Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasound IPP til at forudsige respons på medicinsk behandling af LUTS/BPH

15. december 2025 opdateret af: Mustafa mohamed esmail aboalmagd, Ain Shams University

Rolle af ultralydsestimat af intravesikal prostatafremspring i forudsigelse af respons på medicinsk behandling hos patienter med nedre urinvejssymptomer sekundære til godartet prostatahyperplasi

Denne prospektive kohortestudie vurderede, om transabdominal ultralydmåling af intravesikal prostatafremspring forudsiger symptomernes sværhedsgrad og respons på medicinsk behandling hos mænd på 50 år eller ældre med nedre urinvejssymptomer som følge af godartet prostatahyperplasi. Ved baseline blev deltagerne undersøgt klinisk, gennemgik laboratorievurderinger inklusive prostata-specifikt antigen, symptomscoring ved hjælp af International Prostate Symptom Score og livskvalitetsindeks, uroflowmetri og transabdominal ultralydsskanning for at måle prostataens volumen, blæreparametre, postmiktionel resturin, detrusorvægstykkelse og intravesikal prostatafremspring. Deltagerne blev grupperet efter intravesikal prostatafremspringsgrad (mindre end 5 millimeter, 5 til 10 millimeter og mere end 10 millimeter) og blev fulgt i seks måneder med genvurderinger efter tre og seks måneder for at evaluere respons på medicinsk behandling og identificere patienter, der krævede eskalering af behandling eller kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd på 50 år eller ældre med moderate til svære nedre urinvejssymptomer sekundært til godartet prostatahyperplasi, der benytter urologisk ambulatorietjeneste på Ain Shams Universitetshospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere på 50 år eller ældre.
  • Nedre urinvejssymptomer sekundære til godartet prostatahyperplasi.
  • Moderate til svære symptomer med International Prostate Symptom Score 15 til 35.
  • Prostatavolumen 30 til 100 milliliter.
  • Maksimal urinflowhastighed mindre end 15 milliliter pr. sekund.
  • Ingen hydronefrose på grund af blæreudløbshindring.
  • Normal prostata-specifikt antigen eller normal frit-til-total prostata-specifikt antigen-forhold.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kirurgi i prostata, blære eller nedre urinveje.
  • Neurologisk sygdom, der påvirker nedre urinvejsfunktion.
  • Aktiv urinvejsinfektion og/eller symptomatiske urinvejssten.
  • Post-void residualurinvolumen større end 200 milliliter.
  • Urethrastriktur.
  • Prostatakræft eller blærekræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IPP Grad I (<5 mm)
Deltagere med nedre urinvejssymptomer sekundært til benign prostatahyperplasi og intravesikal prostataprotrusion mindre end 5 millimeter målt ved transabdominal ultralydsskanning ved blærevolumen 100-200 milliliter. Deltagerne modtog medicinsk behandling som ordineret af den behandlende urolog og blev fulgt i 6 måneder med vurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder inklusive International Prostate Symptom Score/livskvalitet, uroflowmetri og ultralydsparametre.
Diagnostisk test: Transabdominal ultralydmåling af intravesikal prostatafremspring
Transabdominal ultralydsscanning; TAUS; Ultralyd IPP-måling Interventionsbeskrivelse: Intravesikal prostataprotrusion blev målt ved hjælp af transabdominal ultralydsscanning i midsagittalplanet ved en blærevolumen på cirka 100-200 milliliter. Målingen blev defineret som afstanden (millimeter) fra blærehalsen til spidsen af det fremspringende prostatavæv, og deltagerne blev kategoriseret i Grad I (<5 millimeter), Grad II (5-10 millimeter) eller Grad III (>10 millimeter). Ultralydsvurdering blev udført ved baseline og under opfølgning pr. protokol.
Medicin: Alpha-adrenerg bloker
Deltagerne modtog en alfa-adrenerg blokker som en del af standard medicinsk behandling for godartet prostataforstørrelse-relaterede nedre urinvejssymptomer. Det specifikke middel, dosis, doseringshyppighed og varighed blev ordineret af den behandlende urolog og registreret gennem hele opfølgningsperioden.
Medicin: 5-alfa-reduktasehæmmer
Deltagerne modtog en 5-alfa-reduktasehæmmer som en del af standard medicinsk behandling for godartet prostataforstørrelse-relaterede nedre urinvejssymptomer. Det specifikke middel, dosis, doseringshyppighed og varighed blev ordineret af den behandlende urolog og registreret gennem hele opfølgningsperioden.
IPP Grad II (5-10 mm)
Deltagere med nedre urinvejssymptomer sekundært til benign prostatahyperplasi og intravesikal prostatafremspring på 5 til 10 millimeter målt ved transabdominal ultralydsscanning ved blærevolumen 100-200 milliliter. Deltagerne modtog medicinsk behandling som ordineret af den behandlende urolog og blev fulgt i 6 måneder med vurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder inklusive International Prostate Symptom Score/livskvalitet, uroflowmetri og ultralydsparametre.
Diagnostisk test: Transabdominal ultralydmåling af intravesikal prostatafremspring
Transabdominal ultralydsscanning; TAUS; Ultralyd IPP-måling Interventionsbeskrivelse: Intravesikal prostataprotrusion blev målt ved hjælp af transabdominal ultralydsscanning i midsagittalplanet ved en blærevolumen på cirka 100-200 milliliter. Målingen blev defineret som afstanden (millimeter) fra blærehalsen til spidsen af det fremspringende prostatavæv, og deltagerne blev kategoriseret i Grad I (<5 millimeter), Grad II (5-10 millimeter) eller Grad III (>10 millimeter). Ultralydsvurdering blev udført ved baseline og under opfølgning pr. protokol.
Medicin: Alpha-adrenerg bloker
Deltagerne modtog en alfa-adrenerg blokker som en del af standard medicinsk behandling for godartet prostataforstørrelse-relaterede nedre urinvejssymptomer. Det specifikke middel, dosis, doseringshyppighed og varighed blev ordineret af den behandlende urolog og registreret gennem hele opfølgningsperioden.
Medicin: 5-alfa-reduktasehæmmer
Deltagerne modtog en 5-alfa-reduktasehæmmer som en del af standard medicinsk behandling for godartet prostataforstørrelse-relaterede nedre urinvejssymptomer. Det specifikke middel, dosis, doseringshyppighed og varighed blev ordineret af den behandlende urolog og registreret gennem hele opfølgningsperioden.
IPP Grad III (>10 mm)
Deltagere med symptomer fra de nedre urinveje forårsaget af godartet prostatahyperplasi og intravesikal prostataprotrusion større end 10 millimeter målt med transabdominal ultralydsscanning ved en blærevolumen på 100-200 milliliter. Deltagerne modtog medicinsk behandling som ordineret af den behandlende urolog og blev fulgt i 6 måneder med vurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder inklusive International Prostate Symptom Score/livskvalitet, uroflowmetri og ultralydsparametre.
Diagnostisk test: Transabdominal ultralydmåling af intravesikal prostatafremspring
Transabdominal ultralydsscanning; TAUS; Ultralyd IPP-måling Interventionsbeskrivelse: Intravesikal prostataprotrusion blev målt ved hjælp af transabdominal ultralydsscanning i midsagittalplanet ved en blærevolumen på cirka 100-200 milliliter. Målingen blev defineret som afstanden (millimeter) fra blærehalsen til spidsen af det fremspringende prostatavæv, og deltagerne blev kategoriseret i Grad I (<5 millimeter), Grad II (5-10 millimeter) eller Grad III (>10 millimeter). Ultralydsvurdering blev udført ved baseline og under opfølgning pr. protokol.
Medicin: Alpha-adrenerg bloker
Deltagerne modtog en alfa-adrenerg blokker som en del af standard medicinsk behandling for godartet prostataforstørrelse-relaterede nedre urinvejssymptomer. Det specifikke middel, dosis, doseringshyppighed og varighed blev ordineret af den behandlende urolog og registreret gennem hele opfølgningsperioden.
Medicin: 5-alfa-reduktasehæmmer
Deltagerne modtog en 5-alfa-reduktasehæmmer som en del af standard medicinsk behandling for godartet prostataforstørrelse-relaterede nedre urinvejssymptomer. Det specifikke middel, dosis, doseringshyppighed og varighed blev ordineret af den behandlende urolog og registreret gennem hele opfølgningsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Prostate Symptom Score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Den Internationale Prostata Symptom Score blev anvendt til at kvantificere alvorligheden af nedre urinvejssymptomer. Resultatet var ændringen i totalscore mellem baseline (før behandling) og opfølgningsbesøget efter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitetsindekset forbundet med International Prostate Symptom Score mellem baseline og 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring i maksimal urinflowhastighed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i maksimal urinflowshastighed målt ved uroflowmetri mellem udgangspunktet og efter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring i post-void residualurinvolumen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i post-void residualurinvolumen målt ved transabdominal ultralydsscanning mellem baseline og 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring i detrusorvægtykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i detrusorveggens tykkelse målt ved transabdominal ultralydsundersøgelse mellem baseline og 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Behov for eskalering af behandling under opfølgningen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andelen af deltagere, der krævede eskalering af behandlingen under opfølgning (for eksempel ændring eller intensivering af medicinsk behandling eller henvisning til kirurgisk behandling) på grund af vedvarende symptomer eller ringe objektiv forbedring.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU_MS403_2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata indsamlet under studiet vil blive delt, herunder baseline- og opfølgningsmålinger (International Prostate Symptom Score og livskvalitetsindeks, uroflowmetriparametre, transabdominale ultralydsparametre inklusive intravesikal prostatafremspring, prostatavolumen, post-miktion residualurin og detrusorvægtykkelse) sammen med en datadictionary. Direkte identifikatorer vil blive fjernet, og data vil blive kodet før deling.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede data vil være tilgængelige 6 måneder efter studiet er afsluttet og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning og efter gennemgang og godkendelse af studiens undersøgere og institutionens administration. Anmodere skal indsende et forslag, der skitserer mål og planlagte analyser, og skal underskrive en dataanvendelsesaftale, der forbyder re-identifikation og begrænser anvendelsen til det godkendte formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner