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Ultrassonografia IPP para Prever a Resposta à Terapia Médica em LUTS/BPH

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Mustafa mohamed esmail aboalmagd, Ain Shams University

Papel da Estimativa por Ultrassom da Protrusão Prostática Intra-Vesical na Previsão da Resposta à Terapia Médica em Pacientes com Sintomas do Trato Urinário Inferior Secundários à Hiperplasia Prostática Benigna

Este estudo de coorte prospectivo avaliou se a medição por ultrassonografia transabdominal da protrusão prostática intravesical prevê a gravidade dos sintomas e a resposta à terapia médica em homens com 50 anos ou mais com sintomas do trato urinário inferior secundários a hiperplasia prostática benigna. Na linha de base, os participantes foram submetidos a avaliação clínica, avaliação laboratorial incluindo antigénio específico da próstata, pontuação de sintomas utilizando o International Prostate Symptom Score e índice de qualidade de vida, urofluxometria, e ultrassonografia transabdominal para medir o volume da próstata, parâmetros da bexiga, urina residual pós-miccional, espessura da parede detrusora e protrusão prostática intravesical. Os participantes foram agrupados por grau de protrusão prostática intravesical (menos de 5 milímetros, 5 a 10 milímetros e mais de 10 milímetros) e foram acompanhados durante seis meses com reavaliações aos três e seis meses para avaliar a resposta à terapia médica e identificar pacientes que necessitaram de escalonamento do tratamento ou intervenção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11511
        • Ain Shams University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens com 50 anos ou mais com sintomas do trato urinário inferior moderados a graves secundários a hiperplasia benigna da próstata que frequentam os serviços de urologia ambulatórios dos Hospitais Universitários Ain Shams.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes do sexo masculino com 50 anos ou mais.
  • Sintomas do trato urinário inferior secundários à hiperplasia benigna da próstata.
  • Sintomas moderados a graves com Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos de 15 a 35.
  • Volume prostático de 30 a 100 mililitros.
  • Taxa de fluxo urinário máximo inferior a 15 mililitros por segundo.
  • Sem hidronefrose devido a obstrução da saída da bexiga.
  • Antigénio específico da próstata normal ou relação antigénio específico da próstata livre/total normal.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de cirurgia da próstata, bexiga ou trato urinário inferior.
  • Doença neurológica que afete a função do trato urinário inferior.
  • Infeção do trato urinário ativa e/ou cálculos urinários sintomáticos.
  • Volume de urina residual pós-miccional superior a 200 mililitros.
  • Estenose uretral.
  • Cancro da próstata ou cancro da bexiga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
IPP Grau I (<5 mm)
Participantes com sintomas do tracto urinário inferior secundários a hiperplasia benigna da próstata e protrusão prostática intravesical inferior a 5 milímetros, medidos por ultrassonografia transabdominal com volume vesical de 100-200 mililitros. Os participantes receberam terapêutica médica conforme prescrito pelo urologista assistente e foram acompanhados durante 6 meses, com avaliações na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses, incluindo Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos/qualidade de vida, urofluxometria e parâmetros ecográficos.
Teste de diagnostico: Medição por ultrassonografia transabdominal da protrusão prostática intravesical
Ultrassonografia transabdominal; TAUS; Medição de IPP por ultrassom Descrição da Intervenção: A protrusão prostática intravesical foi medida utilizando ultrassonografia transabdominal no plano sagital médio com um volume vesical de aproximadamente 100-200 mililitros. A medição foi definida como a distância (milímetros) do colo da bexiga até à ponta do tecido prostático protruso, e os participantes foram categorizados em Grau I (<5 milímetros), Grau II (5-10 milímetros) ou Grau III (>10 milímetros). A avaliação por ultrassom foi realizada na linha de base e durante o seguimento conforme o protocolo.
Medicamento: Bloqueador alfa-adrenérgico
Os participantes receberam um bloqueador alfa-adrenérgico como parte da terapêutica médica padrão para sintomas do trato urinário inferior relacionados com hiperplasia benigna da próstata. O agente específico, a dose, a frequência de administração e a duração foram prescritos pelo urologista assistente e registados durante o seguimento.
Medicamento: inibidores da 5-alfa-redutase
Os participantes receberam um inibidor da 5-alfa-redutase como parte da terapêutica médica padrão para sintomas do trato urinário inferior relacionados com hiperplasia benigna da próstata. O agente específico, a dose, a frequência de administração e a duração foram prescritos pelo urologista assistente e registados durante todo o seguimento.
IPP Grau II (5-10 mm)
Participantes com sintomas do trato urinário inferior secundários a hiperplasia benigna da próstata e protrusão prostática intravesical de 5 a 10 milímetros medida por ultrassonografia transabdominal com volume vesical de 100-200 mililitros. Os participantes receberam terapia médica conforme prescrito pelo urologista tratante e foram acompanhados durante 6 meses com avaliações na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses, incluindo Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos/qualidade de vida, urofluxometria e parâmetros ultrassonográficos.
Teste de diagnostico: Medição por ultrassonografia transabdominal da protrusão prostática intravesical
Ultrassonografia transabdominal; TAUS; Medição de IPP por ultrassom Descrição da Intervenção: A protrusão prostática intravesical foi medida utilizando ultrassonografia transabdominal no plano sagital médio com um volume vesical de aproximadamente 100-200 mililitros. A medição foi definida como a distância (milímetros) do colo da bexiga até à ponta do tecido prostático protruso, e os participantes foram categorizados em Grau I (<5 milímetros), Grau II (5-10 milímetros) ou Grau III (>10 milímetros). A avaliação por ultrassom foi realizada na linha de base e durante o seguimento conforme o protocolo.
Medicamento: Bloqueador alfa-adrenérgico
Os participantes receberam um bloqueador alfa-adrenérgico como parte da terapêutica médica padrão para sintomas do trato urinário inferior relacionados com hiperplasia benigna da próstata. O agente específico, a dose, a frequência de administração e a duração foram prescritos pelo urologista assistente e registados durante o seguimento.
Medicamento: inibidores da 5-alfa-redutase
Os participantes receberam um inibidor da 5-alfa-redutase como parte da terapêutica médica padrão para sintomas do trato urinário inferior relacionados com hiperplasia benigna da próstata. O agente específico, a dose, a frequência de administração e a duração foram prescritos pelo urologista assistente e registados durante todo o seguimento.
Grau III do IPP (>10 mm)
Participantes com sintomas do tracto urinário inferior secundários a hiperplasia prostática benigna e protrusão prostática intravesical superior a 10 milímetros, medida por ultrassonografia transabdominal com volume vesical de 100-200 mililitros. Os participantes receberam terapia médica conforme prescrito pelo urologista assistente e foram acompanhados durante 6 meses, com avaliações no início, aos 3 meses e aos 6 meses, incluindo o International Prostate Symptom Score/qualidade de vida, urofluxometria e parâmetros ultrassonográficos.
Teste de diagnostico: Medição por ultrassonografia transabdominal da protrusão prostática intravesical
Ultrassonografia transabdominal; TAUS; Medição de IPP por ultrassom Descrição da Intervenção: A protrusão prostática intravesical foi medida utilizando ultrassonografia transabdominal no plano sagital médio com um volume vesical de aproximadamente 100-200 mililitros. A medição foi definida como a distância (milímetros) do colo da bexiga até à ponta do tecido prostático protruso, e os participantes foram categorizados em Grau I (<5 milímetros), Grau II (5-10 milímetros) ou Grau III (>10 milímetros). A avaliação por ultrassom foi realizada na linha de base e durante o seguimento conforme o protocolo.
Medicamento: Bloqueador alfa-adrenérgico
Os participantes receberam um bloqueador alfa-adrenérgico como parte da terapêutica médica padrão para sintomas do trato urinário inferior relacionados com hiperplasia benigna da próstata. O agente específico, a dose, a frequência de administração e a duração foram prescritos pelo urologista assistente e registados durante o seguimento.
Medicamento: inibidores da 5-alfa-redutase
Os participantes receberam um inibidor da 5-alfa-redutase como parte da terapêutica médica padrão para sintomas do trato urinário inferior relacionados com hiperplasia benigna da próstata. O agente específico, a dose, a frequência de administração e a duração foram prescritos pelo urologista assistente e registados durante todo o seguimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: Linha de base e 6 meses
O International Prostate Symptom Score foi utilizado para quantificar a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior.
O resultado foi a alteração na pontuação total entre a linha de base (pré-tratamento) e a consulta de acompanhamento aos 6 meses.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração no índice de qualidade de vida associado ao Score Internacional de Sintomas Prostáticos entre o baseline e os 6 meses.
Linha de base e 6 meses
Alteração na taxa de fluxo urinário máximo
Prazo: Baseline e 6 meses
Alteração na taxa máxima de fluxo urinário medida por urofluxometria entre o início e os 6 meses.
Baseline e 6 meses
Alteração no volume residual de urina pós-miccional
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração no volume residual de urina pós-miccional medido por ecografia transabdominal entre a linha de base e os 6 meses.
Linha de base e 6 meses
Alteração da espessura da parede do detrusor
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração na espessura da parede do detrusor medida por ultrassonografia transabdominal entre o início e os 6 meses.
Linha de base e 6 meses
Necessidade de escalonamento da gestão durante o acompanhamento
Prazo: Até 6 meses
Proporção de participantes que necessitaram de escalada de gestão durante o seguimento (por exemplo, alteração ou intensificação da terapêutica médica ou encaminhamento para gestão cirúrgica) devido a sintomas persistentes ou a uma fraca melhoria objetiva.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU_MS403_2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes, tornados anónimos e recolhidos durante o estudo, serão partilhados, incluindo medições de base e de acompanhamento (Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos e índice de qualidade de vida, parâmetros de urofluxometria, parâmetros de ecografia transabdominal, incluindo a protrusão prostática intravesical, volume da próstata, urina residual pós-miccional e espessura da parede do detrusor), juntamente com um dicionário de dados. Os identificadores diretos serão removidos e os dados serão codificados antes da partilha.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados anonimizados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a conclusão do estudo e permanecerão disponíveis durante 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados com investigadores qualificados mediante pedido fundamentado e após revisão e aprovação pelos investigadores do estudo e pela administração institucional. Os requerentes devem submeter uma proposta que descreva os objetivos e as análises planeadas e devem assinar um acordo de utilização de dados que proíba a reidentificação e limite a utilização ao propósito aprovado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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