Ultrahang IPP az orvosi kezelésre adott válasz előrejelzésére LUTS/BPH-ben
2025. december 15. frissítette: Mustafa mohamed esmail aboalmagd, Ain Shams University
Az intravézicalis prosztata-kibújás ultrahangos becslésének szerepe a gyógyszeres terápia válaszának előrejelzésében alsó vizeletúti tünetekkel járó, jóindulatú prosztata-hiperpláziás betegeknél
Ez a prospektív kohorszvizsgálat azt értékelte, hogy a transabdominalis ultrahanggal mért intravezikális prosztatarugó előrejelzi-e a tünetek súlyosságát és a gyógyszeres terápia válaszát az 50 éves vagy annál idősebb férfiaknál, akiknek alsó vizeletúti tüneteik jóindulatú prosztata-hiperpláziából származnak.
A kiindulási ponton a résztvevők klinikai értékelésen estek át, laboratóriumi vizsgálatokat végeztek el, beleértve a prosztata-specifikus antigént, tünetpontozást az International Prostate Symptom Score és az életminőségi index alapján, uroflometriát, valamint transabdominalis ultrahangvizsgálatot a prosztata térfogatának, húgyhólyag-paramétereinek, posztmikciós maradványvizeletének, detruszor falvastagságának és intravezikális prosztatarugójának mérésére.
A résztvevőket az intravezikális prosztatarugó fokozata szerint csoportosították (kevesebb, mint 5 milliméter, 5–10 milliméter és több, mint 10 milliméter), és hat hónapig követték őket, három és hat hónapos újraértékelésekkel a gyógyszeres terápia válaszának felmérésére és azoknak a betegeknek az azonosítására, akiknek kezelésük fokozására vagy sebészi beavatkozásra volt szükségük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
130
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom, 11511
- Ain shams university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Ain Shams Egyetemi Kórházak urológiai ambulanciáin kezelt, jóindulatú prosztatamegnagyobbodás miatt közepesen súlyos vagy súlyos alsó húgyúti tünetekkel küzdő, 50 éves vagy annál idősebb férfiak.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 50 évnél idősebb férfi résztvevők.
- Jóindulatú prosztata-hiperpláziából eredő alsó húgyúti tünetek.
- Közepesen súlyos vagy súlyos tünetek, a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám 15–35.
- Prosztataméret 30–100 milliliter.
- Maximális húgyáramlási sebesség kevesebb, mint 15 milliliter másodpercenként.
- Nincs húgyvezeték-kiműtő akadályozottságból eredő hidronefrózis.
- Normál prosztata-specifikus antigén vagy normál szabad–összes prosztata-specifikus antigén arány.
Kizárási kritériumok:
- Prosztata-, húgyhólyag- vagy alsó húgyúti műtét előzménye.
- Az alsó húgyúti funkciót érintő idegrendszeri betegség.
- Aktív húgyúti fertőzés és/vagy tünetes húgyúti kövek.
- 200 milliliternél nagyobb ürítés utáni maradék vizeletmennyiség.
- Húgycső-szűkület.
- Prosztatarák vagy húgyhólyagrák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IPP I. fokozat (<5 mm)
A jóindulatú prosztata-hiperpláziából eredő alsó húgyúti tünetekkel rendelkező résztvevők, akiknél a transzabdominális ultrahangvizsgálat során 100-200 millilitér hólyagtérfogat mellett mért intravezikális prosztata-kitüremkedés kevesebb, mint 5 milliméter.
A résztvevők a kezelő urológus által előírt gyógyszeres kezelést kaptak, és 6 hónapig kísérték őket, a kezdeti állapot, a 3. hónap és a 6. hónap értékelésekkel, beleértve a Nemzetközi Prosztata Tünetpontszámot/életminőséget, az uroflowmetriát és az ultrahang-paramétereket.
|
Hasüregi ultrahangvizsgálat; TAUS; Ultrahang IPP mérés Beavatkozás leírása: A húgyhólyagban előreálló prosztata méretét hasüregi ultrahangvizsgálattal mérték a középső síkban, körülbelül 100-200 milliliter húgyhólyagtérfogat mellett.
A mérés a húgyhólyag nyakától a kiemelkedő prosztata szövet csúcsáig terjedő távolságot (milliméterben) jelentette, és a résztvevőket I. fokozat (<5 milliméter), II. fokozat (5-10 milliméter) vagy III. fokozat (>10 milliméter) szerint kategorizálták.
Az ultrahangvizsgálatot a kezdeti időpontban és a protokoll szerinti követés során végezték el.
A résztvevők alfa-adrenerg blokkolót kaptak a jóindulatú prosztata-hiperpláziával összefüggő alsó húgyúti tünetek szabványos orvosi kezelésének részeként.
A konkrét szer, dózis, adagolási gyakoriság és időtartam a kezelő urológus által lett előírva és rögzítve a követés során.
A résztvevők 5-alfa-reduktáz-gátlót kaptak a jóindulatú prosztatamégnövekedéshez kapcsolódó alsó vizeletúti tünetek szabványos orvosi kezelésének részeként.
A konkrét szer, adag, adagolási gyakoriság és kezelési időtartam a kezelő urológus által lett előírva és nyilvántartva a követés során.
|
|
IPP II. fokozat (5-10 mm)
A vesebetegséghez kapcsolódó alsó húgyúti tünetekkel rendelkező résztvevők, akiknél a transzabdominális ultrahangvizsgálat során 100-200 milliliter hólyagtérfogat mellett 5-10 milliméteres intraveszikális prosztatakiállást mérték.
A résztvevők az orvosuk által előírt gyógyszeres kezelést kaptak, és 6 hónapon keresztül követték őket, a kezdeti, 3 hónapos és 6 hónapos értékelésekkel, beleértve a Nemzetközi Prosztata Tünetpontszám/életminőség, az urofimetria és az ultrahangparaméterek felmérését.
|
Hasüregi ultrahangvizsgálat; TAUS; Ultrahang IPP mérés Beavatkozás leírása: A húgyhólyagban előreálló prosztata méretét hasüregi ultrahangvizsgálattal mérték a középső síkban, körülbelül 100-200 milliliter húgyhólyagtérfogat mellett.
A mérés a húgyhólyag nyakától a kiemelkedő prosztata szövet csúcsáig terjedő távolságot (milliméterben) jelentette, és a résztvevőket I. fokozat (<5 milliméter), II. fokozat (5-10 milliméter) vagy III. fokozat (>10 milliméter) szerint kategorizálták.
Az ultrahangvizsgálatot a kezdeti időpontban és a protokoll szerinti követés során végezték el.
A résztvevők alfa-adrenerg blokkolót kaptak a jóindulatú prosztata-hiperpláziával összefüggő alsó húgyúti tünetek szabványos orvosi kezelésének részeként.
A konkrét szer, dózis, adagolási gyakoriság és időtartam a kezelő urológus által lett előírva és rögzítve a követés során.
A résztvevők 5-alfa-reduktáz-gátlót kaptak a jóindulatú prosztatamégnövekedéshez kapcsolódó alsó vizeletúti tünetek szabványos orvosi kezelésének részeként.
A konkrét szer, adag, adagolási gyakoriság és kezelési időtartam a kezelő urológus által lett előírva és nyilvántartva a követés során.
|
|
IPP Grade III (>10 mm)
A jólindulatú prosztata-megnagyobbodás miatt jelentkező alsó húgyúti tünetekkel rendelkező résztvevők, akiknél transzabdominális ultrahangvizsgálattal 100-200 milliliter hólyagtartalom mellett mért intravezikális prosztatakiemelkedés meghaladja a 10 millimétert.
A résztvevők a kezelő urológus által előírt gyógyszeres kezelést kaptak, és 6 hónapon keresztül követésre kerültek, alapterheléskor, 3 hónap után és 6 hónap után történő értékelésekkel, beleértve a Nemzetközi Prosztata Tünetpontszámot/életminőséget, uroflowmetriát és ultrahangparamétereket.
|
Hasüregi ultrahangvizsgálat; TAUS; Ultrahang IPP mérés Beavatkozás leírása: A húgyhólyagban előreálló prosztata méretét hasüregi ultrahangvizsgálattal mérték a középső síkban, körülbelül 100-200 milliliter húgyhólyagtérfogat mellett.
A mérés a húgyhólyag nyakától a kiemelkedő prosztata szövet csúcsáig terjedő távolságot (milliméterben) jelentette, és a résztvevőket I. fokozat (<5 milliméter), II. fokozat (5-10 milliméter) vagy III. fokozat (>10 milliméter) szerint kategorizálták.
Az ultrahangvizsgálatot a kezdeti időpontban és a protokoll szerinti követés során végezték el.
A résztvevők alfa-adrenerg blokkolót kaptak a jóindulatú prosztata-hiperpláziával összefüggő alsó húgyúti tünetek szabványos orvosi kezelésének részeként.
A konkrét szer, dózis, adagolási gyakoriság és időtartam a kezelő urológus által lett előírva és rögzítve a követés során.
A résztvevők 5-alfa-reduktáz-gátlót kaptak a jóindulatú prosztatamégnövekedéshez kapcsolódó alsó vizeletúti tünetek szabványos orvosi kezelésének részeként.
A konkrét szer, adag, adagolási gyakoriság és kezelési időtartam a kezelő urológus által lett előírva és nyilvántartva a követés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi Prosztata Tünetpontszám változása
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
|
A Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszámot használták az alsó húgyutak tüneteinek súlyosságának számszerűsítésére.
Az eredmény a teljes pontszám változása volt a kiindulási (kezelés előtti) és a 6 hónapos utókövetési vizit között.
|
Alapvonal és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőségi pontszám változása
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
|
A minőségi életindex változása az International Prostate Symptom Score-hoz kapcsolódóan a kiinduló érték és a 6 hónapos időpont között.
|
Alapvonal és 6 hónap
|
|
A maximális vizeletáramlási sebesség változása
Időkeret: Kiinduló állapot és 6 hónap
|
A maximális vizeletáramlási sebesség változása, amelyet az uroflowmetria alapján mértünk a kiindulási állapot és a 6. hónap között.
|
Kiinduló állapot és 6 hónap
|
|
Változás a vizelés utáni maradék vizelet térfogatában
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
|
A transzabdominális ultrahanggal mért posztvoidális maradék vizeletmennyiség változása a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után.
|
Alapvonal és 6 hónap
|
|
A detruszor falvastagságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap
|
Az alapvonal és a 6 hónap között transzabdominális ultrahanggal mért detruszor falvastagság változása.
|
Kiindulási állapot és 6 hónap
|
|
Igény a kezelés eszkalációjára a követés során
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Azon résztvevők aránya, akiknek a követés során az ellátás eszkalálására volt szükség (például az orvosi terápia megváltoztatása vagy intenzívebbé tétele, vagy sebészeti ellátásra történő továbbítás) a perzisztáló tünetek vagy a rossz objektív javulás miatt.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag-betegségek
- Húgycső betegségek
- Húgycső elzáródás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Prosztata hiperplázia
- Alsó húgyúti tünetek
- A húgyhólyag nyakának elzáródása
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Enzim gátlók
- Neurotranszmitter szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- Hormonantagonisták
- Adrenerg szerek
- Adrenerg antagonisták
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Adrenerg alfa-antagonisták
- 5-alfa reduktáz gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU_MS403_2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői adatok megosztásra kerülnek, beleértve a kiindulási és a követési méréseket (Nemzetközi Prosztata Tünetpontszám és életminőségi index, uroflometriai paraméterek, transzabdominális ultrahang paraméterek, ideértve a hólyagba nyúló prosztata kiállást, a prosztata térfogatot, a vizelés utáni maradék vizeletet és a detruszor falvastagságot), valamint egy adatszótárt.
A közvetlen azonosítókat eltávolítják, és az adatok kódolásra kerülnek a megosztás előtt.
IPD megosztási időkeret
A névtelenített adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónap múlva lesznek elérhetők, és 5 évig maradnak elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok megfelelően képzett kutatókkal megosztásra kerülnek indokolt kérésre, a vizsgálatvezetők és az intézményi adminisztráció áttekintése és jóváhagyása után.
A kérelmezőknek be kell nyújtaniuk a célkitűzéseket és a tervezett elemzéseket tartalmazó javaslatot, valamint alá kell írniuk egy adathasználati megállapodást, amely tiltja a személyazonosság újraazonosítását és korlátozza a felhasználást a jóváhagyott célra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .