- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07306793
Effekten av Prematur Oral Motor Intervensjon (PIOMI) og Kronobiologisk Tilnærming til Fôring på Fôringsberedskap, Overgang til Fullstendig Oral Fôring og Kroppsvekt hos Premature Barn (PIOMI)
Effekten av oral motorisk intervensjon og kronobiologisk tilnærming til fôringsmodeller anvendt på premature spedbarn på spedbarns fôringsberedskap, overgang til fullstendig munnfôring og kroppsvekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førtidlig fødsel defineres som fødsel som skjer før 37. svangerskapsuke, og omtrent 15 millioner babyer blir født på denne måten verden over hvert år. Premature babyer opplever ernæringsvansker fordi deres munnernæringsevner, suge-svelge-puste-koordinasjon og munnstrukturer ikke er fullt utviklet. Deres orale motorsystemer modnes typisk mellom 32-34 uker av svangerskapet. Utviklingen av det orale motorsystemet er avgjørende for tilstrekkelig ernæring, vekst og vektøkning. Flere metoder brukes for å forbedre den orale motorutviklingen til premature babyer. Orale motorintervensjoner innebærer fysiske stimuli på intraorale strukturer som lepper, tunge, kinn, tannkjøtt og gane. Disse metodene har som mål å øke den funksjonelle styrken i munnmusklene og rette seg mot nevro-atferdsmessig synergi.
Orale motorintervensjoner som brukes på nyfødtintensivavdelinger har vist seg å fremskynde overgangen til munnernæring, øke vektøkning og forkorte sykehusoppholdet hos premature spedbarn. Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) er en av intervensjonene som brukes på nyfødtintensivavdelinger. Studier har vist at PIOMI er mer effektiv enn andre intervensjoner på dette feltet. Videre er det ikke rapportert om negative bivirkninger av PIOMI.
Morsmelk er en ideell næringskilde for vekst og utvikling hos premature spedbarn. Den gir essensielle næringsstoffer for babyens vekst og utvikling, samt inneholder biologiske signaler som hjelper til med å regulere døgnrytmer. For fosteret, som har blitt vant til mors døgnrytmer under livet i livmoren, støtter den denne overgangsprosessen ved å gi lignende signaler etter fødselen. Sammensetningen av morsmelk kan variere avhengig av svangerskapsalder, ammestadium og pumpetid. Forskjeller observeres spesielt mellom dag- og nattmorsmelk når det gjelder døgnrytmer. Dagmelk inneholder høyere nivåer av stoffer som immunforsvar-relaterte nukleotider, interleukiner og antioksidanter, mens nattmelk er rik på søvnregulerende komponenter som melatonin og tryptofan. Denne forskjellen er viktig for overføringen av mors biologiske rytmer til babyen, noe som bidrar til regulering av babyens søvn-våken-syklus og forbedrer dens miljøtilpasning.
Den kronobiologiske ernæringsmodellen foreslår at pumpet morsmelk gis i perioder av dag og natt, eller mer spesifikt, i seks-timers sykluser, i samsvar med døgnsyklusen. Denne tilnærmingen har som mål å støtte utviklingen av spedbarnets døgnrytme gjennom pumpet morsmelk i situasjoner der amming ikke er mulig. En gjennomgang av litteraturen avdekket ingen studier som kombinerte PIOMI med kronobiologisk ernæring. Derfor ble denne forskningen planlagt for å fastslå effektene av oral motorintervensjon (PIOMI) og kronobiologisk ernæring på ernæringsberedskap, overgang til full munnernæring og kroppsvekt hos premature spedbarn innlagt på nyfødtintensivavdeling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
- Telefonnummer: +905054483703
- E-post: ssarikaya@adu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esra Bozkurt, MSc
- Telefonnummer: +905468213722
- E-post: e.cifci06@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aydin, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
-
Underetterforsker:
- Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
-
Ta kontakt med:
- Esra Bozkurt, MSc
- Telefonnummer: 05468213722
- E-post: e.cifci06@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Esra Bozkurt, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematurbarn med en postnasal alder på 29-33 uker,
- Hvis vitale tegn og klinisk tilstand har vært stabile i minst 24 timer,
- Hvis APGAR-poengsum ved 1 og 5 minutter (Aktivitet-Puls-Grimase-Utseende-Respirasjon) er 4 eller høyere.
Eksklusjonskriterier:
- Barn med store medfødte anomalier (som medfødt hjertesykdom, ganespalte, leppespalte) eller fødselsstrekk,
- Barn med RDS,
- Barn diagnostisert med asfyksi,
- Barn med intraventrikulær blødning,
- Barn med neonatal abstinenssyndrom,
- Barn med fetal alkoholsyndrom,
- Barn inkludert i studiegruppen som utvikler komplikasjoner eller hvis stabile tilstand forverres under oppfølgingsperioden,
- Barn med fødeintoleranse eller som avbrytes fra fôring i mer enn 48 timer,
- Barn som utvikler sepsis,
- Barn som utvikler nekrotiserende enterokollitt,
- Barn som mottar mekanisk ventilasjonsstøtte,
- Barn som mottar narkotisk analgesi eller sedasjon,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PIOMI-studiegruppen
Prematurbarn-gruppe som gjennomgår Oral Motorisk Intervensjon.
|
Spedbarn vil bli veid klokken 8:30 om morgenen med kun en ren bleie på, og vekten vil bli desinfisert før og etter hver bruk.
For tidlig fødte spedbarn i denne gruppen vil motta PIOMI-behandling ved sengen i 5 minutter, en gang om dagen, 15 minutter før måltider klokken 9:00 eller 12:00, i 14 dager.
Før PIOMI-behandlingen starter, vil forskeren fjerne eventuelle smykker og vaske hendene hygienisk.
Etter PIOMI-behandlingene vil spedbarnene bli matet med den fôringsmetoden som brukes på klinikken, og dette vil bli registrert.
Spedbarn vil bli overvåket gjennom hele oppholdet på nyfødtintensivavdelingen.
|
|
Eksperimentell: Ernæringsstudiegruppe med en kronobiologisk tilnærming
Gruppe spedbarn som mates med kronobiologiske tilnærminger
|
Nyfødte vil bli veid kl. 08:30 om morgenen
kun iført en ren bleie, og vekten vil bli desinfisert før og etter hver bruk.
Forskeren vil gi opplæring til spedbarnets mor om uttrykking og oppbevaring av morsmelk.
Morsmelkoppbevaringsposer og klebelapper merket "NATTMELK" og "DAGMELK" vil bli levert av forskeren.
Mødrene vil bli bedt om å uttrykke melk mellom kl. 06:00 og 17:59, plassere den i en morsmelkoppbevaringspose, feste "DAGMELK"-lappen, og skrive navn, etternavn, dato og klokkeslett på den.
For melk uttrykt mellom kl. 18:00 og 05:59, vil de plassere den i en morsmelkoppbevaringspose, feste "NATTMELK"-lappen, skrive navn, etternavn, dato og klokkeslett på den, og bringe melken til enheten på denne måten.
Nyfødte i denne gruppen vil bli matet med morsmelk som er kronobiologisk tilpasset.
|
|
Annen: Ingen intervensjon
Kontrollgruppe.
|
Nyfødte vil bli veid klokken 08:30 med kun en ren bleie på, og vekten vil bli desinfisert før og etter hver bruk.
Ingen prosedyrer vil bli utført på disse spedbarna utenfor den kliniske rutinen.
Spedbarna vil bli matet med samme ernæringsmetode som på klinikken.
Spedbarna vil bli overvåket gjennom hele oppholdet på nyfødtintensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overgang til fullstendig oralt inntak
Tidsramme: Nyfødte ved 29-33 gestasjonsuker
|
Spedbarns ernæringsinformasjon vil bli vurdert daglig ved hjelp av et spedbarnsovervåkingsskjema.
|
Nyfødte ved 29-33 gestasjonsuker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Nyfødte ved 29-33 gestasjonsuker
|
Spedbarns kroppsvekter vil bli målt dag 1, 8, 11 og 14, på dagen de starter fullt oralt inntak, og på dagen de blir utskrevet, klokken 8:30, kun iført en ren bleie.
|
Nyfødte ved 29-33 gestasjonsuker
|
|
Klarhet for fôring
Tidsramme: Nyfødte ved 29-33 gestasjonsuker
|
På dag 1, 8, 11 og 14 av studien vil beredskapen til spedbarna for oralfôring bli vurdert ved hjelp av Premature Infant Readiness for Oral Feeding Assessment Scale.
Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til denne skalaen, utviklet av Çamur og Çetinkaya, viser et grenseverdi på 29. Den maksimalt mulige poengsummen på skalaen er 36. En høyere poengsum indikerer bedre beredskap. |
Nyfødte ved 29-33 gestasjonsuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Kroppsvekt
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- Interventional trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .