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Ultraschall IPP zur Vorhersage des Ansprechens auf medikamentöse Therapie bei LUTS/BPH

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Mustafa mohamed esmail aboalmagd, Ain Shams University

Rolle der Ultraschallschätzung des intravesikalen Prostataprolaps bei der Vorhersage des Ansprechens auf medikamentöse Therapie bei Patienten mit Symptomen des unteren Harntrakts infolge einer benignen Prostatahyperplasie

Diese prospektive Kohortenstudie untersuchte, ob die transabdominale Ultraschallmessung der intravesikalen Prostatavorwölbung die Symptomstärke und das Ansprechen auf medikamentöse Therapie bei Männern ab 50 Jahren mit unteren Harnwegsbeschwerden aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie vorhersagt. Zu Studienbeginn unterzogen sich die Teilnehmer einer klinischen Evaluation, Laboruntersuchungen einschließlich des prostataspezifischen Antigens, Symptombewertung mittels des International Prostate Symptom Score und Lebensqualitätsindex, Uroflowmetrie sowie transabdominaler Ultraschalluntersuchung zur Messung des Prostatavolumens, Blasenparameter, Restharn nach Miktion, Detrusorwanddicke und intravesikaler Prostatavorwölbung. Die Teilnehmer wurden nach dem Grad der intravesikalen Prostatavorwölbung gruppiert (weniger als 5 Millimeter, 5 bis 10 Millimeter und mehr als 10 Millimeter) und wurden über sechs Monate mit Nachuntersuchungen nach drei und sechs Monaten beobachtet, um das Ansprechen auf medikamentöse Therapie zu bewerten und Patienten zu identifizieren, die eine Eskalation der Behandlung oder chirurgische Intervention benötigten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11511
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer im Alter von 50 Jahren oder älter mit mittelschweren bis schweren unteren Harnwegsbeschwerden aufgrund einer gutartigen Prostatahyperplasie, die urologische Ambulanzdienste an den Ain Shams University Hospitals aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer im Alter von 50 Jahren oder älter.
  • Untere Harnwegsbeschwerden aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie.
  • Mittelschwere bis schwere Symptome mit einem Internationalen Prostata-Symptom-Score von 15 bis 35.
  • Prostatavolumen von 30 bis 100 Millilitern.
  • Maximale Harnflussrate unter 15 Millilitern pro Sekunde.
  • Keine Hydronephrose aufgrund einer Blasenauslassobstruktion.
  • Normaler prostataspezifischer Antigenwert oder normales Verhältnis von freiem zu gesamtem prostataspezifischem Antigen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Prostata-, Blasen- oder unteren Harnwegsoperationen.
  • Neurologische Erkrankung, die die Funktion der unteren Harnwege beeinträchtigt.
  • Aktive Harnwegsinfektion und/oder symptomatische Harnsteine.
  • Restharnvolumen nach der Miktion über 200 Milliliter.
  • Harnröhrenstriktur.
  • Prostatakrebs oder Blasenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IPP Grad I (<5 mm)
Teilnehmer mit Symptomen der unteren Harnwege infolge einer gutartigen Prostatavergrößerung und einer intravesikalen Prostatavorwölbung von weniger als 5 Millimetern, gemessen mittels transabdominaler Ultraschalluntersuchung bei einer Blasenvolumen von 100-200 Millilitern. Die Teilnehmer erhielten eine medikamentöse Therapie, wie vom behandelnden Urologen verordnet, und wurden über 6 Monate hinweg beobachtet mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten, einschließlich Internationaler Prostata-Symptom-Score/Lebensqualität, Uroflowmetrie und Ultraschallparametern.
Diagnosetest: Transabdominaler Ultraschall zur Messung der intravesikalen Prostataprotusion
Transabdominale Sonographie; TAUS; Ultraschall-IPP-Messung Interventionsbeschreibung: Die intravesikale Prostataprotruision wurde mittels transabdominaler Sonographie in der mittelsagittalen Ebene bei einer Blasenvolumen von etwa 100-200 Millilitern gemessen. Die Messung wurde als Abstand (Millimeter) vom Blasenhals zur Spitze des vorstehenden Prostatagewebes definiert, und die Teilnehmer wurden in Grad I (<5 Millimeter), Grad II (5-10 Millimeter) oder Grad III (>10 Millimeter) eingeteilt. Die Ultraschalluntersuchung wurde gemäß Protokoll zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung durchgeführt.
Arzneimittel: Alpha-adrenerger Blocker
Die Teilnehmer erhielten einen Alpha-Adrenorezeptor-Blocker als Teil der Standardtherapie bei benigner Prostatahyperplasie-assoziierten Symptomen des unteren Harntrakts. Das spezifische Medikament, die Dosis, die Dosierungsfrequenz und die Behandlungsdauer wurden vom behandelnden Urologen verordnet und während der Nachbeobachtungszeit dokumentiert.
Arzneimittel: 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor
Die Teilnehmer erhielten einen 5-alpha-Reduktase-Hemmer als Teil der Standardmedikation bei benigner Prostatahyperplasie-assoziierten Symptomen des unteren Harntrakts. Das spezifische Präparat, die Dosis, die Dosierungsfrequenz und die Behandlungsdauer wurden vom behandelnden Urologen verschrieben und während der Nachbeobachtungsphase dokumentiert.
IPP Grad II (5-10 mm)
Teilnehmer mit Symptomen des unteren Harntrakts infolge einer benignen Prostatahyperplasie und einem intravesikalen Prostatavorfall von 5 bis 10 Millimetern, gemessen mittels transabdominaler Sonographie bei einer Blasenfüllung von 100-200 Millilitern. Die Teilnehmer erhielten eine medikamentöse Therapie gemäß der Verordnung des behandelnden Urologen und wurden über 6 Monate nachbeobachtet mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten, einschließlich Internationaler Prostata-Symptom-Score/Lebensqualität, Uroflowmetrie und Ultraschallparametern.
Diagnosetest: Transabdominaler Ultraschall zur Messung der intravesikalen Prostataprotusion
Transabdominale Sonographie; TAUS; Ultraschall-IPP-Messung Interventionsbeschreibung: Die intravesikale Prostataprotruision wurde mittels transabdominaler Sonographie in der mittelsagittalen Ebene bei einer Blasenvolumen von etwa 100-200 Millilitern gemessen. Die Messung wurde als Abstand (Millimeter) vom Blasenhals zur Spitze des vorstehenden Prostatagewebes definiert, und die Teilnehmer wurden in Grad I (<5 Millimeter), Grad II (5-10 Millimeter) oder Grad III (>10 Millimeter) eingeteilt. Die Ultraschalluntersuchung wurde gemäß Protokoll zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung durchgeführt.
Arzneimittel: Alpha-adrenerger Blocker
Die Teilnehmer erhielten einen Alpha-Adrenorezeptor-Blocker als Teil der Standardtherapie bei benigner Prostatahyperplasie-assoziierten Symptomen des unteren Harntrakts. Das spezifische Medikament, die Dosis, die Dosierungsfrequenz und die Behandlungsdauer wurden vom behandelnden Urologen verordnet und während der Nachbeobachtungszeit dokumentiert.
Arzneimittel: 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor
Die Teilnehmer erhielten einen 5-alpha-Reduktase-Hemmer als Teil der Standardmedikation bei benigner Prostatahyperplasie-assoziierten Symptomen des unteren Harntrakts. Das spezifische Präparat, die Dosis, die Dosierungsfrequenz und die Behandlungsdauer wurden vom behandelnden Urologen verschrieben und während der Nachbeobachtungsphase dokumentiert.
IPP Grad III (>10 mm)
Teilnehmer mit Symptomen des unteren Harntrakts aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie und einer intravesikalen Prostatavorwölbung von mehr als 10 Millimetern, gemessen mittels transabdominaler Ultraschalluntersuchung bei einer Blasenvolumen von 100-200 Millilitern. Die Teilnehmer erhielten eine medikamentöse Therapie gemäß der Verordnung des behandelnden Urologen und wurden über 6 Monate hinweg beobachtet, mit Bewertungen zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten, einschließlich des Internationalen Prostata-Symptom-Scores/Lebensqualität, Uroflowmetrie und Ultraschallparametern.
Diagnosetest: Transabdominaler Ultraschall zur Messung der intravesikalen Prostataprotusion
Transabdominale Sonographie; TAUS; Ultraschall-IPP-Messung Interventionsbeschreibung: Die intravesikale Prostataprotruision wurde mittels transabdominaler Sonographie in der mittelsagittalen Ebene bei einer Blasenvolumen von etwa 100-200 Millilitern gemessen. Die Messung wurde als Abstand (Millimeter) vom Blasenhals zur Spitze des vorstehenden Prostatagewebes definiert, und die Teilnehmer wurden in Grad I (<5 Millimeter), Grad II (5-10 Millimeter) oder Grad III (>10 Millimeter) eingeteilt. Die Ultraschalluntersuchung wurde gemäß Protokoll zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung durchgeführt.
Arzneimittel: Alpha-adrenerger Blocker
Die Teilnehmer erhielten einen Alpha-Adrenorezeptor-Blocker als Teil der Standardtherapie bei benigner Prostatahyperplasie-assoziierten Symptomen des unteren Harntrakts. Das spezifische Medikament, die Dosis, die Dosierungsfrequenz und die Behandlungsdauer wurden vom behandelnden Urologen verordnet und während der Nachbeobachtungszeit dokumentiert.
Arzneimittel: 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor
Die Teilnehmer erhielten einen 5-alpha-Reduktase-Hemmer als Teil der Standardmedikation bei benigner Prostatahyperplasie-assoziierten Symptomen des unteren Harntrakts. Das spezifische Präparat, die Dosis, die Dosierungsfrequenz und die Behandlungsdauer wurden vom behandelnden Urologen verschrieben und während der Nachbeobachtungsphase dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Internationalen Prostata-Symptom-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Internationale Prostata-Symptom-Score wurde verwendet, um die Schwere der unteren Harnwegsbeschwerden zu quantifizieren. Das Ergebnis war die Veränderung des Gesamtscores zwischen dem Ausgangswert (vor der Behandlung) und dem 6-Monats-Nachsorgetermin.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung des Lebensqualitätsindex, der mit dem Internationalen Prostata-Symptom-Score zwischen Ausgangswert und 6 Monaten assoziiert ist.
Baseline und 6 Monate
Änderung der maximalen Harnflussrate
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der maximalen Harnflussrate, gemessen mittels Uroflowmetrie, zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des postmiktionellen Restharnvolumens
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderung des postmiktionellen Restharnvolumens, gemessen mittels transabdominaler Sonographie, zwischen Ausgangswert und 6 Monaten.
Baseline und 6 Monate
Änderung der Detrusorwanddicke
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Detrusorwanddicke gemessen mittels transabdominaler Sonographie zwischen Ausgangswert und 6 Monaten.
Baseline und 6 Monate
Bedarf einer Eskalation des Managements während der Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die aufgrund anhaltender Symptome oder mangelnder objektiver Besserung während der Nachbeobachtung eine Eskalation des Managements benötigten (z. B. Änderung oder Intensivierung der medikamentösen Therapie oder Überweisung zur chirurgischen Behandlung).
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU_MS403_2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten, anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten werden geteilt, einschließlich Basis- und Folgeuntersuchungen (Internationaler Prostata-Symptom-Score und Lebensqualitätsindex, Uroflowmetrie-Parameter, transabdominale Ultraschallparameter einschließlich intravesikaler Prostatavorwölbung, Prostatavolumen, Restharn nach Miktion und Detrusorwanddicke), zusammen mit einem Datenwörterbuch. Direkte Identifikatoren werden entfernt und die Daten werden vor der Weitergabe kodiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Entpersonalisierte Daten werden ab 6 Monaten nach Studienabschluss verfügbar sein und bleiben 5 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten Forschern nach angemessener Anfrage und nach Prüfung und Genehmigung durch die Studienuntersucher und die institutionelle Verwaltung zur Verfügung gestellt. Antragsteller müssen einen Vorschlag mit Zielen und geplanten Analysen einreichen und eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, die eine Wiederidentifizierung verbietet und die Nutzung auf den genehmigten Zweck beschränkt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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