Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasound IPP for å forutsi respons på medisinsk behandling ved LUTS/BPH

15. desember 2025 oppdatert av: Mustafa mohamed esmail aboalmagd, Ain Shams University

Rollen til ultralydestimering av intravesikal prostataprotruksjon i å forutsi responsen på medikamentell behandling hos pasienter med nedre urinveissymptomer som følge av godartet prostatahyperplasi

Denne prospektive kohortstudien evaluerte om transabdominal ultralydmåling av intravesikal prostataprotruksjon kan forutsi symptomalvorlighetsgrad og respons på medikamentell behandling hos menn på 50 år eller eldre med nedre urinveisymptomer sekundært til godartet prostatahyperplasi. Ved inngangen gjennomgikk deltakerne klinisk evaluering, laboratorievurdering inkludert prostata-spesifikt antigen, symptomscoring ved bruk av International Prostate Symptom Score og livskvalitetsindeks, uroflowmetri, og transabdominal ultralydundersøkelse for å måle prostatavolum, blæreparametere, post-void residualurin, detrusorveggtykkelse og intravesikal prostataprotruksjon. Deltakerne ble gruppert etter intravesikal prostataprotruksjonsgrad (mindre enn 5 millimeter, 5 til 10 millimeter, og større enn 10 millimeter) og ble fulgt i seks måneder med ny vurdering etter tre og seks måneder for å evaluere respons på medikamentell behandling og identifisere pasienter som krevde eskalering av behandling eller kirurgisk inngrep.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
        • Ain Shams University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn i alderen 50 år eller eldre med moderate til alvorlige nedre urinveisplager sekundært til godartet prostatahyperplasi som følger opp ved urologisk poliklinikk ved Ain Shams universitets-sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere på 50 år eller eldre.
  • Nedre urinveissymptomer sekundært til godartet prostatahyperplasi.
  • Moderat til alvorlige symptomer med International Prostate Symptom Score 15 til 35.
  • Prostatavolum 30 til 100 milliliter.
  • Maksimal urinstrømningsrate mindre enn 15 milliliter per sekund.
  • Ingen hydronefrose på grunn av blæreutløpsobstruksjon.
  • Normal prostata-spesifikk antigen eller normalt fritt-til-totalt prostata-spesifikk antigen-forhold.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere kirurgi på prostata, blære eller nedre urinveier.
  • Neurologisk sykdom som påvirker nedre urinveiers funksjon.
  • Aktiv urinveisinfeksjon og/eller symptomatiske urinveisstein.
  • Post-urinering residualurinvolum større enn 200 milliliter.
  • Uretrastriktur.
  • Prostatakreft eller blærekreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IPP Grad I (<5 mm)
Deltakere med nedre urinveisymptomer som følge av godartet prostatahyperplasi og intravesikal prostataprotruksjon mindre enn 5 millimeter målt ved transabdominal ultralyd ved blærevolum 100-200 milliliter. Deltakerne fikk medisinsk behandling som foreskrevet av behandlende urolog og ble fulgt i 6 måneder med vurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder inkludert International Prostate Symptom Score/livskvalitet, uroflowmetri og ultralydparametere.
Diagnostisk test: Transabdominal ultralydmåling av intravesikal prostata-protrusjon
Transabdominal ultralyd; TAUS; Ultralyd IPP-måling Intervensjonsbeskrivelse: Intravesikal prostataprotruasjon ble målt ved hjelp av transabdominal ultralyd i midsagittalplanet ved en blærevolum på omtrent 100-200 milliliter. Målingen ble definert som avstanden (millimeter) fra blærehalsen til tippen av den fremtredende prostatavevet, og deltakerne ble kategorisert i Grad I (<5 millimeter), Grad II (5-10 millimeter) eller Grad III (>10 millimeter). Ultralydvurdering ble utført ved baseline og under oppfølging per protokoll.
Legemiddel: Alfa-adrenerge blokker
Deltakerne mottok en alfa-adrenerg blokker som en del av standard medisinsk behandling for godartet prostatahyperplasi-relaterte nedre urinveissymptomer. Det spesifikke middelet, dosen, doseringsfrekvensen og varigheten ble foreskrevet av den behandlende urologen og registrert gjennom oppfølgingen.
Legemiddel: 5-alfa-reduktasehemmer
Deltakerne mottok en 5-alfa-reduktasehemmer som del av standard medisinsk behandling for godartet prostataforstørrelse-relaterte symptomer fra nedre urinveier. Det spesifikke preparatet, dosen, doseringsfrekvensen og varigheten ble foreskrevet av den behandlende urologen og registrert gjennom hele oppfølgingen.
IPP Grad II (5-10 mm)
Deltakere med nedre urinveisymptomer som følge av godartet prostataforstørrelse og intravesikal prostataprotrusjon på 5 til 10 millimeter målt med transabdominal ultralyd ved blærevolum 100-200 milliliter. Deltakerne mottok medikamentell behandling som foreskrevet av den behandlende urologen og ble fulgt i 6 måneder med vurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder inkludert International Prostate Symptom Score/livskvalitet, uroflowmetri og ultralydparametere.
Diagnostisk test: Transabdominal ultralydmåling av intravesikal prostata-protrusjon
Transabdominal ultralyd; TAUS; Ultralyd IPP-måling Intervensjonsbeskrivelse: Intravesikal prostataprotruasjon ble målt ved hjelp av transabdominal ultralyd i midsagittalplanet ved en blærevolum på omtrent 100-200 milliliter. Målingen ble definert som avstanden (millimeter) fra blærehalsen til tippen av den fremtredende prostatavevet, og deltakerne ble kategorisert i Grad I (<5 millimeter), Grad II (5-10 millimeter) eller Grad III (>10 millimeter). Ultralydvurdering ble utført ved baseline og under oppfølging per protokoll.
Legemiddel: Alfa-adrenerge blokker
Deltakerne mottok en alfa-adrenerg blokker som en del av standard medisinsk behandling for godartet prostatahyperplasi-relaterte nedre urinveissymptomer. Det spesifikke middelet, dosen, doseringsfrekvensen og varigheten ble foreskrevet av den behandlende urologen og registrert gjennom oppfølgingen.
Legemiddel: 5-alfa-reduktasehemmer
Deltakerne mottok en 5-alfa-reduktasehemmer som del av standard medisinsk behandling for godartet prostataforstørrelse-relaterte symptomer fra nedre urinveier. Det spesifikke preparatet, dosen, doseringsfrekvensen og varigheten ble foreskrevet av den behandlende urologen og registrert gjennom hele oppfølgingen.
IPP Grad III (>10 mm)
Deltakere med nedre urinveissymptomer som følge av godartet prostataforstørrelse og intravesikal prostataprotruasjon større enn 10 millimeter målt ved transabdominal ultralyd ved blærevolum 100-200 milliliter. Deltakerne fikk medisinsk behandling som foreskrevet av den behandlende urologen og ble fulgt i 6 måneder med vurderinger ved starten, 3 måneder og 6 måneder inkludert International Prostate Symptom Score/livskvalitet, uroflowmetri og ultralydparametere.
Diagnostisk test: Transabdominal ultralydmåling av intravesikal prostata-protrusjon
Transabdominal ultralyd; TAUS; Ultralyd IPP-måling Intervensjonsbeskrivelse: Intravesikal prostataprotruasjon ble målt ved hjelp av transabdominal ultralyd i midsagittalplanet ved en blærevolum på omtrent 100-200 milliliter. Målingen ble definert som avstanden (millimeter) fra blærehalsen til tippen av den fremtredende prostatavevet, og deltakerne ble kategorisert i Grad I (<5 millimeter), Grad II (5-10 millimeter) eller Grad III (>10 millimeter). Ultralydvurdering ble utført ved baseline og under oppfølging per protokoll.
Legemiddel: Alfa-adrenerge blokker
Deltakerne mottok en alfa-adrenerg blokker som en del av standard medisinsk behandling for godartet prostatahyperplasi-relaterte nedre urinveissymptomer. Det spesifikke middelet, dosen, doseringsfrekvensen og varigheten ble foreskrevet av den behandlende urologen og registrert gjennom oppfølgingen.
Legemiddel: 5-alfa-reduktasehemmer
Deltakerne mottok en 5-alfa-reduktasehemmer som del av standard medisinsk behandling for godartet prostataforstørrelse-relaterte symptomer fra nedre urinveier. Det spesifikke preparatet, dosen, doseringsfrekvensen og varigheten ble foreskrevet av den behandlende urologen og registrert gjennom hele oppfølgingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Prostate Symptom Score
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Den internasjonale prostata symptomskåren ble brukt til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer fra nedre urinveier.
Utfallet var endringen i totalskåren mellom utgangspunktet (før behandling) og oppfølgingsbesøket etter 6 måneder.
Utgangspunkt og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i livskvalitetsindeksen knyttet til International Prostate Symptom Score mellom utgangspunktet og 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Endring i maksimal urinstrømhastighet
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i maksimal urinstrøm rate målt med uroflowmetri mellom utgangspunktet og 6 måneder.
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i post-void residual urinvolum
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i postmiktsjonell resturinvolum målt med transabdominal ultralyd mellom baseline og 6 måneder.
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i detrusorveggtykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i detrusorveggtykkelse målt ved transabdominal ultralyd mellom utgangspunkt og 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Behov for eskalering av behandling under oppfølging
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Andel deltakere som krevde eskalering av behandlingen under oppfølgingen (for eksempel endring eller intensivering av medisinsk behandling eller henvisning til kirurgisk behandling) på grunn av vedvarende symptomer eller dårlig objektiv forbedring.
Opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU_MS403_2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som er innsamlet under studien vil bli delt, inkludert basislinje- og oppfølgingsmålinger (International Prostate Symptom Score og livskvalitetsindeks, uroflowmetriparametere, transabdominale ultralydparametere inkludert intravesikal prostatisk protrusjon, prostatavolum, post-void residualurin og detrusorveggtykkelse), sammen med en datatabell. Direkte identifikatorer vil bli fjernet og data vil bli kodet før deling.

IPD-delingstidsramme

Deidentifiserte data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter studiens fullføring og vil forbli tilgjengelige i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel og etter gjennomgang og godkjenning av studiens forskere og institusjonens administrasjon. Forespørrere må sende inn en plan som beskriver mål og planlagte analyser, og må signere en dataavtale som forbyr re-identifikasjon og begrenser bruk til det godkjente formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere