。
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ベースラインおよび6か月後
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排尿後残尿量の変化
時間枠：ベースラインおよび6か月
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ベースライン時と6ヵ月後の経腹超音波検査による排尿後残尿量の変化
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ベースラインおよび6か月
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排尿筋壁厚の変化
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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経腹的超音波検査による排尿筋壁厚のベースラインから6ヶ月間の変化。
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ベースラインおよび6か月後
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フォローアップ中の管理強化の必要性
時間枠：最大6ヶ月
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追跡期間中に、持続的な症状または客観的改善の乏しさにより、管理のエスカレーション（例えば、薬物療法の変更または強化、または外科的治療への紹介）を必要とした参加者の割合。
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最大6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月30日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU_MS403_2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究期間中に収集された個人識別情報を除去した参加者データが共有されます。これには、ベースラインおよび追跡調査の測定値（国際前立腺症状スコアおよび生活の質指数、尿流量測定パラメータ、膀胱内前立腺突出を含む経腹超音波パラメータ、前立腺体積、排尿後残尿、および排尿筋壁厚）、ならびにデータ辞書が含まれます。
直接的な識別子は削除され、データは共有前に符号化されます。
IPD 共有時間枠
非識別化されたデータは、研究完了から6ヵ月後に利用可能になり、5年間利用可能な状態が維持されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、適切な依頼があり、研究担当者および機関の管理部門による審査と承認を得た後に、資格のある研究者と共有されます。
依頼者は、目的と計画された分析を概説する提案書を提出し、再識別を禁止し、承認された目的に使用を限定するデータ使用契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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