早产婴儿口腔运动干预（PIOMI）和进食时间生物学方法对早产儿进食准备、完全经口喂养过渡及体重的影响 (PIOMI)
口腔运动干预和喂养模式的时间生物学方法对早产儿喂养准备度、完全经口喂养过渡及体重的影响
研究概览
详细说明
早产定义为妊娠37周前出生的婴儿，全球每年约有1500万婴儿以这种方式出生。早产儿由于口腔喂养技能、吸吮-吞咽-呼吸协调能力及口腔结构尚未完全发育，常面临喂养困难。其口腔运动系统通常在妊娠32-34周间成熟。口腔运动系统的发育对获得充足营养、促进生长发育和体重增长至关重要。目前有多种方法用于改善早产儿的口腔运动发育。口腔运动干预涉及对唇、舌、脸颊、牙龈和上颚等口腔内部结构施加物理刺激。这些方法旨在增强口腔肌肉的功能性力量，并促进神经行为协同作用。
研究表明，在新生儿重症监护室（NICU）中应用的口腔运动干预可加速早产儿向经口喂养的过渡、增加体重增长并缩短住院时间。早产儿口腔运动干预（PIOMI）是NICU中应用的干预措施之一。研究显示，PIOMI在该领域比其他干预措施更为有效。此外，尚未有报告指出PIOMI存在负面副作用。
母乳是早产儿生长发育的理想营养来源。它不仅为婴儿的生长发育提供必需营养素，还含有帮助调节昼夜节律的生物信号。对于在子宫内已适应母亲昼夜节律的胎儿，母乳通过出生后提供类似信号来支持这一过渡过程。母乳的成分可能因胎龄、哺乳阶段和挤奶时间而异。在昼夜节律方面，日间母乳和夜间母乳的差异尤为明显：日间母乳含有较高水平的免疫系统相关核苷酸、白细胞介素和抗氧化剂等物质，而夜间母乳则富含褪黑素和色氨酸等睡眠调节成分。这种差异对于将母亲的生物节律传递给婴儿至关重要，有助于调节婴儿的睡眠-觉醒周期并改善其环境适应能力。
时间生物学喂养模型建议，在无法直接哺乳的情况下，应按每日周期（更具体地说，以六小时为周期）分时段给予挤出的日间和夜间母乳。这种方法旨在通过挤出的母乳支持婴儿昼夜节律的发育。文献综述显示，目前尚无将PIOMI与时间生物学喂养相结合的研究。因此，本研究计划确定口腔运动干预（PIOMI）和时间生物学喂养对NICU住院早产儿的喂养准备度、向完全经口喂养的过渡以及体重的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
- 电话号码：+905054483703
- 邮箱：ssarikaya@adu.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Esra Bozkurt, MSc
- 电话号码：+905468213722
- 邮箱：e.cifci06@gmail.com
学习地点
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Aydin、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
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副研究员：
- Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
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接触：
- Esra Bozkurt, MSc
- 电话号码：05468213722
- 邮箱：e.cifci06@gmail.com
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首席研究员：
- Esra Bozkurt, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 产后年龄为29-33周的早产儿，
- 其生命体征和临床状况已稳定至少24小时，
- 其1分钟和5分钟的APGAR评分（活动-脉搏-表情-外貌-呼吸）为4分或更高。
排除标准：
- 患有重大先天性异常（如先天性心脏病、腭裂、唇裂）或产伤的婴儿，
- 患有呼吸窘迫综合征的婴儿，
- 被诊断为窒息的婴儿，
- 患有脑室内出血的婴儿，
- 患有新生儿戒断综合征的婴儿，
- 患有胎儿酒精综合征的婴儿，
- 在研究组中出现任何并发症或在随访期间稳定状况恶化的婴儿，
- 存在喂养不耐受或喂养中断超过48小时的婴儿，
- 发生败血症的婴儿，
- 发生坏死性小肠结肠炎的婴儿，
- 接受机械通气支持的婴儿，
- 接受麻醉性镇痛或镇静的婴儿，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PIOMI 研究小组
接受口腔运动干预的早产儿组。
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婴儿将在上午8:30仅穿着干净尿布称重，每次使用前后将对体重秤进行消毒。
该组早产儿将在床边接受PIOMI治疗，每天一次，每次5分钟，于上午9:00或12:00喂食前15分钟进行，持续14天。
开始PIOMI治疗前，研究人员将取下所有首饰并进行卫生洗手。
PIOMI治疗后，婴儿将按临床采用的喂养方法进行喂食，并予以记录。
婴儿在NICU住院期间将全程接受监测。
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实验性的：营养学研究组：采用时间生物学方法
采用生物钟方法喂养的婴儿组
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新生儿将于上午8:30称重，仅穿着干净的尿布，且每次使用前后都会对秤进行消毒。研究人员将向婴儿母亲提供母乳挤出和储存的培训。研究人员将提供母乳储存袋以及标有“夜奶”和“日奶”的粘贴标签。母亲需在06:00至17:59之间挤出母乳，将其放入母乳储存袋中，贴上“日奶”标签，并在袋上写下姓名、姓氏、日期和时间。对于18:00至05:59之间挤出的母乳，她们应将其放入母乳储存袋，贴上“夜奶”标签，并写下姓名、姓氏、日期和时间，并按此方式将母乳带到单位。该组新生儿将使用生物钟匹配的母乳进行喂养。
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其他：无干预
对照组。
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新生儿将在上午8:30仅穿着干净尿布的情况下称重，每次使用前后均会对体重秤进行消毒。
除临床常规程序外，不会对这些婴儿进行任何额外操作。
婴儿将采用与诊所相同的喂养方法进行喂养。
婴儿在新生儿重症监护室（NICU）期间将全程接受监护。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过渡至完全经口喂养
大体时间：29-33孕周新生儿
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婴儿的营养信息将通过婴儿监测表每日进行评估。
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29-33孕周新生儿
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体重
大体时间：胎龄29-33周的新生儿
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婴儿的体重将在第1天、第8天、第11天和第14天、开始全口服喂养的当天以及出院当天的上午8:30进行测量，测量时仅穿着干净的尿布。
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胎龄29-33周的新生儿
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准备进食
大体时间：胎龄29-33周的新生儿
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在研究第1天、第8天、第11天和第14天，将使用早产儿经口喂养准备度评估量表评估婴儿的经口喂养准备度。
该量表由Çamur和Çetinkaya开发，其土耳其语效度与信度研究显示临界点为29分。
量表最高可能得分为36分。
得分越高表明准备度越好。
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胎龄29-33周的新生儿
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Interventional trial
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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