- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07306793
Влияние премоторной оральной моторной интервенции (PIOMI) и хронобиологического подхода к кормлению на готовность к кормлению, переход к полному оральному кормлению и массу тела у недоношенных детей (PIOMI)
Влияние оральной моторики и хронобиологического подхода к моделям кормления, применяемым к недоношенным детям, на готовность младенцев к кормлению, переход к полному оральному кормлению и массу тела
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Преждевременные роды определяются как роды, произошедшие до 37-й недели беременности, и ежегодно во всем мире таким образом рождается около 15 миллионов детей. Недоношенные дети испытывают трудности с кормлением, потому что их навыки орального кормления, координация сосания-глотания-дыхания и оральные структуры не полностью развиты. Их оральные моторные системы обычно созревают между 32-34 неделями беременности. Развитие оральной моторной системы имеет решающее значение для адекватного питания, роста и набора веса. Для улучшения орального моторного развития недоношенных детей используется несколько методов. Оральные моторные вмешательства включают физические стимулы, применяемые к внутриротовым структурам, таким как губы, язык, щеки, десны и нёбо. Эти методы направлены на увеличение функциональной силы оральных мышц и нацелены на нейроповеденческую синергию.
Показано, что оральные моторные вмешательства, применяемые в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), ускоряют переход к оральному кормлению, увеличивают прибавку в весе и сокращают продолжительность пребывания в больнице у недоношенных детей. Оральное моторное вмешательство для недоношенных детей (PIOMI) является одним из вмешательств, применяемых в ОИТН. Исследования показали, что PIOMI более эффективен, чем другие вмешательства в этой области. Более того, о негативных побочных эффектах PIOMI не сообщалось.
Грудное молоко является идеальным источником питания для роста и развития недоношенных детей. Оно обеспечивает основные питательные вещества для роста и развития ребенка, а также содержит биологические сигналы, которые помогают регулировать циркадные ритмы. Для плода, который привык к циркадным ритмам матери во время внутриутробной жизни, оно поддерживает этот переходный процесс, предоставляя аналогичные сигналы после рождения. Состав грудного молока может варьироваться в зависимости от гестационного возраста, стадии лактации и времени сцеживания. Различия особенно наблюдаются между дневным и ночным грудным молоком с точки зрения циркадных ритмов. Дневное молоко содержит более высокие уровни таких веществ, как нуклеотиды, связанные с иммунной системой, интерлейкины и антиоксиданты, в то время как ночное молоко богато компонентами, регулирующими сон, такими как мелатонин и триптофан. Эта разница важна для передачи биологических ритмов матери ребенку, способствуя регулированию цикла сна-бодрствования ребенка и улучшая его адаптацию к окружающей среде.
Хронобиологическая модель кормления предполагает, что сцеженное грудное молоко следует давать в периоды дня и ночи, или, более конкретно, в шестичасовых циклах, в соответствии с суточным циклом. Этот подход направлен на поддержку развития циркадного ритма младенца через сцеженное грудное молоко в ситуациях, когда грудное вскармливание невозможно. Обзор литературы не выявил исследований, которые сочетали бы PIOMI с хронобиологическим кормлением. Следовательно, это исследование было запланировано для определения влияния орального моторного вмешательства (PIOMI) и хронобиологического кормления на готовность к кормлению, переход к полному оральному кормлению и массу тела у недоношенных детей, госпитализированных в ОИТН.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
- Номер телефона: +905054483703
- Электронная почта: ssarikaya@adu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Esra Bozkurt, MSc
- Номер телефона: +905468213722
- Электронная почта: e.cifci06@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Aydin, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
-
Младший исследователь:
- Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
-
Контакт:
- Esra Bozkurt, MSc
- Номер телефона: 05468213722
- Электронная почта: e.cifci06@gmail.com
-
Главный следователь:
- Esra Bozkurt, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети с постнатальным возрастом 29-33 недели,
- У которых жизненные показатели и клиническое состояние оставались стабильными не менее 24 часов,
- У которых оценка по шкале Апгар на 1 и 5 минуте (Активность-Пульс-Гримаса-Внешний вид-Дыхание) составляет 4 балла или выше.
Критерии исключения:
- Дети с серьёзными врождёнными аномалиями (такими как врождённый порок сердца, расщелина нёба, расщелина губы) или родовой травмой,
- Дети с РДС (респираторным дистресс-синдромом),
- Дети с диагностированной асфиксией,
- Дети с внутрижелудочковым кровоизлиянием,
- Дети с синдромом отмены у новорождённых,
- Дети с фетальным алкогольным синдромом,
- Дети из исследуемой группы, у которых развиваются любые осложнения или чьё стабильное состояние ухудшается в период наблюдения,
- Дети с непереносимостью питания или у которых кормление прерывается более чем на 48 часов,
- Дети, у которых развивается сепсис,
- Дети, у которых развивается некротизирующий энтероколит,
- Дети, получающие респираторную поддержку (ИВЛ),
- Дети, получающие наркотические анальгетики или седацию,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа PIOMI
Группа недоношенных младенцев, проходящих Оральную Моторную Интервенцию.
|
Младенцев будут взвешивать в 8:30 утра, одетых только в чистый подгузник, и весы будут дезинфицироваться до и после каждого использования.
Недоношенные младенцы в этой группе будут получать лечение PIOMI у своей кровати в течение 5 минут, один раз в день, за 15 минут до кормления в 9:00 или 12:00, в течение 14 дней.
Перед началом лечения PIOMI исследователь снимет все украшения и гигиенически вымоет руки.
После процедур PIOMI младенцев будут кормить с использованием метода кормления, применяемого в клинике, и это будет зафиксировано.
За младенцами будут наблюдать на протяжении всего их пребывания в ОРИТН.
|
|
Экспериментальный: Группа по изучению питания с хронобиологическим подходом
Группа младенцев, вскармливаемых с использованием хронобиологических подходов
|
Новорожденных будут взвешивать в 8:30 утра,
одетыми только в чистый подгузник, а весы будут дезинфицироваться до и после каждого использования.
Исследователь проведет обучение матери ребенка по сцеживанию и хранению грудного молока.
Пакеты для хранения грудного молока и самоклеящиеся этикетки с надписями "NIGHT MILK" и "DAY MILK" будут предоставлены исследователем.
Матерей попросят сцеживать молоко между 06:00 и 17:59, помещать его в пакет для хранения грудного молока, прикреплять этикетку "DAY MILK" и указывать на ней свое имя, фамилию, дату и время.
Для молока, сцеженного между 18:00 и 05:59, они будут помещать его в пакет для хранения грудного молока, прикреплять этикетку "NIGHT MILK" и указывать свое имя, фамилию, дату и время, а затем приносить свое молоко в отделение таким образом.
Новорожденных в этой группе будут кормить грудным молоком, хронологически соответствующим времени суток.
|
|
Другой: Без вмешательства
Контрольная группа.
|
Новорожденных будут взвешивать в 8:30 утра, одетыми только в чистый подгузник, а весы будут дезинфицироваться до и после каждого использования.
Никакие процедуры не будут проводиться с этими младенцами вне клинического распорядка.
Младенцы будут кормиться тем же способом, что и в клинике.
За младенцами будут наблюдать на протяжении всего их пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход на полное пероральное питание
Временное ограничение: Новорожденные в 29-33 недели гестации
|
Информация о питании младенцев будет оцениваться ежедневно с использованием формы мониторинга младенцев.
|
Новорожденные в 29-33 недели гестации
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Новорожденные на 29-33 неделях гестации
|
Вес младенцев будет измеряться на 1, 8, 11 и 14 дни, в день начала полного перорального кормления и в день выписки, в 8:30 утра, в чистом подгузнике.
|
Новорожденные на 29-33 неделях гестации
|
|
Готовность к кормлению
Временное ограничение: Новорожденные на 29-33 неделях гестации
|
В дни 1, 8, 11 и 14 исследования готовность младенцев к пероральному кормлению будет оцениваться с помощью Шкалы оценки готовности недоношенных детей к пероральному кормлению.
Турецкая валидность и надежность этой шкалы, разработанной Чамуром и Четинкаей, показывает точку отсечения 29. Максимально возможный балл по шкале составляет 36. Более высокий балл указывает на лучшую готовность. |
Новорожденные на 29-33 неделях гестации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Преждевременные роды
- Масса тела
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- Interventional trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .