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Ecografia IPP per Predire la Risposta alla Terapia Medica in LUTS/BPH

15 dicembre 2025 aggiornato da: Mustafa mohamed esmail aboalmagd, Ain Shams University

Ruolo della stima ecografica della protrusione prostatica intravescicale nel predire la risposta alla terapia medica in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore secondari a iperplasia prostatica benigna

Questo studio prospettico di coorte ha valutato se la misurazione ecografica transaddominale della protrusione prostatica intravescicale possa predire la gravità dei sintomi e la risposta alla terapia medica in uomini di 50 anni o più con sintomi del tratto urinario inferiore secondari a iperplasia prostatica benigna. Al basale, i partecipanti sono stati sottoposti a valutazione clinica, valutazione di laboratorio compreso l'antigene prostatico specifico, punteggio dei sintomi utilizzando l'International Prostate Symptom Score e l'indice di qualità della vita, uroflussimetria, ed ecografia transaddominale per misurare il volume prostatico, i parametri vescicali, il residuo post-minzionale, lo spessore della parete detrusoriale e la protrusione prostatica intravescicale. I partecipanti sono stati suddivisi in base al grado di protrusione prostatica intravescicale (inferiore a 5 millimetri, da 5 a 10 millimetri, e superiore a 10 millimetri) e sono stati seguiti per sei mesi con rivalutazioni a tre e sei mesi per valutare la risposta alla terapia medica e identificare i pazienti che hanno richiesto un'escalation del trattamento o un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11511
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di età pari o superiore a 50 anni con sintomi delle basse vie urinarie da moderati a gravi secondari a iperplasia prostatica benigna che frequentano i servizi ambulatoriali di urologia presso gli ospedali universitari di Ain Shams.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile di età pari o superiore a 50 anni.
  • Sintomi del tratto urinario inferiore secondari a iperplasia prostatica benigna.
  • Sintomi da moderati a gravi con punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) compreso tra 15 e 35.
  • Volume prostatico da 30 a 100 millilitri.
  • Flusso urinario massimo inferiore a 15 millilitri al secondo.
  • Assenza di idronefrosi dovuta a ostruzione dell'uscita vescicale.
  • Antigene prostatico specifico normale o rapporto antigene prostatico specifico libero/totale normale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia prostatica, vescicale o del tratto urinario inferiore.
  • Malattia neurologica che influisce sulla funzione del tratto urinario inferiore.
  • Infezione del tratto urinario attiva e/o calcoli urinari sintomatici.
  • Volume residuo post-minzionale superiore a 200 millilitri.
  • Stenosi uretrale.
  • Carcinoma prostatico o carcinoma vescicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Grado IPP I (<5 mm)
Partecipanti con sintomi del tratto urinario inferiore secondari a iperplasia prostatica benigna e protrusione prostatica intravescicale inferiore a 5 millimetri misurata mediante ecografia transaddominale a volume vescicale di 100-200 millilitri. I partecipanti hanno ricevuto terapia medica come prescritto dall'urologo curante e sono stati seguiti per 6 mesi con valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi, inclusi punteggio sintomi prostatici internazionali/qualità della vita, uroflussimetria e parametri ecografici.
Test diagnostico: Misurazione ecografica transaddominale della protrusione prostatica intravescicale
Ecografia transaddominale; TAUS; Misurazione ecografica IPP Descrizione dell'intervento: La protrusione prostatica intravescicale è stata misurata mediante ecografia transaddominale nel piano sagittale mediano con un volume vescicale di circa 100-200 millilitri. La misurazione è stata definita come la distanza (millimetri) dal collo vescicale alla punta del tessuto prostatico protrudente, e i partecipanti sono stati classificati in Grado I (<5 millimetri), Grado II (5-10 millimetri) o Grado III (>10 millimetri). La valutazione ecografica è stata eseguita al basale e durante il follow-up secondo protocollo.
Droga: Bloccante alfa-adrenergico
I partecipanti hanno ricevuto un bloccante alfa-adrenergico come parte della terapia medica standard per i sintomi delle basse vie urinarie correlati all'ipertrofia prostatica benigna. L'agente specifico, la dose, la frequenza di somministrazione e la durata sono stati prescritti dall'urologo curante e registrati durante tutto il follow-up.
Droga: inibitore della 5-alfa reduttasi
I partecipanti hanno ricevuto un inibitore della 5-alfa reduttasi come parte della terapia medica standard per i sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'iperplasia prostatica benigna. L'agente specifico, la dose, la frequenza di somministrazione e la durata sono stati prescritti dall'urologo curante e registrati durante il follow-up.
IPP Grado II (5-10 mm)
Partecipanti con sintomi del tratto urinario inferiore secondari a iperplasia prostatica benigna e protrusione prostatica intravescicale da 5 a 10 millimetri misurata mediante ecografia transaddominale con volume vescicale di 100-200 millilitri. I partecipanti hanno ricevuto la terapia medica prescritta dall'urologo curante e sono stati seguiti per 6 mesi con valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi, inclusi il punteggio dei sintomi prostatici internazionali/qualità della vita, l'uroflussometria e i parametri ecografici.
Test diagnostico: Misurazione ecografica transaddominale della protrusione prostatica intravescicale
Ecografia transaddominale; TAUS; Misurazione ecografica IPP Descrizione dell'intervento: La protrusione prostatica intravescicale è stata misurata mediante ecografia transaddominale nel piano sagittale mediano con un volume vescicale di circa 100-200 millilitri. La misurazione è stata definita come la distanza (millimetri) dal collo vescicale alla punta del tessuto prostatico protrudente, e i partecipanti sono stati classificati in Grado I (<5 millimetri), Grado II (5-10 millimetri) o Grado III (>10 millimetri). La valutazione ecografica è stata eseguita al basale e durante il follow-up secondo protocollo.
Droga: Bloccante alfa-adrenergico
I partecipanti hanno ricevuto un bloccante alfa-adrenergico come parte della terapia medica standard per i sintomi delle basse vie urinarie correlati all'ipertrofia prostatica benigna. L'agente specifico, la dose, la frequenza di somministrazione e la durata sono stati prescritti dall'urologo curante e registrati durante tutto il follow-up.
Droga: inibitore della 5-alfa reduttasi
I partecipanti hanno ricevuto un inibitore della 5-alfa reduttasi come parte della terapia medica standard per i sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'iperplasia prostatica benigna. L'agente specifico, la dose, la frequenza di somministrazione e la durata sono stati prescritti dall'urologo curante e registrati durante il follow-up.
Grado IPP III (>10 mm)
Partecipanti con sintomi del tratto urinario inferiore secondari a iperplasia prostatica benigna e protrusione prostatica intravescicale maggiore di 10 millimetri misurata mediante ecografia transaddominale con volume vescicale di 100-200 millilitri. I partecipanti hanno ricevuto la terapia medica prescritta dall'urologo curante e sono stati seguiti per 6 mesi con valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi che includevano punteggio sintomatico internazionale della prostatta/qualità della vita, flussometria e parametri ecografici.
Test diagnostico: Misurazione ecografica transaddominale della protrusione prostatica intravescicale
Ecografia transaddominale; TAUS; Misurazione ecografica IPP Descrizione dell'intervento: La protrusione prostatica intravescicale è stata misurata mediante ecografia transaddominale nel piano sagittale mediano con un volume vescicale di circa 100-200 millilitri. La misurazione è stata definita come la distanza (millimetri) dal collo vescicale alla punta del tessuto prostatico protrudente, e i partecipanti sono stati classificati in Grado I (<5 millimetri), Grado II (5-10 millimetri) o Grado III (>10 millimetri). La valutazione ecografica è stata eseguita al basale e durante il follow-up secondo protocollo.
Droga: Bloccante alfa-adrenergico
I partecipanti hanno ricevuto un bloccante alfa-adrenergico come parte della terapia medica standard per i sintomi delle basse vie urinarie correlati all'ipertrofia prostatica benigna. L'agente specifico, la dose, la frequenza di somministrazione e la durata sono stati prescritti dall'urologo curante e registrati durante tutto il follow-up.
Droga: inibitore della 5-alfa reduttasi
I partecipanti hanno ricevuto un inibitore della 5-alfa reduttasi come parte della terapia medica standard per i sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'iperplasia prostatica benigna. L'agente specifico, la dose, la frequenza di somministrazione e la durata sono stati prescritti dall'urologo curante e registrati durante il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Internazionale dei Sintomi Prostatici
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
L'International Prostate Symptom Score è stato utilizzato per quantificare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore. L'esito era la variazione del punteggio totale tra il basale (pre-trattamento) e la visita di follow-up a 6 mesi.
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione dell'indice di qualità della vita associato al Punteggio Internazionale dei Sintomi Prostatici tra il basale e i 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Variazione del flusso urinario massimo
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione del flusso urinario massimo misurato mediante uroflussimetria tra il basale e i 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Variazione del volume residuo di urina post-minzionale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione del volume urinario post-minzionale residuo misurato mediante ecografia transaddominale tra il basale e i 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Variazione dello spessore della parete del detrusore
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione dello spessore della parete del detrusore misurata mediante ecografia transaddominale tra il basale e i 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Necessità di escalation della gestione durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno richiesto un'escalation della gestione durante il follow-up (ad esempio, modifica o intensificazione della terapia medica o riferimento per la gestione chirurgica) a causa di sintomi persistenti o di un miglioramento oggettivo insufficiente.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU_MS403_2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, raccolti durante lo studio saranno condivisi, inclusi le misurazioni basali e di follow-up (punteggio dei sintomi prostatici internazionali e indice di qualità della vita, parametri di uroflussimetria, parametri di ecografia transaddominale tra cui la protrusione prostatica intravescicale, il volume prostatico, il residuo urinario post-minzionale e lo spessore della parete del detrusore), insieme a un dizionario dei dati. Gli identificatori diretti saranno rimossi e i dati saranno codificati prima della condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati deidentificati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo il completamento dello studio e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole e previa revisione e approvazione da parte dei ricercatori dello studio e dell'amministrazione istituzionale. I richiedenti devono presentare una proposta che delinei gli obiettivi e le analisi pianificate e devono firmare un accordo di utilizzo dei dati che vieta la reidentificazione e limita l'uso allo scopo approvato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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