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Échographie IPP pour prédire la réponse au traitement médical dans les symptômes du bas appareil urinaire/hyperplasie bénigne de la prostate

15 décembre 2025 mis à jour par: Mustafa mohamed esmail aboalmagd, Ain Shams University

Rôle de l'estimation échographique de la protrusion prostatique intravésicale dans la prédiction de la réponse au traitement médical chez les patients présentant des symptômes du bas appareil urinaire secondaires à une hyperplasie bénigne de la prostate

Cette étude de cohorte prospective a évalué si la mesure échographique transabdominale de la protrusion prostatique intravésicale prédit la sévérité des symptômes et la réponse au traitement médical chez les hommes âgés de 50 ans ou plus présentant des symptômes du bas appareil urinaire secondaires à une hyperplasie bénigne de la prostate. Au départ, les participants ont subi une évaluation clinique, une évaluation de laboratoire incluant l'antigène spécifique de la prostate, une évaluation des symptômes utilisant le score international des symptômes prostatiques et l'indice de qualité de vie, une débitmétrie urinaire, et une échographie transabdominale pour mesurer le volume prostatique, les paramètres vésicaux, le résidu post-mictionnel, l'épaisseur de la paroi détrusorienne et la protrusion prostatique intravésicale. Les participants ont été regroupés par grade de protrusion prostatique intravésicale (moins de 5 millimètres, 5 à 10 millimètres, et plus de 10 millimètres) et ont été suivis pendant six mois avec des réévaluations à trois et six mois pour évaluer la réponse au traitement médical et identifier les patients nécessitant une escalade thérapeutique ou une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11511
        • Ain shams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes âgés de 50 ans ou plus présentant des symptômes urinaires modérés à sévères des voies urinaires inférieures secondaires à une hyperplasie bénigne de la prostate, fréquentant les services de consultation externe d'urologie des hôpitaux universitaires Ain Shams.

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants masculins âgés de 50 ans ou plus.
  • Symptômes du tractus urinaire inférieur secondaires à l'hyperplasie bénigne de la prostate.
  • Symptômes modérés à sévères avec un score IPSS (International Prostate Symptom Score) de 15 à 35.
  • Volume prostatique de 30 à 100 millilitres.
  • Débit urinaire maximal inférieur à 15 millilitres par seconde.
  • Aucune hydronéphrose due à une obstruction de la sortie vésicale.
  • Antigène prostatique spécifique normal ou rapport antigène prostatique spécifique libre/total normal.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de chirurgie de la prostate, de la vessie ou du tractus urinaire inférieur.
  • Maladie neurologique affectant la fonction du tractus urinaire inférieur.
  • Infection urinaire active et/ou calculs urinaires symptomatiques.
  • Volume résiduel post-mictionnel supérieur à 200 millilitres.
  • Stricture urétrale.
  • Cancer de la prostate ou cancer de la vessie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IPP Grade I (<5 mm)
Participants présentant des symptômes du tractus urinaire inférieur secondaires à une hyperplasie bénigne de la prostate et une protrusion prostatique intravésicale inférieure à 5 millimètres mesurée par échographie transabdominale avec un volume vésical de 100 à 200 millilitres. Les participants ont reçu un traitement médical tel que prescrit par l'urologue traitant et ont été suivis pendant 6 mois avec des évaluations au départ, à 3 mois et à 6 mois incluant le score international des symptômes prostatiques/qualité de vie, l'uroflowmétrie et les paramètres échographiques.
Test diagnostique: Mesure échographique transabdominale de la protrusion prostatique intravésicale
Échographie transabdominale ; TAUS ; Mesure échographique de la protrusion prostatique intra-vésicale Description de l'intervention : La protrusion prostatique intra-vésicale a été mesurée par échographie transabdominale dans le plan sagittal médian avec un volume vésical d'environ 100-200 millilitres. La mesure a été définie comme la distance (en millimètres) du col de la vessie à l'extrémité du tissu prostatique saillant, et les participants ont été classés en Grade I (<5 millimètres), Grade II (5-10 millimètres) ou Grade III (>10 millimètres). L'évaluation échographique a été réalisée au départ et pendant le suivi selon le protocole.
Médicament: Alpha-bloquant adrénergique
Les participants ont reçu un bloqueur alpha-adrénergique dans le cadre du traitement médical standard pour les symptômes du tractus urinaire inférieur liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate. L'agent spécifique, la dose, la fréquence d'administration et la durée ont été prescrits par l'urologue traitant et enregistrés tout au long du suivi.
Médicament: Inhibiteur de la 5-alpha-réductase
Les participants ont reçu un inhibiteur de la 5-alpha réductase dans le cadre du traitement médical standard pour les symptômes du bas appareil urinaire liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate. L'agent spécifique, la dose, la fréquence d'administration et la durée ont été prescrits par l'urologue traitant et enregistrés tout au long du suivi.
Grade IPP II (5-10 mm)
Participants présentant des symptômes du tractus urinaire inférieur secondaires à une hyperplasie bénigne de la prostate et une protrusion prostatique intravésicale de 5 à 10 millimètres mesurée par échographie transabdominale avec un volume vésical de 100 à 200 millilitres. Les participants ont reçu un traitement médical tel que prescrit par l'urologue traitant et ont été suivis pendant 6 mois avec des évaluations à l'inclusion, à 3 mois et à 6 mois incluant le score international des symptômes prostatiques/qualité de vie, l'uroflowmétrie et les paramètres échographiques.
Test diagnostique: Mesure échographique transabdominale de la protrusion prostatique intravésicale
Échographie transabdominale ; TAUS ; Mesure échographique de la protrusion prostatique intra-vésicale Description de l'intervention : La protrusion prostatique intra-vésicale a été mesurée par échographie transabdominale dans le plan sagittal médian avec un volume vésical d'environ 100-200 millilitres. La mesure a été définie comme la distance (en millimètres) du col de la vessie à l'extrémité du tissu prostatique saillant, et les participants ont été classés en Grade I (<5 millimètres), Grade II (5-10 millimètres) ou Grade III (>10 millimètres). L'évaluation échographique a été réalisée au départ et pendant le suivi selon le protocole.
Médicament: Alpha-bloquant adrénergique
Les participants ont reçu un bloqueur alpha-adrénergique dans le cadre du traitement médical standard pour les symptômes du tractus urinaire inférieur liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate. L'agent spécifique, la dose, la fréquence d'administration et la durée ont été prescrits par l'urologue traitant et enregistrés tout au long du suivi.
Médicament: Inhibiteur de la 5-alpha-réductase
Les participants ont reçu un inhibiteur de la 5-alpha réductase dans le cadre du traitement médical standard pour les symptômes du bas appareil urinaire liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate. L'agent spécifique, la dose, la fréquence d'administration et la durée ont été prescrits par l'urologue traitant et enregistrés tout au long du suivi.
IPP Grade III (>10 mm)
Participants présentant des symptômes du bas appareil urinaire secondaires à une hyperplasie bénigne de la prostate et une protrusion prostatique intravésicale supérieure à 10 millimètres mesurée par échographie transabdominale avec un volume vésical de 100 à 200 millilitres. Les participants ont reçu un traitement médical prescrit par l'urologue traitant et ont été suivis pendant 6 mois avec des évaluations à l'inclusion, à 3 mois et à 6 mois incluant le score international des symptômes prostatiques/qualité de vie, l'uroflowmétrie et les paramètres échographiques.
Test diagnostique: Mesure échographique transabdominale de la protrusion prostatique intravésicale
Échographie transabdominale ; TAUS ; Mesure échographique de la protrusion prostatique intra-vésicale Description de l'intervention : La protrusion prostatique intra-vésicale a été mesurée par échographie transabdominale dans le plan sagittal médian avec un volume vésical d'environ 100-200 millilitres. La mesure a été définie comme la distance (en millimètres) du col de la vessie à l'extrémité du tissu prostatique saillant, et les participants ont été classés en Grade I (<5 millimètres), Grade II (5-10 millimètres) ou Grade III (>10 millimètres). L'évaluation échographique a été réalisée au départ et pendant le suivi selon le protocole.
Médicament: Alpha-bloquant adrénergique
Les participants ont reçu un bloqueur alpha-adrénergique dans le cadre du traitement médical standard pour les symptômes du tractus urinaire inférieur liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate. L'agent spécifique, la dose, la fréquence d'administration et la durée ont été prescrits par l'urologue traitant et enregistrés tout au long du suivi.
Médicament: Inhibiteur de la 5-alpha-réductase
Les participants ont reçu un inhibiteur de la 5-alpha réductase dans le cadre du traitement médical standard pour les symptômes du bas appareil urinaire liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate. L'agent spécifique, la dose, la fréquence d'administration et la durée ont été prescrits par l'urologue traitant et enregistrés tout au long du suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score international des symptômes prostatiques
Délai: Baseline et 6 mois
Le score international des symptômes prostatiques a été utilisé pour quantifier la sévérité des symptômes des voies urinaires inférieures. Le résultat était le changement du score total entre la ligne de base (pré-traitement) et la visite de suivi à 6 mois.
Baseline et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de qualité de vie
Délai: Ligne de base et 6 mois
Évolution de l'indice de qualité de vie associé au score international des symptômes prostatiques entre la baseline et 6 mois.
Ligne de base et 6 mois
Changement du débit urinaire maximal
Délai: Ligne de base et 6 mois
Variation du débit urinaire maximum mesuré par débitmétrie entre le début de l'étude et 6 mois.
Ligne de base et 6 mois
Variation du volume résiduel post-mictionnel d'urine
Délai: Ligne de base et 6 mois
Variation du volume résiduel post-mictionnel mesuré par échographie transabdominale entre le début de l'étude et 6 mois.
Ligne de base et 6 mois
Modification de l'épaisseur de la paroi détrusorienne
Délai: Ligne de base et 6 mois
Changement de l'épaisseur de la paroi du détrusor mesurée par échographie transabdominale entre le début de l'étude et 6 mois.
Ligne de base et 6 mois
Nécessité d'une escalade de la prise en charge pendant le suivi
Délai: Jusqu'à 6 mois
Proportion de participants ayant nécessité une escalade de la prise en charge pendant le suivi (par exemple, changement ou intensification du traitement médical ou orientation vers une prise en charge chirurgicale) en raison de symptômes persistants ou d'une amélioration objective insuffisante.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU_MS403_2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes, recueillies au cours de l'étude, seront partagées, y compris les mesures de base et de suivi (score international des symptômes prostatiques et indice de qualité de vie, paramètres d'uroflowmétrie, paramètres d'échographie transabdominale comprenant la protrusion prostatique intravésicale, le volume prostatique, le résidu urinaire post-mictionnel et l'épaisseur de la paroi du détrusor), ainsi qu'un dictionnaire de données. Les identifiants directs seront supprimés et les données seront codées avant le partage.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront disponibles à partir de 6 mois après la fin de l'étude et resteront disponibles pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable et après examen et approbation par les investigateurs de l'étude et l'administration institutionnelle. Les demandeurs doivent soumettre une proposition décrivant les objectifs et les analyses prévues et doivent signer un accord d'utilisation des données qui interdit la ré-identification et limite l'utilisation à l'objectif approuvé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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