Ultraäänen IPP LUTS/BPH:n lääkehoitovasteeseen ennustamiseen
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mustafa mohamed esmail aboalmagd, Ain Shams University
Ultraäänen avulla arvioidun virtsarakon sisäisen eturauhasen ulkoneman rooli lääkehoidon vastauksen ennustamisessa potilailla, joilla on hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamia alaisten virtsateiden oireita
Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa arvioitiin, ennustaako transabdominaalinen ultraäänimittaus intravesikaalista prostatan ulkonemaa oireiden vakavuutta ja lääkehoidon vastetta miehillä, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on alaosan virtsateiden oireita, jotka johtuvat lippasrauhasen liikakasvusta.
Alkutilanteessa osallistujat kävivät läpi kliinisen arvioinnin, laboratoriokokeet, mukaan lukien lippasrauhasen spesifinen antigeeni, oireiden pisteytyksen käyttäen kansainvälistä lippasrauhasen oirepisteytystä ja elämänlaatuindeksiä, virtaustiheysmittauksen ja transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen mittaamaan lippasrauhasen tilavuutta, virtsarakon parametreja, virtsaamisen jälkeistä jäännösvirtsaa, detrusorin seinämän paksuutta ja intravesikaalista prostatan ulkonemaa.
Osallistujat ryhmiteltiin intravesikaalisen prostatan ulkoneman asteen mukaan (alle 5 millimetriä, 5–10 millimetriä ja yli 10 millimetriä) ja heitä seurattiin kuusi kuukautta uusin arvioinnein kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla arvioimaan lääkehoidon vastetta ja tunnistamaan potilaat, jotka vaativat hoidon tehostamista tai kirurgista toimenpidettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11511
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ain Shams University Hospitalsin urologian poliklinikoilla käyvät 50 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat miehet, joilla on kohtalasta vaikeisiin vaihtelevat alaosan virtsateiden oireet hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun seurauksena.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset osallistujat, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia.
- Ala-urakan oireet, jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta.
- Kohtalaiset tai vaikeat oireet kansainvälisellä eturauhasen oirepisteet -asteikolla 15–35.
- Eturauhasen tilavuus 30–100 millilitraa.
- Enimmäisvirtsanvirtausnopeus alle 15 millilitraa sekunnissa.
- Ei hydronefroosia virtsarakon ulostulotukoksen vuoksi.
- Normaali eturauhasen spesifinen antigeeni tai normaali vapaa–kokonais-eturauhasen spesifinen antigeeni -suhde.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen, virtsarakon tai ala-urakan leikkaushistoria.
- Neurologinen sairaus, joka vaikuttaa ala-urakan toimintaan.
- Aktiivinen virtsatieinfektio ja/tai oireilevat virtsatietartunnat.
- Virtsan jäännöstilavuus virtsaamisen jälkeen yli 200 millilitraa.
- Virtsaputken ahtauma.
- Eturauhasen syöpä tai virtsarakon syöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IPP Grade I (<5 mm)
Osallistujat, joilla on alaisten virtsateiden oireita hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi ja intravesikaalinen eturauhasen uloke alle 5 millimetriä, mitattuna transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella virtsarakon tilavuudella 100-200 millilitraa.
Osallistujat saivat lääkehoitoa kuten hoitavan urologin määräämänä ja heitä seurattiin 6 kuukautta arvioinneilla alussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, mukaan lukien International Prostate Symptom Score/elämänlaatu, uroflowmetria ja ultraäänitutkimuksen parametrit.
|
Transabdominaalinen ultraäänitutkimus; TAUS; Ultraäänen IPP-mittaus Intervention Description: Rakkulaprostataprotrusio mitattiin transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella midsagittaalitasossa, kun rakkulan tilavuus oli noin 100-200 millilitraa.
Mittaus määriteltiin etäisyydeksi (millimetreinä) rakkulankaulasta ulkonevan kudoksen kärkeen, ja osallistujat luokiteltiin luokkaan I (<5 millimetriä), luokkaan II (5-10 millimetriä) tai luokkaan III (>10 millimetriä).
Ultraäänen arviointi suoritettiin perusarvioinnissa ja seurannassa protokollan mukaisesti.
Osallistujat saivat alfasalpaaja-blokkeria osana tavallista lääkehoitoa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamiin alavirtsatietoireisiin.
Tarkka lääkeaine, annostus, annostelutiheys ja hoitojakso määrättiin hoitavan urologin toimesta ja ne kirjattiin ylös seurannan aikana.
Osallistujat saivat 5-alfareduktaasin estäjää osana tavallista lääkehoitoa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamiin alaosan virtsatieoireisiin.
Tarkka lääkeaine, annos, annostelutiheys ja hoitojakso määritti hoitava urologi, ja ne kirjattiin ylös seurannan aikana.
|
|
IPP Grade II (5-10 mm)
Osallistujat, joilla on alaisten virtsateiden oireita hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun ja eturauhasen sisärakenteen pullistuman (5-10 millimetriä) vuoksi, mitattuna transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella virtsarakon tilavuudella 100-200 millilitraa.
Osallistujat saivat lääkitystä hoidon vastaanottavan urologin määräämänä, ja heitä seurattiin 6 kuukauden ajan arvioinneilla alussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, mukaan lukien kansainvälinen eturauhasen oirepisteet/elämänlaatu, virtaustiheysmittaus ja ultraäänitutkimuksen parametrit.
|
Transabdominaalinen ultraäänitutkimus; TAUS; Ultraäänen IPP-mittaus Intervention Description: Rakkulaprostataprotrusio mitattiin transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella midsagittaalitasossa, kun rakkulan tilavuus oli noin 100-200 millilitraa.
Mittaus määriteltiin etäisyydeksi (millimetreinä) rakkulankaulasta ulkonevan kudoksen kärkeen, ja osallistujat luokiteltiin luokkaan I (<5 millimetriä), luokkaan II (5-10 millimetriä) tai luokkaan III (>10 millimetriä).
Ultraäänen arviointi suoritettiin perusarvioinnissa ja seurannassa protokollan mukaisesti.
Osallistujat saivat alfasalpaaja-blokkeria osana tavallista lääkehoitoa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamiin alavirtsatietoireisiin.
Tarkka lääkeaine, annostus, annostelutiheys ja hoitojakso määrättiin hoitavan urologin toimesta ja ne kirjattiin ylös seurannan aikana.
Osallistujat saivat 5-alfareduktaasin estäjää osana tavallista lääkehoitoa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamiin alaosan virtsatieoireisiin.
Tarkka lääkeaine, annos, annostelutiheys ja hoitojakso määritti hoitava urologi, ja ne kirjattiin ylös seurannan aikana.
|
|
IPP-aste III (>10 mm)
Osallistujat, joilla on virtsatieoireet liittyen hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun ja intravesikaaliseen eturauhasen pullistumaan, joka on yli 10 millimetriä mitattuna transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella virtsarakon tilavuuden ollessa 100-200 millilitraa.
Osallistujat saivat lääkehoitoa kuten hoitava urologi määräsi, ja heitä seurattiin 6 kuukautta arvioinneilla alussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, mukaan lukien kansainvälinen eturauhasen oirepisteet/elämänlaatu, uroflowmetria ja ultraäänitutkimuksen parametrit.
|
Transabdominaalinen ultraäänitutkimus; TAUS; Ultraäänen IPP-mittaus Intervention Description: Rakkulaprostataprotrusio mitattiin transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella midsagittaalitasossa, kun rakkulan tilavuus oli noin 100-200 millilitraa.
Mittaus määriteltiin etäisyydeksi (millimetreinä) rakkulankaulasta ulkonevan kudoksen kärkeen, ja osallistujat luokiteltiin luokkaan I (<5 millimetriä), luokkaan II (5-10 millimetriä) tai luokkaan III (>10 millimetriä).
Ultraäänen arviointi suoritettiin perusarvioinnissa ja seurannassa protokollan mukaisesti.
Osallistujat saivat alfasalpaaja-blokkeria osana tavallista lääkehoitoa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamiin alavirtsatietoireisiin.
Tarkka lääkeaine, annostus, annostelutiheys ja hoitojakso määrättiin hoitavan urologin toimesta ja ne kirjattiin ylös seurannan aikana.
Osallistujat saivat 5-alfareduktaasin estäjää osana tavallista lääkehoitoa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamiin alaosan virtsatieoireisiin.
Tarkka lääkeaine, annos, annostelutiheys ja hoitojakso määritti hoitava urologi, ja ne kirjattiin ylös seurannan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen eturauhasen oirearviointilomakkeen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Kansainvälistä eturauhasoirearvosanaa käytettiin alaisten virtsateiden oireiden vaikeusasteen mittaamiseen.
Tuloksena oli kokonaispistemäärän muutos perustason (ennen hoitoa) ja 6 kuukauden seurantakäynnin välillä.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Kansainvälisen eturauhasoirepisteytysindeksin liittyvän elämänlaatuindeksin muutos vertailupisteen ja 6 kuukauden välillä.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Maksimaalisen virtsanvirtausnopeuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Muutos maksimivirtsanvirtausnopeudessa, mitattuna uroflowmetrialla, alkuarvon ja 6 kuukauden välillä.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutos postvoidaalisen jäännösvirtsan tilavuudessa
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukautta
|
Muutos virtsarakon jälkeisessä jäännösvirtsamäärässä, mitattuna vatsan kautta suoritetulla ultraäänitutkimuksella, lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
|
Alkutila ja 6 kuukautta
|
|
Muutos detrusorin seinämän paksuudessa
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukautta
|
Detrusorin seinämän paksuuden muutos, mitattuna transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella, vertailtuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauden jälkeen.
|
Alkutila ja 6 kuukautta
|
|
Tarve hoitotasojen nostamiseksi seurannan aikana
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jotka vaativat hoitotasoa kiristettävän seurannan aikana (esimerkiksi lääkehoidon muutos tai tehostaminen tai lähettäminen kirurgiseen hoitoon) jatkuvien oireiden tai heikon objektiivisen parantumisen vuoksi.
|
Enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsaputken tukos
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Eturauhasen hyperplasia
- Alempien virtsateiden oireet
- Virtsarakon kaulan tukos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Adrenergiset aineet
- Adrenergiset antagonistit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU_MS403_2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerätty anonyymit yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan, mukaan lukien perustiedot ja seurantamittaukset (International Prostate Symptom Score ja elämänlaatuindeksi, uroflowmetriaparametrit, transabdominaaliset ultraääniparametrit, mukaan lukien intravesikaalinen prostataprotrusio, eturauhasen tilavuus, virtsan jäämä virtsaamisen jälkeen sekä detrusor-seinämän paksuus), yhdessä tietosanakirjan kanssa.
Suorat tunnisteet poistetaan ja tiedot koodataan ennen jakamista.
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoidut tiedot ovat saatavilla alkaen 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja pysyvät saatavilla 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Data jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa kohtuullisen pyynnön jälkeen ja tutkimuksen tutkijoiden sekä laitoksen hallinnon tarkistuksen ja hyväksynnän jälkeen.
Pyynnön esittäjien on toimitettava ehdotus, jossa esitetään tavoitteet ja suunnitellut analyysit, ja heidän on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus, joka kieltää uudelleen tunnistamisen ja rajoittaa käytön hyväksyttyyn tarkoitukseen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .