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L'effet de l'intervention motrice orale chez le nourrisson prématuré (PIOMI) et de l'approche chronobiologique de l'alimentation sur la préparation à l'alimentation, la transition vers l'alimentation orale totale et le poids corporel chez les prématurés (PIOMI)

1 janvier 2026 mis à jour par: Esra Bozkurt, Aydin Adnan Menderes University

L'Effet de l'Intervention Motrice Orale et de l'Approche Chronobiologique des Modèles d'Alimentation Appliqués aux Nourrissons Prématurés sur la Prêt à Sucer, la Transition vers l'Alimentation Orale Totale et le Poids Corporel

Il s'agit d'une étude expérimentale randomisée contrôlée évaluant les effets d'une intervention motrice orale et d'une approche chronobiologique du modèle d'alimentation appliquée aux nourrissons prématurés sur la préparation à l'alimentation, la transition vers l'alimentation orale totale et le poids corporel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prématurité est définie comme une naissance survenant avant la 37e semaine de gestation, et environ 15 millions de bébés naissent ainsi chaque année dans le monde. Les bébés prématurés rencontrent des difficultés d'alimentation car leurs compétences d'alimentation orale, la coordination succion-déglutition-respiration et les structures orales ne sont pas pleinement développées. Leurs systèmes moteurs oraux atteignent généralement la maturité entre 32 et 34 semaines de gestation. Le développement du système moteur oral est crucial pour une nutrition adéquate, la croissance et la prise de poids. Plusieurs méthodes sont utilisées pour améliorer le développement moteur oral des bébés prématurés. Les interventions motrices orales impliquent des stimuli physiques appliqués aux structures intraorales telles que les lèvres, la langue, les joues, les gencives et le palais. Ces méthodes visent à augmenter la force fonctionnelle des muscles oraux et à cibler la synergie neuro-comportementale.

Il a été démontré que les interventions motrices orales appliquées dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN) accélèrent la transition vers l'alimentation orale, augmentent la prise de poids et raccourcissent la durée d'hospitalisation des nourrissons prématurés. L'intervention motrice orale pour nourrissons prématurés (PIOMI) est l'une des interventions appliquées dans les USIN. Des études ont montré que le PIOMI est plus efficace que d'autres interventions dans ce domaine. De plus, aucun effet secondaire négatif du PIOMI n'a été signalé.

Le lait maternel est une source de nutrition idéale pour la croissance et le développement des nourrissons prématurés. Il fournit des nutriments essentiels à la croissance et au développement du bébé, tout en contenant des signaux biologiques qui aident à réguler les rythmes circadiens. Pour le fœtus, qui s'est habitué aux rythmes circadiens de la mère pendant la vie intra-utérine, il soutient ce processus de transition en fournissant des signaux similaires après la naissance. La composition du lait maternel peut varier en fonction de l'âge gestationnel, du stade de lactation et de l'heure de l'expression. Des différences sont particulièrement observées entre le lait maternel de jour et de nuit en termes de rythmes circadiens. Le lait diurne contient des niveaux plus élevés de substances telles que les nucléotides liés au système immunitaire, les interleukines et les antioxydants, tandis que le lait nocturne est riche en composants régulateurs du sommeil comme la mélatonine et le tryptophane. Cette différence est importante pour la transmission des rythmes biologiques de la mère au bébé, contribuant à la régulation du cycle veille-sommeil du bébé et améliorant son adaptation environnementale.

Le modèle d'alimentation chronobiologique suggère que le lait maternel exprimé soit donné en périodes de jour et de nuit, ou plus précisément, par cycles de six heures, conformément au cycle quotidien. Cette approche vise à soutenir le développement du rythme circadien du nourrisson par le lait maternel exprimé dans les situations où l'allaitement au sein n'est pas possible. Une revue de la littérature n'a révélé aucune étude combinant le PIOMI avec l'alimentation chronobiologique. Par conséquent, cette recherche a été planifiée pour déterminer les effets de l'intervention motrice orale (PIOMI) et de l'alimentation chronobiologique sur la préparation à l'alimentation, la transition vers l'alimentation orale totale et le poids corporel chez les nourrissons prématurés hospitalisés en USIN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
  • Numéro de téléphone: +905054483703
  • E-mail: ssarikaya@adu.edu.tr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Aydin, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
        • Sous-enquêteur:
          • Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Esra Bozkurt, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Nourrissons prématurés avec un âge postnatal de 29 à 33 semaines,
  • Dont les signes vitaux et l'état clinique sont stables depuis au moins 24 heures,
  • Dont le score d'APGAR à 1 et 5 minutes (Activité-Pouls-Grimace-Apparence-Respiration) est de 4 ou plus.

Critères d'exclusion :

  • Nourrissons avec des anomalies congénitales majeures (telles que cardiopathie congénitale, fente palatine, bec-de-lièvre) ou traumatisme à la naissance,
  • Nourrissons avec SDRA,
  • Nourrissons diagnostiqués avec asphyxie,
  • Nourrissons avec hémorragie intraventriculaire,
  • Nourrissons avec Syndrome de sevrage néonatal,
  • Nourrissons avec Syndrome d'alcoolisation fœtale,
  • Nourrissons inclus dans le groupe d'étude qui développent des complications ou dont l'état stable se détériore pendant la période de suivi,
  • Nourrissons avec intolérance alimentaire ou dont l'alimentation est interrompue pendant plus de 48 heures,
  • Nourrissons qui développent une septicémie,
  • Nourrissons qui développent une entérocolite nécrosante,
  • Nourrissons recevant une assistance ventilatoire mécanique,
  • Nourrissons qui reçoivent une analgésie narcotique ou une sédation,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude PIOMI
Groupe de nourrissons prématurés recevant une intervention motrice orale.
Les nourrissons seront pesés à 8h30 du matin portant uniquement une couche propre, et la balance sera désinfectée avant et après chaque utilisation. Les prématurés de ce groupe recevront un traitement PIOMI à leur chevet pendant 5 minutes, une fois par jour, 15 minutes avant les heures de repas à 9h00 ou 12h00, pendant 14 jours. Avant de commencer le traitement PIOMI, le chercheur retirera tout bijou et se lavera les mains de manière hygiénique. À la suite des traitements PIOMI, les nourrissons seront nourris en utilisant la méthode d'alimentation appliquée dans la clinique, et cela sera enregistré. Les nourrissons seront surveillés tout au long de leur séjour en USIN.
Expérimental: Groupe d'Étude Nutritionnelle avec une Approche Chronobiologique
Groupe de nourrissons nourris selon des approches chronobiologiques
Les nouveau-nés seront pesés à 8 h 30 du matin, portant uniquement une couche propre, et la balance sera désinfectée avant et après chaque utilisation. Le chercheur fournira une formation à la mère du bébé sur l'expression et le stockage du lait maternel. Des sachets de stockage de lait maternel et des étiquettes adhésives portant les mentions "LAIT DE NUIT" et "LAIT DE JOUR" seront fournis par le chercheur. Les mères seront invitées à exprimer du lait entre 06 h 00 et 17 h 59, à le placer dans un sachet de stockage de lait maternel, à y apposer l'étiquette "LAIT DE JOUR", et à y inscrire leur nom, prénom, la date et l'heure. Pour le lait exprimé entre 18 h 00 et 05 h 59, elles le placeront dans un sachet de stockage de lait maternel, y apposeront l'étiquette "LAIT DE NUIT", y inscriront leur nom, prénom, la date et l'heure, et apporteront leur lait à l'unité de cette manière. Les nouveau-nés de ce groupe seront nourris avec du lait maternel qui est chronobiologiquement adapté.
Autre: Pas d'intervention
Groupe témoin.
Les nouveau-nés seront pesés à 8h30 du matin en portant uniquement une couche propre, et la balance sera désinfectée avant et après chaque utilisation. Aucune procédure ne sera effectuée sur ces nourrissons en dehors de la routine clinique. Les nourrissons seront nourris en utilisant la même méthode d'alimentation qu'à la clinique. Les nourrissons seront surveillés tout au long de leur séjour à l'USIN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transition vers une alimentation entièrement orale
Délai: Nouveau-nés à 29-33 semaines de gestation
Les informations nutritionnelles des nourrissons seront évaluées quotidiennement à l'aide d'un formulaire de suivi des nourrissons.
Nouveau-nés à 29-33 semaines de gestation
Poids corporel
Délai: Nouveau-nés à 29-33 semaines de gestation
Les poids corporels des nourrissons seront mesurés les jours 1, 8, 11 et 14, le jour où ils commencent l'alimentation orale totale et le jour de leur sortie, à 8h30, en portant uniquement une couche propre.
Nouveau-nés à 29-33 semaines de gestation
Préparation à l'alimentation
Délai: Nouveau-nés à 29-33 semaines de gestation
Les jours 1, 8, 11 et 14 de l'étude, la préparation des nourrissons à l'alimentation orale sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la préparation à l'alimentation orale du nourrisson prématuré. La validité et la fiabilité turques de cette échelle, développée par Çamur et Çetinkaya, indiquent un seuil de 29. Le score maximum possible sur l'échelle est de 36. Un score plus élevé indique une meilleure préparation.
Nouveau-nés à 29-33 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Première publication (Estimé)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés pendant et/ou analysés pendant la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

pertinence par rapport au sujet de l'étude et approbation de tous les co-auteurs dans un délai d'1 mois après réception de la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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