- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07306793
O Efeito da Intervenção Motora Oral em Bebés Prematuros (PIOMI) e da Abordagem Cronobiológica à Alimentação na Prontidão para Alimentar, Transição para Alimentação Oral Total e Peso Corporal em Prematuros (PIOMI)
O Efeito da Intervenção Motora Oral e da Abordagem Cronobiológica aos Modelos de Alimentação Aplicados a Recém-Nascidos Pré-Termo na Prontidão para Alimentar, Transição para Alimentação Oral Total e Peso Corporal dos Bebés
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O nascimento prematuro é definido como o nascimento que ocorre antes da 37.ª semana de gestação, e aproximadamente 15 milhões de bebés nascem desta forma em todo o mundo todos os anos. Os bebés prematuros experienciam dificuldades de alimentação porque as suas competências de alimentação oral, a coordenação sucção-deglutição-respiração e as estruturas orais não estão totalmente desenvolvidas. Os seus sistemas motores orais normalmente amadurecem entre as 32-34 semanas de gestação. O desenvolvimento do sistema motor oral é crucial para uma nutrição adequada, crescimento e ganho de peso. Vários métodos são utilizados para melhorar o desenvolvimento motor oral dos bebés prematuros. As intervenções motoras orais envolvem estímulos físicos aplicados a estruturas intraorais, como lábios, língua, bochechas, gengivas e palato. Estes métodos visam aumentar a força funcional dos músculos orais e visar a sinergia neurocomportamental.
As intervenções motoras orais aplicadas em UCIN demonstraram acelerar a transição para a alimentação oral, aumentar o ganho de peso e encurtar a estadia hospitalar em bebés prematuros. A Intervenção Motora Oral para Bebés Prematuros (PIOMI) é uma das intervenções aplicadas em UCIN. Estudos demonstraram que a PIOMI é mais eficaz do que outras intervenções nesta área. Além disso, não foram relatados efeitos secundários negativos da PIOMI.
O leite materno é uma fonte ideal de nutrição para o crescimento e desenvolvimento dos bebés prematuros. Fornece nutrientes essenciais para o crescimento e desenvolvimento do bebé, além de conter sinais biológicos que ajudam a regular os ritmos circadianos. Para o feto, que se habituou aos ritmos circadianos da mãe durante a vida intrauterina, apoia este processo de transição fornecendo sinais semelhantes após o nascimento. A composição do leite materno pode variar dependendo da idade gestacional, fase de lactação e hora da extração. Diferenças são particularmente observadas entre o leite materno diurno e noturno em termos de ritmos circadianos. O leite diurno contém níveis mais elevados de substâncias como nucleótidos relacionados com o sistema imunitário, interleucinas e antioxidantes, enquanto o leite noturno é rico em componentes reguladores do sono, como a melatonina e o triptofano. Esta diferença é importante para a transmissão dos ritmos biológicos da mãe para o bebé, contribuindo para a regulação do ciclo sono-vigília do bebé e melhorando a sua adaptação ambiental.
O modelo de alimentação cronobiológica sugere que o leite materno extraído seja administrado em períodos de dia e noite, ou mais especificamente, em ciclos de seis horas, de acordo com o ciclo diário. Esta abordagem visa apoiar o desenvolvimento do ritmo circadiano do bebé através do leite materno extraído em situações em que a amamentação não é possível. Uma revisão da literatura não revelou estudos que combinassem a PIOMI com a alimentação cronobiológica. Portanto, esta investigação foi planeada para determinar os efeitos da intervenção motora oral (PIOMI) e da alimentação cronobiológica na prontidão alimentar, transição para alimentação oral total e peso corporal em bebés prematuros hospitalizados na UCIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
- Número de telefone: +905054483703
- E-mail: ssarikaya@adu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Esra Bozkurt, MSc
- Número de telefone: +905468213722
- E-mail: e.cifci06@gmail.com
Locais de estudo
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Aydin, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
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Subinvestigador:
- Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
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Contato:
- Esra Bozkurt, MSc
- Número de telefone: 05468213722
- E-mail: e.cifci06@gmail.com
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Investigador principal:
- Esra Bozkurt, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos pré-termo com idade pós-natal de 29-33 semanas,
- Cujos sinais vitais e condição clínica têm estado estáveis durante pelo menos 24 horas,
- Cujo índice de APGAR aos 1 e 5 minutos (Atividade-Pulso-Grimace-Aparência-Respiração) é 4 ou superior.
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascidos com anomalias congénitas maiores (tais como cardiopatia congénita, fenda palatina, lábio leporino) ou trauma de parto,
- Recém-nascidos com SDR,
- Recém-nascidos diagnosticados com asfixia,
- Recém-nascidos com hemorragia intraventricular,
- Recém-nascidos com Síndrome de Abstinência Neonatal,
- Recém-nascidos com Síndrome Alcoólico Fetal,
- Recém-nascidos incluídos no grupo de estudo que desenvolvam quaisquer complicações ou cuja condição estável se deteriore durante o período de acompanhamento,
- Recém-nascidos com intolerância alimentar ou que sejam interrompidos na alimentação por mais de 48 horas,
- Recém-nascidos que desenvolvam sépsis,
- Recém-nascidos que desenvolvam enterocolite necrosante,
- Recém-nascidos que recebam suporte de ventilação mecânica,
- Recém-nascidos que recebam analgesia narcótica ou sedação,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo PIOMI
Grupo de bebés prematuros submetido a Intervenção de Motricidade Oral.
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Os bebés serão pesados às 8h30 da manhã usando apenas uma fralda limpa, e a balança será desinfetada antes e depois de cada utilização.
Os bebés prematuros deste grupo receberão tratamento PIOMI à sua cabeceira durante 5 minutos, uma vez por dia, 15 minutos antes das horas de alimentação às 9h00 ou 12h00, durante 14 dias.
Antes de iniciar o tratamento PIOMI, o investigador removerá quaisquer joias e lavará as mãos de forma higiénica.
Após os tratamentos PIOMI, os bebés serão alimentados utilizando o método de alimentação aplicado na clínica, e isto será registado.
Os bebés serão monitorizados durante toda a sua estadia na UCIN.
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Experimental: Grupo de Estudo de Nutrição com uma Abordagem Cronobiológica
Grupo de bebés alimentados com abordagens cronobiológicas
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Os recém-nascidos serão pesados às 8:30 da manhã, usando apenas uma fralda limpa, e a balança será desinfetada antes e depois de cada utilização.
O investigador fornecerá formação à mãe do bebé sobre a extração e armazenamento do leite materno.
Sacos de armazenamento de leite materno e etiquetas adesivas rotuladas "LEITE NOTURNO" e "LEITE DIURNO" serão fornecidos pelo investigador.
Será pedido às mães que extraiam leite entre as 06:00 e as 17:59, coloquem-no num saco de armazenamento de leite materno, fixem a etiqueta "LEITE DIURNO" e escrevam o seu nome, apelido, data e hora nele.
Para o leite extraído entre as 18:00 e as 05:59, deverão colocá-lo num saco de armazenamento de leite materno, fixar a etiqueta "LEITE NOTURNO" e escrever o seu nome, apelido, data e hora nele, e trazer o seu leite para a unidade desta forma.
Os recém-nascidos deste grupo serão alimentados com leite materno que é cronobiologicamente correspondente.
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Outro: Sem Intervenção
Grupo de controlo.
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Os recém-nascidos serão pesados às 8h30 da manhã usando apenas uma fralda limpa, e a balança será desinfetada antes e depois de cada uso.
Nenhum procedimento será realizado nestes bebés fora da rotina clínica. Os bebés serão alimentados usando o mesmo método de alimentação utilizado na clínica. Os bebés serão monitorizados durante toda a sua estadia na UCIN. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transição para Alimentação Totalmente Oral
Prazo: Recém-nascidos de 29-33 Semanas de Gestação
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A informação nutricional dos bebés será avaliada diariamente através de um formulário de monitorização infantil.
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Recém-nascidos de 29-33 Semanas de Gestação
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Peso Corporal
Prazo: Recém-nascidos com 29-33 Semanas de Idade Gestacional
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Os pesos corporais dos bebés serão medidos nos dias 1, 8, 11 e 14, no dia em que iniciam a alimentação oral total e no dia da alta, às 8:30 da manhã, usando apenas uma fralda limpa.
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Recém-nascidos com 29-33 Semanas de Idade Gestacional
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Prontidão para Alimentação
Prazo: Recém-nascidos Com 29-33 Semanas de Gestação
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Nos dias 1, 8, 11 e 14 do estudo, a prontidão dos bebés para alimentação oral será avaliada utilizando a Escala de Avaliação da Prontidão do Bebé Prematuro para Alimentação Oral.
A validade e fiabilidade turcas desta escala, desenvolvida por Çamur e Çetinkaya, mostram um ponto de corte de 29.
A pontuação máxima possível na escala é de 36.
Uma pontuação mais elevada indica melhor prontidão.
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Recém-nascidos Com 29-33 Semanas de Gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Nascimento prematuro
- Peso corporal
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- Interventional trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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