- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07306793
Wpływ przedwczesnej interwencji oralno-motorycznej u niemowląt (PIOMI) oraz chronobiologicznego podejścia do karmienia na gotowość do karmienia, przejście do całkowitego karmienia doustnego oraz masę ciała u wcześniaków (PIOMI)
Wpływ interwencji oralno-motorycznej i chronobiologicznego podejścia do modeli żywienia stosowanych u wcześniaków na gotowość niemowląt do karmienia, przejście na całkowite żywienie doustne oraz masę ciała
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przedwczesny poród definiuje się jako poród występujący przed 37. tygodniem ciąży, a na całym świecie każdego roku rodzi się w ten sposób około 15 milionów dzieci. Wcześniaki doświadczają trudności w karmieniu, ponieważ ich umiejętności karmienia doustnego, koordynacja ssania-połykania-oddychania oraz struktury jamy ustnej nie są w pełni rozwinięte. Ich ustne układy motoryczne zwykle dojrzewają między 32. a 34. tygodniem ciąży. Rozwój ustnego układu motorycznego jest kluczowy dla odpowiedniego odżywiania, wzrostu i przyrostu masy ciała. Stosuje się kilka metod w celu poprawy rozwoju ustnego układu motorycznego u wcześniaków. Interwencje ustnego układu motorycznego obejmują bodźce fizyczne stosowane na struktury wewnątrzustne, takie jak wargi, język, policzki, dziąsła i podniebienie. Metody te mają na celu zwiększenie funkcjonalnej siły mięśni jamy ustnej i ukierunkowanie na synergię neuro-behawioralną.
Wykazano, że interwencje ustnego układu motorycznego stosowane w OIOM przyspieszają przejście na karmienie doustne, zwiększają przyrost masy ciała i skracają czas pobytu w szpitalu u wcześniaków. Interwencja Ustnego Układu Motorycznego u Wcześniaków (PIOMI) jest jedną z interwencji stosowanych w OIOM. Badania wykazały, że PIOMI jest bardziej skuteczna niż inne interwencje w tej dziedzinie. Ponadto nie zgłoszono żadnych negatywnych skutków ubocznych PIOMI.
Mleko matki jest idealnym źródłem składników odżywczych dla wzrostu i rozwoju wcześniaków. Zapewnia niezbędne składniki odżywcze dla wzrostu i rozwoju dziecka, a także zawiera sygnały biologiczne, które pomagają regulować rytmy okołodobowe. Dla płodu, który przyzwyczaił się do rytmów okołodobowych matki podczas życia wewnątrzmacicznego, wspiera ten proces przejścia, dostarczając podobne sygnały po urodzeniu. Skład mleka matki może się różnić w zależności od wieku ciążowego, etapu laktacji i czasu odciągania. Różnice są szczególnie widoczne między mlekiem dziennym a nocnym pod względem rytmów okołodobowych. Mleko dzienne zawiera wyższe poziomy substancji takich jak nukleotydy związane z układem odpornościowym, interleukiny i przeciwutleniacze, podczas gdy mleko nocne jest bogate w składniki regulujące sen, takie jak melatonina i tryptofan. Ta różnica jest ważna dla przekazywania rytmów biologicznych matki dziecku, przyczyniając się do regulacji cyklu snu i czuwania dziecka oraz poprawy jego adaptacji do środowiska.
Chronobiologiczny model karmienia sugeruje, że odciągnięte mleko matki powinno być podawane w okresach dnia i nocy, a dokładniej, w sześciogodzinnych cyklach, zgodnie z cyklem dobowym. To podejście ma na celu wspieranie rozwoju rytmu okołodobowego niemowlęcia poprzez odciągnięte mleko matki w sytuacjach, gdy karmienie piersią nie jest możliwe. Przegląd literatury nie ujawnił żadnych badań, które łączyłyby PIOMI z karmieniem chronobiologicznym. Dlatego to badanie zaplanowano w celu określenia wpływu interwencji ustnego układu motorycznego (PIOMI) i karmienia chronobiologicznego na gotowość do karmienia, przejście na całkowite karmienie doustne oraz masę ciała u wcześniaków hospitalizowanych w OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
- Numer telefonu: +905054483703
- E-mail: ssarikaya@adu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Esra Bozkurt, MSc
- Numer telefonu: +905468213722
- E-mail: e.cifci06@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydin, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
-
Pod-śledczy:
- Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
-
Kontakt:
- Esra Bozkurt, MSc
- Numer telefonu: 05468213722
- E-mail: e.cifci06@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Esra Bozkurt, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniaki w wieku postnatalnym 29-33 tygodni,
- Których parametry życiowe i stan kliniczny były stabilne przez co najmniej 24 godziny,
- Których wynik APGAR w 1 i 5 minucie (Aktywność-Puls-Grymas-Wygląd-Oddychanie) wynosi 4 lub więcej.
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi (takimi jak wrodzona wada serca, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi) lub urazem okołoporodowym,
- Niemowlęta z RDS,
- Niemowlęta z rozpoznanym zamartwieniem,
- Niemowlęta z krwawieniem dokomorowym,
- Niemowlęta z zespołem abstynencyjnym noworodków,
- Niemowlęta z płodowym zespołem alkoholowym,
- Niemowlęta włączone do grupy badanej, u których rozwinęły się jakiekolwiek powikłania lub których stabilny stan pogorszył się w okresie obserwacji,
- Niemowlęta z nietolerancją żywienia lub u których żywienie zostało przerwane na ponad 48 godzin,
- Niemowlęta, u których rozwinęła się sepsa,
- Niemowlęta, u których rozwinęło się martwicze zapalenie jelit,
- Niemowlęta otrzymujące wsparcie wentylacji mechanicznej,
- Niemowlęta otrzymujące analgezję narkotyczną lub sedację,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza PIOMI
Grupa wcześniaków poddawana interwencji oralno-motorycznej.
|
Noworodki będą ważone o godzinie 8:30 rano, ubrane jedynie w czystą pieluszkę, a waga zostanie zdezynfekowana przed i po każdym użyciu.
Wcześniaki w tej grupie otrzymają zabieg PIOMI przy łóżeczku przez 5 minut, raz dziennie, 15 minut przed karmieniem o godzinie 9:00 lub 12:00, przez 14 dni.
Przed rozpoczęciem zabiegu PIOMI badacz usunie wszelką biżuterię i umyje ręce higienicznie.
Po zabiegach PIOMI noworodki zostaną nakarmione metodą stosowaną w klinice, co zostanie odnotowane.
Noworodki będą monitorowane przez cały pobyt w OITN.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Badawcza ds. Żywienia z Podejściem Chronobiologicznym
Grupa niemowląt karmionych z wykorzystaniem podejścia chronobiologicznego
|
Noworodki będą ważone o godzinie 8:30 rano, nosząc jedynie czystą pieluszkę, a waga będzie dezynfekowana przed i po każdym użyciu.
Badacz zapewni szkolenie dla matki dziecka dotyczące odciągania i przechowywania mleka matki.
Torby do przechowywania mleka matki oraz naklejki z napisem "MIEKO NOCNE" i "MIEKO DZIENNE" zostaną dostarczone przez badacza.
Matki zostaną poproszone o odciąganie mleka między godziną 06:00 a 17:59, umieszczenie go w torbie do przechowywania mleka matki, przyklejenie etykiety "MIEKO DZIENNE" oraz wpisanie na niej swojego imienia, nazwiska, daty i godziny.
Dla mleka odciągniętego między godziną 18:00 a 05:59, umieszczą je w torbie do przechowywania mleka matki, przykleją etykietę "MIEKO NOCNE" oraz wpiszą na niej swoje imię, nazwisko, datę i godzinę, i przyniosą swoje mleko do jednostki w ten sposób.
Noworodki w tej grupie będą karmione mlekiem matki, które jest dopasowane chronobiologicznie.
|
|
Inny: Brak interwencji
Grupa kontrolna.
|
Noworodki będą ważone o godzinie 8:30 rano, nosząc tylko czystą pieluchę, a waga będzie dezynfekowana przed i po każdym użyciu.
Żadne procedury nie będą wykonywane na tych niemowlętach poza rutynową kliniczną opieką.
Niemowlęta będą karmione przy użyciu tej samej metody karmienia, co w klinice.
Niemowlęta będą monitorowane przez cały pobyt w OIOMie noworodkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przejście na całkowite żywienie doustne
Ramy czasowe: Noworodki w 29-33 tygodniu ciąży
|
Informacje dotyczące żywienia niemowląt będą oceniane codziennie za pomocą formularza monitorowania niemowląt.
|
Noworodki w 29-33 tygodniu ciąży
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Noworodki w 29-33 tygodniu ciąży
|
Wagi ciała niemowląt będą mierzone w dniach 1, 8, 11 i 14, w dniu rozpoczęcia całkowitego żywienia doustnego oraz w dniu wypisu, o godzinie 8:30 rano, przy czym niemowlęta będą miały na sobie jedynie czystą pieluchę.
|
Noworodki w 29-33 tygodniu ciąży
|
|
Gotowość do karmienia
Ramy czasowe: Noworodki w 29-33 tygodniu ciąży
|
W 1., 8., 11. i 14. dniu badania gotowość niemowląt do karmienia doustnego będzie oceniana przy użyciu Skali Oceny Gotowości Wcześniaka do Karmienia Doustnego.
Turecka wiarygodność i trafność tej skali, opracowanej przez Çamur i Çetinkaya, wskazuje punkt odcięcia na poziomie 29.
Maksymalny możliwy wynik w skali wynosi 36.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą gotowość.
|
Noworodki w 29-33 tygodniu ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Przedwczesny poród
- Masy ciała
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Grupy kontrolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa badawcza PIOMI
-
Cairo UniversityRekrutacyjnySzyjnopochodny ból głowyEgipt
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaZakończonyZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoBrazylia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NieznanyZaburzenia karmienia noworodków
-
Suleyman Demirel UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesny poród | Zachowanie żywienioweIndyk
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; Michael Garron HospitalZakończony
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversity Ramon Llull; Spanish Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDysfagia | Przedwczesny | Nieład; Karmienie, noworodekHiszpania
-
Ataturk UniversityMSc İlknur Budancamanak; Professor Kadir Şerafettin Tekgündüz; Associate Professor... i inni współpracownicyZakończony
-
Marmara UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Eskisehir Osmangazi UniversityZakończonyWcześniak | Karmienie; Trudny, noworodek | Zaburzenia odżywiania, niemowlęIndyk
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone