- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07306793
El Efecto de la Intervención Oral Motora del Infante Prematuro (PIOMI) y el Enfoque Cronobiológico de la Alimentación sobre la Preparación para Alimentar, la Transición a la Alimentación Oral Total y el Peso Corporal en Prematuros (PIOMI)
El Efecto de la Intervención Motora Oral y el Enfoque Cronobiológico en los Modelos de Alimentación Aplicados a Lactantes Prematuros sobre la Preparación para la Alimentación del Lactante, la Transición a la Alimentación Oral Total y el Peso Corporal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro se define como el nacimiento que ocurre antes de la semana 37 de gestación, y aproximadamente 15 millones de bebés nacen de esta manera en todo el mundo cada año. Los bebés prematuros experimentan dificultades de alimentación porque sus habilidades de alimentación oral, la coordinación succión-deglución-respiración y las estructuras orales no están completamente desarrolladas. Sus sistemas motores orales suelen madurar entre las semanas 32 y 34 de gestación. El desarrollo del sistema motor oral es crucial para una nutrición, crecimiento y aumento de peso adecuados. Se utilizan varios métodos para mejorar el desarrollo motor oral de los bebés prematuros. Las intervenciones motoras orales implican estímulos físicos aplicados a estructuras intraorales como labios, lengua, mejillas, encías y paladar. Estos métodos tienen como objetivo aumentar la fuerza funcional de los músculos orales y apuntar a la sinergia neuroconductual.
Se ha demostrado que las intervenciones motoras orales aplicadas en las UCIN aceleran la transición a la alimentación oral, aumentan la ganancia de peso y acortan la estancia hospitalaria en bebés prematuros. La Intervención Motora Oral para Bebés Prematuros (PIOMI) es una de las intervenciones aplicadas en las UCIN. Los estudios han demostrado que PIOMI es más efectiva que otras intervenciones en este campo. Además, no se han reportado efectos secundarios negativos de PIOMI.
La leche materna es una fuente de nutrición ideal para el crecimiento y desarrollo de los bebés prematuros. Proporciona nutrientes esenciales para el crecimiento y desarrollo del bebé, además de contener señales biológicas que ayudan a regular los ritmos circadianos. Para el feto, que se ha acostumbrado a los ritmos circadianos de la madre durante la vida intrauterina, apoya este proceso de transición al proporcionar señales similares después del nacimiento. La composición de la leche materna puede variar según la edad gestacional, la etapa de lactancia y el momento de extracción. Se observan diferencias particularmente entre la leche materna diurna y nocturna en términos de ritmos circadianos. La leche diurna contiene niveles más altos de sustancias como nucleótidos relacionados con el sistema inmunológico, interleucinas y antioxidantes, mientras que la leche nocturna es rica en componentes reguladores del sueño como melatonina y triptófano. Esta diferencia es importante para la transmisión de los ritmos biológicos de la madre al bebé, contribuyendo a la regulación del ciclo sueño-vigilia del bebé y mejorando su adaptación ambiental.
El modelo de alimentación cronobiológica sugiere que la leche materna extraída se administre en períodos de día y noche, o más específicamente, en ciclos de seis horas, de acuerdo con el ciclo diario. Este enfoque tiene como objetivo apoyar el desarrollo del ritmo circadiano del bebé a través de la leche materna extraída en situaciones en las que la lactancia materna no es posible. Una revisión de la literatura no reveló estudios que combinaran PIOMI con alimentación cronobiológica. Por lo tanto, esta investigación se planificó para determinar los efectos de la intervención motora oral (PIOMI) y la alimentación cronobiológica en la preparación para la alimentación, la transición a la alimentación oral total y el peso corporal en bebés prematuros hospitalizados en la UCIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
- Número de teléfono: +905054483703
- Correo electrónico: ssarikaya@adu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esra Bozkurt, MSc
- Número de teléfono: +905468213722
- Correo electrónico: e.cifci06@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Aydin, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
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Sub-Investigador:
- Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
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Contacto:
- Esra Bozkurt, MSc
- Número de teléfono: 05468213722
- Correo electrónico: e.cifci06@gmail.com
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Investigador principal:
- Esra Bozkurt, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros con una edad postnatal de 29 a 33 semanas,
- Cuyos signos vitales y condición clínica han sido estables durante al menos 24 horas,
- Cuyo puntaje APGAR a los 1 y 5 minutos (Actividad-Pulso-Gesticulación-Aspecto-Respiración) es 4 o superior.
Criterios de exclusión:
- Bebés con anomalías congénitas mayores (como cardiopatía congénita, paladar hendido, labio leporino) o trauma de nacimiento,
- Bebés con SDR,
- Bebés diagnosticados con asfixia,
- Bebés con hemorragia intraventricular,
- Bebés con Síndrome de Abstinencia Neonatal,
- Bebés con Síndrome Alcohólico Fetal,
- Bebés incluidos en el grupo de estudio que desarrollan cualquier complicación o cuya condición estable se deteriora durante el período de seguimiento,
- Bebés con intolerancia alimentaria o que son interrumpidos de la alimentación por más de 48 horas,
- Bebés que desarrollan sepsis,
- Bebés que desarrollan enterocolitis necrotizante,
- Bebés que reciben soporte de ventilación mecánica,
- Bebés que reciben analgesia narcótica o sedación,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio PIOMI
Grupo de lactantes prematuros sometidos a Intervención Motora Oral.
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Los bebés serán pesados a las 8:30 AM con solo un pañal limpio, y la báscula se desinfectará antes y después de cada uso.
Los bebés prematuros de este grupo recibirán el tratamiento PIOMI junto a su cama durante 5 minutos, una vez al día, 15 minutos antes de las tomas a las 9:00 AM o 12:00 PM, durante 14 días.
Antes de comenzar el tratamiento PIOMI, el investigador se quitará cualquier joya y se lavará las manos higiénicamente.
Después de los tratamientos PIOMI, los bebés serán alimentados utilizando el método de alimentación aplicado en la clínica, y esto será registrado.
Los bebés serán monitoreados durante toda su estancia en la UCI neonatal.
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Experimental: Grupo de Estudio de Nutrición con un Enfoque Cronobiológico
Grupo de lactantes alimentados mediante enfoques cronobiológicos
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Los recién nacidos serán pesados a las 8:30 a. m. usando solo un pañal limpio, y la báscula se desinfectará antes y después de cada uso.
El investigador proporcionará formación a la madre del bebé sobre la extracción y almacenamiento de la leche materna.
Las bolsas de almacenamiento de leche materna y las etiquetas adhesivas etiquetadas como "LECHE NOCTURNA" y "LECHE DIURNA" serán proporcionadas por el investigador.
Se pedirá a las madres que extraigan leche entre las 06:00 y las 17:59, la coloquen en una bolsa de almacenamiento de leche materna, adhieran la etiqueta "LECHE DIURNA" y escriban su nombre, apellidos, fecha y hora en ella.
Para la leche extraída entre las 18:00 y las 05:59, la colocarán en una bolsa de almacenamiento de leche materna, adherirán la etiqueta "LECHE NOCTURNA" y escribirán su nombre, apellidos, fecha y hora en ella, y traerán su leche a la unidad de esta manera.
Los recién nacidos de este grupo serán alimentados con leche materna que coincida cronobiológicamente.
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Otro: Sin Intervención
Grupo de control.
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Los recién nacidos serán pesados a las 8:30 AM vistiendo solo un pañal limpio, y la báscula será desinfectada antes y después de cada uso.
No se realizarán procedimientos en estos bebés fuera de la rutina clínica.
Los bebés serán alimentados utilizando el mismo método de alimentación que en la clínica.
Los bebés serán monitoreados durante toda su estancia en la UCI neonatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transición a la Alimentación Oral Total
Periodo de tiempo: Recién nacidos de 29-33 semanas de gestación
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La información nutricional de los bebés se evaluará diariamente mediante un formulario de seguimiento infantil.
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Recién nacidos de 29-33 semanas de gestación
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Peso Corporal
Periodo de tiempo: Recién nacidos de 29 a 33 semanas de gestación
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El peso corporal de los bebés se medirá los días 1, 8, 11 y 14, el día que inicien la alimentación oral completa y el día del alta, a las 8:30 AM, llevando puesto solo un pañal limpio.
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Recién nacidos de 29 a 33 semanas de gestación
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Preparación para la Alimentación
Periodo de tiempo: Recién nacidos a las 29-33 semanas de gestación
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Los días 1, 8, 11 y 14 del estudio, se evaluará la preparación de los lactantes para la alimentación oral mediante la Escala de Evaluación de la Preparación para la Alimentación Oral del Lactante Prematuro.
La validez y fiabilidad turcas de esta escala, desarrollada por Çamur y Çetinkaya, muestra un punto de corte de 29.
La puntuación máxima posible en la escala es de 36.
Una puntuación más alta indica una mejor preparación.
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Recién nacidos a las 29-33 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Nacimiento prematuro
- Peso corporal
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- Interventional trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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