Ультразвуковое исследование IPP для прогнозирования реакции на медикаментозную терапию при СНМП/ДГПЖ
15 декабря 2025 г. обновлено: Mustafa mohamed esmail aboalmagd, Ain Shams University
Роль ультразвуковой оценки внутрипузырного выпячивания предстательной железы в прогнозировании ответа на медикаментозную терапию у пациентов с симптомами нижних мочевых путей, обусловленными доброкачественной гиперплазией предстательной железы
В этом проспективном когортном исследовании оценивалось, предсказывает ли трансабдоминальное ультразвуковое измерение внутрипузырного выпячивания предстательной железы тяжесть симптомов и ответ на медикаментозную терапию у мужчин в возрасте 50 лет и старше с симптомами нижних мочевых путей, вторичными по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
На исходном уровне участники прошли клиническую оценку, лабораторное обследование, включая простат-специфический антиген, оценку симптомов с использованием Международного индекса симптомов предстательной железы и индекса качества жизни, урофлоуметрию и трансабдоминальную ультрасонографию для измерения объема предстательной железы, параметров мочевого пузыря, объема остаточной мочи после мочеиспускания, толщины стенки детрузора и внутрипузырного выпячивания предстательной железы.
Участники были разделены на группы по степени внутрипузырного выпячивания предстательной железы (менее 5 миллиметров, от 5 до 10 миллиметров и более 10 миллиметров) и наблюдались в течение шести месяцев с повторными оценками через три и шесть месяцев для оценки ответа на медикаментозную терапию и выявления пациентов, которым потребовалось усиление лечения или хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11511
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины в возрасте 50 лет и старше с умеренными и тяжелыми симптомами нижних мочевыводящих путей, вторичными по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы, посещающие амбулаторные урологические службы университетских больниц Айн-Шамс.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 50 лет и старше.
- Симптомы нижних мочевых путей, вызванные доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
- Умеренные или тяжелые симптомы с Международным индексом симптомов простаты от 15 до 35.
- Объем предстательной железы от 30 до 100 миллилитров.
- Максимальная скорость потока мочи менее 15 миллилитров в секунду.
- Отсутствие гидронефроза вследствие обструкции выходного отверстия мочевого пузыря.
- Нормальный уровень простат-специфического антигена или нормальное соотношение свободного и общего простат-специфического антигена.
Критерии исключения:
- История операций на предстательной железе, мочевом пузыре или нижних мочевых путях.
- Неврологические заболевания, влияющие на функцию нижних мочевых путей.
- Активная инфекция мочевыводящих путей и/или симптоматические камни мочевыводящих путей.
- Объем остаточной мочи после мочеиспускания более 200 миллилитров.
- Стриктура уретры.
- Рак предстательной железы или рак мочевого пузыря.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IPP степень I (<5 мм)
Участники с симптомами нижних мочевых путей, вторичными по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы, и внутрипузырным выпячиванием простаты менее 5 миллиметров, измеренным с помощью трансабдоминальной ультрасонографии при объеме мочевого пузыря 100-200 миллилитров.
Участники получали медикаментозную терапию, назначенную лечащим урологом, и наблюдались в течение 6 месяцев с оценками на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев, включая Международную систему оценки симптомов простаты/качество жизни, урофлоуметрию и ультразвуковые параметры.
|
Трансабдоминальная ультрасонография; ТАУС; Ультразвуковое измерение ИВП Описание вмешательства: Интравезикальный простатический выступ измеряли с помощью трансабдоминальной ультрасонографии в срединной сагиттальной плоскости при объёме мочевого пузыря приблизительно 100-200 миллилитров.
Измерение определяли как расстояние (миллиметры) от шейки мочевого пузыря до верхушки выступающей простатической ткани, и участники были классифицированы на степень I (<5 миллиметров), степень II (5-10 миллиметров) или степень III (>10 миллиметров).
Ультразвуковую оценку проводили на исходном уровне и во время наблюдения в соответствии с протоколом.
Участники получали альфа-адреноблокатор в рамках стандартной медикаментозной терапии симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Конкретный препарат, дозировка, частота приёма и продолжительность лечения назначались лечащим урологом и регистрировались на протяжении всего периода наблюдения.
Участники получали ингибитор 5-альфа-редуктазы в рамках стандартной медикаментозной терапии симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Конкретный препарат, дозировка, частота приема и продолжительность лечения назначались лечащим урологом и регистрировались на протяжении всего периода наблюдения.
|
|
IPP II степени (5-10 мм)
Участники с симптомами нижних мочевыводящих путей, вторичными по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы, и внутрипузырным выбуханием простаты 5–10 миллиметров, измеренным с помощью трансабдоминального ультразвукового исследования при объёме мочевого пузыря 100–200 миллилитров.
Участники получали медикаментозную терапию по назначению лечащего уролога и наблюдались в течение 6 месяцев с оценкой в исходном состоянии, через 3 месяца и через 6 месяцев, включая Международную шкалу оценки симптомов предстательной железы/качество жизни, урофлоуметрию и ультразвуковые параметры.
|
Трансабдоминальная ультрасонография; ТАУС; Ультразвуковое измерение ИВП Описание вмешательства: Интравезикальный простатический выступ измеряли с помощью трансабдоминальной ультрасонографии в срединной сагиттальной плоскости при объёме мочевого пузыря приблизительно 100-200 миллилитров.
Измерение определяли как расстояние (миллиметры) от шейки мочевого пузыря до верхушки выступающей простатической ткани, и участники были классифицированы на степень I (<5 миллиметров), степень II (5-10 миллиметров) или степень III (>10 миллиметров).
Ультразвуковую оценку проводили на исходном уровне и во время наблюдения в соответствии с протоколом.
Участники получали альфа-адреноблокатор в рамках стандартной медикаментозной терапии симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Конкретный препарат, дозировка, частота приёма и продолжительность лечения назначались лечащим урологом и регистрировались на протяжении всего периода наблюдения.
Участники получали ингибитор 5-альфа-редуктазы в рамках стандартной медикаментозной терапии симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Конкретный препарат, дозировка, частота приема и продолжительность лечения назначались лечащим урологом и регистрировались на протяжении всего периода наблюдения.
|
|
IPP Степень III (>10 мм)
Участники с симптомами нижних мочевыводящих путей, вторичными по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы, и внутрипузырным выпячиванием простаты более 10 миллиметров, измеренным с помощью трансабдоминальной ультрасонографии при объеме мочевого пузыря 100-200 миллилитров.
Участники получали медикаментозную терапию, назначенную лечащим урологом, и наблюдались в течение 6 месяцев с оценкой в исходном состоянии, через 3 месяца и через 6 месяцев, включая Международную шкалу оценки симптомов простаты/качество жизни, урофлоуметрию и ультразвуковые параметры.
|
Трансабдоминальная ультрасонография; ТАУС; Ультразвуковое измерение ИВП Описание вмешательства: Интравезикальный простатический выступ измеряли с помощью трансабдоминальной ультрасонографии в срединной сагиттальной плоскости при объёме мочевого пузыря приблизительно 100-200 миллилитров.
Измерение определяли как расстояние (миллиметры) от шейки мочевого пузыря до верхушки выступающей простатической ткани, и участники были классифицированы на степень I (<5 миллиметров), степень II (5-10 миллиметров) или степень III (>10 миллиметров).
Ультразвуковую оценку проводили на исходном уровне и во время наблюдения в соответствии с протоколом.
Участники получали альфа-адреноблокатор в рамках стандартной медикаментозной терапии симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Конкретный препарат, дозировка, частота приёма и продолжительность лечения назначались лечащим урологом и регистрировались на протяжении всего периода наблюдения.
Участники получали ингибитор 5-альфа-редуктазы в рамках стандартной медикаментозной терапии симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Конкретный препарат, дозировка, частота приема и продолжительность лечения назначались лечащим урологом и регистрировались на протяжении всего периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Международной оценки симптомов простаты
Временное ограничение: Исходные данные и 6 месяцев
|
Для количественной оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей использовался Международный индекс симптомов простаты.
Результатом было изменение общего балла между исходным уровнем (до лечения) и визитом через 6 месяцев наблюдения.
|
Исходные данные и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение индекса качества жизни, связанного с Международной системой оценки симптомов простатита, между исходным уровнем и 6 месяцами.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение максимальной скорости мочеиспускания
Временное ограничение: Исходные данные и 6 месяцев
|
Изменение максимальной скорости мочеиспускания, измеренной с помощью урофлоуметрии, между исходным уровнем и 6 месяцами.
|
Исходные данные и 6 месяцев
|
|
Изменение объёма остаточной мочи после мочеиспускания
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
|
Изменение объема остаточной мочи после мочеиспускания, измеренного с помощью трансабдоминальной ультрасонографии, между исходным уровнем и 6 месяцами.
|
Базовый уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение толщины стенки детрузора
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
|
Изменение толщины стенки детрузора, измеренной с помощью трансабдоминальной ультрасонографии, между исходным уровнем и 6 месяцами.
|
Базовый уровень и 6 месяцев
|
|
Необходимость эскалации лечения в ходе наблюдения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Доля участников, которым потребовалась эскалация лечения в ходе наблюдения (например, изменение или интенсификация медикаментозной терапии или направление на хирургическое лечение) из-за сохраняющихся симптомов или недостаточного объективного улучшения.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Уретральные заболевания
- Уретральная обструкция
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гиперплазия предстательной железы
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Обструкция шейки мочевого пузыря
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Нейромедиаторные агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Адренергические агенты
- Адренергические антагонисты
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Адренергические альфа-антагонисты
- Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU_MS403_2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, будут общими, включая исходные и последующие измерения (Международная шкала оценки симптомов простаты и индекс качества жизни, параметры урофлоуметрии, параметры трансабдоминального ультразвукового исследования, включая внутрипузырное выпячивание простаты, объем простаты, остаточную мочу после мочеиспускания и толщину стенки детрузора), а также словарь данных.
Прямые идентификаторы будут удалены, а данные будут закодированы перед обменом.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные будут доступны через 6 месяцев после завершения исследования и останутся доступными в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы квалифицированным исследователям по обоснованному запросу после рассмотрения и одобрения исследователями исследования и администрацией учреждения.
Заявители должны представить предложение с изложением целей и запланированных анализов и должны подписать соглашение об использовании данных, которое запрещает повторную идентификацию и ограничивает использование утвержденной целью.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .