초음파 IPP를 통한 LUTS/BPH 약물 치료 반응 예측
2025년 12월 15일 업데이트: Mustafa mohamed esmail aboalmagd, Ain Shams University
양성 전립선 비대증으로 인한 하부 요로 증상을 보이는 환자에서 약물 치료 반응 예측을 위한 초음파를 이용한 방광 내 전립선 돌출부 측정의 역할
이 전향적 코호트 연구는 50세 이상의 남성에서 양성 전립선 비대증에 의한 하부 요로 증상을 가진 환자에서 경복부 초음파를 통한 방광 내 전립선 돌출 측정이 증상의 심각도와 약물 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 평가하였습니다.
기초 평가 시점에, 참가자들은 임상 평가, 전립선 특이 항체를 포함한 검사실 평가, 국제 전립선 증상 점수와 삶의 질 지수를 사용한 증상 점수 평가, 요속 검사, 그리고 전립선 부피, 방광 매개변수, 배뇨 후 잔뇨, 배뇨근 벽 두께, 방광 내 전립선 돌출을 측정하기 위한 경복부 초음파 검사를 받았습니다.
참가자들은 방광 내 전립선 돌출 등급(5밀리미터 미만, 5~10밀리미터, 10밀리미터 초과)에 따라 그룹화되었으며, 약물 치료에 대한 반응을 평가하고 치료 강화 또는 수술적 개입이 필요한 환자를 확인하기 위해 3개월과 6개월에 재평가를 받으며 6개월 동안 추적 관찰되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11511
- Ain shams university hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아인 샴스 대학 병원 비뇨기과 외래를 방문하는 양성 전립선 비대증으로 인한 중등도에서 중증의 하부 요로 증상을 가진 50세 이상의 남성.
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 참가자.
- 양성 전립선비대증으로 인한 하부 요로 증상.
- 국제 전립선 증상 점수 15~35점으로 중등도에서 중증 증상.
- 전립선 부피 30~100밀리리터.
- 최대 요류율 초당 15밀리리터 미만.
- 방광 출구 폐색으로 인한 수신증 없음.
- 정상 전립선 특이 항체 또는 정상 유리 대 총 전립선 특이 항체 비율.
제외 기준:
- 전립선, 방광 또는 하부 요로 수술 이력.
- 하부 요로 기능에 영향을 미치는 신경계 질환.
- 활성 요로 감염 및/또는 증상성 요로 결석.
- 배뇨 후 잔뇨량 200밀리리터 초과.
- 요도 협착.
- 전립선암 또는 방광암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IPP 등급 I (<5 mm)
전복부 초음파로 방광 용적 100-200 밀리리터에서 측정한 전립선 내 방광 돌출이 5밀리미터 미만인 양성 전립선 비대증에 의한 하부 요로 증상을 가진 참가자.
참가자들은 치료 비뇨기과 의사가 처방한 약물 치료를 받았으며, 기준선, 3개월 및 6개월에 국제 전립선 증상 점수/삶의 질, 요속 검사 및 초음파 매개변수를 포함한 평가를 통해 6개월 동안 추적 관찰되었습니다.
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복부 초음파 검사; TAUS; 초음파 IPP 측치 중재 설명: 방광 내 전립선 돌출은 방광 용량이 약 100-200 밀리리터일 때 중간 시상면에서 복부 초음파 검사를 사용하여 측정되었습니다.
측정은 방광 경부에서 돌출된 전립선 조직의 끝까지의 거리(밀리미터)로 정의되었으며, 참가자는 1등급(<5 밀리미터), 2등급(5-10 밀리미터) 또는 3등급(>10 밀리미터)으로 분류되었습니다.
초음파 평가는 기준선에서 수행되었으며, 프로토콜에 따라 추적 관찰 중에도 수행되었습니다.
참가자들은 양성 전립선비대증 관련 하부 요로 증상에 대한 표준 의학적 치료의 일환으로 알파-아드레날린 수용체 차단제를 투여받았습니다.
구체적인 약제, 용량, 투여 빈도 및 기간은 담당 비뇨기과 전문의가 처방하였으며, 추적 관찰 기간 동안 기록되었습니다.
참가자들은 양성 전립선 비대 관련 하부 요로 증상에 대한 표준 의학적 치료의 일환으로 5-알파 환원 효소 억제제를 투여받았습니다.
구체적인 약제, 용량, 투여 빈도 및 기간은 담당 비뇨기과 의사가 처방하였으며 추적 관찰 기간 동안 기록되었습니다.
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IPP Grade II (5-10 mm)
양성 전립선 비대증으로 인한 하부 요로 증상과 복부 초음파 검사 시 방광 용적 100-200 밀리리터에서 측정된 5~10 밀리미터의 방광 내 전립선 돌출을 가진 참가자.
참가자들은 담당 비뇨기과 의사의 처방에 따라 약물 치료를 받았으며, 기준선, 3개월 및 6개월에 국제 전립선 증상 점수/삶의 질, 요속 검사 및 초음파 매개변수를 포함한 평가와 함께 6개월 동안 추적 관찰되었습니다.
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복부 초음파 검사; TAUS; 초음파 IPP 측치 중재 설명: 방광 내 전립선 돌출은 방광 용량이 약 100-200 밀리리터일 때 중간 시상면에서 복부 초음파 검사를 사용하여 측정되었습니다.
측정은 방광 경부에서 돌출된 전립선 조직의 끝까지의 거리(밀리미터)로 정의되었으며, 참가자는 1등급(<5 밀리미터), 2등급(5-10 밀리미터) 또는 3등급(>10 밀리미터)으로 분류되었습니다.
초음파 평가는 기준선에서 수행되었으며, 프로토콜에 따라 추적 관찰 중에도 수행되었습니다.
참가자들은 양성 전립선비대증 관련 하부 요로 증상에 대한 표준 의학적 치료의 일환으로 알파-아드레날린 수용체 차단제를 투여받았습니다.
구체적인 약제, 용량, 투여 빈도 및 기간은 담당 비뇨기과 전문의가 처방하였으며, 추적 관찰 기간 동안 기록되었습니다.
참가자들은 양성 전립선 비대 관련 하부 요로 증상에 대한 표준 의학적 치료의 일환으로 5-알파 환원 효소 억제제를 투여받았습니다.
구체적인 약제, 용량, 투여 빈도 및 기간은 담당 비뇨기과 의사가 처방하였으며 추적 관찰 기간 동안 기록되었습니다.
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IPP 등급 III (>10 mm)
전복부 초음파로 방광 용량 100-200밀리리터에서 측정된 양성 전립선 비대증으로 인한 하부 요로 증상 및 10밀리미터 이상의 방광 내 전립선 돌출을 보이는 참가자.
참가자들은 담당 비뇨기과 의사의 처방에 따라 약물 치료를 받았으며, 기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 국제 전립선 증상 점수/삶의 질, 요속 검사 및 초음파 매개변수를 포함한 평가를 통해 6개월 동안 추적 관찰되었습니다.
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복부 초음파 검사; TAUS; 초음파 IPP 측치 중재 설명: 방광 내 전립선 돌출은 방광 용량이 약 100-200 밀리리터일 때 중간 시상면에서 복부 초음파 검사를 사용하여 측정되었습니다.
측정은 방광 경부에서 돌출된 전립선 조직의 끝까지의 거리(밀리미터)로 정의되었으며, 참가자는 1등급(<5 밀리미터), 2등급(5-10 밀리미터) 또는 3등급(>10 밀리미터)으로 분류되었습니다.
초음파 평가는 기준선에서 수행되었으며, 프로토콜에 따라 추적 관찰 중에도 수행되었습니다.
참가자들은 양성 전립선비대증 관련 하부 요로 증상에 대한 표준 의학적 치료의 일환으로 알파-아드레날린 수용체 차단제를 투여받았습니다.
구체적인 약제, 용량, 투여 빈도 및 기간은 담당 비뇨기과 전문의가 처방하였으며, 추적 관찰 기간 동안 기록되었습니다.
참가자들은 양성 전립선 비대 관련 하부 요로 증상에 대한 표준 의학적 치료의 일환으로 5-알파 환원 효소 억제제를 투여받았습니다.
구체적인 약제, 용량, 투여 빈도 및 기간은 담당 비뇨기과 의사가 처방하였으며 추적 관찰 기간 동안 기록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수 변화
기간: 기준점 및 6개월
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국제전립선증상점수는 하부요로증상의 중증도를 정량화하는 데 사용되었습니다.
결과는 기준선(치료 전)과 6개월 추적 방문 사이의 총 점수 변화였습니다.
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기준점 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준 시점과 6개월 사이의 국제 전립선 증상 점수와 관련된 삶의 질 지수의 변화.
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기준선 및 6개월
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최대 요류율 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기저선과 6개월 사이의 요속계 측정으로 측정한 최대 요속 변화.
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기준선 및 6개월
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배뇨 후 잔뇨량 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기저 시점과 6개월 사이에 경복부 초음파 검사로 측정한 배뇨 후 잔뇨량의 변화.
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기준선 및 6개월
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방광벽 두께 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선과 6개월 사이에 경복부 초음파 검사로 측정된 배뇨근 벽 두께의 변화.
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기준선 및 6개월
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추적 관찰 중 관리의 단계적 강화 필요
기간: 최대 6개월
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지속적인 증상 또는 객관적 개선 부족으로 인해 추적 관찰 기간 동안 관리 강화(예: 약물 치료 변경 또는 강화, 외과적 치료 의뢰)가 필요한 참가자의 비율.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 비뇨기과 증상
- 방광 질환
- 요도 질환
- 요도 폐쇄
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 징후 및 증상
- 전립선 비대증
- 하부 요로 증상
- 방광경부 폐쇄
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 효소 억제제
- 신경전달물질
- 스테로이드 합성 억제제
- 호르몬 길항제
- 아드레날린 작용제
- 아드레날린 길항제
- 약리학 적 행동
- 화학 작용 및 용도
- 아드레날린성 알파 길항제
- 5-알파 환원효소 억제제
기타 연구 ID 번호
- FMASU_MS403_2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 중 수집된 비식별화된 개별 참가자 데이터가 공유됩니다. 여기에는 기준선 및 추적 측정값(국제 전립선 증상 점수 및 삶의 질 지수, 요속검사 매개변수, 복부 초음파 매개변수: 방광내 전립선 돌출, 전립선 부피, 배뇨 후 잔뇨량, 배뇨근 벽 두께 등)과 데이터 사전이 포함됩니다.
직접 식별자는 제거되며, 공유 전에 데이터는 코드화될 것입니다.
IPD 공유 기간
탈식별화된 데이터는 연구 완료 후 6개월부터 이용 가능하며, 5년간 유지됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 합리적인 요청이 있을 경우, 연구 책임자 및 기관 관리자의 검토 및 승인 후 적격 연구자들과 공유됩니다.
요청자는 목적 및 계획된 분석을 설명한 제안서를 제출해야 하며, 재식별을 금지하고 승인된 목적으로만 사용을 제한하는 데이터 사용 계약서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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