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Ultrasonido IPP para predecir la respuesta a la terapia médica en LUTS/HPB

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Mustafa mohamed esmail aboalmagd, Ain Shams University

Papel de la estimación ecográfica de la protrusión prostática intravesical en la predicción de la respuesta al tratamiento médico en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna

Este estudio de cohorte prospectivo evaluó si la medición por ultrasonido transabdominal de la protrusión prostática intravesical predice la gravedad de los síntomas y la respuesta a la terapia médica en hombres de 50 años o más con síntomas del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna. En la línea de base, los participantes se sometieron a evaluación clínica, evaluación de laboratorio que incluyó antígeno prostático específico, puntuación de síntomas utilizando la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos y el índice de calidad de vida, uroflujometría y ultrasonografía transabdominal para medir el volumen prostático, parámetros vesicales, orina residual posmiccional, grosor de la pared del detrusor y protrusión prostática intravesical. Los participantes se agruparon según el grado de protrusión prostática intravesical (menos de 5 milímetros, de 5 a 10 milímetros y más de 10 milímetros) y se les realizó seguimiento durante seis meses con reevaluaciones a los tres y seis meses para evaluar la respuesta a la terapia médica e identificar a los pacientes que requirieron escalada del tratamiento o intervención quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11511
        • Ain Shams University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres de 50 años o más con síntomas moderados a graves del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna que asisten a los servicios de consulta externa de urología en los Hospitales Universitarios Ain Shams.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos de 50 años o más.
  • Síntomas del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna.
  • Síntomas moderados a graves con una puntuación de 15 a 35 en la Escala Internacional de Síntomas Prostáticos.
  • Volumen prostático de 30 a 100 mililitros.
  • Flujo urinario máximo inferior a 15 mililitros por segundo.
  • Sin hidronefrosis debido a obstrucción del tracto urinario inferior.
  • Antígeno prostático específico normal o proporción normal de antígeno prostático específico libre/total.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía de próstata, vejiga o tracto urinario inferior.
  • Enfermedad neurológica que afecte la función del tracto urinario inferior.
  • Infección activa del tracto urinario y/o cálculos urinarios sintomáticos.
  • Volumen de orina residual postmiccional superior a 200 mililitros.
  • Estenosis uretral.
  • Cáncer de próstata o cáncer de vejiga.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grado IPP I (<5 mm)
Participantes con síntomas del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna y protrusión prostática intravesical menor de 5 milímetros medida mediante ultrasonografía transabdominal con volumen vesical de 100-200 mililitros. Los participantes recibieron terapia médica según lo prescrito por el urólogo tratante y fueron seguidos durante 6 meses con evaluaciones al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, incluyendo la puntuación de síntomas prostáticos internacionales/calidad de vida, uroflujometría y parámetros de ultrasonido.
Prueba de diagnóstico: Medición por ecografía transabdominal de la protrusión prostática intravesical
Ecografía transabdominal; TAUS; Medición de IPP por ecografía Descripción de la intervención: La protrusión prostática intravesical se midió mediante ecografía transabdominal en el plano sagital medio con un volumen vesical de aproximadamente 100-200 mililitros. La medición se definió como la distancia (milímetros) desde el cuello vesical hasta la punta del tejido prostático protruyente, y los participantes se clasificaron en Grado I (<5 milímetros), Grado II (5-10 milímetros) o Grado III (>10 milímetros). La evaluación ecográfica se realizó al inicio y durante el seguimiento según el protocolo.
Droga: Bloqueador alfa-adrenérgico
Los participantes recibieron un bloqueador alfa-adrenérgico como parte de la terapia médica estándar para los síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la hiperplasia prostática benigna. El agente específico, la dosis, la frecuencia de dosificación y la duración fueron prescritos por el urólogo tratante y registrados durante el seguimiento.
Droga: Inhibidor de la 5-alfa reductasa
Los participantes recibieron un inhibidor de la 5-alfa reductasa como parte del tratamiento médico estándar para los síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la hiperplasia prostática benigna. El agente específico, la dosis, la frecuencia de dosificación y la duración fueron prescritos por el urólogo tratante y se registraron durante todo el seguimiento.
IPP Grado II (5-10 mm)
Participantes con síntomas del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna y protrusión prostática intravesical de 5 a 10 milímetros medida mediante ultrasonografía transabdominal con volumen vesical de 100-200 mililitros. Los participantes recibieron terapia médica según lo prescrito por el urólogo tratante y fueron seguidos durante 6 meses con evaluaciones al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses que incluyeron la puntuación de síntomas prostáticos internacionales/calidad de vida, uroflujometría y parámetros de ultrasonido.
Prueba de diagnóstico: Medición por ecografía transabdominal de la protrusión prostática intravesical
Ecografía transabdominal; TAUS; Medición de IPP por ecografía Descripción de la intervención: La protrusión prostática intravesical se midió mediante ecografía transabdominal en el plano sagital medio con un volumen vesical de aproximadamente 100-200 mililitros. La medición se definió como la distancia (milímetros) desde el cuello vesical hasta la punta del tejido prostático protruyente, y los participantes se clasificaron en Grado I (<5 milímetros), Grado II (5-10 milímetros) o Grado III (>10 milímetros). La evaluación ecográfica se realizó al inicio y durante el seguimiento según el protocolo.
Droga: Bloqueador alfa-adrenérgico
Los participantes recibieron un bloqueador alfa-adrenérgico como parte de la terapia médica estándar para los síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la hiperplasia prostática benigna. El agente específico, la dosis, la frecuencia de dosificación y la duración fueron prescritos por el urólogo tratante y registrados durante el seguimiento.
Droga: Inhibidor de la 5-alfa reductasa
Los participantes recibieron un inhibidor de la 5-alfa reductasa como parte del tratamiento médico estándar para los síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la hiperplasia prostática benigna. El agente específico, la dosis, la frecuencia de dosificación y la duración fueron prescritos por el urólogo tratante y se registraron durante todo el seguimiento.
IPP Grado III (>10 mm)
Participantes con síntomas del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna y protrusión prostática intravesical mayor de 10 milímetros medida mediante ecografía transabdominal con volumen vesical de 100-200 mililitros. Los participantes recibieron terapia médica según lo prescrito por el urólogo tratante y fueron seguidos durante 6 meses con evaluaciones al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, incluyendo la puntuación de síntomas prostáticos internacional/calidad de vida, uroflujometría y parámetros ecográficos.
Prueba de diagnóstico: Medición por ecografía transabdominal de la protrusión prostática intravesical
Ecografía transabdominal; TAUS; Medición de IPP por ecografía Descripción de la intervención: La protrusión prostática intravesical se midió mediante ecografía transabdominal en el plano sagital medio con un volumen vesical de aproximadamente 100-200 mililitros. La medición se definió como la distancia (milímetros) desde el cuello vesical hasta la punta del tejido prostático protruyente, y los participantes se clasificaron en Grado I (<5 milímetros), Grado II (5-10 milímetros) o Grado III (>10 milímetros). La evaluación ecográfica se realizó al inicio y durante el seguimiento según el protocolo.
Droga: Bloqueador alfa-adrenérgico
Los participantes recibieron un bloqueador alfa-adrenérgico como parte de la terapia médica estándar para los síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la hiperplasia prostática benigna. El agente específico, la dosis, la frecuencia de dosificación y la duración fueron prescritos por el urólogo tratante y registrados durante el seguimiento.
Droga: Inhibidor de la 5-alfa reductasa
Los participantes recibieron un inhibidor de la 5-alfa reductasa como parte del tratamiento médico estándar para los síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la hiperplasia prostática benigna. El agente específico, la dosis, la frecuencia de dosificación y la duración fueron prescritos por el urólogo tratante y se registraron durante todo el seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Síntomas Prostáticos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Se utilizó el Puntuaje Internacional de Síntomas Prostáticos para cuantificar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior. El resultado fue el cambio en la puntuación total entre el inicio (pre-tratamiento) y la visita de seguimiento a los 6 meses.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en el índice de calidad de vida asociado con la Puntuación Internacional de Síntomas de la Próstata entre el inicio del estudio y los 6 meses.
Línea base y 6 meses
Cambio en la tasa máxima de flujo urinario
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
Cambio en la tasa de flujo urinario máximo medida mediante uroflujometría entre el inicio y los 6 meses.
Baseline y 6 meses
Cambio en el volumen residual de orina postmiccional
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en el volumen residual de orina posmiccional medido mediante ecografía transabdominal entre el inicio y los 6 meses.
Línea base y 6 meses
Cambio en el grosor de la pared del detrusor
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
Cambio en el grosor de la pared del detrusor medido mediante ecografía transabdominal entre el inicio del estudio y los 6 meses.
Baseline y 6 meses
Necesidad de escalar el manejo durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Proporción de participantes que requirieron escalada en el manejo durante el seguimiento (por ejemplo, cambio o intensificación de la terapia médica o derivación para manejo quirúrgico) debido a síntomas persistentes o escasa mejoría objetiva.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU_MS403_2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos individuales desidentificados de los participantes recopilados durante el estudio, incluidas las mediciones de referencia y de seguimiento (puntuación de síntomas prostáticos internacionales e índice de calidad de vida, parámetros de uroflujometría, parámetros de ecografía transabdominal, incluida la protrusión prostática intravesical, volumen prostático, orina residual posmiccional y grosor de la pared del detrusor), junto con un diccionario de datos. Se eliminarán los identificadores directos y los datos se codificarán antes de compartirlos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos anonimizados estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la finalización del estudio y permanecerán disponibles durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con investigadores cualificados previa solicitud razonable y después de la revisión y aprobación por parte de los investigadores del estudio y la administración institucional. Los solicitantes deben presentar una propuesta que describa los objetivos y los análisis planificados y deben firmar un acuerdo de uso de datos que prohíba la reidentificación y limite el uso al propósito aprobado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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