Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennenaikaisen vauvan suumotorisen interventio (PIOMI) ja kronobiologisen ruokintalähestymistavan vaikutus valmiuteen ruokkia, siirtymiseen täyseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan ja ruumiinpainoon ennenaikaisina syntyneillä vauvoilla (PIOMI)

torstai 1. tammikuuta 2026 päivittänyt: Esra Bozkurt, Aydin Adnan Menderes University

Suun motorisen interventioiden ja kronobiologisen lähestymistavan vaikutus ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen ruokintamalleissa vauvojen valmiuteen ruokintaan, siirtymiseen täyteen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan ja kehon painoon

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, joka arvioi suun motorisen interventio- ja ruokintamallin kronobiologisen lähestymistavan vaikutuksia ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen ruokintavalmiuteen, siirtymiseen kokonaan suun kautta tapahtuvaan ruokintaan sekä kehon painoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen synnytys määritellään synnytykseksi, joka tapahtuu ennen 37. raskausviikkoa, ja noin 15 miljoonaa lasta syntyy tällä tavalla maailmanlaajuisesti vuosittain. Ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla on ruokintavaikeuksia, koska heidän suun kautta tapahtuvan ruokinnan taidot, imemisen-nielaisemisen-hengittämisen koordinointi ja suurakenteet eivät ole täysin kehittyneet. Heidän suumotoriset järjestelmänsä kypsyvät tyypillisesti raskausviikkojen 32-34 välillä. Suumotorisen järjestelmän kehitys on ratkaisevaa riittävälle ravitsemukselle, kasvulle ja painonnousulle. Useita menetelmiä käytetään ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen suumotorisen kehityksen parantamiseksi. Suumotoriset interventiot sisältävät fyysisiä ärsykkeitä, joita kohdistetaan suun sisäisiin rakenteisiin, kuten huuliin, kieleen, poskiin, ienkuoppiin ja kitalakeen. Näillä menetelmillä pyritään lisäämään suun lihasten toiminnallista voimaa ja kohdistamaan hermostollista ja käyttäytymistä koskevaa synergiaa.

Neonatologian teho-osastoilla (NICU) käytetyt suumotoriset interventiot on osoitettu kiihdyttävän siirtymistä suun kautta tapahtuvaan ruokintaan, lisäävän painonnousua ja lyhentävän sairaalassaoloaikaa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla. Ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen suumotorinen interventio (PIOMI) on yksi neonatologian teho-osastoilla käytetyistä interventioista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että PIOMI on tällä alalla muita interventioita tehokkaampi. Lisäksi PIOMI:sta ei ole raportoitu negatiivisia sivuvaikutuksia.

Äidinmaito on ihanteellinen ravinnonlähde ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen kasvulle ja kehitykselle. Se tarjoaa olennaisia ravintoaineita vauvan kasvulle ja kehitykselle, sekä sisältää biologisia signaaleja, jotka auttavat sirkadiaanisten rytmien säätelyssä. Sikiölle, joka on tottunut äidin sirkadiaanisiin rytmeihin kohdun sisäisen elämän aikana, se tukee tätä siirtymäprosessia tarjoamalla samankaltaisia signaaleja syntymän jälkeen. Äidinmaidon koostumus voi vaihdella raskausiän, imetyksen vaiheen ja lypsyaikojen mukaan. Eroja havaitaan erityisesti päivän ja yön äidinmaidon välillä sirkadiaanisten rytmien suhteen. Päivämaito sisältää korkeampia pitoisuuksia immuunijärjestelmään liittyviä nukleotideja, interleukiineja ja antioksidantteja, kun taas yömaito on rikasta unta säätelevistä komponenteista, kuten melatoniinista ja tryptofaaniista. Tämä ero on tärkeä äidin biologisten rytmien siirtämiselle vauvalle, mikä edesauttaa vauvan unen-valvetilojen syklin säätelyä ja parantaa sen ympäristöön sopeutumista.

Kronobiologinen ruokintamalli ehdottaa, että ilmaistua äidinmaitoa annetaan päivän ja yön ajanjaksoina tai tarkemmin sanottuna kuuden tunnin jaksoissa päivittäisen syklin mukaisesti. Tämä lähestymistapa pyrkii tukemaan vauvan sirkadiaanisen rytmin kehittymistä ilmaistun äidinmaidon avulla tilanteissa, joissa imetys ei ole mahdollista. Kirjallisuuskatsauksessa ei löytynyt tutkimuksia, jotka yhdistäisivät PIOMI:n ja kronobiologisen ruokinnan. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin selvittämään suumotorisen interventio (PIOMI) ja kronobiologisen ruokinnan vaikutuksia ruokintavalmiuteen, siirtymiseen täyteen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan ja ruumiinpainoon neonatologian teho-osastolla (NICU) sairaalahoidossa olevilla ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
  • Puhelinnumero: +905054483703
  • Sähköposti: ssarikaya@adu.edu.tr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Aydin, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
        • Alatutkija:
          • Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Esra Bozkurt, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden syntymän jälkeinen ikä on 29–33 viikkoa,
  • joiden elintoimintojen ja kliininen tila on ollut vakaana vähintään 24 tuntia,
  • joiden APGAR-pisteet (Activity-Pulse-Grimace-Appearance-Respiration) 1 ja 5 minuutin kohdalla ovat 4 tai korkeammat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on suuria synnynnäisiä epämuodostumia (kuten synnynnäinen sydänvika, palatolakihalkio, huulihalkio) tai synnytysvammoja,
  • vastasyntyneet, joilla on RDS (vastasyntynyt hengitysvaikeusoireyhtymä),
  • vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu asfyksia,
  • vastasyntyneet, joilla on aivokammiovuoto,
  • vastasyntyneet, joilla on vastasyntynyt vieroitusoireyhtymä,
  • vastasyntyneet, joilla on sikiön alkoholioireyhtymä,
  • tutkimusryhmään sisällytetyt vastasyntyneet, joilla kehittyy mitään komplikaatioita tai joiden vakaa tila heikkenee seuranta-aikana,
  • vastasyntyneet, joilla on ruokinnan sietämättömyys tai joiden ruokinta keskeytetään yli 48 tunniksi,
  • vastasyntyneet, joilla kehittyy sepsis,
  • vastasyntyneet, joilla kehittyy nekrotisoiva enterokoliitti,
  • vastasyntyneet, jotka saavat mekaanista hengitystukea,
  • vastasyntyneet, jotka saavat narkoottista kipulääkitystä tai sedaatiohoitoa,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PIOMI-tutkimusryhmä
Ennenaikainen vauva -ryhmä suorittamassa suun motorista interventiota.
Vauvoja punnitaan kello 8.30 aamulla, ja heillä on päällään vain puhdas vaippa, ja vaaka desinfioidaan ennen ja jälkeen jokaista käyttökertaa. Ennenaikaisesti syntyneet vauvat tässä ryhmässä saavat PIOMI-hoitoa sängyn äärellä 5 minuutin ajan, kerran päivässä, 15 minuuttia ennen ruokailua kello 9.00 tai 12.00, 14 päivän ajan. Ennen PIOMI-hoidon aloittamista tutkija poistaa kaikki korut ja pesee kätensä hygieenisesti. PIOMI-hoitojen jälkeen vauvat ruokitaan klinikalla käytettyä ruokintamenetelmää käyttäen, ja tämä kirjataan muistiin. Vauvoja seurataan koko heidän oleskelunsa ajan NICU:ssa.
Kokeellinen: Ravitsemustutkimusryhmä kronobiologisella lähestymistavalla
Ryhmä vauvoja, joita ruokitaan kronobiologisin menetelmin
Vastasyntyneet punnitaan klo 8.30 aamulla vain puhtaan vaippauksen päällä, ja vaaka desinfioidaan ennen ja jälkeen jokaisen käytön. Tutkija tarjoaa koulutuksen vauvan äidille rintamaidon puristamisesta ja säilytyksestä. Rintamaitosäilytyspussit ja tarralaput, joissa on merkinnät "YÖMAITO" ja "PÄIVÄMAITO", tarjoaa tutkija. Äideiltä pyydetään puristamaan maitoa klo 06.00–17.59 välisenä aikana, laittamaan se rintamaitosäilytyspussiin, kiinnittämään "PÄIVÄMAITO"-tarralappu ja kirjoittamaan siihen nimensä, sukunimensä, päivämäärän ja kellonajan. Klo 18.00–05.59 välisenä aikana puristetun maidon kohdalla he laittavat sen rintamaitosäilytyspussiin, kiinnittävät "YÖMAITO"-tarralapun ja kirjoittavat siihen nimensä, sukunimensä, päivämäärän ja kellonajan, ja tuovat maidon yksikköön tällä tavalla. Tämän ryhmän vastasyntyneitä ruokitaan kronobiologisesti yhteensopivalla rintamaidolla.
Muut: Ei interventiota
Kontrolliryhmä.
Vastasyntyneet punnitaan kello 8.30 aamulla vain puhtaan vaippavaippojen kanssa, ja vaaka desinfioidaan ennen ja jälkeen kunkin käytön. Näille lapsille ei suoriteta menettelyjä kliinisen rutiinin ulkopuolella. Lapsia ruokitaan käyttäen samaa ruokintamenetelmää kuin klinikalla. Lapsia seurataan koko heidän oleskelunsa ajan NICU:ssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtyminen täysin suun kautta tapahtuvaan ruokintaan
Aikaikkuna: Vastasyntyneet 29-33 raskausviikolla
Vauvojen ravitsemustiedot arvioidaan päivittäisesti vauvan seurantalomakkeen avulla.
Vastasyntyneet 29-33 raskausviikolla
Kehon paino
Aikaikkuna: Vastasyntyneet 29-33 raskausviikolla
Vauvojen paino mitataan päivinä 1, 8, 11 ja 14, päivänä, jona he alkavat täysin suun kautta ruokinnan, sekä päivänä, jona heidät kotiutetaan, kello 8.30 aamulla, kun heillä on päällään vain puhdas vaippa.
Vastasyntyneet 29-33 raskausviikolla
Syöttämisen valmius
Aikaikkuna: Vastasyntyneet 29-33 raskausviikolla
Tutkimuksen päivinä 1, 8, 11 ja 14 vastasyntyneiden valmius suun kautta tapahtuvaan ruokintaan arvioidaan käyttäen Premature Infant Readiness for Oral Feeding Assessment Scale -asteikkoa. Tämän asteikon, jonka kehittivät Çamur ja Çetinkaya, turkkilainen validiteetti ja luotettavuus osoittaa 29 pisteen raja-arvon. Asteikon suurin mahdollinen pistemäärä on 36. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa valmiutta.
Vastasyntyneet 29-33 raskausviikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana tuotetut ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

asiaankuuluvuus tutkimuksen aiheeseen ja kaikkien yhteisjulkaisijoiden hyväksyntä 1 kuukauden kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa