- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07306793
Effekten av Prematur Oral Motorisk Intervention (PIOMI) och en Kronobiologisk Tillvägagångssätt till Matning på Beredskap att Äta, Övergång till Fullständig Oral Matning och Kroppsvikt hos Prematurfödda (PIOMI)
Effekten av Oral Motor Intervention och Kronobiologisk Tillvägagångssätt till Matningsmodeller Tillämpade på Prematurfödda Spädbarn på Spädbarnens Beredskap att Äta, Övergång till Fullständig Oral Matning och Kroppsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidig födsel definieras som födelse som sker före graviditetsvecka 37, och ungefär 15 miljoner barn föds på detta sätt världen över varje år. För tidigt födda barn upplever svårigheter med matning eftersom deras orala matningsfärdigheter, koordinering av sugande-sväljande-andning och orala strukturer inte är fullt utvecklade. Deras orala motorsystem mognar vanligtvis mellan graviditetsvecka 32-34. Utvecklingen av det orala motorsystemet är avgörande för tillräcklig näring, tillväxt och viktökning. Flera metoder används för att förbättra det orala motoriska utvecklandet hos för tidigt födda barn. Orala motoriska interventioner innebär fysiska stimuli som appliceras på intraorala strukturer såsom läppar, tunga, kinder, tandkött och gom. Dessa metoder syftar till att öka den funktionella styrkan hos orala muskler och riktar in sig på neurobeteendemässig synergi.
Orala motoriska interventioner som tillämpas på neonatalavdelningar har visats påskynda övergången till oral matning, öka viktökning och förkorta vistelsen på sjukhuset hos för tidigt födda spädbarn. Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) är en av interventionerna som tillämpas på neonatalavdelningar. Studier har visat att PIOMI är mer effektiv än andra interventioner inom detta område. Dessutom har inga negativa biverkningar av PIOMI rapporterats.
Bröstmjölk är en idealisk näringskälla för tillväxt och utveckling av för tidigt födda spädbarn. Den tillhandahåller väsentliga näringsämnen för barnets tillväxt och utveckling, samt innehåller biologiska signaler som hjälper till att reglera dygnsrytmer. För fostret, som har vant sig vid moderns dygnsrytmer under livet i livmodern, stöder denna övergångsprocess genom att tillhandahålla liknande signaler efter födseln. Sammansättningen av bröstmjölk kan variera beroende på graviditetslängd, amningsstadium och mjölknings tid. Skillnader observeras särskilt mellan dag- och nattmjölk när det gäller dygnsrytmer. Dagmjölk innehåller högre nivåer av ämnen såsom immunsystemrelaterade nukleotider, interleukiner och antioxidanter, medan nattmjölk är rik på sömreglerande komponenter såsom melatonin och tryptofan. Denna skillnad är viktig för överföringen av moderns biologiska rytmer till barnet, vilket bidrar till regleringen av barnets sömn-vaken-cykel och förbättrar dess miljöanpassning.
Den kronobiologiska matningsmodellen föreslår att pumpad bröstmjölk ges under perioder av dag och natt, eller mer specifikt, i sex-timmarscykler, i enlighet med dygnscykeln. Detta tillvägagångssätt syftar till att stödja utvecklingen av spädbarnets dygnsrytm genom pumpad bröstmjölk i situationer där amning inte är möjlig. En genomgång av litteraturen avslöjade inga studier som kombinerade PIOMI med kronobiologisk matning. Därför planerades denna forskning för att bestämma effekterna av oral motorisk intervention (PIOMI) och kronobiologisk matning på matningsberedskap, övergång till total oral matning och kroppsvikt hos för tidigt födda spädbarn inlagda på neonatalavdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
- Telefonnummer: +905054483703
- E-post: ssarikaya@adu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Esra Bozkurt, MSc
- Telefonnummer: +905468213722
- E-post: e.cifci06@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Aydin, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
-
Underutredare:
- Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
-
Kontakt:
- Esra Bozkurt, MSc
- Telefonnummer: 05468213722
- E-post: e.cifci06@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Esra Bozkurt, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förtidsfödda barn med en postnatal ålder på 29–33 veckor,
- Vars vitala tecken och kliniskt tillstånd har varit stabila under minst 24 timmar,
- Vars APGAR-poäng vid 1 och 5 minuter (Activity-Pulse-Grimace-Appearance-Respiration) är 4 eller högre.
Exklusionskriterier:
- Barn med större medfödda missbildningar (såsom medfödd hjärtsjukdom, gomspalt, läppspalt) eller födelseskador,
- Barn med RDS (respiratory distress syndrome),
- Barn diagnosticerade med asfyxi,
- Barn med intraventrikulär blödning,
- Barn med neonatal abstinenssyndrom,
- Barn med fetal alkoholsyndrom,
- Barn inkluderade i studiegruppen som utvecklar några komplikationer eller vars stabila tillstånd försämras under uppföljningsperioden,
- Barn med matningsintolerans eller som avbryts från matning i mer än 48 timmar,
- Barn som utvecklar sepsis,
- Barn som utvecklar nekrotiserande enterokolit,
- Barn som får mekanisk ventilationsstöd,
- Barn som får narkotisk analgetika eller sedering,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PIOMI-studiegruppen
För tidigt födda barn-grupp som genomgår Oral Motor Intervention.
|
Spädbarn kommer att vägas klockan 08:30 endast iförda en ren blöja, och vågen kommer att desinficeras före och efter varje användning.
För tidigt födda spädbarn i denna grupp kommer att få PIOMI-behandling vid sin säng under 5 minuter, en gång per dag, 15 minuter före matningstiderna klockan 09:00 eller 12:00, under 14 dagar.
Innan PIOMI-behandlingen påbörjas kommer forskaren att ta av sig allt smycken och tvätta händerna hygieniskt.
Efter PIOMI-behandlingarna kommer spädbarnen att matas med den matningsmetod som tillämpas på kliniken, och detta kommer att registreras.
Spädbarnen kommer att övervakas under hela deras vistelse på NICU.
|
|
Experimentell: Nutrition Study Group with a Chronobiological Approach
Grupp av spädbarn som matas med kronobiologiska tillvägagångssätt
|
Nyfödda kommer att vägas kl. 08:30
med endast en ren blöja på sig, och vågen kommer att desinficeras före och efter varje användning.
Forskaren kommer att ge utbildning till barnets mamma om bröstmjölksuttryckning och förvaring.
Bröstmjölksförvaringspåsar och klisterlappar märkta "NATT MJÖLK" och "DAG MJÖLK" kommer att tillhandahållas av forskaren.
Mammor kommer att ombes att uttrycka mjölk mellan 06:00 och 17:59, placera den i en bröstmjölksförvaringspåse, fästa "DAG MJÖLK"-lappen, och skriva sitt namn, efternamn, datum och tid på den.
För mjölk som uttrycks mellan 18:00 och 05:59 ska de placera den i en bröstmjölksförvaringspåse, fästa "NATT MJÖLK"-lappen, och skriva sitt namn, efternamn, datum och tid på den, och ta med sin mjölk till enheten på detta sätt.
Nyfödda i denna grupp kommer att matas med bröstmjölk som är kronobiologiskt anpassad.
|
|
Övrig: Ingen intervention
Kontrollgrupp.
|
Nyfödda kommer att vägas klockan 08:30 med endast en ren blöja, och vågen kommer att desinficeras före och efter varje användning.
Inga procedurer kommer att utföras på dessa spädbarn utanför den kliniska rutinen.
Spädbarn kommer att matas med samma matningsmetod som på kliniken.
Spädbarn kommer att övervakas under hela deras vistelse på neonatalavdelningen (NICU).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergång till helt oralt intag
Tidsram: Nyfödda vid 29-33 gestationsveckor
|
Spädbarns nutritionsinformation kommer att bedömas dagligen med hjälp av ett spädbarnsovervakningsformulär.
|
Nyfödda vid 29-33 gestationsveckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Nyfödda vid 29–33 gestationsveckor
|
Spädbarnens kroppsvikt kommer att mätas dag 1, 8, 11 och 14, på dagen de börjar med helt oral utfodring, och på dagen de skrivs ut från sjukhuset, klockan 8:30, med endast en ren blöja på sig.
|
Nyfödda vid 29–33 gestationsveckor
|
|
Beredskap för matning
Tidsram: Nyfödda vid 29-33 gestationsveckor
|
På dag 1, 8, 11 och 14 av studien kommer beredskapen hos spädbarnen för oral utfodring att bedömas med hjälp av Premature Infant Readiness for Oral Feeding Assessment Scale.
Den turkiska validiteten och reliabiliteten för denna skala, utvecklad av Çamur och Çetinkaya, visar en cutoff-punkt på 29.
Det maximala möjliga poängvärdet på skalan är 36.
Ett högre poäng indikerar bättre beredskap.
|
Nyfödda vid 29-33 gestationsveckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- För tidig födsel
- Kroppsvikt
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andra studie-ID-nummer
- Interventional trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .