Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Premature Spædbørns Oral Motorisk Intervention (PIOMI) og den Kronobiologiske Tilgang til Fødeindtagelse på Parathed til Fødeindtagelse, Overgang til Total Oral Fødeindtagelse og Kropsvægt hos For tidligt fødte (PIOMI)

1. januar 2026 opdateret af: Esra Bozkurt, Aydin Adnan Menderes University

Effekten af oral motorisk intervention og kronobiologisk tilgang til fodringsmodeller anvendt på for tidligt fødte spædbørn på spædbørns parathed til at spise, overgang til fuld mundtlig fodring og kropsvægt

Dette er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse, der evaluerer effekterne af oral motorisk intervention og en kronobiologisk tilgang til fodringsmodel anvendt på for tidligt fødte spædbørn på fodringsberedskab, overgang til fuld mundtlig fodring og kropsvægt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fødsler før termin defineres som fødsel, der finder sted før den 37. svangerskabsuge, og omkring 15 millioner babyer fødes på denne måde på verdensplan hvert år. For tidligt fødte babyer oplever fødevansker, fordi deres mundlige fodringsevner, sut-svælg-åndedrætskoordination og mundstrukturer ikke er fuldt udviklede. Deres orale motorsystemer modnes typisk mellem 32.-34. svangerskabsuge. Udviklingen af det orale motorsystem er afgørende for tilstrækkelig ernæring, vækst og vægtøgning. Flere metoder anvendes til at forbedre den orale motoriske udvikling hos for tidligt fødte babyer. Orale motoriske interventioner involverer fysiske stimuli påført intraorale strukturer såsom læber, tunge, kinder, tandkød og gane. Disse metoder har til formål at øge den funktionelle styrke af mundmusklerne og målrette neuroadfærdsmæssig synergi.

Orale motoriske interventioner anvendt på neonatalafdelinger har vist sig at fremskynde overgangen til oral fodring, øge vægtøgningen og forkorte hospitalsopholdet hos for tidligt fødte spædbørn. Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) er en af de interventioner, der anvendes på neonatalafdelinger. Studier har vist, at PIOMI er mere effektiv end andre interventioner inden for dette område. Desuden er der ikke rapporteret nogen negative bivirkninger af PIOMI.

Modermælk er en ideel kilde til ernæring for vækst og udvikling af for tidligt fødte spædbørn. Den giver essentielle næringsstoffer til barnets vækst og udvikling, samt indeholder biologiske signaler, der hjælper med at regulere døgnrytmer. For fosteret, der er blevet vant til moderens døgnrytmer under livet i livmoderen, understøtter det denne overgangsproces ved at give lignende signaler efter fødslen. Sammensætningen af modermælk kan variere afhængigt af svangerskabsalder, laktationsstadie og malketidspunkt. Forskelle observeres især mellem dag- og natmælk med hensyn til døgnrytmer. Dagmælk indeholder højere niveauer af stoffer som immunsystem-relaterede nukleotider, interleukin og antioxidanter, mens natmælk er rig på søvnregulerende komponenter som melatonin og tryptofan. Denne forskel er vigtig for overførslen af moderens biologiske rytmer til barnet, hvilket bidrager til reguleringen af barnets søvn-vågen-cyklus og forbedrer dets miljøtilpasning.

Den kronobiologiske fodringsmodel foreslår, at malket modermælk gives i perioder af dag og nat, eller mere specifikt i seks-timers cykler, i overensstemmelse med den daglige cyklus. Denne tilgang har til formål at understøtte udviklingen af spædbarnets døgnrytme gennem malket modermælk i situationer, hvor amning ikke er mulig. En gennemgang af litteraturen afslørede ingen studier, der kombinerede PIOMI med kronobiologisk fodring. Derfor blev denne forskning planlagt for at bestemme effekterne af oral motorisk intervention (PIOMI) og kronobiologisk fodring på fodringsklarhed, overgang til fuld oral fodring og kropsvægt hos for tidligt fødte spædbørn indlagt på neonatalafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
  • Telefonnummer: +905054483703
  • E-mail: ssarikaya@adu.edu.tr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aydin, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
        • Underforsker:
          • Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Esra Bozkurt, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn med en postnatal alder på 29-33 uger,
  • Hvis vitale tegn og kliniske tilstand har været stabile i mindst 24 timer,
  • Hvis APGAR-score ved 1 og 5 minutter (Activity-Pulse-Grimace-Appearance-Respiration) er 4 eller højere.

Eksklusionskriterier:

  • Børn med større medfødte misdannelser (såsom medfødt hjertesygdom, ganespalte, læbespalte) eller fødselstraume,
  • Børn med RDS,
  • Børn diagnosticeret med asfyksi,
  • Børn med intraventrikulær blødning,
  • Børn med neonatal abstinenssyndrom,
  • Børn med fetal alkoholsyndrom,
  • Børn inkluderet i undersøgelsesgruppen, der udvikler komplikationer eller hvis stabile tilstand forværres under opfølgningsperioden,
  • Børn med fodringsintolerance eller som afbrydes fra fodring i mere end 48 timer,
  • Børn som udvikler sepsis,
  • Børn som udvikler nekrotiserende enterokolitis,
  • Børn som modtager mekanisk ventilationsstøtte,
  • Børn som modtager narkotisk analgesi eller sedering,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIOMI-studiegruppen
For tidligt fødte spædbørnsgruppe under Oral Motor Intervention.
Spædbørn vil blive vejet kl. 8:30 om morgenen, kun iført en ren ble, og vægten vil blive desinficeret før og efter hver brug. For tidligt fødte spædbørn i denne gruppe vil modtage PIOMI-behandling ved deres sengeplads i 5 minutter, en gang om dagen, 15 minutter før fodringstidspunktet kl. 9:00 eller 12:00, i 14 dage. Før start af PIOMI-behandlingen vil forskeren fjerne eventuelt smykker og vaske hænderne hygiejnisk. Efter PIOMI-behandlingerne vil spædbørnene blive fodret med den fodringsmetode, der anvendes på klinikken, og dette vil blive registreret. Spædbørn vil blive overvåget gennem hele deres ophold på neonatalafdelingen.
Eksperimentel: Ernæringsundersøgelsesgruppe med en kronobiologisk tilgang
Gruppe af spædbørn fodret ved hjælp af kronobiologiske tilgange
Nyfødte vil blive vejet kl. 8:30 om morgenen kun iført en ren ble, og vægten vil blive desinficeret før og efter hver brug. Forskeren vil give træning til barnets mor i udtrykning og opbevaring af modermælk. Modermælksopbevaringsposer og klistermærker mærket "NATMÆLK" og "DAGMÆLK" vil blive leveret af forskeren. Mødre vil blive bedt om at udtrykke mælk mellem 06:00 og 17:59, placere den i en modermælksopbevaringspose, fastgøre "DAGMÆLK"-mærket, og skrive deres fornavn, efternavn, dato og tid på den. For mælk udtrykt mellem 18:00 og 05:59, vil de placere den i en modermælksopbevaringspose, fastgøre "NATMÆLK"-mærket, og skrive deres fornavn, efternavn, dato og tid på den, og bringe deres mælk til enheden på denne måde. Nyfødte i denne gruppe vil blive fodret med modermælk, der er kronobiologisk matchet.
Andet: Ingen intervention
Kontrolgruppe.
Nyfødte vil blive vejet kl. 8.30 om morgenen kun iført en ren ble, og vægten vil blive desinficeret før og efter hver brug. Ingen procedurer vil blive udført på disse spædbørn uden for den kliniske rutine. Spædbørn vil blive fodret ved hjælp af samme fodringsmetode som på klinikken. Spædbørn vil blive overvåget hele deres ophold på neonatalafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overgang til fuld mundtlig ernæring
Tidsramme: Nyfødte ved 29-33 gestationsuger
Spædbørns ernæringsinformation vil blive vurderet dagligt ved hjælp af et spædbarnsmonitoringsskema.
Nyfødte ved 29-33 gestationsuger
Kropsvægt
Tidsramme: Nyfødte ved 29-33 gestationsuger
Spædbørns kropsvægt vil blive målt på dag 1, 8, 11 og 14, på den dag de starter med fuld oralfodring, og på udskrivningsdagen, kl. 8:30 om morgenen, kun iført en ren ble.
Nyfødte ved 29-33 gestationsuger
Parathed til fodring
Tidsramme: Nyfødte ved 29-33 Gestationsuger
På dag 1, 8, 11 og 14 i studiet vil paratheden hos spædbørnene til mundtlig fodring blive vurderet ved hjælp af Premature Infant Readiness for Oral Feeding Assessment Scale.
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af denne skala, udviklet af Çamur og Çetinkaya, viser et cutoff-punkt på 29.
Den maksimalt mulige score på skalaen er 36.
En højere score indikerer bedre parathed.
Nyfødte ved 29-33 Gestationsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2025

Først opslået (Anslået)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres under og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter ved rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

relevans for studiet emne og godkendelse fra alle medforfattere inden for 1 måned efter at have modtaget anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsvægt

Kliniske forsøg med PIOMI-studiegruppen

Abonner