超声IPP预测药物治疗LUTS/BPH疗效
2025年12月15日 更新者：Mustafa mohamed esmail aboalmagd、Ain Shams University
超声评估膀胱内前列腺突入在预测继发于良性前列腺增生的下尿路症状患者对药物治疗反应中的作用
这项前瞻性队列研究评估了经腹超声测量膀胱内前列腺突入是否能够预测50岁及以上因良性前列腺增生继发下尿路症状男性的症状严重程度及药物治疗反应。
基线时，参与者接受了临床评估、包括前列腺特异性抗原的实验室检测、使用国际前列腺症状评分和生活质量指数进行症状评分、尿流率测定，以及经腹超声检查以测量前列腺体积、膀胱参数、排尿后残余尿量、逼尿肌壁厚度和膀胱内前列腺突入。
参与者根据膀胱内前列腺突入程度分级（小于5毫米、5至10毫米和大于10毫米）进行分组，并随访六个月，在三个月和六个月时进行重新评估，以评估药物治疗反应，并识别需要升级治疗或手术干预的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、埃及、11511
- Ain shams university hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
在艾因·夏姆斯大学医院泌尿外科门诊就诊的50岁或以上男性，患有由良性前列腺增生引起的中度至重度下尿路症状。
描述
纳入标准：
- 50岁或以上的男性参与者。
- 由良性前列腺增生引起的下尿路症状。
- 中重度症状，国际前列腺症状评分为15至35分。
- 前列腺体积为30至100毫升。
- 最大尿流率低于每秒15毫升。
- 无因膀胱出口梗阻引起的肾积水。
- 前列腺特异性抗原正常或游离与总前列腺特异性抗原比值正常。
排除标准：
- 有前列腺、膀胱或下尿路手术史。
- 影响下尿路功能的神经系统疾病。
- 活动性尿路感染和/或有症状的尿路结石。
- 排尿后残余尿量大于200毫升。
- 尿道狭窄。
- 前列腺癌或膀胱癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IPP 一级（<5 mm）
经腹超声检查膀胱容量100-200毫升时测量膀胱内前列腺突入小于5毫米、继发于良性前列腺增生的下尿路症状受试者。
受试者接受治疗泌尿科医师处方的药物治疗，并进行为期6个月的随访，在基线、3个月和6个月时进行评估，包括国际前列腺症状评分/生活质量、尿流率测定和超声参数。
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经腹超声检查；TAUS；超声IPP测量 干预描述：在膀胱容量约为100-200毫升时，于正中矢状面使用经腹超声检查测量膀胱内前列腺突出。
测量定义为从膀胱颈到突出前列腺组织尖端的距离（毫米），参与者被分为I级（<5毫米）、II级（5-10毫米）或III级（>10毫米）。
根据方案，在基线和随访期间进行了超声评估。
作为良性前列腺增生相关下尿路症状标准药物治疗的一部分，参与者接受了α-肾上腺素能阻滞剂治疗。
具体药物、剂量、给药频率和疗程由主治泌尿科医生处方，并在整个随访期间进行记录。
参与者作为良性前列腺增生相关下尿路症状的标准药物治疗的一部分，接受了5-α还原酶抑制剂治疗。
具体的药物、剂量、给药频率和疗程由主治泌尿科医生开具处方，并在整个随访期间记录。
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IPP 二级（5-10 毫米）
因良性前列腺增生导致下尿路症状且经腹部超声检查（膀胱容量100-200毫升）测得膀胱内前列腺突入5至10毫米的受试者。
受试者接受治疗泌尿科医师处方的药物治疗，并进行为期6个月的随访，在基线、3个月和6个月时进行评估，包括国际前列腺症状评分/生活质量、尿流率测定及超声参数。
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经腹超声检查；TAUS；超声IPP测量 干预描述：在膀胱容量约为100-200毫升时，于正中矢状面使用经腹超声检查测量膀胱内前列腺突出。
测量定义为从膀胱颈到突出前列腺组织尖端的距离（毫米），参与者被分为I级（<5毫米）、II级（5-10毫米）或III级（>10毫米）。
根据方案，在基线和随访期间进行了超声评估。
作为良性前列腺增生相关下尿路症状标准药物治疗的一部分，参与者接受了α-肾上腺素能阻滞剂治疗。
具体药物、剂量、给药频率和疗程由主治泌尿科医生处方，并在整个随访期间进行记录。
参与者作为良性前列腺增生相关下尿路症状的标准药物治疗的一部分，接受了5-α还原酶抑制剂治疗。
具体的药物、剂量、给药频率和疗程由主治泌尿科医生开具处方，并在整个随访期间记录。
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IPP 三级（>10 毫米）
因良性前列腺增生继发下尿路症状且经腹超声测量膀胱容量100-200毫升时前列腺突入膀胱部分大于10毫米的受试者。
受试者接受治疗泌尿科医师处方的药物治疗，并进行为期6个月的随访，在基线期、3个月和6个月时进行评估，包括国际前列腺症状评分/生活质量、尿流率测定及超声参数。
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经腹超声检查；TAUS；超声IPP测量 干预描述：在膀胱容量约为100-200毫升时，于正中矢状面使用经腹超声检查测量膀胱内前列腺突出。
测量定义为从膀胱颈到突出前列腺组织尖端的距离（毫米），参与者被分为I级（<5毫米）、II级（5-10毫米）或III级（>10毫米）。
根据方案，在基线和随访期间进行了超声评估。
作为良性前列腺增生相关下尿路症状标准药物治疗的一部分，参与者接受了α-肾上腺素能阻滞剂治疗。
具体药物、剂量、给药频率和疗程由主治泌尿科医生处方，并在整个随访期间进行记录。
参与者作为良性前列腺增生相关下尿路症状的标准药物治疗的一部分，接受了5-α还原酶抑制剂治疗。
具体的药物、剂量、给药频率和疗程由主治泌尿科医生开具处方，并在整个随访期间记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际前列腺症状评分变化
大体时间：基线和6个月
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采用国际前列腺症状评分来量化下尿路症状的严重程度。
主要结果是基线（治疗前）与6个月随访访视之间总分的变化。
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基线和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评分变化
大体时间：基线和6个月
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国际前列腺症状评分相关生活质量指数在基线与6个月间的变化。
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基线和6个月
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最大尿流率变化
大体时间：基线和6个月
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通过尿流率测定评估基线至6个月期间最大尿流率的变化。
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基线和6个月
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排尿后残余尿量的变化
大体时间：基线和6个月
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通过经腹超声检查测量的基线至6个月期间排尿后残余尿量的变化。
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基线和6个月
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逼尿肌壁厚度变化
大体时间：基线和6个月
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通过经腹超声测量膀胱壁厚度在基线和6个月之间的变化。
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基线和6个月
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随访期间需升级管理
大体时间：最长6个月
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因持续症状或客观改善不佳而在随访期间需要升级管理（例如，更改或加强药物治疗，或转诊进行手术治疗）的参与者比例。
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最长6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月30日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMASU_MS403_2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究中收集的去识别化个体参与者数据将被共享，包括基线和随访测量数据（国际前列腺症状评分和生活质量指数、尿流率参数、经腹超声参数包括膀胱内前列腺突出、前列腺体积、排尿后残余尿量以及逼尿肌壁厚度），以及数据字典。
直接标识符将被移除，数据在共享前将被编码。
IPD 共享时间框架
去识别化数据将在研究完成6个月后开始提供，并将持续提供5年。
IPD 共享访问标准
数据将在合理请求并经研究调查人员和机构管理部门审查批准后与合格研究人员共享。
请求者必须提交概述目标和计划分析的建议书，并必须签署禁止重新识别并将使用限制在批准用途内的数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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