- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07306793
L'Effetto dell'Intervento Orale Motorio del Bambino Prematuro (PIOMI) e dell'Approccio Cronobiologico all'Alimentazione sulla Disponibilità ad Alimentarsi, Transizione all'Alimentazione Orale Totale e Peso Corporeo nei Prematuri (PIOMI)
L'Effetto dell'Intervento Motorio Orale e dell'Approccio Cronobiologico ai Modelli di Alimentazione Applicati ai Neonati Prematuri sulla Disposizione del Neonato all'Alimentazione, sulla Transizione all'Alimentazione Orale Totale e sul Peso Corporeo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nascita prematura è definita come la nascita che avviene prima della 37ª settimana di gestazione, e circa 15 milioni di bambini nascono in questo modo ogni anno in tutto il mondo. I bambini prematuri incontrano difficoltà nell'alimentazione perché le loro abilità di alimentazione orale, la coordinazione suzione-deglutizione-respirazione e le strutture orali non sono completamente sviluppate. I loro sistemi motori orali tipicamente maturano tra la 32ª e la 34ª settimana di gestazione. Lo sviluppo del sistema motorio orale è cruciale per un'adeguata nutrizione, crescita e aumento di peso. Diversi metodi sono utilizzati per migliorare lo sviluppo motorio orale dei bambini prematuri. Gli interventi motori orali coinvolgono stimoli fisici applicati a strutture intraorali come labbra, lingua, guance, gengive e palato. Questi metodi mirano ad aumentare la forza funzionale dei muscoli orali e a colpire la sinergia neuro-comportamentale.
Gli interventi motori orali applicati nelle TIN hanno dimostrato di accelerare la transizione all'alimentazione orale, aumentare l'aumento di peso e abbreviare i tempi di degenza ospedaliera nei neonati prematuri. L'Intervento Motorio Orale per Neonati Prematuri (PIOMI) è uno degli interventi applicati nelle TIN. Gli studi hanno dimostrato che il PIOMI è più efficace di altri interventi in questo campo. Inoltre, non sono stati segnalati effetti collaterali negativi del PIOMI.
Il latte materno è una fonte ideale di nutrizione per la crescita e lo sviluppo dei neonati pretermine. Fornisce nutrienti essenziali per la crescita e lo sviluppo del bambino, oltre a contenere segnali biologici che aiutano a regolare i ritmi circadiani. Per il feto, che si è abituato ai ritmi circadiani della madre durante la vita intrauterina, supporta questo processo di transizione fornendo segnali simili dopo la nascita. La composizione del latte materno può variare a seconda dell'età gestazionale, dello stadio di allattamento e dell'orario di estrazione. Le differenze sono particolarmente osservate tra il latte materno diurno e notturno in termini di ritmi circadiani. Il latte diurno contiene livelli più elevati di sostanze come nucleotidi legati al sistema immunitario, interleuchine e antiossidanti, mentre il latte notturno è ricco di componenti che regolano il sonno come la melatonina e il triptofano. Questa differenza è importante per la trasmissione dei ritmi biologici della madre al bambino, contribuendo alla regolazione del ciclo sonno-veglia del bambino e migliorandone l'adattamento ambientale.
Il modello di alimentazione cronobiologica suggerisce che il latte materno estratto venga somministrato in periodi di giorno e notte, o più specificamente, in cicli di sei ore, in conformità con il ciclo giornaliero. Questo approccio mira a supportare lo sviluppo del ritmo circadiano del neonato attraverso il latte materno estratto in situazioni in cui l'allattamento al seno non è possibile. Una revisione della letteratura non ha rivelato studi che combinassero il PIOMI con l'alimentazione cronobiologica. Pertanto, questa ricerca è stata pianificata per determinare gli effetti dell'intervento motorio orale (PIOMI) e dell'alimentazione cronobiologica sulla prontezza all'alimentazione, la transizione all'alimentazione orale totale e il peso corporeo nei neonati pretermine ospedalizzati in TIN.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
- Numero di telefono: +905054483703
- Email: ssarikaya@adu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Esra Bozkurt, MSc
- Numero di telefono: +905468213722
- Email: e.cifci06@gmail.com
Luoghi di studio
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Aydin, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
-
Sub-investigatore:
- Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
-
Contatto:
- Esra Bozkurt, MSc
- Numero di telefono: 05468213722
- Email: e.cifci06@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Esra Bozkurt, MSc
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati pretermine con un'età postnatale di 29-33 settimane,
- Le cui condizioni vitali e cliniche sono state stabili per almeno 24 ore,
- Il cui punteggio APGAR a 1 e 5 minuti (Attività-Polso-Smorfia-Aspetto-Respirazione) è 4 o superiore.
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite maggiori (come cardiopatia congenita, palatoschisi, labioschisi) o trauma da parto,
- Neonati con RDS (Sindrome da distress respiratorio),
- Neonati con diagnosi di asfissia,
- Neonati con emorragia intraventricolare,
- Neonati con Sindrome da Astinenza Neonatale,
- Neonati con Sindrome Alcolica Fetale,
- Neonati inclusi nel gruppo di studio che sviluppano complicazioni o la cui condizione stabile peggiora durante il periodo di follow-up,
- Neonati con intolleranza alimentare o che vengono interrotti dall'alimentazione per più di 48 ore,
- Neonati che sviluppano sepsi,
- Neonati che sviluppano enterocolite necrotizzante,
- Neonati che ricevono supporto ventilatorio meccanico,
- Neonati che ricevono analgesia narcotica o sedazione,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio PIOMI
Gruppo di neonati prematuri sottoposti a Intervento Orale Motorio.
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I neonati verranno pesati alle 8:30 indossando solo un pannolino pulito e la bilancia verrà disinfettata prima e dopo ogni utilizzo.
I neonati pretermine in questo gruppo riceveranno il trattamento PIOMI al loro capezzale per 5 minuti, una volta al giorno, 15 minuti prima dei pasti alle 9:00 o alle 12:00, per 14 giorni.
Prima di iniziare il trattamento PIOMI, il ricercatore rimuoverà eventuali gioielli e si laverà le mani in modo igienico.
Dopo i trattamenti PIOMI, i neonati verranno alimentati utilizzando il metodo di alimentazione applicato in clinica e ciò verrà registrato.
I neonati verranno monitorati durante tutto il loro soggiorno in TIN.
|
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Sperimentale: Gruppo di Studio sulla Nutrizione con Approccio Cronobiologico
Gruppo di neonati alimentati con approcci cronobiologici
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I neonati verranno pesati alle 8:30 del mattino indossando solo un pannolino pulito, e la bilancia verrà disinfettata prima e dopo ogni utilizzo.
Il ricercatore fornirà alla madre del bambino una formazione sull'espressione e la conservazione del latte materno.
Sacchetti per la conservazione del latte materno ed etichette adesive contrassegnate "LATTE NOTTURNO" e "LATTE DIURNO" verranno forniti dal ricercatore.
Alle madri verrà chiesto di estrarre il latte tra le 06:00 e le 17:59, metterlo in una sacca per la conservazione del latte materno, attaccare l'etichetta "LATTE DIURNO" e scrivere il proprio nome, cognome, data e orario su di essa.
Per il latte estratto tra le 18:00 e le 05:59, lo metteranno in una sacca per la conservazione del latte materno, attaccheranno l'etichetta "LATTE NOTTURNO" e scriveranno il proprio nome, cognome, data e orario su di essa, e porteranno il loro latte all'unità in questo modo.
I neonati di questo gruppo verranno alimentati utilizzando latte materno che è cronobiologicamente corrispondente.
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Altro: Nessun intervento
Gruppo di controllo.
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I neonati verranno pesati alle 8:30 indossando solo un pannolino pulito e la bilancia verrà disinfettata prima e dopo ogni utilizzo.
Non verranno eseguite procedure su questi neonati al di fuori della routine clinica.
I neonati verranno alimentati utilizzando lo stesso metodo di alimentazione utilizzato in clinica.
I neonati verranno monitorati durante tutto il loro soggiorno in terapia intensiva neonatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Transizione all'Alimentazione Orale Completa
Lasso di tempo: Neonati a 29-33 Settimane Gestazionali
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Le informazioni nutrizionali dei neonati saranno valutate quotidianamente utilizzando un modulo di monitoraggio infantile.
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Neonati a 29-33 Settimane Gestazionali
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Neonati a 29-33 Settimane Gestazionali
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Il peso corporeo dei neonati verrà misurato nei giorni 1, 8, 11 e 14, il giorno in cui iniziano l'alimentazione orale completa e il giorno della dimissione, alle 8:30 del mattino, indossando solo un pannolino pulito.
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Neonati a 29-33 Settimane Gestazionali
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Pronto per l'Alimentazione
Lasso di tempo: Neonati a 29-33 Settimane Gestazionali
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Nei giorni 1, 8, 11 e 14 dello studio, la prontezza dei neonati per l'alimentazione orale sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione della Prontezza per l'Alimentazione Orale del Neonato Prematuro.
La validità e l'affidabilità turca di questa scala, sviluppata da Çamur e Çetinkaya, mostra un punto di cutoff di 29.
Il punteggio massimo possibile sulla scala è 36.
Un punteggio più alto indica una migliore prontezza.
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Neonati a 29-33 Settimane Gestazionali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Nascita prematura
- Peso corporeo
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Gruppi di controllo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Interventional trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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