Ultrazvuk IPP k predikci odpovědi na medikamentózní terapii u LUTS/BPH
15. prosince 2025 aktualizováno: Mustafa mohamed esmail aboalmagd, Ain Shams University
Role of Ultrasound Estimation of Intra-Vesical Prostatic Protrusion in Predicting the Response to Medical Therapy in Patients With Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia
Tato prospektivní kohortová studie vyhodnocovala, zda transabdominální ultrazvukové měření intravezikální prostatické protruze předpovídá závažnost příznaků a odpověď na medikamentózní terapii u mužů ve věku 50 let a starších s příznaky dolních močových cest sekundárně k benigní hyperplazii prostaty.
Na počátku studie účastníci podstoupili klinické vyšetření, laboratorní vyšetření včetně prostatického specifického antigenu, hodnocení příznaků pomocí Mezinárodního skóre příznaků prostaty a indexu kvality života, uroflowmetrii a transabdominální ultrasonografii k měření objemu prostaty, parametrů močového měchýře, reziduální moči po vymočení, tloušťky stěny detruzoru a intravezikální prostatické protruze.
Účastníci byli rozděleni podle stupně intravezikální prostatické protruze (méně než 5 milimetrů, 5 až 10 milimetrů a více než 10 milimetrů) a byli sledováni po dobu šesti měsíců s přehodnocením ve třech a šesti měsících, aby se vyhodnotila odpověď na medikamentózní terapii a identifikovali pacienti, kteří vyžadovali eskalaci léčby nebo chirurgický zákrok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži ve věku 50 let a starší s mírnou až těžkou symptomatologií dolních močových cest způsobenou benigní hyperplazií prostaty, kteří navštěvují urologickou ambulanci v nemocnicích Ain Shams University.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští účastníci ve věku 50 let a starší.
- Příznaky dolních močových cest sekundární k benigní hyperplazii prostaty.
- Středně těžké až těžké příznaky s mezinárodním skórem příznaků prostaty 15 až 35.
- Objem prostaty 30 až 100 mililitrů.
- Maximální průtok moči menší než 15 mililitrů za sekundu.
- Žádná hydronefróza způsobená obstrukcí výtoku z močového měchýře.
- Normální prostatický specifický antigen nebo normální poměr volného k celkovému prostatickému specifickému antigenu.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie chirurgického zákroku na prostatě, močovém měchýři nebo dolních močových cestách.
- Neurologické onemocnění ovlivňující funkci dolních močových cest.
- Aktivní infekce močových cest a/nebo symptomatické močové kameny.
- Zbytkový objem moči po vymočení větší než 200 mililitrů.
- Striktura močové trubice.
- Rakovina prostaty nebo rakovina močového měchýře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IPP stupeň I (<5 mm)
Účastníci s příznaky dolních močových cest sekundárními k benigní hyperplazii prostaty a intravezikální protruzí prostaty menší než 5 milimetrů měřenou transabdominální ultrasonografií při objemu močového měchýře 100–200 mililitrů.
Účastníci dostávali medikamentózní léčbu předepsanou ošetřujícím urologem a byli sledováni po dobu 6 měsíců s hodnocením na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících, včetně Mezinárodního skóre příznaků prostaty/kvality života, uroflowmetrie a ultrazvukových parametrů.
|
Transabdominální ultrasonografie; TAUS; Ultrazvukové měření IPP Popis zásahu: Intravezikální prostatický výčnělek byl měřen pomocí transabdominální ultrasonografie v midsagitální rovině při objemu močového měchýře přibližně 100-200 mililitrů.
Měření bylo definováno jako vzdálenost (milimetry) od hrdla močového měchýře ke špičce vyčnívající prostatické tkáně a účastníci byli zařazeni do stupně I (<5 milimetrů), stupně II (5-10 milimetrů) nebo stupně III (>10 milimetrů).
Ultrazvukové vyšetření bylo provedeno na začátku studie a během sledování podle protokolu.
Účastníci dostávali alfa-adrenergní blokátor jako součást standardní lékařské terapie pro příznaky dolních močových cest související s benigní hyperplazií prostaty.
Konkrétní látka, dávka, frekvence dávkování a délka trvání byly předepsány ošetřujícím urologem a zaznamenávány po celou dobu sledování.
Účastníci dostávali inhibitor 5-alfa reduktázy jako součást standardní lékařské léčby benigní hyperplazie prostaty spojené s příznaky dolních močových cest.
Konkrétní léčivo, dávka, frekvence podávání a doba trvání byly předepsány ošetřujícím urologem a zaznamenávány během celého sledování.
|
|
IPP Stupeň II (5-10 mm)
Účastníci s příznaky dolních močových cest sekundárními k benigní hyperplazii prostaty a intravezikální protruzí prostaty 5 až 10 milimetrů měřenou transabdominální ultrasonografií při objemu močového měchýře 100-200 mililitrů.
Účastníci dostávali medikamentózní terapii podle předpisu ošetřujícího urologa a byli sledováni po dobu 6 měsíců s hodnocením na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících včetně Mezinárodního skóre příznaků prostaty/kvality života, uroflowmetrie a ultrazvukových parametrů.
|
Transabdominální ultrasonografie; TAUS; Ultrazvukové měření IPP Popis zásahu: Intravezikální prostatický výčnělek byl měřen pomocí transabdominální ultrasonografie v midsagitální rovině při objemu močového měchýře přibližně 100-200 mililitrů.
Měření bylo definováno jako vzdálenost (milimetry) od hrdla močového měchýře ke špičce vyčnívající prostatické tkáně a účastníci byli zařazeni do stupně I (<5 milimetrů), stupně II (5-10 milimetrů) nebo stupně III (>10 milimetrů).
Ultrazvukové vyšetření bylo provedeno na začátku studie a během sledování podle protokolu.
Účastníci dostávali alfa-adrenergní blokátor jako součást standardní lékařské terapie pro příznaky dolních močových cest související s benigní hyperplazií prostaty.
Konkrétní látka, dávka, frekvence dávkování a délka trvání byly předepsány ošetřujícím urologem a zaznamenávány po celou dobu sledování.
Účastníci dostávali inhibitor 5-alfa reduktázy jako součást standardní lékařské léčby benigní hyperplazie prostaty spojené s příznaky dolních močových cest.
Konkrétní léčivo, dávka, frekvence podávání a doba trvání byly předepsány ošetřujícím urologem a zaznamenávány během celého sledování.
|
|
IPP stupeň III (>10 mm)
Účastníci s příznaky dolních močových cest sekundárními k benigní hyperplazii prostaty a intravezikální protruze prostaty větší než 10 milimetrů měřené transabdominální ultrasonografií při objemu močového měchýře 100-200 mililitrů.
Účastníci dostávali medikamentózní léčbu podle předpisu ošetřujícího urologa a byli sledováni po dobu 6 měsíců s hodnocením na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících, včetně Mezinárodního skóre příznaků prostaty/kvality života, uroflowmetrie a ultrazvukových parametrů.
|
Transabdominální ultrasonografie; TAUS; Ultrazvukové měření IPP Popis zásahu: Intravezikální prostatický výčnělek byl měřen pomocí transabdominální ultrasonografie v midsagitální rovině při objemu močového měchýře přibližně 100-200 mililitrů.
Měření bylo definováno jako vzdálenost (milimetry) od hrdla močového měchýře ke špičce vyčnívající prostatické tkáně a účastníci byli zařazeni do stupně I (<5 milimetrů), stupně II (5-10 milimetrů) nebo stupně III (>10 milimetrů).
Ultrazvukové vyšetření bylo provedeno na začátku studie a během sledování podle protokolu.
Účastníci dostávali alfa-adrenergní blokátor jako součást standardní lékařské terapie pro příznaky dolních močových cest související s benigní hyperplazií prostaty.
Konkrétní látka, dávka, frekvence dávkování a délka trvání byly předepsány ošetřujícím urologem a zaznamenávány po celou dobu sledování.
Účastníci dostávali inhibitor 5-alfa reduktázy jako součást standardní lékařské léčby benigní hyperplazie prostaty spojené s příznaky dolních močových cest.
Konkrétní léčivo, dávka, frekvence podávání a doba trvání byly předepsány ošetřujícím urologem a zaznamenávány během celého sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezinárodního skóre příznaků prostaty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Kvantifikace závažnosti příznaků dolních močových cest byla provedena pomocí Mezinárodního skóre příznaků prostaty.
Výsledkem byla změna celkového skóre mezi výchozím stavem (před léčbou) a kontrolní návštěvou po 6 měsících.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna v indexu kvality života spojeném s Mezinárodním skórem prostatických příznaků mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna maximální rychlosti močení
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
Změna maximální rychlosti močového proudu měřené uroflowmetrií mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
|
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
|
Změna v objemu zbytkové moči po vymočení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna objemu zbytkové moči po vymočení měřeného transabdominální ultrazvukem mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna tloušťky stěny detruzoru
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
Změna tloušťky stěny detruzoru měřená transabdominální ultrasonografií mezi výchozím stavem a 6. měsícem.
|
Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
|
Potřeba eskalace léčby během sledování
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří během sledování vyžadovali eskalaci léčby (například změnu nebo zesílení medikamentózní terapie nebo odeslání k chirurgickému řešení) z důvodu přetrvávajících příznaků nebo nedostatečného objektivního zlepšení.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Uretrální onemocnění
- Uretrální obstrukce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hyperplazie prostaty
- Příznaky dolních močových cest
- Obstrukce krku močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Neurotransmiterové látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Adrenergní látky
- Adrenergní antagonisté
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
Další identifikační čísla studie
- FMASU_MS403_2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Během studie budou sdílena anonymizovaná data jednotlivých účastníků, včetně základních a následných měření (mezinárodní skóre příznaků prostaty a index kvality života, parametry uroflowmetrie, parametry transabdominálního ultrazvuku včetně intravezikální protruze prostaty, objemu prostaty, reziduální moči po vymočení a tloušťky stěny detruzoru), spolu s datovým slovníkem.
Přímé identifikátory budou odstraněny a data budou před sdílením zakódována.
Časový rámec sdílení IPD
De-identifikovaná data budou k dispozici 6 měsíců po dokončení studie a zůstanou dostupná po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě odůvodněné žádosti a po přezkoumání a schválení výzkumnými pracovníky studie a institucionální správou.
Žadatelé musí předložit návrh, který nastíní cíle a plánované analýzy, a musí podepsat dohodu o použití dat, která zakazuje opětovnou identifikaci a omezuje použití na schválený účel.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .