Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předčasného orálně-motorického zásahu pro kojence (PIOMI) a chronobiologického přístupu ke krmení na připravenost ke krmení, přechod k plnému orálnímu krmení a tělesnou hmotnost u předčasně narozených dětí (PIOMI)

1. ledna 2026 aktualizováno: Esra Bozkurt, Aydin Adnan Menderes University

Vliv orálně motorické intervence a chronobiologického přístupu k modelům krmení aplikovaným na předčasně narozené děti na připravenost dětí ke krmení, přechod k úplnému orálnímu krmení a tělesnou hmotnost

Toto je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie hodnotící účinky orálně motorické intervence a chronobiologického přístupu k modelu krmení aplikovaného na předčasně narozené děti na připravenost ke krmení, přechod na plné orální krmení a tělesnou hmotnost.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasný porod je definován jako porod, který nastane před 37. týdnem těhotenství, a každoročně se tak na celém světě narodí přibližně 15 milionů dětí. Předčasně narozené děti mají potíže s krmením, protože jejich orální krmicí dovednosti, koordinace sání-polykání-dýchání a orální struktury nejsou plně vyvinuty. Jejich orálně motorické systémy obvykle dozrávají mezi 32. a 34. týdnem těhotenství. Vývoj orálně motorického systému je zásadní pro adekvátní výživu, růst a přibírání na váze. K zlepšení orálně motorického vývoje předčasně narozených dětí se používá několik metod. Orálně motorické intervence zahrnují fyzické podněty aplikované na intraorální struktury, jako jsou rty, jazyk, tváře, dásně a patro. Tyto metody mají za cíl zvýšit funkční sílu orálních svalů a zaměřit se na neuro-behaviorální synergii.

Bylo prokázáno, že orálně motorické intervence aplikované na jednotkách intenzivní péče o novorozence (NICU) urychlují přechod na orální krmení, zvyšují přibírání na váze a zkracují dobu hospitalizace u předčasně narozených dětí. Intervence orální motoriky u předčasně narozených dětí (PIOMI) je jednou z intervencí aplikovaných na NICU. Studie ukázaly, že PIOMI je v této oblasti účinnější než jiné intervence. Navíc nebyly hlášeny žádné negativní vedlejší účinky PIOMI.

Mateřské mléko je ideálním zdrojem výživy pro růst a vývoj předčasně narozených dětí. Poskytuje esenciální živiny pro růst a vývoj dítěte a obsahuje také biologické signály, které pomáhají regulovat cirkadiánní rytmy. Pro plod, který si během nitroděložního života zvykl na cirkadiánní rytmy matky, podporuje tento přechodový proces poskytováním podobných signálů po narození. Složení mateřského mléka se může lišit v závislosti na gestačním věku, fázi laktace a době odsávání. Rozdíly jsou zvláště patrné mezi denním a nočním mateřským mlékem z hlediska cirkadiánních rytmů. Denní mléko obsahuje vyšší hladiny látek, jako jsou nukleotidy související s imunitním systémem, interleukiny a antioxidanty, zatímco noční mléko je bohaté na složky regulující spánek, jako je melatonin a tryptofan. Tento rozdíl je důležitý pro přenos biologických rytmů matky na dítě, což přispívá k regulaci spánkového a bdělého cyklu dítěte a zlepšuje jeho adaptaci na prostředí.

Chronobiologický model krmení navrhuje podávat odstříkané mateřské mléko v obdobích dne a noci, nebo konkrétněji v šestihodinových cyklech, v souladu s denním cyklem. Tento přístup má za cíl podpořit vývoj cirkadiánního rytmu kojence prostřednictvím odstříkaného mateřského mléka v situacích, kdy kojení není možné. Přehled literatury neodhalil žádné studie, které by kombinovaly PIOMI s chronobiologickým krmením. Proto byl tento výzkum plánován za účelem zjištění účinků orálně motorické intervence (PIOMI) a chronobiologického krmení na připravenost ke krmení, přechod na plné orální krmení a tělesnou hmotnost u předčasně narozených dětí hospitalizovaných na NICU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
  • Telefonní číslo: +905054483703
  • E-mail: ssarikaya@adu.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Aydin, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esra Bozkurt, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s postnatálním věkem 29-33 týdnů,
  • U kterých byly životní funkce a klinický stav stabilní alespoň 24 hodin,
  • U kterých je skóre APGAR (Aktivita-Puls-Grimasa-Vzhled-Dýchání) v 1. a 5. minutě 4 nebo vyšší.

Kriteria pro vyloučení:

  • Děti s většími vrozenými vadami (jako je vrozená srdeční vada, rozštěp patra, rozštěp rtu) nebo porodním traumatem,
  • Děti s RDS (respiračním distress syndromem),
  • Děti s diagnózou asfyxie,
  • Děti s intraventrikulárním krvácením,
  • Děti s neonatálním abstinenčním syndromem,
  • Děti s fetálním alkoholovým syndromem,
  • Děti zařazené do studijní skupiny, u kterých se během sledovacího období objeví jakékoliv komplikace nebo se zhorší jejich stabilní stav,
  • Děti s intolerancí krmení nebo u kterých je krmení přerušeno na více než 48 hodin,
  • Děti, u kterých se rozvine sepse,
  • Děti, u kterých se rozvine nekrotizující enterokolitida,
  • Děti přijímající podporu mechanické ventilace,
  • Děti, které dostávají narkotickou analgezii nebo sedaci,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina PIOMI
Skupina předčasně narozených dětí podstupující orální motorickou intervenci.
Kojenci budou váženi v 8:30 ráno pouze s čistou plenkou a váha bude před i po každém použití dezinfikována. Předčasně narození kojenci v této skupině budou dostávat PIOMI léčbu u svého lůžka po dobu 5 minut, jednou denně, 15 minut před krmením v 9:00 nebo 12:00 hodin, po dobu 14 dnů. Před zahájením PIOMI léčby si výzkumník odstraní veškeré šperky a hygienicky si umyje ruce. Po PIOMI léčbě budou kojenci krmeni způsobem používaným na klinice a to bude zaznamenáno. Kojenci budou monitorováni po celou dobu pobytu na JIP.
Experimentální: Nutriční výzkumná skupina s chronobiologickým přístupem
Skupina kojenců krmených chronobiologickými přístupy
Novorozenci budou zváženi v 8:30 hod. ráno pouze v čisté plence a váha bude před i po každém použití dezinfikována. Výzkumník poskytne matce dítěte školení o odstříkávání a skladování mateřského mléka. Sáčky na skladování mateřského mléka a samolepicí štítky označené „NOC MLÉKO“ a „DEN MLÉKO“ poskytne výzkumník. Matky budou požádány, aby odstříkaly mléko mezi 06:00 a 17:59, umístily ho do sáčku na skladování mateřského mléka, připevnily štítek „DEN MLÉKO“ a napsaly na něj své jméno, příjmení, datum a čas. Pro mléko odstříkané mezi 18:00 a 05:59 ho umístí do sáčku na skladování mateřského mléka, připevní štítek „NOC MLÉKO“ a napíší na něj své jméno, příjmení, datum a čas, a svým mlékem přijdou na jednotku tímto způsobem. Novorozenci v této skupině budou krmeni mateřským mlékem, které je chronobiologicky přizpůsobeno.
Jiný: Bez zásahu
Kontrolní skupina.
Novorozenci budou zváženi v 8:30 ráno pouze s čistou plenkou a váha bude před a po každém použití dezinfikována. U těchto kojenců nebudou prováděny žádné procedury mimo klinickou rutinu. Kojenci budou krmeni stejným způsobem jako na klinice. Kojenci budou během pobytu na JIP monitorováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechod na úplnou ústní výživu
Časové okno: Novorozenci ve 29-33 gestačních týdnech
Nutriční informace kojenců budou denně hodnoceny pomocí monitorovacího formuláře pro kojence.
Novorozenci ve 29-33 gestačních týdnech
Tělesná hmotnost
Časové okno: Novorozenci ve 29–33 gestačních týdnech
Hmotnost kojenců bude měřena v den 1, 8, 11 a 14, v den zahájení úplného orálního krmení a v den propuštění, v 8:30 hodin ráno, pouze v čisté plence.
Novorozenci ve 29–33 gestačních týdnech
Připravenost ke krmení
Časové okno: Novorozenci ve 29.–33. týdnu těhotenství
V 1., 8., 11. a 14. dni studie bude připravenost kojenců na orální výživu hodnocena pomocí škály hodnocení připravenosti předčasně narozených dětí na orální výživu.
Validity a spolehlivost této škály, vyvinuté Çamurem a Çetinkayou, ukazuje hranici 29.
Maximální možný počet bodů na škále je 36.
Vyšší skóre znamená lepší připravenost.
Novorozenci ve 29.–33. týdnu těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady vytvořené během a/nebo analyzované během této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

relevance k tématu studie a schválení všech spoluautorů do 1 měsíce od obdržení žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Klinické studie na Studijní skupina PIOMI

Předplatit