- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07306793
A Prematür Csecsemők Orális Motoros Intervenciójának (PIOMI) és a Kronobiológiai Táplálási Megközelítésnek Hatása az Étlésre való Felkészültségre, a Teljes Orális Táplálásra való Átmenetre és a Testtömegre a Koraszülött Gyermekeknél (PIOMI)
A szájizmokra irányuló intervenció és a táplálási modellekhez alkalmazott kronobiológiai megközelítés hatása koraszülöttek esetén a csecsemők táplálási készségére, a teljes szájon át történő táplálásra való átállásra és a testtömegre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A koraszülés a terhesség 37. hetét megelőző születésként definiálható, és világszerte évente körülbelül 15 millió csecsemő születik így. A koraszülöttek táplálási nehézségeket tapasztalnak, mert a szájjal történő táplálási képességeik, a szopás-nyelés-légzés koordinációjuk és a száj szerkezetük nincs teljesen kifejlődve. Száj-izomrendszerük általában a terhesség 32-34. hete között érik meg. A száj-izomrendszer fejlődése elengedhetetlen a megfelelő tápláltság, a növekedés és a testsúlygyarapodás szempontjából. Több módszert alkalmaznak a koraszülöttek száj-izomfejlődésének javítására. A száj-izomintervenciók fizikai ingereket foglalnak magukban, amelyeket a szájüregi struktúrákra alkalmaznak, például az ajkakra, a nyelvre, az arcra, az ínyre és a szájpadra. Ezek a módszerek a szájizmok funkcionális erejének növelését és a neuroviselkedési szinergia megcélzását célozzák.
Kimutatták, hogy a koraszülött osztályokon alkalmazott száj-izomintervenciók felgyorsítják az orális táplálásra való átállást, növelik a testsúlygyarapodást és lerövidítik a kórházi tartózkodást koraszülöttek esetén. A Koraszülött Száj-izomintervenció (PIOMI) az egyik intervenció, amelyet koraszülött osztályokon alkalmaznak. A tanulmányok kimutatták, hogy a PIOMI hatékonyabb, mint más intervenciók ezen a területen. Továbbá a PIOMI negatív mellékhatásairól nem számoltak be.
A szoptatás ideális táplálékforrás a koraszülöttek növekedéséhez és fejlődéséhez. Létfontosságú tápanyagokat biztosít a baba növekedéséhez és fejlődéséhez, valamint biológiai jeleket tartalmaz, amelyek segítik a cirkadián ritmusok szabályozását. A magzat számára, amely a méhen belüli élet során hozzászokott az anya cirkadián ritmusaihoz, támogatja ezt az átmeneti folyamatot hasonló jelek biztosításával a születés után. A szoptatás összetétele változhat a terhességi kor, a laktáció szakasza és a fejési idő függvényében. Különbségek különösen figyelhetők meg a nappali és éjszakai szoptatás között a cirkadián ritmusok szempontjából. A nappali tej magasabb szintű anyagokat tartalmaz, mint például az immunrendszerrel kapcsolatos nukleotidokat, interleukinokat és antioxidánsokat, míg az éjszakai tej gazdag az alvást szabályozó összetevőkben, mint például a melatonin és a triptofán. Ez a különbség fontos az anya biológiai ritmusainak átadása szempontjából a babának, hozzájárulva a baba alvás-ébrenlét ciklusának szabályozásához és javítva annak környezeti alkalmazkodását.
A kronobiológiai táplálási modell azt javasolja, hogy a fejt anyatejet adják nap és éjszaka időszakaiban, vagy pontosabban hatórás ciklusokban, a napi ciklusnak megfelelően. Ez a megközelítés azt célozza, hogy támogassa a csecsemő cirkadián ritmusának fejlődését fejt anyatejen keresztül olyan helyzetekben, amikor a szoptatás nem lehetséges. Az irodalmi áttekintés nem mutatott ki olyan tanulmányokat, amelyek a PIOMI-t a kronobiológiai táplálással kombinálták volna. Ezért ezt a kutatást azért tervezték, hogy meghatározzák a száj-izomintervenció (PIOMI) és a kronobiológiai táplálás hatásait a táplálási készültségre, a teljes orális táplálásra való átállásra és a testtömegre koraszülöttek esetén, akiket koraszülött osztályon ápolnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
- Telefonszám: +905054483703
- E-mail: ssarikaya@adu.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Esra Bozkurt, MSc
- Telefonszám: +905468213722
- E-mail: e.cifci06@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aydin, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
-
Alkutató:
- Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
-
Kapcsolatba lépni:
- Esra Bozkurt, MSc
- Telefonszám: 05468213722
- E-mail: e.cifci06@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Esra Bozkurt, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 29-33 hetes koraszülött csecsemők,
- Akiknek az életfunkciói és klinikai állapota legalább 24 órán át stabil volt,
- Akiknek 1 és 5 perces APGAR pontszáma (Aktivitás-Pulzus-Grimasz-Küllem-Légzés) 4 vagy magasabb.
Kizárási kritériumok:
- Fő veleszületett rendellenességgel (pl. veleszületett szívbetegség, szájpadhasadék, ajakhasadék) vagy születési traumával rendelkező csecsemők,
- RDS-sel rendelkező csecsemők,
- Aszfixiával diagnosztizált csecsemők,
- Intraventricularis vérzéssel rendelkező csecsemők,
- Neonatális elvonási tünetegyüttessel rendelkező csecsemők,
- Fetális alkohol szindrómával rendelkező csecsemők,
- A vizsgálati csoportba bevont csecsemők, akik bármilyen szövődményt fejlesztenek ki, vagy akik stabil állapota romlik a követési időszak alatt,
- Ételt nem toleráló vagy akiknek az etetése több mint 48 órára megszakad,
- Szeppsist fejlesztő csecsemők,
- Nekrotizáló enterocolitist fejlesztő csecsemők,
- Gépi lélegeztetési támogatást kapó csecsemők,
- Narkotikus fájdalomcsillapítót vagy nyugtatót kapó csecsemők,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PIOMI tanulmányi csoport
Premature csecsemő csoport szájizommotoros intervención áteső.
|
A csecsemőket 8:30-kor fogják lemérni, csak egy tiszta pelenka viselésével, és a mérleget minden használat előtt és után fertőtlenítik.
Az ebben a csoportban lévő koraszülött csecsemők PIOMI kezelést kapnak az ágyuk mellett 5 percig, naponta egyszer, 15 perccel az etetési idő előtt 9:00 vagy 12:00 órakor, 14 napon keresztül.
A PIOMI kezelés megkezdése előtt a kutató eltávolítja az ékszereket és higiénikusan megmossa a kezét.
A PIOMI kezelések után a csecsemőket a klinikán alkalmazott etetési módszerrel fogják etetni, és ezt rögzítik.
A csecsemőket a neonatális intenzív osztályon (NICU) tartózkodásuk során folyamatosan figyelik.
|
|
Kísérleti: Táplálkozási Tanulmányi Csoport Kronobiológiai Megközelítéssel
Chronobiológiai megközelítéssel táplált csecsemők csoportja
|
Az újszülötteket 8:30-kor fogják lemérni, csak egy tiszta pelenka viselésével, és a mérleget minden használat előtt és után fertőtleníteni fogják. A kutató képzést fog nyújtani a baba anyjának a tej kifejéséről és tárolásáról. A tejtároló zacskókat és a "ÉJIELI TEJ" és "NAPPALI TEJ" felirattal ellátott címkéket a kutató fogja biztosítani. Az anyákat arra kérik, hogy 06:00 és 17:59 között fejjenek tejet, helyezzék egy tejtároló zacskóba, rögzítsék a "NAPPALI TEJ" címkét, és írják rá a nevüket, vezetéknevüket, dátumot és időt. A 18:00 és 05:59 között kifejt tej esetében egy tejtároló zacskóba kell helyezniük, rögzíteniük a "ÉJIELI TEJ" címkét, és ráírniuk a nevüket, vezetéknevüket, dátumot és időt, majd ilyen módon hozzák el a tejüket az egységbe. Az ebbe a csoportba tartozó újszülöttek kronobiológiailag illesztett anyatejjel lesznek etetve.
|
|
Egyéb: Nincs beavatkozás
Kontrollcsoport.
|
Az újszülötteket 8:30-kor fogják lemérni, csak egy tiszta pelust viselve, és a mérleget minden használat előtt és után fertőtlenítik.
Ezen csecsemőkön nem végeznek eljárásokat a klinikai rutinon kívül.
A csecsemőket ugyanazzal a táplálási módszerrel fogják etetni, mint a klinikán.
A csecsemőket a NICU-ban való tartózkodásuk alatt folyamatosan monitorozni fogják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Áttérés teljes szájon át történő táplálásra
Időkeret: 29-33 terhességi hetes újszülöttek
|
A csecsemők táplálkozási információit naponta értékelik egy csecsemőfigyelő űrlap segítségével.
|
29-33 terhességi hetes újszülöttek
|
|
Testtömeg
Időkeret: 29-33 Terhességi Hétben Született Újszülöttek
|
A csecsemők testsúlyát az 1., 8., 11. és 14. napon, a teljes szóbeli táplálás megkezdésének napján, valamint a hazabocsátás napján, reggel 8:30-kor, csak egy tiszta pelenka viselése mellett mérik.
|
29-33 Terhességi Hétben Született Újszülöttek
|
|
Táplálkozásra való felkészültség
Időkeret: Újszülöttek 29-33 terhességi héten
|
A vizsgálat 1., 8., 11. és 14. napján a csecsemők szájon át történő táplálásra való felkészültségét a Koraszülött Csecsemő Szájon Át Történő Táplálásra Való Felkészültség Értékelő Skála segítségével értékeljük.
A skála, amelyet Çamur és Çetinkaya fejlesztett ki, török nyelvű validitása és megbízhatósága 29 küszöbértéket mutat.
A skála lehetséges maximális pontszáma 36.
Magasabb pontszám jobb felkészültséget jelez.
|
Újszülöttek 29-33 terhességi héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Koraszülés
- Testsúly
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai kutatási terv
- Epidemiológiai módszerek
- Kutatási terv
- Mód
- Vezérlőcsoportok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Interventional trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .