Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Prematur Oral Motor Intervensjon (PIOMI) og Kronobiologisk Tilnærming til Fôring på Fôringsberedskap, Overgang til Fullstendig Oral Fôring og Kroppsvekt hos Premature Barn (PIOMI)

1. januar 2026 oppdatert av: Esra Bozkurt, Aydin Adnan Menderes University

Effekten av oral motorisk intervensjon og kronobiologisk tilnærming til fôringsmodeller anvendt på premature spedbarn på spedbarns fôringsberedskap, overgang til fullstendig munnfôring og kroppsvekt

Dette er en randomisert kontrollert eksperimentell studie som evaluerer effektene av oral motorisk intervensjon og kronobiologisk tilnærming til fôringsmodel anvendt på premature spedbarn på fôringsberedskap, overgang til fullstendig oralfôring og kroppsvekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Førtidlig fødsel defineres som fødsel som skjer før 37. svangerskapsuke, og omtrent 15 millioner babyer blir født på denne måten verden over hvert år. Premature babyer opplever ernæringsvansker fordi deres munnernæringsevner, suge-svelge-puste-koordinasjon og munnstrukturer ikke er fullt utviklet. Deres orale motorsystemer modnes typisk mellom 32-34 uker av svangerskapet. Utviklingen av det orale motorsystemet er avgjørende for tilstrekkelig ernæring, vekst og vektøkning. Flere metoder brukes for å forbedre den orale motorutviklingen til premature babyer. Orale motorintervensjoner innebærer fysiske stimuli på intraorale strukturer som lepper, tunge, kinn, tannkjøtt og gane. Disse metodene har som mål å øke den funksjonelle styrken i munnmusklene og rette seg mot nevro-atferdsmessig synergi.

Orale motorintervensjoner som brukes på nyfødtintensivavdelinger har vist seg å fremskynde overgangen til munnernæring, øke vektøkning og forkorte sykehusoppholdet hos premature spedbarn. Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) er en av intervensjonene som brukes på nyfødtintensivavdelinger. Studier har vist at PIOMI er mer effektiv enn andre intervensjoner på dette feltet. Videre er det ikke rapportert om negative bivirkninger av PIOMI.

Morsmelk er en ideell næringskilde for vekst og utvikling hos premature spedbarn. Den gir essensielle næringsstoffer for babyens vekst og utvikling, samt inneholder biologiske signaler som hjelper til med å regulere døgnrytmer. For fosteret, som har blitt vant til mors døgnrytmer under livet i livmoren, støtter den denne overgangsprosessen ved å gi lignende signaler etter fødselen. Sammensetningen av morsmelk kan variere avhengig av svangerskapsalder, ammestadium og pumpetid. Forskjeller observeres spesielt mellom dag- og nattmorsmelk når det gjelder døgnrytmer. Dagmelk inneholder høyere nivåer av stoffer som immunforsvar-relaterte nukleotider, interleukiner og antioksidanter, mens nattmelk er rik på søvnregulerende komponenter som melatonin og tryptofan. Denne forskjellen er viktig for overføringen av mors biologiske rytmer til babyen, noe som bidrar til regulering av babyens søvn-våken-syklus og forbedrer dens miljøtilpasning.

Den kronobiologiske ernæringsmodellen foreslår at pumpet morsmelk gis i perioder av dag og natt, eller mer spesifikt, i seks-timers sykluser, i samsvar med døgnsyklusen. Denne tilnærmingen har som mål å støtte utviklingen av spedbarnets døgnrytme gjennom pumpet morsmelk i situasjoner der amming ikke er mulig. En gjennomgang av litteraturen avdekket ingen studier som kombinerte PIOMI med kronobiologisk ernæring. Derfor ble denne forskningen planlagt for å fastslå effektene av oral motorintervensjon (PIOMI) og kronobiologisk ernæring på ernæringsberedskap, overgang til full munnernæring og kroppsvekt hos premature spedbarn innlagt på nyfødtintensivavdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
  • Telefonnummer: +905054483703
  • E-post: ssarikaya@adu.edu.tr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aydin, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
        • Underetterforsker:
          • Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Esra Bozkurt, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematurbarn med en postnasal alder på 29-33 uker,
  • Hvis vitale tegn og klinisk tilstand har vært stabile i minst 24 timer,
  • Hvis APGAR-poengsum ved 1 og 5 minutter (Aktivitet-Puls-Grimase-Utseende-Respirasjon) er 4 eller høyere.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn med store medfødte anomalier (som medfødt hjertesykdom, ganespalte, leppespalte) eller fødselsstrekk,
  • Barn med RDS,
  • Barn diagnostisert med asfyksi,
  • Barn med intraventrikulær blødning,
  • Barn med neonatal abstinenssyndrom,
  • Barn med fetal alkoholsyndrom,
  • Barn inkludert i studiegruppen som utvikler komplikasjoner eller hvis stabile tilstand forverres under oppfølgingsperioden,
  • Barn med fødeintoleranse eller som avbrytes fra fôring i mer enn 48 timer,
  • Barn som utvikler sepsis,
  • Barn som utvikler nekrotiserende enterokollitt,
  • Barn som mottar mekanisk ventilasjonsstøtte,
  • Barn som mottar narkotisk analgesi eller sedasjon,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PIOMI-studiegruppen
Prematurbarn-gruppe som gjennomgår Oral Motorisk Intervensjon.
Spedbarn vil bli veid klokken 8:30 om morgenen med kun en ren bleie på, og vekten vil bli desinfisert før og etter hver bruk. For tidlig fødte spedbarn i denne gruppen vil motta PIOMI-behandling ved sengen i 5 minutter, en gang om dagen, 15 minutter før måltider klokken 9:00 eller 12:00, i 14 dager. Før PIOMI-behandlingen starter, vil forskeren fjerne eventuelle smykker og vaske hendene hygienisk. Etter PIOMI-behandlingene vil spedbarnene bli matet med den fôringsmetoden som brukes på klinikken, og dette vil bli registrert. Spedbarn vil bli overvåket gjennom hele oppholdet på nyfødtintensivavdelingen.
Eksperimentell: Ernæringsstudiegruppe med en kronobiologisk tilnærming
Gruppe spedbarn som mates med kronobiologiske tilnærminger
Nyfødte vil bli veid kl. 08:30 om morgenen kun iført en ren bleie, og vekten vil bli desinfisert før og etter hver bruk. Forskeren vil gi opplæring til spedbarnets mor om uttrykking og oppbevaring av morsmelk. Morsmelkoppbevaringsposer og klebelapper merket "NATTMELK" og "DAGMELK" vil bli levert av forskeren. Mødrene vil bli bedt om å uttrykke melk mellom kl. 06:00 og 17:59, plassere den i en morsmelkoppbevaringspose, feste "DAGMELK"-lappen, og skrive navn, etternavn, dato og klokkeslett på den. For melk uttrykt mellom kl. 18:00 og 05:59, vil de plassere den i en morsmelkoppbevaringspose, feste "NATTMELK"-lappen, skrive navn, etternavn, dato og klokkeslett på den, og bringe melken til enheten på denne måten. Nyfødte i denne gruppen vil bli matet med morsmelk som er kronobiologisk tilpasset.
Annen: Ingen intervensjon
Kontrollgruppe.
Nyfødte vil bli veid klokken 08:30 med kun en ren bleie på, og vekten vil bli desinfisert før og etter hver bruk. Ingen prosedyrer vil bli utført på disse spedbarna utenfor den kliniske rutinen. Spedbarna vil bli matet med samme ernæringsmetode som på klinikken. Spedbarna vil bli overvåket gjennom hele oppholdet på nyfødtintensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overgang til fullstendig oralt inntak
Tidsramme: Nyfødte ved 29-33 gestasjonsuker
Spedbarns ernæringsinformasjon vil bli vurdert daglig ved hjelp av et spedbarnsovervåkingsskjema.
Nyfødte ved 29-33 gestasjonsuker
Kroppsvekt
Tidsramme: Nyfødte ved 29-33 gestasjonsuker
Spedbarns kroppsvekter vil bli målt dag 1, 8, 11 og 14, på dagen de starter fullt oralt inntak, og på dagen de blir utskrevet, klokken 8:30, kun iført en ren bleie.
Nyfødte ved 29-33 gestasjonsuker
Klarhet for fôring
Tidsramme: Nyfødte ved 29-33 gestasjonsuker
På dag 1, 8, 11 og 14 av studien vil beredskapen til spedbarna for oralfôring bli vurdert ved hjelp av Premature Infant Readiness for Oral Feeding Assessment Scale.
Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til denne skalaen, utviklet av Çamur og Çetinkaya, viser et grenseverdi på 29.
Den maksimalt mulige poengsummen på skalaen er 36.
En høyere poengsum indikerer bedre beredskap.
Nyfødte ved 29-33 gestasjonsuker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasett generert under og/eller analysert under denne studien er tilgjengelig fra korresponderende forfatter ved rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

relevans for studiens tema og godkjenning fra alle medforfattere innen 1 måned etter å ha mottatt forespørselen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere