- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07306793
Vliv předčasného orálně-motorického zásahu pro kojence (PIOMI) a chronobiologického přístupu ke krmení na připravenost ke krmení, přechod k plnému orálnímu krmení a tělesnou hmotnost u předčasně narozených dětí (PIOMI)
Vliv orálně motorické intervence a chronobiologického přístupu k modelům krmení aplikovaným na předčasně narozené děti na připravenost dětí ke krmení, přechod k úplnému orálnímu krmení a tělesnou hmotnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předčasný porod je definován jako porod, který nastane před 37. týdnem těhotenství, a každoročně se tak na celém světě narodí přibližně 15 milionů dětí. Předčasně narozené děti mají potíže s krmením, protože jejich orální krmicí dovednosti, koordinace sání-polykání-dýchání a orální struktury nejsou plně vyvinuty. Jejich orálně motorické systémy obvykle dozrávají mezi 32. a 34. týdnem těhotenství. Vývoj orálně motorického systému je zásadní pro adekvátní výživu, růst a přibírání na váze. K zlepšení orálně motorického vývoje předčasně narozených dětí se používá několik metod. Orálně motorické intervence zahrnují fyzické podněty aplikované na intraorální struktury, jako jsou rty, jazyk, tváře, dásně a patro. Tyto metody mají za cíl zvýšit funkční sílu orálních svalů a zaměřit se na neuro-behaviorální synergii.
Bylo prokázáno, že orálně motorické intervence aplikované na jednotkách intenzivní péče o novorozence (NICU) urychlují přechod na orální krmení, zvyšují přibírání na váze a zkracují dobu hospitalizace u předčasně narozených dětí. Intervence orální motoriky u předčasně narozených dětí (PIOMI) je jednou z intervencí aplikovaných na NICU. Studie ukázaly, že PIOMI je v této oblasti účinnější než jiné intervence. Navíc nebyly hlášeny žádné negativní vedlejší účinky PIOMI.
Mateřské mléko je ideálním zdrojem výživy pro růst a vývoj předčasně narozených dětí. Poskytuje esenciální živiny pro růst a vývoj dítěte a obsahuje také biologické signály, které pomáhají regulovat cirkadiánní rytmy. Pro plod, který si během nitroděložního života zvykl na cirkadiánní rytmy matky, podporuje tento přechodový proces poskytováním podobných signálů po narození. Složení mateřského mléka se může lišit v závislosti na gestačním věku, fázi laktace a době odsávání. Rozdíly jsou zvláště patrné mezi denním a nočním mateřským mlékem z hlediska cirkadiánních rytmů. Denní mléko obsahuje vyšší hladiny látek, jako jsou nukleotidy související s imunitním systémem, interleukiny a antioxidanty, zatímco noční mléko je bohaté na složky regulující spánek, jako je melatonin a tryptofan. Tento rozdíl je důležitý pro přenos biologických rytmů matky na dítě, což přispívá k regulaci spánkového a bdělého cyklu dítěte a zlepšuje jeho adaptaci na prostředí.
Chronobiologický model krmení navrhuje podávat odstříkané mateřské mléko v obdobích dne a noci, nebo konkrétněji v šestihodinových cyklech, v souladu s denním cyklem. Tento přístup má za cíl podpořit vývoj cirkadiánního rytmu kojence prostřednictvím odstříkaného mateřského mléka v situacích, kdy kojení není možné. Přehled literatury neodhalil žádné studie, které by kombinovaly PIOMI s chronobiologickým krmením. Proto byl tento výzkum plánován za účelem zjištění účinků orálně motorické intervence (PIOMI) a chronobiologického krmení na připravenost ke krmení, přechod na plné orální krmení a tělesnou hmotnost u předčasně narozených dětí hospitalizovaných na NICU.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
- Telefonní číslo: +905054483703
- E-mail: ssarikaya@adu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esra Bozkurt, MSc
- Telefonní číslo: +905468213722
- E-mail: e.cifci06@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Aydin, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
-
Kontakt:
- Esra Bozkurt, MSc
- Telefonní číslo: 05468213722
- E-mail: e.cifci06@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esra Bozkurt, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s postnatálním věkem 29-33 týdnů,
- U kterých byly životní funkce a klinický stav stabilní alespoň 24 hodin,
- U kterých je skóre APGAR (Aktivita-Puls-Grimasa-Vzhled-Dýchání) v 1. a 5. minutě 4 nebo vyšší.
Kriteria pro vyloučení:
- Děti s většími vrozenými vadami (jako je vrozená srdeční vada, rozštěp patra, rozštěp rtu) nebo porodním traumatem,
- Děti s RDS (respiračním distress syndromem),
- Děti s diagnózou asfyxie,
- Děti s intraventrikulárním krvácením,
- Děti s neonatálním abstinenčním syndromem,
- Děti s fetálním alkoholovým syndromem,
- Děti zařazené do studijní skupiny, u kterých se během sledovacího období objeví jakékoliv komplikace nebo se zhorší jejich stabilní stav,
- Děti s intolerancí krmení nebo u kterých je krmení přerušeno na více než 48 hodin,
- Děti, u kterých se rozvine sepse,
- Děti, u kterých se rozvine nekrotizující enterokolitida,
- Děti přijímající podporu mechanické ventilace,
- Děti, které dostávají narkotickou analgezii nebo sedaci,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina PIOMI
Skupina předčasně narozených dětí podstupující orální motorickou intervenci.
|
Kojenci budou váženi v 8:30 ráno pouze s čistou plenkou a váha bude před i po každém použití dezinfikována.
Předčasně narození kojenci v této skupině budou dostávat PIOMI léčbu u svého lůžka po dobu 5 minut, jednou denně, 15 minut před krmením v 9:00 nebo 12:00 hodin, po dobu 14 dnů.
Před zahájením PIOMI léčby si výzkumník odstraní veškeré šperky a hygienicky si umyje ruce.
Po PIOMI léčbě budou kojenci krmeni způsobem používaným na klinice a to bude zaznamenáno.
Kojenci budou monitorováni po celou dobu pobytu na JIP.
|
|
Experimentální: Nutriční výzkumná skupina s chronobiologickým přístupem
Skupina kojenců krmených chronobiologickými přístupy
|
Novorozenci budou zváženi v 8:30 hod. ráno
pouze v čisté plence a váha bude před i po každém použití dezinfikována.
Výzkumník poskytne matce dítěte školení o odstříkávání a skladování mateřského mléka.
Sáčky na skladování mateřského mléka a samolepicí štítky označené „NOC MLÉKO“ a „DEN MLÉKO“ poskytne výzkumník.
Matky budou požádány, aby odstříkaly mléko mezi 06:00 a 17:59, umístily ho do sáčku na skladování mateřského mléka, připevnily štítek „DEN MLÉKO“ a napsaly na něj své jméno, příjmení, datum a čas.
Pro mléko odstříkané mezi 18:00 a 05:59 ho umístí do sáčku na skladování mateřského mléka, připevní štítek „NOC MLÉKO“ a napíší na něj své jméno, příjmení, datum a čas, a svým mlékem přijdou na jednotku tímto způsobem.
Novorozenci v této skupině budou krmeni mateřským mlékem, které je chronobiologicky přizpůsobeno.
|
|
Jiný: Bez zásahu
Kontrolní skupina.
|
Novorozenci budou zváženi v 8:30 ráno pouze s čistou plenkou a váha bude před a po každém použití dezinfikována.
U těchto kojenců nebudou prováděny žádné procedury mimo klinickou rutinu.
Kojenci budou krmeni stejným způsobem jako na klinice.
Kojenci budou během pobytu na JIP monitorováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přechod na úplnou ústní výživu
Časové okno: Novorozenci ve 29-33 gestačních týdnech
|
Nutriční informace kojenců budou denně hodnoceny pomocí monitorovacího formuláře pro kojence.
|
Novorozenci ve 29-33 gestačních týdnech
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Novorozenci ve 29–33 gestačních týdnech
|
Hmotnost kojenců bude měřena v den 1, 8, 11 a 14, v den zahájení úplného orálního krmení a v den propuštění, v 8:30 hodin ráno, pouze v čisté plence.
|
Novorozenci ve 29–33 gestačních týdnech
|
|
Připravenost ke krmení
Časové okno: Novorozenci ve 29.–33. týdnu těhotenství
|
V 1., 8., 11. a 14. dni studie bude připravenost kojenců na orální výživu hodnocena pomocí škály hodnocení připravenosti předčasně narozených dětí na orální výživu.
Validity a spolehlivost této škály, vyvinuté Çamurem a Çetinkayou, ukazuje hranici 29. Maximální možný počet bodů na škále je 36. Vyšší skóre znamená lepší připravenost. |
Novorozenci ve 29.–33. týdnu těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Předčasný porod
- Tělesná hmotnost
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Kontrolní skupiny
Další identifikační čísla studie
- Interventional trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesná hmotnost
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
Klinické studie na Studijní skupina PIOMI
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Piomic Medical AGVenenklinik Bellevue; Kantonsspital Nidwalden; Spital MännedorfDokončenoBércové vředy žilní | Bércový vřed arteriální | Bércové vředy smíšenéŠvýcarsko
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor