Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia IPP w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie farmakologiczne w LUTS/BPH

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mustafa mohamed esmail aboalmagd, Ain Shams University

Rola ultrasonograficznej oceny wewnątrzpęcherzowego uwypuklenia stercza w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie farmakologiczne u pacjentów z objawami dolnych dróg moczowych wtórnymi do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

To prospektywne badanie kohortowe oceniało, czy przezbrzuszne badanie ultrasonograficzne pomiaru wewnątrzpęcherzowego uwypuklenia gruczołu krokowego pozwala przewidzieć nasilenie objawów i odpowiedź na leczenie farmakologiczne u mężczyzn w wieku 50 lat lub starszych z objawami dolnych dróg moczowych wtórnymi do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Na początku badania uczestnicy przeszli ocenę kliniczną, badania laboratoryjne, w tym oznaczenie antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego, ocenę objawów za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Gruczołu Krokowego i wskaźnika jakości życia, uroflowmetrię oraz przezbrzuszne badanie ultrasonograficzne w celu pomiaru objętości gruczołu krokowego, parametrów pęcherza, zalegania moczu po mikcji, grubości ściany mięśnia wypieracza i wewnątrzpęcherzowego uwypuklenia gruczołu krokowego. Uczestników podzielono na grupy według stopnia wewnątrzpęcherzowego uwypuklenia gruczołu krokowego (mniej niż 5 milimetrów, od 5 do 10 milimetrów i więcej niż 10 milimetrów) i obserwowano przez sześć miesięcy z ponownymi ocenami po trzech i sześciu miesiącach w celu oceny odpowiedzi na leczenie farmakologiczne i zidentyfikowania pacjentów wymagających eskalacji leczenia lub interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11511
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku 50 lat lub starsi z umiarkowanymi do ciężkich objawami dolnych dróg moczowych wtórnymi do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, korzystający z poradni urologicznych w Szpitalach Uniwersyteckich Ain Shams.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej w wieku 50 lat lub starsi.
  • Objawy dolnych dróg moczowych wtórne do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
  • Objawy umiarkowane do ciężkich z wynikiem w skali IPSS od 15 do 35.
  • Objetność gruczołu krokowego od 30 do 100 mililitrów.
  • Maksymalny przepływ moczu poniżej 15 mililitrów na sekundę.
  • Brak wodonercza spowodowanego przeszkodą podpęcherzową.
  • Prawidłowy antygen swoisty dla prostaty lub prawidłowy stosunek wolnego do całkowitego antygenu swoistego dla prostaty.

Kryteria wykluczenia:

  • W wywiadzie operacja gruczołu krokowego, pęcherza moczowego lub dolnych dróg moczowych.
  • Choroba neurologiczna wpływająca na funkcję dolnych dróg moczowych.
  • Aktywne zakażenie dróg moczowych i/lub objawowe kamienie dróg moczowych.
  • Objetność moczu zalegającego po mikcji większa niż 200 mililitrów.
  • Zwężenie cewki moczowej.
  • Rak gruczołu krokowego lub rak pęcherza moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IPP stopień I (<5 mm)
Uczestnicy z objawami ze strony dolnych dróg moczowych wtórnymi do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz wewnątrzpęcherzowym uwypukleniem gruczołu krokowego mniejszym niż 5 milimetrów, mierzonym za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej przy objętości pęcherza 100-200 mililitrów. Uczestnicy otrzymywali leczenie farmakologiczne zgodnie z zaleceniami leczącego urologa i byli obserwowani przez 6 miesięcy z ocenami na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach, obejmującymi Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty/jakość życia, uroflowmetrię oraz parametry ultrasonograficzne.
Test diagnostyczny: Przezbrzuszne badanie ultrasonograficzne mierzące uwypuklenie gruczołu krokowego do pęcherza moczowego
Ultrasonografia przezbrzuszna; TAUS; Pomiar IPP za pomocą ultrasonografii Opis interwencji: Wewnątrzpęcherzowe uwypuklenie gruczołu krokowego mierzono za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej w płaszczyźnie strzałkowej przy objętości pęcherza wynoszącej około 100-200 mililitrów. Pomiar zdefiniowano jako odległość (milimetry) od szyi pęcherza do wierzchołka uwypuklonej tkanki gruczołu krokowego, a uczestników podzielono na stopień I (<5 milimetrów), stopień II (5-10 milimetrów) lub stopień III (>10 milimetrów). Badanie ultrasonograficzne przeprowadzono na początku badania i w trakcie obserwacji zgodnie z protokołem.
Lek: Alfa-adrenolityk
Uczestnicy otrzymywali bloker alfa-adrenergiczny jako część standardowej terapii medycznej w przypadku objawów dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Konkretny lek, dawka, częstotliwość podawania i czas trwania leczenia zostały przepisane przez prowadzącego urologa i rejestrowane w trakcie obserwacji.
Lek: inhibitor 5-alfa reduktazy
Uczestnicy otrzymywali inhibitor 5-alfa reduktazy jako część standardowej terapii medycznej w objawach dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Konkretny środek, dawka, częstotliwość dawkowania i czas trwania były przepisywane przez leczącego urologa i rejestrowane w trakcie obserwacji.
IPP stopień II (5-10 mm)
Uczestnicy z objawami dolnych dróg moczowych wtórnymi do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i wystawaniem śródpęcherzowym gruczołu krokowego o długości od 5 do 10 milimetrów, zmierzonym za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej przy objętości pęcherza 100-200 mililitrów. Uczestnicy otrzymywali terapię farmakologiczną zgodnie z zaleceniami leczącego urologa i byli obserwowani przez 6 miesięcy z ocenami na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach, w tym Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Gruczołu Krokowego/jakość życia, uroflowmetria oraz parametry ultrasonograficzne.
Test diagnostyczny: Przezbrzuszne badanie ultrasonograficzne mierzące uwypuklenie gruczołu krokowego do pęcherza moczowego
Ultrasonografia przezbrzuszna; TAUS; Pomiar IPP za pomocą ultrasonografii Opis interwencji: Wewnątrzpęcherzowe uwypuklenie gruczołu krokowego mierzono za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej w płaszczyźnie strzałkowej przy objętości pęcherza wynoszącej około 100-200 mililitrów. Pomiar zdefiniowano jako odległość (milimetry) od szyi pęcherza do wierzchołka uwypuklonej tkanki gruczołu krokowego, a uczestników podzielono na stopień I (<5 milimetrów), stopień II (5-10 milimetrów) lub stopień III (>10 milimetrów). Badanie ultrasonograficzne przeprowadzono na początku badania i w trakcie obserwacji zgodnie z protokołem.
Lek: Alfa-adrenolityk
Uczestnicy otrzymywali bloker alfa-adrenergiczny jako część standardowej terapii medycznej w przypadku objawów dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Konkretny lek, dawka, częstotliwość podawania i czas trwania leczenia zostały przepisane przez prowadzącego urologa i rejestrowane w trakcie obserwacji.
Lek: inhibitor 5-alfa reduktazy
Uczestnicy otrzymywali inhibitor 5-alfa reduktazy jako część standardowej terapii medycznej w objawach dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Konkretny środek, dawka, częstotliwość dawkowania i czas trwania były przepisywane przez leczącego urologa i rejestrowane w trakcie obserwacji.
IPP Stopień III (>10 mm)
Uczestnicy z objawami dolnych dróg moczowych wtórnymi do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i wewnątrzpęcherzowym wysunięciem gruczołu krokowego większym niż 10 milimetrów, zmierzonym za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej przy objętości pęcherza 100-200 mililitrów. Uczestnicy otrzymywali leczenie farmakologiczne zgodnie z zaleceniami leczącego urologa i byli obserwowani przez 6 miesięcy z ocenami na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach, w tym Międzynarodową Punktacją Objawów Gruczołu Krokowego/jakością życia, uroflowmetrią i parametrami ultrasonograficznymi.
Test diagnostyczny: Przezbrzuszne badanie ultrasonograficzne mierzące uwypuklenie gruczołu krokowego do pęcherza moczowego
Ultrasonografia przezbrzuszna; TAUS; Pomiar IPP za pomocą ultrasonografii Opis interwencji: Wewnątrzpęcherzowe uwypuklenie gruczołu krokowego mierzono za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej w płaszczyźnie strzałkowej przy objętości pęcherza wynoszącej około 100-200 mililitrów. Pomiar zdefiniowano jako odległość (milimetry) od szyi pęcherza do wierzchołka uwypuklonej tkanki gruczołu krokowego, a uczestników podzielono na stopień I (<5 milimetrów), stopień II (5-10 milimetrów) lub stopień III (>10 milimetrów). Badanie ultrasonograficzne przeprowadzono na początku badania i w trakcie obserwacji zgodnie z protokołem.
Lek: Alfa-adrenolityk
Uczestnicy otrzymywali bloker alfa-adrenergiczny jako część standardowej terapii medycznej w przypadku objawów dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Konkretny lek, dawka, częstotliwość podawania i czas trwania leczenia zostały przepisane przez prowadzącego urologa i rejestrowane w trakcie obserwacji.
Lek: inhibitor 5-alfa reduktazy
Uczestnicy otrzymywali inhibitor 5-alfa reduktazy jako część standardowej terapii medycznej w objawach dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Konkretny środek, dawka, częstotliwość dawkowania i czas trwania były przepisywane przez leczącego urologa i rejestrowane w trakcie obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach
Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty został użyty do określenia nasilenia objawów dolnych dróg moczowych. Wynikiem była zmiana w sumarycznym wyniku pomiędzy punktem wyjściowym (przed leczeniem) a wizytą kontrolną po 6 miesiącach.
Początkowa i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika jakości życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika jakości życia powiązanego z Międzynarodowym Wynikiem Objawów Gruczołu Krokowego między punktem wyjściowym a 6 miesiącem.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Zmiana maksymalnego przepływu moczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Zmiana maksymalnego przepływu moczu mierzonego za pomocą uroflowmetrii pomiędzy punktem wyjściowym a 6 miesiącem.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Zmiana w objętości moczu zalegającego po mikcji
Ramy czasowe: Wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana objętości zalegającego moczu po mikcji mierzonej za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej między punktem wyjściowym a 6 miesiącem.
Wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana grubości ściany wypieracza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana grubości ściany wypieracza mierzonej za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej między wyjściem a 6. miesiącem.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Konieczność eskalacji leczenia w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy wymagali eskalacji postępowania w trakcie obserwacji (na przykład zmiany lub intensyfikacji leczenia farmakologicznego lub skierowania na leczenie chirurgiczne) z powodu utrzymujących się objawów lub braku zadowalającej poprawy obiektywnej.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU_MS403_2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników zebrane podczas badania zostaną udostępnione, w tym pomiary wyjściowe i kontrolne (Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty i wskaźnik jakości życia, parametry uroflowmetrii, parametry ultrasonografii przezbrzusznej obejmujące wewnątrzpęcherzowe uwypuklenie stercza, objętość prostaty, zaleganie moczu po mikcji oraz grubość ściany mięśnia wypieracza), wraz ze słownikiem danych. Bezpośrednie identyfikatory zostaną usunięte, a dane zostaną zakodowane przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zanonimizowane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po zakończeniu badania i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom po uzasadnionym wniosku i po przejrzeniu oraz zatwierdzeniu przez badaczy prowadzących badanie oraz administrację instytucji. Wnioskodawcy muszą złożyć propozycję określającą cele i planowane analizy oraz podpisać umowę o wykorzystaniu danych, która zabrania ponownej identyfikacji i ogranicza wykorzystanie do zatwierdzonego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj