Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasound IPP om de respons op medicamenteuze therapie bij LUTS/BPH te voorspellen

15 december 2025 bijgewerkt door: Mustafa mohamed esmail aboalmagd, Ain Shams University

Rol van echografische schatting van intravesicale prostaatprotrusie bij het voorspellen van de respons op medische therapie bij patiënten met lagere-urinewegsymptomen secundair aan benigne prostaathyperplasie

Dit prospectieve cohortonderzoek evalueerde of transabdominale echografie-meting van intravesicale prostaatuitspuiling de ernst van de symptomen en de respons op medische behandeling voorspelt bij mannen van 50 jaar of ouder met lagere urinewegsymptomen ten gevolge van benigne prostaathyperplasie. Bij aanvang ondergingen de deelnemers klinische evaluatie, laboratoriumbeoordeling inclusief prostaat-specifiek antigeen, symptoomscoring met behulp van de International Prostate Symptom Score en kwaliteit van leven-index, uroflowmetrie, en transabdominale echografie om prostaatvolume, blaasparameters, post-mictie residu urine, detrusorwanddikte en intravesicale prostaatuitspuiling te meten. De deelnemers werden gegroepeerd op basis van intravesicale prostaatuitspuilingsgraad (minder dan 5 millimeter, 5 tot 10 millimeter, en meer dan 10 millimeter) en werden zes maanden gevolgd met herbeoordelingen na drie en zes maanden om de respons op medische behandeling te evalueren en patiënten te identificeren die escalatie van behandeling of chirurgische interventie nodig hadden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11511
        • Ain Shams University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen van 50 jaar of ouder met matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen ten gevolge van benigne prostaathyperplasie die de urologische polikliniek van de Ain Shams Universitaire Ziekenhuizen bezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke deelnemers van 50 jaar of ouder.
  • Lagere urinewegsymptomen ten gevolge van goedaardige prostaatvergroting.
  • Matige tot ernstige symptomen met International Prostate Symptom Score 15 tot 35.
  • Prostaatvolume 30 tot 100 milliliter.
  • Maximale urinestroomsnelheid minder dan 15 milliliter per seconde.
  • Geen hydronefrose door blaasuitstroomobstructie.
  • Normaal prostaat-specifiek antigeen of normale vrije-tot-totale prostaat-specifiek antigeen ratio.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van prostaat-, blaas- of lagere urinewegchirurgie.
  • Neurologische aandoening die de lagere urinewegfunctie beïnvloedt.
  • Actieve urineweginfectie en/of symptomatische urinewegstenen.
  • Post-mictie residueel urinevolume groter dan 200 milliliter.
  • Urethrastrictuur.
  • Prostaatkanker of blaaskanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IPP Graad I (<5 mm)
Deelnemers met lagere urinewegklachten als gevolg van goedaardige prostaatvergroting en intravesicale prostaatprotrusie van minder dan 5 millimeter gemeten via transabdominale echografie bij een blaasvolume van 100-200 milliliter. Deelnemers kregen medische therapie zoals voorgeschreven door de behandelend uroloog en werden gedurende 6 maanden gevolgd met beoordelingen bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden, waaronder International Prostate Symptom Score/kwaliteit van leven, uroflowmetrie en echografieparameters.
Diagnostische toets: Transabdominale echografie meting van intravesicale prostaatuittreding
Transabdominale echografie; TAUS; Echografie IPP-meting Interventiebeschrijving: Intravesicale prostataprotrusie werd gemeten met behulp van transabdominale echografie in het midsagittale vlak bij een blaasvolume van ongeveer 100-200 milliliter. De meting werd gedefinieerd als de afstand (millimeter) van de blaashals tot de top van het uitpuilende prostaatweefsel, en deelnemers werden ingedeeld in Graad I (<5 millimeter), Graad II (5-10 millimeter) of Graad III (>10 millimeter). Echografische beoordeling werd uitgevoerd bij baseline en tijdens de follow-up volgens protocol.
Geneesmiddel: Alpha-adrenerge blokker
Deelnemers kregen een alfa-adrenerge blokker als onderdeel van de standaard medische therapie voor benigne prostaathyperplasie-gerelateerde lagere urinewegsymptomen. Het specifieke middel, de dosis, de doseringsfrequentie en de duur werden voorgeschreven door de behandelende uroloog en werden gedurende de follow-up geregistreerd.
Geneesmiddel: 5-alfa-reductaseremmer
Deelnemers kregen een 5-alfa-reductaseremmer als onderdeel van de standaard medische behandeling voor goedaardige prostaatvergroting-gerelateerde lagere urinewegsymptomen. Het specifieke middel, de dosis, de doseringsfrequentie en de duur werden voorgeschreven door de behandelend uroloog en gedurende de follow-up vastgelegd.
IPP Graad II (5-10 mm)
Deelnemers met lagere urinewegsymptomen secundair aan goedaardige prostaatvergroting en intravesicale prostaatuitstulping van 5 tot 10 millimeter gemeten door transabdominale echografie bij blaasvolume van 100-200 milliliter. Deelnemers kregen medische therapie zoals voorgeschreven door de behandelend uroloog en werden gedurende 6 maanden gevolgd met beoordelingen bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden, inclusief International Prostate Symptom Score/kwaliteit van leven, uroflowmetrie en echografieparameters.
Diagnostische toets: Transabdominale echografie meting van intravesicale prostaatuittreding
Transabdominale echografie; TAUS; Echografie IPP-meting Interventiebeschrijving: Intravesicale prostataprotrusie werd gemeten met behulp van transabdominale echografie in het midsagittale vlak bij een blaasvolume van ongeveer 100-200 milliliter. De meting werd gedefinieerd als de afstand (millimeter) van de blaashals tot de top van het uitpuilende prostaatweefsel, en deelnemers werden ingedeeld in Graad I (<5 millimeter), Graad II (5-10 millimeter) of Graad III (>10 millimeter). Echografische beoordeling werd uitgevoerd bij baseline en tijdens de follow-up volgens protocol.
Geneesmiddel: Alpha-adrenerge blokker
Deelnemers kregen een alfa-adrenerge blokker als onderdeel van de standaard medische therapie voor benigne prostaathyperplasie-gerelateerde lagere urinewegsymptomen. Het specifieke middel, de dosis, de doseringsfrequentie en de duur werden voorgeschreven door de behandelende uroloog en werden gedurende de follow-up geregistreerd.
Geneesmiddel: 5-alfa-reductaseremmer
Deelnemers kregen een 5-alfa-reductaseremmer als onderdeel van de standaard medische behandeling voor goedaardige prostaatvergroting-gerelateerde lagere urinewegsymptomen. Het specifieke middel, de dosis, de doseringsfrequentie en de duur werden voorgeschreven door de behandelend uroloog en gedurende de follow-up vastgelegd.
IPP Graad III (>10 mm)
Deelnemers met lagere urinewegsymptomen als gevolg van goedaardige prostaatvergroting en een intravesicale prostaatuitstulping groter dan 10 millimeter gemeten met transabdominale echografie bij een blaasvolume van 100-200 milliliter. Deelnemers kregen medicamenteuze therapie zoals voorgeschreven door de behandelend uroloog en werden gedurende 6 maanden gevolgd met beoordelingen bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden, waaronder International Prostate Symptom Score/kwaliteit van leven, uroflowmetrie en echografieparameters.
Diagnostische toets: Transabdominale echografie meting van intravesicale prostaatuittreding
Transabdominale echografie; TAUS; Echografie IPP-meting Interventiebeschrijving: Intravesicale prostataprotrusie werd gemeten met behulp van transabdominale echografie in het midsagittale vlak bij een blaasvolume van ongeveer 100-200 milliliter. De meting werd gedefinieerd als de afstand (millimeter) van de blaashals tot de top van het uitpuilende prostaatweefsel, en deelnemers werden ingedeeld in Graad I (<5 millimeter), Graad II (5-10 millimeter) of Graad III (>10 millimeter). Echografische beoordeling werd uitgevoerd bij baseline en tijdens de follow-up volgens protocol.
Geneesmiddel: Alpha-adrenerge blokker
Deelnemers kregen een alfa-adrenerge blokker als onderdeel van de standaard medische therapie voor benigne prostaathyperplasie-gerelateerde lagere urinewegsymptomen. Het specifieke middel, de dosis, de doseringsfrequentie en de duur werden voorgeschreven door de behandelende uroloog en werden gedurende de follow-up geregistreerd.
Geneesmiddel: 5-alfa-reductaseremmer
Deelnemers kregen een 5-alfa-reductaseremmer als onderdeel van de standaard medische behandeling voor goedaardige prostaatvergroting-gerelateerde lagere urinewegsymptomen. Het specifieke middel, de dosis, de doseringsfrequentie en de duur werden voorgeschreven door de behandelend uroloog en gedurende de follow-up vastgelegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Internationale Prostaat Symptoom Score
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
De International Prostate Symptom Score werd gebruikt om de ernst van lagere urinewegsymptomen te kwantificeren. Het resultaat was de verandering in de totale score tussen de basislijn (pre-behandeling) en het bezoek na 6 maanden follow-up.
Baseline en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven-index geassocieerd met de International Prostate Symptom Score tussen baseline en 6 maanden.
Baseline en 6 maanden
Verandering in maximale urinestroomsnelheid
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Verandering in de maximale urinestroomsnelheid gemeten met uroflowmetrie tussen de baseline en 6 maanden.
Baseline en 6 maanden
Verandering in resturinevolume na het plassen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Verandering in post-mictie-residuaal urinevolume gemeten met transabdominale echografie tussen baseline en 6 maanden.
Baseline en 6 maanden
Verandering in detrusorwanddikte
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Verandering in detrusorwanddikte gemeten door transabdominale echografie tussen baseline en 6 maanden.
Baseline en 6 maanden
Behoefte aan escalatie van behandeling tijdens follow-up
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aandeel van deelnemers die tijdens de follow-up escalatie van de behandeling nodig hadden (bijvoorbeeld wijziging of intensivering van de medicamenteuze behandeling of doorverwijzing voor chirurgische behandeling) vanwege aanhoudende symptomen of onvoldoende objectieve verbetering.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU_MS403_2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die tijdens de studie zijn verzameld, zullen worden gedeeld, inclusief basislijn- en follow-upmetingen (International Prostate Symptom Score en kwaliteit van leven index, uroflowmetrieparameters, transabdominale echografieparameters inclusief intravesicale prostaatprotrusie, prostaatvolume, post-void resturine en detrusorwanddikte), samen met een gegevenswoordenboek. Directe identificatoren zullen worden verwijderd en gegevens zullen worden gecodeerd voordat ze worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na voltooiing van de studie en zullen gedurende 5 jaar beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data wordt gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek en na beoordeling en goedkeuring door de onderzoekers van de studie en de institutionele administratie. Aanvragers moeten een voorstel indienen met doelstellingen en geplande analyses en moeten een data-gebruiksovereenkomst ondertekenen die heridentificatie verbiedt en het gebruik beperkt tot het goedgekeurde doel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren