Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prematür Csecsemők Orális Motoros Intervenciójának (PIOMI) és a Kronobiológiai Táplálási Megközelítésnek Hatása az Étlésre való Felkészültségre, a Teljes Orális Táplálásra való Átmenetre és a Testtömegre a Koraszülött Gyermekeknél (PIOMI)

2026. január 1. frissítette: Esra Bozkurt, Aydin Adnan Menderes University

A szájizmokra irányuló intervenció és a táplálási modellekhez alkalmazott kronobiológiai megközelítés hatása koraszülöttek esetén a csecsemők táplálási készségére, a teljes szájon át történő táplálásra való átállásra és a testtömegre

Ez egy véletlenszerűen kontrollált kísérleti tanulmány, amely a koraszülöttekre alkalmazott orális motoros beavatkozás és kóronbiológiai táplálási modell hatásait értékeli a táplálási készségre, a teljes orális táplálásra való átmenetre és a testtömegre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koraszülés a terhesség 37. hetét megelőző születésként definiálható, és világszerte évente körülbelül 15 millió csecsemő születik így. A koraszülöttek táplálási nehézségeket tapasztalnak, mert a szájjal történő táplálási képességeik, a szopás-nyelés-légzés koordinációjuk és a száj szerkezetük nincs teljesen kifejlődve. Száj-izomrendszerük általában a terhesség 32-34. hete között érik meg. A száj-izomrendszer fejlődése elengedhetetlen a megfelelő tápláltság, a növekedés és a testsúlygyarapodás szempontjából. Több módszert alkalmaznak a koraszülöttek száj-izomfejlődésének javítására. A száj-izomintervenciók fizikai ingereket foglalnak magukban, amelyeket a szájüregi struktúrákra alkalmaznak, például az ajkakra, a nyelvre, az arcra, az ínyre és a szájpadra. Ezek a módszerek a szájizmok funkcionális erejének növelését és a neuroviselkedési szinergia megcélzását célozzák.

Kimutatták, hogy a koraszülött osztályokon alkalmazott száj-izomintervenciók felgyorsítják az orális táplálásra való átállást, növelik a testsúlygyarapodást és lerövidítik a kórházi tartózkodást koraszülöttek esetén. A Koraszülött Száj-izomintervenció (PIOMI) az egyik intervenció, amelyet koraszülött osztályokon alkalmaznak. A tanulmányok kimutatták, hogy a PIOMI hatékonyabb, mint más intervenciók ezen a területen. Továbbá a PIOMI negatív mellékhatásairól nem számoltak be.

A szoptatás ideális táplálékforrás a koraszülöttek növekedéséhez és fejlődéséhez. Létfontosságú tápanyagokat biztosít a baba növekedéséhez és fejlődéséhez, valamint biológiai jeleket tartalmaz, amelyek segítik a cirkadián ritmusok szabályozását. A magzat számára, amely a méhen belüli élet során hozzászokott az anya cirkadián ritmusaihoz, támogatja ezt az átmeneti folyamatot hasonló jelek biztosításával a születés után. A szoptatás összetétele változhat a terhességi kor, a laktáció szakasza és a fejési idő függvényében. Különbségek különösen figyelhetők meg a nappali és éjszakai szoptatás között a cirkadián ritmusok szempontjából. A nappali tej magasabb szintű anyagokat tartalmaz, mint például az immunrendszerrel kapcsolatos nukleotidokat, interleukinokat és antioxidánsokat, míg az éjszakai tej gazdag az alvást szabályozó összetevőkben, mint például a melatonin és a triptofán. Ez a különbség fontos az anya biológiai ritmusainak átadása szempontjából a babának, hozzájárulva a baba alvás-ébrenlét ciklusának szabályozásához és javítva annak környezeti alkalmazkodását.

A kronobiológiai táplálási modell azt javasolja, hogy a fejt anyatejet adják nap és éjszaka időszakaiban, vagy pontosabban hatórás ciklusokban, a napi ciklusnak megfelelően. Ez a megközelítés azt célozza, hogy támogassa a csecsemő cirkadián ritmusának fejlődését fejt anyatejen keresztül olyan helyzetekben, amikor a szoptatás nem lehetséges. Az irodalmi áttekintés nem mutatott ki olyan tanulmányokat, amelyek a PIOMI-t a kronobiológiai táplálással kombinálták volna. Ezért ezt a kutatást azért tervezték, hogy meghatározzák a száj-izomintervenció (PIOMI) és a kronobiológiai táplálás hatásait a táplálási készültségre, a teljes orális táplálásra való átállásra és a testtömegre koraszülöttek esetén, akiket koraszülött osztályon ápolnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
  • Telefonszám: +905054483703
  • E-mail: ssarikaya@adu.edu.tr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Aydin, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
        • Alkutató:
          • Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Esra Bozkurt, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 29-33 hetes koraszülött csecsemők,
  • Akiknek az életfunkciói és klinikai állapota legalább 24 órán át stabil volt,
  • Akiknek 1 és 5 perces APGAR pontszáma (Aktivitás-Pulzus-Grimasz-Küllem-Légzés) 4 vagy magasabb.

Kizárási kritériumok:

  • Fő veleszületett rendellenességgel (pl. veleszületett szívbetegség, szájpadhasadék, ajakhasadék) vagy születési traumával rendelkező csecsemők,
  • RDS-sel rendelkező csecsemők,
  • Aszfixiával diagnosztizált csecsemők,
  • Intraventricularis vérzéssel rendelkező csecsemők,
  • Neonatális elvonási tünetegyüttessel rendelkező csecsemők,
  • Fetális alkohol szindrómával rendelkező csecsemők,
  • A vizsgálati csoportba bevont csecsemők, akik bármilyen szövődményt fejlesztenek ki, vagy akik stabil állapota romlik a követési időszak alatt,
  • Ételt nem toleráló vagy akiknek az etetése több mint 48 órára megszakad,
  • Szeppsist fejlesztő csecsemők,
  • Nekrotizáló enterocolitist fejlesztő csecsemők,
  • Gépi lélegeztetési támogatást kapó csecsemők,
  • Narkotikus fájdalomcsillapítót vagy nyugtatót kapó csecsemők,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PIOMI tanulmányi csoport
Premature csecsemő csoport szájizommotoros intervención áteső.
A csecsemőket 8:30-kor fogják lemérni, csak egy tiszta pelenka viselésével, és a mérleget minden használat előtt és után fertőtlenítik. Az ebben a csoportban lévő koraszülött csecsemők PIOMI kezelést kapnak az ágyuk mellett 5 percig, naponta egyszer, 15 perccel az etetési idő előtt 9:00 vagy 12:00 órakor, 14 napon keresztül. A PIOMI kezelés megkezdése előtt a kutató eltávolítja az ékszereket és higiénikusan megmossa a kezét. A PIOMI kezelések után a csecsemőket a klinikán alkalmazott etetési módszerrel fogják etetni, és ezt rögzítik. A csecsemőket a neonatális intenzív osztályon (NICU) tartózkodásuk során folyamatosan figyelik.
Kísérleti: Táplálkozási Tanulmányi Csoport Kronobiológiai Megközelítéssel
Chronobiológiai megközelítéssel táplált csecsemők csoportja
Az újszülötteket 8:30-kor fogják lemérni, csak egy tiszta pelenka viselésével, és a mérleget minden használat előtt és után fertőtleníteni fogják. A kutató képzést fog nyújtani a baba anyjának a tej kifejéséről és tárolásáról. A tejtároló zacskókat és a "ÉJIELI TEJ" és "NAPPALI TEJ" felirattal ellátott címkéket a kutató fogja biztosítani. Az anyákat arra kérik, hogy 06:00 és 17:59 között fejjenek tejet, helyezzék egy tejtároló zacskóba, rögzítsék a "NAPPALI TEJ" címkét, és írják rá a nevüket, vezetéknevüket, dátumot és időt. A 18:00 és 05:59 között kifejt tej esetében egy tejtároló zacskóba kell helyezniük, rögzíteniük a "ÉJIELI TEJ" címkét, és ráírniuk a nevüket, vezetéknevüket, dátumot és időt, majd ilyen módon hozzák el a tejüket az egységbe. Az ebbe a csoportba tartozó újszülöttek kronobiológiailag illesztett anyatejjel lesznek etetve.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Kontrollcsoport.
Az újszülötteket 8:30-kor fogják lemérni, csak egy tiszta pelust viselve, és a mérleget minden használat előtt és után fertőtlenítik. Ezen csecsemőkön nem végeznek eljárásokat a klinikai rutinon kívül. A csecsemőket ugyanazzal a táplálási módszerrel fogják etetni, mint a klinikán. A csecsemőket a NICU-ban való tartózkodásuk alatt folyamatosan monitorozni fogják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áttérés teljes szájon át történő táplálásra
Időkeret: 29-33 terhességi hetes újszülöttek
A csecsemők táplálkozási információit naponta értékelik egy csecsemőfigyelő űrlap segítségével.
29-33 terhességi hetes újszülöttek
Testtömeg
Időkeret: 29-33 Terhességi Hétben Született Újszülöttek
A csecsemők testsúlyát az 1., 8., 11. és 14. napon, a teljes szóbeli táplálás megkezdésének napján, valamint a hazabocsátás napján, reggel 8:30-kor, csak egy tiszta pelenka viselése mellett mérik.
29-33 Terhességi Hétben Született Újszülöttek
Táplálkozásra való felkészültség
Időkeret: Újszülöttek 29-33 terhességi héten
A vizsgálat 1., 8., 11. és 14. napján a csecsemők szájon át történő táplálásra való felkészültségét a Koraszülött Csecsemő Szájon Át Történő Táplálásra Való Felkészültség Értékelő Skála segítségével értékeljük. A skála, amelyet Çamur és Çetinkaya fejlesztett ki, török nyelvű validitása és megbízhatósága 29 küszöbértéket mutat. A skála lehetséges maximális pontszáma 36. Magasabb pontszám jobb felkészültséget jelez.
Újszülöttek 29-33 terhességi héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 13.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az aktuális tanulmány során előállított és/vagy elemezett adathalmazok az értelemszerű kérésre a megfelelő szerzőtől elérhetők

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a közzététel után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

relevanciája a tanulmány témájához és az összes társszerző jóváhagyása a kérelem kézhezvételétől számított 1 hónapon belül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel