- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07306793
Ennenaikaisen vauvan suumotorisen interventio (PIOMI) ja kronobiologisen ruokintalähestymistavan vaikutus valmiuteen ruokkia, siirtymiseen täyseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan ja ruumiinpainoon ennenaikaisina syntyneillä vauvoilla (PIOMI)
Suun motorisen interventioiden ja kronobiologisen lähestymistavan vaikutus ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen ruokintamalleissa vauvojen valmiuteen ruokintaan, siirtymiseen täyteen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan ja kehon painoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys määritellään synnytykseksi, joka tapahtuu ennen 37. raskausviikkoa, ja noin 15 miljoonaa lasta syntyy tällä tavalla maailmanlaajuisesti vuosittain. Ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla on ruokintavaikeuksia, koska heidän suun kautta tapahtuvan ruokinnan taidot, imemisen-nielaisemisen-hengittämisen koordinointi ja suurakenteet eivät ole täysin kehittyneet. Heidän suumotoriset järjestelmänsä kypsyvät tyypillisesti raskausviikkojen 32-34 välillä. Suumotorisen järjestelmän kehitys on ratkaisevaa riittävälle ravitsemukselle, kasvulle ja painonnousulle. Useita menetelmiä käytetään ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen suumotorisen kehityksen parantamiseksi. Suumotoriset interventiot sisältävät fyysisiä ärsykkeitä, joita kohdistetaan suun sisäisiin rakenteisiin, kuten huuliin, kieleen, poskiin, ienkuoppiin ja kitalakeen. Näillä menetelmillä pyritään lisäämään suun lihasten toiminnallista voimaa ja kohdistamaan hermostollista ja käyttäytymistä koskevaa synergiaa.
Neonatologian teho-osastoilla (NICU) käytetyt suumotoriset interventiot on osoitettu kiihdyttävän siirtymistä suun kautta tapahtuvaan ruokintaan, lisäävän painonnousua ja lyhentävän sairaalassaoloaikaa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla. Ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen suumotorinen interventio (PIOMI) on yksi neonatologian teho-osastoilla käytetyistä interventioista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että PIOMI on tällä alalla muita interventioita tehokkaampi. Lisäksi PIOMI:sta ei ole raportoitu negatiivisia sivuvaikutuksia.
Äidinmaito on ihanteellinen ravinnonlähde ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen kasvulle ja kehitykselle. Se tarjoaa olennaisia ravintoaineita vauvan kasvulle ja kehitykselle, sekä sisältää biologisia signaaleja, jotka auttavat sirkadiaanisten rytmien säätelyssä. Sikiölle, joka on tottunut äidin sirkadiaanisiin rytmeihin kohdun sisäisen elämän aikana, se tukee tätä siirtymäprosessia tarjoamalla samankaltaisia signaaleja syntymän jälkeen. Äidinmaidon koostumus voi vaihdella raskausiän, imetyksen vaiheen ja lypsyaikojen mukaan. Eroja havaitaan erityisesti päivän ja yön äidinmaidon välillä sirkadiaanisten rytmien suhteen. Päivämaito sisältää korkeampia pitoisuuksia immuunijärjestelmään liittyviä nukleotideja, interleukiineja ja antioksidantteja, kun taas yömaito on rikasta unta säätelevistä komponenteista, kuten melatoniinista ja tryptofaaniista. Tämä ero on tärkeä äidin biologisten rytmien siirtämiselle vauvalle, mikä edesauttaa vauvan unen-valvetilojen syklin säätelyä ja parantaa sen ympäristöön sopeutumista.
Kronobiologinen ruokintamalli ehdottaa, että ilmaistua äidinmaitoa annetaan päivän ja yön ajanjaksoina tai tarkemmin sanottuna kuuden tunnin jaksoissa päivittäisen syklin mukaisesti. Tämä lähestymistapa pyrkii tukemaan vauvan sirkadiaanisen rytmin kehittymistä ilmaistun äidinmaidon avulla tilanteissa, joissa imetys ei ole mahdollista. Kirjallisuuskatsauksessa ei löytynyt tutkimuksia, jotka yhdistäisivät PIOMI:n ja kronobiologisen ruokinnan. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin selvittämään suumotorisen interventio (PIOMI) ja kronobiologisen ruokinnan vaikutuksia ruokintavalmiuteen, siirtymiseen täyteen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan ja ruumiinpainoon neonatologian teho-osastolla (NICU) sairaalahoidossa olevilla ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
- Puhelinnumero: +905054483703
- Sähköposti: ssarikaya@adu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Esra Bozkurt, MSc
- Puhelinnumero: +905468213722
- Sähköposti: e.cifci06@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydin, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
-
Alatutkija:
- Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Esra Bozkurt, MSc
- Puhelinnumero: 05468213722
- Sähköposti: e.cifci06@gmail.com
-
Päätutkija:
- Esra Bozkurt, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden syntymän jälkeinen ikä on 29–33 viikkoa,
- joiden elintoimintojen ja kliininen tila on ollut vakaana vähintään 24 tuntia,
- joiden APGAR-pisteet (Activity-Pulse-Grimace-Appearance-Respiration) 1 ja 5 minuutin kohdalla ovat 4 tai korkeammat.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on suuria synnynnäisiä epämuodostumia (kuten synnynnäinen sydänvika, palatolakihalkio, huulihalkio) tai synnytysvammoja,
- vastasyntyneet, joilla on RDS (vastasyntynyt hengitysvaikeusoireyhtymä),
- vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu asfyksia,
- vastasyntyneet, joilla on aivokammiovuoto,
- vastasyntyneet, joilla on vastasyntynyt vieroitusoireyhtymä,
- vastasyntyneet, joilla on sikiön alkoholioireyhtymä,
- tutkimusryhmään sisällytetyt vastasyntyneet, joilla kehittyy mitään komplikaatioita tai joiden vakaa tila heikkenee seuranta-aikana,
- vastasyntyneet, joilla on ruokinnan sietämättömyys tai joiden ruokinta keskeytetään yli 48 tunniksi,
- vastasyntyneet, joilla kehittyy sepsis,
- vastasyntyneet, joilla kehittyy nekrotisoiva enterokoliitti,
- vastasyntyneet, jotka saavat mekaanista hengitystukea,
- vastasyntyneet, jotka saavat narkoottista kipulääkitystä tai sedaatiohoitoa,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIOMI-tutkimusryhmä
Ennenaikainen vauva -ryhmä suorittamassa suun motorista interventiota.
|
Vauvoja punnitaan kello 8.30 aamulla, ja heillä on päällään vain puhdas vaippa, ja vaaka desinfioidaan ennen ja jälkeen jokaista käyttökertaa.
Ennenaikaisesti syntyneet vauvat tässä ryhmässä saavat PIOMI-hoitoa sängyn äärellä 5 minuutin ajan, kerran päivässä, 15 minuuttia ennen ruokailua kello 9.00 tai 12.00, 14 päivän ajan.
Ennen PIOMI-hoidon aloittamista tutkija poistaa kaikki korut ja pesee kätensä hygieenisesti.
PIOMI-hoitojen jälkeen vauvat ruokitaan klinikalla käytettyä ruokintamenetelmää käyttäen, ja tämä kirjataan muistiin.
Vauvoja seurataan koko heidän oleskelunsa ajan NICU:ssa.
|
|
Kokeellinen: Ravitsemustutkimusryhmä kronobiologisella lähestymistavalla
Ryhmä vauvoja, joita ruokitaan kronobiologisin menetelmin
|
Vastasyntyneet punnitaan klo 8.30 aamulla vain puhtaan vaippauksen päällä, ja vaaka desinfioidaan ennen ja jälkeen jokaisen käytön. Tutkija tarjoaa koulutuksen vauvan äidille rintamaidon puristamisesta ja säilytyksestä. Rintamaitosäilytyspussit ja tarralaput, joissa on merkinnät "YÖMAITO" ja "PÄIVÄMAITO", tarjoaa tutkija. Äideiltä pyydetään puristamaan maitoa klo 06.00–17.59 välisenä aikana, laittamaan se rintamaitosäilytyspussiin, kiinnittämään "PÄIVÄMAITO"-tarralappu ja kirjoittamaan siihen nimensä, sukunimensä, päivämäärän ja kellonajan. Klo 18.00–05.59 välisenä aikana puristetun maidon kohdalla he laittavat sen rintamaitosäilytyspussiin, kiinnittävät "YÖMAITO"-tarralapun ja kirjoittavat siihen nimensä, sukunimensä, päivämäärän ja kellonajan, ja tuovat maidon yksikköön tällä tavalla. Tämän ryhmän vastasyntyneitä ruokitaan kronobiologisesti yhteensopivalla rintamaidolla.
|
|
Muut: Ei interventiota
Kontrolliryhmä.
|
Vastasyntyneet punnitaan kello 8.30 aamulla vain puhtaan vaippavaippojen kanssa, ja vaaka desinfioidaan ennen ja jälkeen kunkin käytön.
Näille lapsille ei suoriteta menettelyjä kliinisen rutiinin ulkopuolella.
Lapsia ruokitaan käyttäen samaa ruokintamenetelmää kuin klinikalla.
Lapsia seurataan koko heidän oleskelunsa ajan NICU:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtyminen täysin suun kautta tapahtuvaan ruokintaan
Aikaikkuna: Vastasyntyneet 29-33 raskausviikolla
|
Vauvojen ravitsemustiedot arvioidaan päivittäisesti vauvan seurantalomakkeen avulla.
|
Vastasyntyneet 29-33 raskausviikolla
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Vastasyntyneet 29-33 raskausviikolla
|
Vauvojen paino mitataan päivinä 1, 8, 11 ja 14, päivänä, jona he alkavat täysin suun kautta ruokinnan, sekä päivänä, jona heidät kotiutetaan, kello 8.30 aamulla, kun heillä on päällään vain puhdas vaippa.
|
Vastasyntyneet 29-33 raskausviikolla
|
|
Syöttämisen valmius
Aikaikkuna: Vastasyntyneet 29-33 raskausviikolla
|
Tutkimuksen päivinä 1, 8, 11 ja 14 vastasyntyneiden valmius suun kautta tapahtuvaan ruokintaan arvioidaan käyttäen Premature Infant Readiness for Oral Feeding Assessment Scale -asteikkoa.
Tämän asteikon, jonka kehittivät Çamur ja Çetinkaya, turkkilainen validiteetti ja luotettavuus osoittaa 29 pisteen raja-arvon.
Asteikon suurin mahdollinen pistemäärä on 36.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa valmiutta.
|
Vastasyntyneet 29-33 raskausviikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ennenaikainen Synnytys
- Kehon paino
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- Interventional trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .