- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07306793
Effekten af Premature Spædbørns Oral Motorisk Intervention (PIOMI) og den Kronobiologiske Tilgang til Fødeindtagelse på Parathed til Fødeindtagelse, Overgang til Total Oral Fødeindtagelse og Kropsvægt hos For tidligt fødte (PIOMI)
Effekten af oral motorisk intervention og kronobiologisk tilgang til fodringsmodeller anvendt på for tidligt fødte spædbørn på spædbørns parathed til at spise, overgang til fuld mundtlig fodring og kropsvægt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødsler før termin defineres som fødsel, der finder sted før den 37. svangerskabsuge, og omkring 15 millioner babyer fødes på denne måde på verdensplan hvert år. For tidligt fødte babyer oplever fødevansker, fordi deres mundlige fodringsevner, sut-svælg-åndedrætskoordination og mundstrukturer ikke er fuldt udviklede. Deres orale motorsystemer modnes typisk mellem 32.-34. svangerskabsuge. Udviklingen af det orale motorsystem er afgørende for tilstrækkelig ernæring, vækst og vægtøgning. Flere metoder anvendes til at forbedre den orale motoriske udvikling hos for tidligt fødte babyer. Orale motoriske interventioner involverer fysiske stimuli påført intraorale strukturer såsom læber, tunge, kinder, tandkød og gane. Disse metoder har til formål at øge den funktionelle styrke af mundmusklerne og målrette neuroadfærdsmæssig synergi.
Orale motoriske interventioner anvendt på neonatalafdelinger har vist sig at fremskynde overgangen til oral fodring, øge vægtøgningen og forkorte hospitalsopholdet hos for tidligt fødte spædbørn. Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) er en af de interventioner, der anvendes på neonatalafdelinger. Studier har vist, at PIOMI er mere effektiv end andre interventioner inden for dette område. Desuden er der ikke rapporteret nogen negative bivirkninger af PIOMI.
Modermælk er en ideel kilde til ernæring for vækst og udvikling af for tidligt fødte spædbørn. Den giver essentielle næringsstoffer til barnets vækst og udvikling, samt indeholder biologiske signaler, der hjælper med at regulere døgnrytmer. For fosteret, der er blevet vant til moderens døgnrytmer under livet i livmoderen, understøtter det denne overgangsproces ved at give lignende signaler efter fødslen. Sammensætningen af modermælk kan variere afhængigt af svangerskabsalder, laktationsstadie og malketidspunkt. Forskelle observeres især mellem dag- og natmælk med hensyn til døgnrytmer. Dagmælk indeholder højere niveauer af stoffer som immunsystem-relaterede nukleotider, interleukin og antioxidanter, mens natmælk er rig på søvnregulerende komponenter som melatonin og tryptofan. Denne forskel er vigtig for overførslen af moderens biologiske rytmer til barnet, hvilket bidrager til reguleringen af barnets søvn-vågen-cyklus og forbedrer dets miljøtilpasning.
Den kronobiologiske fodringsmodel foreslår, at malket modermælk gives i perioder af dag og nat, eller mere specifikt i seks-timers cykler, i overensstemmelse med den daglige cyklus. Denne tilgang har til formål at understøtte udviklingen af spædbarnets døgnrytme gennem malket modermælk i situationer, hvor amning ikke er mulig. En gennemgang af litteraturen afslørede ingen studier, der kombinerede PIOMI med kronobiologisk fodring. Derfor blev denne forskning planlagt for at bestemme effekterne af oral motorisk intervention (PIOMI) og kronobiologisk fodring på fodringsklarhed, overgang til fuld oral fodring og kropsvægt hos for tidligt fødte spædbørn indlagt på neonatalafdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
- Telefonnummer: +905054483703
- E-mail: ssarikaya@adu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Esra Bozkurt, MSc
- Telefonnummer: +905468213722
- E-mail: e.cifci06@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aydin, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
-
Underforsker:
- Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
-
Kontakt:
- Esra Bozkurt, MSc
- Telefonnummer: 05468213722
- E-mail: e.cifci06@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Esra Bozkurt, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn med en postnatal alder på 29-33 uger,
- Hvis vitale tegn og kliniske tilstand har været stabile i mindst 24 timer,
- Hvis APGAR-score ved 1 og 5 minutter (Activity-Pulse-Grimace-Appearance-Respiration) er 4 eller højere.
Eksklusionskriterier:
- Børn med større medfødte misdannelser (såsom medfødt hjertesygdom, ganespalte, læbespalte) eller fødselstraume,
- Børn med RDS,
- Børn diagnosticeret med asfyksi,
- Børn med intraventrikulær blødning,
- Børn med neonatal abstinenssyndrom,
- Børn med fetal alkoholsyndrom,
- Børn inkluderet i undersøgelsesgruppen, der udvikler komplikationer eller hvis stabile tilstand forværres under opfølgningsperioden,
- Børn med fodringsintolerance eller som afbrydes fra fodring i mere end 48 timer,
- Børn som udvikler sepsis,
- Børn som udvikler nekrotiserende enterokolitis,
- Børn som modtager mekanisk ventilationsstøtte,
- Børn som modtager narkotisk analgesi eller sedering,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PIOMI-studiegruppen
For tidligt fødte spædbørnsgruppe under Oral Motor Intervention.
|
Spædbørn vil blive vejet kl. 8:30 om morgenen, kun iført en ren ble, og vægten vil blive desinficeret før og efter hver brug.
For tidligt fødte spædbørn i denne gruppe vil modtage PIOMI-behandling ved deres sengeplads i 5 minutter, en gang om dagen, 15 minutter før fodringstidspunktet kl. 9:00 eller 12:00, i 14 dage.
Før start af PIOMI-behandlingen vil forskeren fjerne eventuelt smykker og vaske hænderne hygiejnisk.
Efter PIOMI-behandlingerne vil spædbørnene blive fodret med den fodringsmetode, der anvendes på klinikken, og dette vil blive registreret.
Spædbørn vil blive overvåget gennem hele deres ophold på neonatalafdelingen.
|
|
Eksperimentel: Ernæringsundersøgelsesgruppe med en kronobiologisk tilgang
Gruppe af spædbørn fodret ved hjælp af kronobiologiske tilgange
|
Nyfødte vil blive vejet kl. 8:30 om morgenen
kun iført en ren ble, og vægten vil blive desinficeret før og efter hver brug.
Forskeren vil give træning til barnets mor i udtrykning og opbevaring af modermælk.
Modermælksopbevaringsposer og klistermærker mærket "NATMÆLK" og "DAGMÆLK" vil blive leveret af forskeren.
Mødre vil blive bedt om at udtrykke mælk mellem 06:00 og 17:59, placere den i en modermælksopbevaringspose, fastgøre "DAGMÆLK"-mærket, og skrive deres fornavn, efternavn, dato og tid på den.
For mælk udtrykt mellem 18:00 og 05:59, vil de placere den i en modermælksopbevaringspose, fastgøre "NATMÆLK"-mærket, og skrive deres fornavn, efternavn, dato og tid på den, og bringe deres mælk til enheden på denne måde.
Nyfødte i denne gruppe vil blive fodret med modermælk, der er kronobiologisk matchet.
|
|
Andet: Ingen intervention
Kontrolgruppe.
|
Nyfødte vil blive vejet kl. 8.30 om morgenen kun iført en ren ble, og vægten vil blive desinficeret før og efter hver brug.
Ingen procedurer vil blive udført på disse spædbørn uden for den kliniske rutine.
Spædbørn vil blive fodret ved hjælp af samme fodringsmetode som på klinikken.
Spædbørn vil blive overvåget hele deres ophold på neonatalafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overgang til fuld mundtlig ernæring
Tidsramme: Nyfødte ved 29-33 gestationsuger
|
Spædbørns ernæringsinformation vil blive vurderet dagligt ved hjælp af et spædbarnsmonitoringsskema.
|
Nyfødte ved 29-33 gestationsuger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Nyfødte ved 29-33 gestationsuger
|
Spædbørns kropsvægt vil blive målt på dag 1, 8, 11 og 14, på den dag de starter med fuld oralfodring, og på udskrivningsdagen, kl. 8:30 om morgenen, kun iført en ren ble.
|
Nyfødte ved 29-33 gestationsuger
|
|
Parathed til fodring
Tidsramme: Nyfødte ved 29-33 Gestationsuger
|
På dag 1, 8, 11 og 14 i studiet vil paratheden hos spædbørnene til mundtlig fodring blive vurderet ved hjælp af Premature Infant Readiness for Oral Feeding Assessment Scale.
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af denne skala, udviklet af Çamur og Çetinkaya, viser et cutoff-punkt på 29. Den maksimalt mulige score på skalaen er 36. En højere score indikerer bedre parathed. |
Nyfødte ved 29-33 Gestationsuger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Kropsvægt
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrolgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- Interventional trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsvægt
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHAfsluttetKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
Kliniske forsøg med PIOMI-studiegruppen
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Habilita, Ospedale di SarnicoAfsluttetParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Gangforstyrrelser, neurologiskeItalien
-
Suleyman Demirel UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...UkendtErnæringsforstyrrelse Neonatal
-
Ataturk UniversityMSc İlknur Budancamanak; Professor Kadir Şerafettin Tekgündüz; Associate... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringLeversvigt | LeverdysfunktionKina
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversity Ramon Llull; Spanish Society of Pediatric Gastroenterology,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDysfagi | For tidlig | Sygdom; Fodring, nyfødtSpanien
-
Cairo UniversityRekruttering