Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedwczesnej interwencji oralno-motorycznej u niemowląt (PIOMI) oraz chronobiologicznego podejścia do karmienia na gotowość do karmienia, przejście do całkowitego karmienia doustnego oraz masę ciała u wcześniaków (PIOMI)

1 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Esra Bozkurt, Aydin Adnan Menderes University

Wpływ interwencji oralno-motorycznej i chronobiologicznego podejścia do modeli żywienia stosowanych u wcześniaków na gotowość niemowląt do karmienia, przejście na całkowite żywienie doustne oraz masę ciała

To jest randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne oceniające wpływ interwencji motoryki jamy ustnej i chronobiologicznego podejścia do modelu karmienia stosowanego u wcześniaków na gotowość do karmienia, przejście na całkowite karmienie doustne i masę ciała.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedwczesny poród definiuje się jako poród występujący przed 37. tygodniem ciąży, a na całym świecie każdego roku rodzi się w ten sposób około 15 milionów dzieci. Wcześniaki doświadczają trudności w karmieniu, ponieważ ich umiejętności karmienia doustnego, koordynacja ssania-połykania-oddychania oraz struktury jamy ustnej nie są w pełni rozwinięte. Ich ustne układy motoryczne zwykle dojrzewają między 32. a 34. tygodniem ciąży. Rozwój ustnego układu motorycznego jest kluczowy dla odpowiedniego odżywiania, wzrostu i przyrostu masy ciała. Stosuje się kilka metod w celu poprawy rozwoju ustnego układu motorycznego u wcześniaków. Interwencje ustnego układu motorycznego obejmują bodźce fizyczne stosowane na struktury wewnątrzustne, takie jak wargi, język, policzki, dziąsła i podniebienie. Metody te mają na celu zwiększenie funkcjonalnej siły mięśni jamy ustnej i ukierunkowanie na synergię neuro-behawioralną.

Wykazano, że interwencje ustnego układu motorycznego stosowane w OIOM przyspieszają przejście na karmienie doustne, zwiększają przyrost masy ciała i skracają czas pobytu w szpitalu u wcześniaków. Interwencja Ustnego Układu Motorycznego u Wcześniaków (PIOMI) jest jedną z interwencji stosowanych w OIOM. Badania wykazały, że PIOMI jest bardziej skuteczna niż inne interwencje w tej dziedzinie. Ponadto nie zgłoszono żadnych negatywnych skutków ubocznych PIOMI.

Mleko matki jest idealnym źródłem składników odżywczych dla wzrostu i rozwoju wcześniaków. Zapewnia niezbędne składniki odżywcze dla wzrostu i rozwoju dziecka, a także zawiera sygnały biologiczne, które pomagają regulować rytmy okołodobowe. Dla płodu, który przyzwyczaił się do rytmów okołodobowych matki podczas życia wewnątrzmacicznego, wspiera ten proces przejścia, dostarczając podobne sygnały po urodzeniu. Skład mleka matki może się różnić w zależności od wieku ciążowego, etapu laktacji i czasu odciągania. Różnice są szczególnie widoczne między mlekiem dziennym a nocnym pod względem rytmów okołodobowych. Mleko dzienne zawiera wyższe poziomy substancji takich jak nukleotydy związane z układem odpornościowym, interleukiny i przeciwutleniacze, podczas gdy mleko nocne jest bogate w składniki regulujące sen, takie jak melatonina i tryptofan. Ta różnica jest ważna dla przekazywania rytmów biologicznych matki dziecku, przyczyniając się do regulacji cyklu snu i czuwania dziecka oraz poprawy jego adaptacji do środowiska.

Chronobiologiczny model karmienia sugeruje, że odciągnięte mleko matki powinno być podawane w okresach dnia i nocy, a dokładniej, w sześciogodzinnych cyklach, zgodnie z cyklem dobowym. To podejście ma na celu wspieranie rozwoju rytmu okołodobowego niemowlęcia poprzez odciągnięte mleko matki w sytuacjach, gdy karmienie piersią nie jest możliwe. Przegląd literatury nie ujawnił żadnych badań, które łączyłyby PIOMI z karmieniem chronobiologicznym. Dlatego to badanie zaplanowano w celu określenia wpływu interwencji ustnego układu motorycznego (PIOMI) i karmienia chronobiologicznego na gotowość do karmienia, przejście na całkowite karmienie doustne oraz masę ciała u wcześniaków hospitalizowanych w OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
  • Numer telefonu: +905054483703
  • E-mail: ssarikaya@adu.edu.tr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Aydin, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
        • Pod-śledczy:
          • Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Esra Bozkurt, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniaki w wieku postnatalnym 29-33 tygodni,
  • Których parametry życiowe i stan kliniczny były stabilne przez co najmniej 24 godziny,
  • Których wynik APGAR w 1 i 5 minucie (Aktywność-Puls-Grymas-Wygląd-Oddychanie) wynosi 4 lub więcej.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi (takimi jak wrodzona wada serca, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi) lub urazem okołoporodowym,
  • Niemowlęta z RDS,
  • Niemowlęta z rozpoznanym zamartwieniem,
  • Niemowlęta z krwawieniem dokomorowym,
  • Niemowlęta z zespołem abstynencyjnym noworodków,
  • Niemowlęta z płodowym zespołem alkoholowym,
  • Niemowlęta włączone do grupy badanej, u których rozwinęły się jakiekolwiek powikłania lub których stabilny stan pogorszył się w okresie obserwacji,
  • Niemowlęta z nietolerancją żywienia lub u których żywienie zostało przerwane na ponad 48 godzin,
  • Niemowlęta, u których rozwinęła się sepsa,
  • Niemowlęta, u których rozwinęło się martwicze zapalenie jelit,
  • Niemowlęta otrzymujące wsparcie wentylacji mechanicznej,
  • Niemowlęta otrzymujące analgezję narkotyczną lub sedację,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza PIOMI
Grupa wcześniaków poddawana interwencji oralno-motorycznej.
Noworodki będą ważone o godzinie 8:30 rano, ubrane jedynie w czystą pieluszkę, a waga zostanie zdezynfekowana przed i po każdym użyciu. Wcześniaki w tej grupie otrzymają zabieg PIOMI przy łóżeczku przez 5 minut, raz dziennie, 15 minut przed karmieniem o godzinie 9:00 lub 12:00, przez 14 dni. Przed rozpoczęciem zabiegu PIOMI badacz usunie wszelką biżuterię i umyje ręce higienicznie. Po zabiegach PIOMI noworodki zostaną nakarmione metodą stosowaną w klinice, co zostanie odnotowane. Noworodki będą monitorowane przez cały pobyt w OITN.
Eksperymentalny: Grupa Badawcza ds. Żywienia z Podejściem Chronobiologicznym
Grupa niemowląt karmionych z wykorzystaniem podejścia chronobiologicznego
Noworodki będą ważone o godzinie 8:30 rano, nosząc jedynie czystą pieluszkę, a waga będzie dezynfekowana przed i po każdym użyciu. Badacz zapewni szkolenie dla matki dziecka dotyczące odciągania i przechowywania mleka matki. Torby do przechowywania mleka matki oraz naklejki z napisem "MIEKO NOCNE" i "MIEKO DZIENNE" zostaną dostarczone przez badacza. Matki zostaną poproszone o odciąganie mleka między godziną 06:00 a 17:59, umieszczenie go w torbie do przechowywania mleka matki, przyklejenie etykiety "MIEKO DZIENNE" oraz wpisanie na niej swojego imienia, nazwiska, daty i godziny. Dla mleka odciągniętego między godziną 18:00 a 05:59, umieszczą je w torbie do przechowywania mleka matki, przykleją etykietę "MIEKO NOCNE" oraz wpiszą na niej swoje imię, nazwisko, datę i godzinę, i przyniosą swoje mleko do jednostki w ten sposób. Noworodki w tej grupie będą karmione mlekiem matki, które jest dopasowane chronobiologicznie.
Inny: Brak interwencji
Grupa kontrolna.
Noworodki będą ważone o godzinie 8:30 rano, nosząc tylko czystą pieluchę, a waga będzie dezynfekowana przed i po każdym użyciu. Żadne procedury nie będą wykonywane na tych niemowlętach poza rutynową kliniczną opieką. Niemowlęta będą karmione przy użyciu tej samej metody karmienia, co w klinice. Niemowlęta będą monitorowane przez cały pobyt w OIOMie noworodkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejście na całkowite żywienie doustne
Ramy czasowe: Noworodki w 29-33 tygodniu ciąży
Informacje dotyczące żywienia niemowląt będą oceniane codziennie za pomocą formularza monitorowania niemowląt.
Noworodki w 29-33 tygodniu ciąży
Masa ciała
Ramy czasowe: Noworodki w 29-33 tygodniu ciąży
Wagi ciała niemowląt będą mierzone w dniach 1, 8, 11 i 14, w dniu rozpoczęcia całkowitego żywienia doustnego oraz w dniu wypisu, o godzinie 8:30 rano, przy czym niemowlęta będą miały na sobie jedynie czystą pieluchę.
Noworodki w 29-33 tygodniu ciąży
Gotowość do karmienia
Ramy czasowe: Noworodki w 29-33 tygodniu ciąży
W 1., 8., 11. i 14. dniu badania gotowość niemowląt do karmienia doustnego będzie oceniana przy użyciu Skali Oceny Gotowości Wcześniaka do Karmienia Doustnego. Turecka wiarygodność i trafność tej skali, opracowanej przez Çamur i Çetinkaya, wskazuje punkt odcięcia na poziomie 29. Maksymalny możliwy wynik w skali wynosi 36. Wyższy wynik wskazuje na lepszą gotowość.
Noworodki w 29-33 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane w trakcie obecnego badania są dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

istotność dla tematu badania oraz zatwierdzenie przez wszystkich współautorów w ciągu 1 miesiąca od otrzymania wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa badawcza PIOMI

Subskrybuj