Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultrasound IPP för att förutsäga respons på medicinsk behandling vid LUTS/BPH

15 december 2025 uppdaterad av: Mustafa mohamed esmail aboalmagd, Ain Shams University

Roll av ultraljudsbedömning av intravesikal prostatautskjutning för att förutsäga respons på medicinsk behandling hos patienter med nedre urinvägssymtom sekundärt till godartad prostatahyperplasi

Denna prospektiva kohortstudie utvärderade om transabdominell ultraljudsmätning av intravesikal prostatautskjutning förutspår symtomens svårighetsgrad och respons på medicinsk behandling hos män i åldern 50 år eller äldre med nedre urinvägssymtom orsakade av godartad prostataförstoring. Vid baslinjen genomgick deltagarna klinisk utvärdering, laboratorieutvärdering inklusive prostata-specifikt antigen, symtompoängsättning med hjälp av International Prostate Symptom Score och livskvalitetsindex, uroflödesmätning och transabdominell ultraljudsundersökning för att mäta prostatavolym, blåsparametrar, resturin efter miktion, detrusorväggstjocklek och intravesikal prostatautskjutning. Deltagarna grupperades efter intravesikal prostatautskjutningsgrad (mindre än 5 millimeter, 5 till 10 millimeter och mer än 10 millimeter) och följdes i sex månader med omvärderingar vid tre och sex månader för att utvärdera respons på medicinsk behandling och identifiera patienter som krävde intensifiering av behandling eller kirurgisk intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
        • Ain shams university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män i åldern 50 år eller äldre med måttliga till svåra nedre urinvägsbesvär orsakade av godartad prostataförstoring som besöker urologiska öppenvårdsmottagningar vid Ain Shams University Hospitals.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga deltagare som är 50 år eller äldre.
  • Nedre urinvägssymtom sekundära till godartad prostataförstoring.
  • Måttliga till svåra symtom med International Prostate Symptom Score 15 till 35.
  • Prostatavolym 30 till 100 milliliter.
  • Maximal urinflödeshastighet mindre än 15 milliliter per sekund.
  • Ingen hydronefros på grund av blåsutlopps-obstruktion.
  • Normal prostata-specifik antigen eller normalt fritt-till-totalt prostata-specifik antigen-förhållande.

Exklusionskriterier:

  • Historia av prostate, blåsa eller nedre urinvägsoperation.
  • Neurologisk sjukdom som påverkar nedre urinvägars funktion.
  • Aktiv urinvägsinfektion och/eller symptomatiska urinvägsstenar.
  • Post-void residualurinvolym större än 200 milliliter.
  • Uretrastriktur.
  • Prostatacancer eller blåscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IPP Grad I (<5 mm)
Deltagare med nedre urinvägssymtom orsakade av godartad prostataförstoring och intravesikal prostatautbuktning mindre än 5 millimeter mätt med transabdominell ultraljudsundersökning vid blåsvolym 100-200 milliliter. Deltagare fick läkemedelsbehandling som ordinerats av den behandlande urologen och följdes upp i 6 månader med utvärderingar vid baslinje, 3 månader och 6 månader inklusive International Prostate Symptom Score/livskvalitet, uroflödesmätning och ultraljudsparametrar.
Diagnostiskt test: Transabdominal ultraljudsmätning av intravesikal prostatautskjutning
Transabdominal ultraljudsundersökning; TAUS; Ultraljud IPP-mätning Interventionsbeskrivning: Intravesikal prostatautskjutning mättes med transabdominal ultraljudsundersökning i midsagittalplanet vid en blåsvolym på cirka 100-200 milliliter. Mätningen definierades som avståndet (millimeter) från blåshalsen till spetsen på det utskjutande prostatavävnaden, och deltagarna kategoriserades i Grad I (<5 millimeter), Grad II (5-10 millimeter) eller Grad III (>10 millimeter). Ultraljudsbedömning utfördes vid baslinje och under uppföljning enligt protokoll.
Läkemedel: Alfaadrenergblockerare
Deltagarna fick en alfa-adrenerg blockör som del av standardbehandlingen för godartad prostataförstorning-relaterade symtom i nedre urinvägarna. Den specifika substansen, dosen, doseringsfrekvensen och behandlingslängden ordinerades av den behandlande urologen och registrerades under hela uppföljningen.
Läkemedel: 5-alfa-reduktashämmare
Deltagarna fick en 5-alfa-reduktashämmare som en del av standardbehandlingen för godartad prostataförstoring och besvär från nedre urinvägarna. Det specifika läkemedlet, dosen, doseringsfrekvensen och behandlingens längd ordinerades av den behandlande urologen och dokumenterades under hela uppföljningsperioden.
IPP Grad II (5-10 mm)
Deltagare med nedre urinvägssymtom sekundärt till godartad prostatahyperplasi och intravesikal prostataprotrusion 5 till 10 millimeter mätt med transabdominell ultraljudsundersökning vid blåsvolym 100-200 milliliter. Deltagare fick läkemedelsbehandling som ordinerats av behandlande urolog och följdes upp i 6 månader med utvärderingar vid baslinje, 3 månader och 6 månader inklusive International Prostate Symptom Score/livskvalitet, uroflödesmätning och ultraljudsparametrar.
Diagnostiskt test: Transabdominal ultraljudsmätning av intravesikal prostatautskjutning
Transabdominal ultraljudsundersökning; TAUS; Ultraljud IPP-mätning Interventionsbeskrivning: Intravesikal prostatautskjutning mättes med transabdominal ultraljudsundersökning i midsagittalplanet vid en blåsvolym på cirka 100-200 milliliter. Mätningen definierades som avståndet (millimeter) från blåshalsen till spetsen på det utskjutande prostatavävnaden, och deltagarna kategoriserades i Grad I (<5 millimeter), Grad II (5-10 millimeter) eller Grad III (>10 millimeter). Ultraljudsbedömning utfördes vid baslinje och under uppföljning enligt protokoll.
Läkemedel: Alfaadrenergblockerare
Deltagarna fick en alfa-adrenerg blockör som del av standardbehandlingen för godartad prostataförstorning-relaterade symtom i nedre urinvägarna. Den specifika substansen, dosen, doseringsfrekvensen och behandlingslängden ordinerades av den behandlande urologen och registrerades under hela uppföljningen.
Läkemedel: 5-alfa-reduktashämmare
Deltagarna fick en 5-alfa-reduktashämmare som en del av standardbehandlingen för godartad prostataförstoring och besvär från nedre urinvägarna. Det specifika läkemedlet, dosen, doseringsfrekvensen och behandlingens längd ordinerades av den behandlande urologen och dokumenterades under hela uppföljningsperioden.
IPP Grad III (>10 mm)
Deltagare med nedre urinvägsbesvär till följd av godartad prostataförstoring och intravesikal prostatautbuktning större än 10 millimeter mätt med transabdominell ultraljudsundersökning vid blåsvolym 100-200 milliliter. Deltagare fick medicinsk behandling enligt behandlande urologs ordination och följdes upp i 6 månader med utvärderingar vid baslinje, 3 månader och 6 månader inklusive International Prostate Symptom Score/livskvalitet, uroflödesmätning och ultraljudsparametrar.
Diagnostiskt test: Transabdominal ultraljudsmätning av intravesikal prostatautskjutning
Transabdominal ultraljudsundersökning; TAUS; Ultraljud IPP-mätning Interventionsbeskrivning: Intravesikal prostatautskjutning mättes med transabdominal ultraljudsundersökning i midsagittalplanet vid en blåsvolym på cirka 100-200 milliliter. Mätningen definierades som avståndet (millimeter) från blåshalsen till spetsen på det utskjutande prostatavävnaden, och deltagarna kategoriserades i Grad I (<5 millimeter), Grad II (5-10 millimeter) eller Grad III (>10 millimeter). Ultraljudsbedömning utfördes vid baslinje och under uppföljning enligt protokoll.
Läkemedel: Alfaadrenergblockerare
Deltagarna fick en alfa-adrenerg blockör som del av standardbehandlingen för godartad prostataförstorning-relaterade symtom i nedre urinvägarna. Den specifika substansen, dosen, doseringsfrekvensen och behandlingslängden ordinerades av den behandlande urologen och registrerades under hela uppföljningen.
Läkemedel: 5-alfa-reduktashämmare
Deltagarna fick en 5-alfa-reduktashämmare som en del av standardbehandlingen för godartad prostataförstoring och besvär från nedre urinvägarna. Det specifika läkemedlet, dosen, doseringsfrekvensen och behandlingens längd ordinerades av den behandlande urologen och dokumenterades under hela uppföljningsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Prostate Symptom Score
Tidsram: Baslinje och 6 månader
International Prostate Symptom Score användes för att kvantifiera svårighetsgraden av symtom från nedre urinvägarna. Resultatet var förändringen i totalskattning mellan baseline (före behandling) och det 6-månaders uppföljningsbesöket.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: Baseline och 6 månader
Förändring i livskvalitetsindexet associerat med International Prostate Symptom Score mellan baslinjen och 6 månader.
Baseline och 6 månader
Förändring i maximal urinflödeshastighet
Tidsram: Baseline och 6 månader
Förändring i maximal urinflödeshastighet mätt med uroflödesmätning mellan baslinje och 6 månader.
Baseline och 6 månader
Förändring i post-void residualurinvolym
Tidsram: Baseline och 6 månader
Förändring i postmiktionell resturinvolym mätt med transabdominell ultraljudsundersökning mellan baslinje och 6 månader.
Baseline och 6 månader
Förändring i detrusormusklens väggtjocklek
Tidsram: Baseline och 6 månader
Förändring i detrusorväggstjocklek mätt med transabdominal ultraljudsundersökning mellan baslinjemätning och 6 månader.
Baseline och 6 månader
Behov av eskalerad behandling under uppföljning
Tidsram: Upp till 6 månader
Andel deltagare som krävde eskalering av behandlingen under uppföljningen (till exempel byte eller intensifiering av medicinsk behandling eller remiss för kirurgisk behandling) på grund av ihållande symptom eller bristande objektiv förbättring.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU_MS403_2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som samlats in under studien kommer att delas, inklusive baslinje- och uppföljningsmätningar (International Prostate Symptom Score och livskvalitetsindex, uroflödesmätningsparametrar, transabdominella ultraljudsparametrar inklusive intravesikal prostatisk protrusion, prostatavolym, postmiktionell resturin och detrusorväggstjocklek), tillsammans med en datordbok. Direkta identifierare kommer att tas bort och data kommer att kodas innan delning.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade data kommer att finnas tillgängliga från och med 6 månader efter studiens slutförande och kommer att förbli tillgängliga i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med kvalificerade forskare vid rimlig begäran och efter granskning och godkännande av studieundersökarna och den institutionella administrationen. Begärare måste lämna in ett förslag som beskriver syften och planerade analyser och måste underteckna ett dataanvändningsavtal som förbjuder återidentifiering och begränsar användningen till det godkända syftet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera