- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07306793
Het effect van Prematuur Infant Oral Motor Interventie (PIOMI) en de chronobiologische benadering van voeding op de voedingsbereidheid, overgang naar volledige orale voeding en lichaamsgewicht bij prematuren (PIOMI)
Het effect van orale motorische interventie en chronobiologische benadering van voedingsmodellen toegepast op premature zuigelingen op de voedingsbereidheid van zuigelingen, overgang naar volledige orale voeding en lichaamsgewicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als geboorte vóór de 37e week van de zwangerschap, en wereldwijd worden er elk jaar ongeveer 15 miljoen baby's op deze manier geboren. Te vroeg geboren baby's ervaren voedingsproblemen omdat hun mondvoedingsvaardigheden, zuig-slik-ademhalingscoördinatie en mondstructuren niet volledig zijn ontwikkeld. Hun orale motorsystemen rijpen doorgaans tussen de 32-34 weken van de zwangerschap. De ontwikkeling van het orale motorsysteem is cruciaal voor adequate voeding, groei en gewichtstoename. Er worden verschillende methoden gebruikt om de orale motorische ontwikkeling van te vroeg geboren baby's te verbeteren. Orale motorische interventies omvatten fysieke stimuli die worden toegepast op intra-orale structuren zoals de lippen, tong, wangen, tandvlees en gehemelte. Deze methoden hebben tot doel de functionele kracht van de mondspieren te vergroten en neuro-gedragssynergie te beïnvloeden.
Orale motorische interventies die worden toegepast op neonatale intensive care-afdelingen (NICU's) blijken de overgang naar orale voeding te versnellen, de gewichtstoename te verhogen en de ziekenhuisopname bij te vroeg geboren baby's te verkorten. Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) is een van de interventies die op NICU's worden toegepast. Studies hebben aangetoond dat PIOMI effectiever is dan andere interventies op dit gebied. Bovendien zijn er geen negatieve bijwerkingen van PIOMI gerapporteerd.
Moedermelk is een ideale voedingsbron voor de groei en ontwikkeling van te vroeg geboren baby's. Het levert essentiële voedingsstoffen voor de groei en ontwikkeling van de baby, en bevat ook biologische signalen die helpen bij het reguleren van circadiane ritmes. Voor de foetus, die gewend is geraakt aan de circadiane ritmes van de moeder tijdens het intra-uteriene leven, ondersteunt het dit overgangsproces door vergelijkbare signalen te leveren na de geboorte. De samenstelling van moedermelk kan variëren afhankelijk van de zwangerschapsduur, het lactatiestadium en het afkolfmoment. Er worden vooral verschillen waargenomen tussen dag- en nachtmoedermelk in termen van circadiane ritmes. Dagmelk bevat hogere niveaus van stoffen zoals aan het immuunsysteem gerelateerde nucleotiden, interleukines en antioxidanten, terwijl nachtmelk rijk is aan slaapregulerende componenten zoals melatonine en tryptofaan. Dit verschil is belangrijk voor de overdracht van de biologische ritmes van de moeder naar de baby, wat bijdraagt aan de regulatie van de slaap-waakcyclus van de baby en de aanpassing aan de omgeving verbetert.
Het chronobiologische voedingsmodel stelt voor dat afgekolfde moedermelk wordt gegeven in periodes van dag en nacht, of specifieker, in zes uurcycli, in overeenstemming met de dagelijkse cyclus. Deze benadering heeft tot doel de ontwikkeling van het circadiane ritme van de baby te ondersteunen via afgekolfde moedermelk in situaties waarin borstvoeding niet mogelijk is. Een literatuurreview toonde aan dat er geen studies zijn die PIOMI combineren met chronobiologische voeding. Daarom werd dit onderzoek gepland om de effecten te bepalen van orale motorische interventie (PIOMI) en chronobiologische voeding op voedingsbereidheid, overgang naar volledige orale voeding en lichaamsgewicht bij te vroeg geboren baby's die in de NICU zijn opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
- Telefoonnummer: +905054483703
- E-mail: ssarikaya@adu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Esra Bozkurt, MSc
- Telefoonnummer: +905468213722
- E-mail: e.cifci06@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Aydin, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
-
Onderonderzoeker:
- Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
-
Contact:
- Esra Bozkurt, MSc
- Telefoonnummer: 05468213722
- E-mail: e.cifci06@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Esra Bozkurt, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren zuigelingen met een postnatale leeftijd van 29-33 weken,
- Bij wie de vitale functies en klinische toestand minstens 24 uur stabiel zijn geweest,
- Bij wie de APGAR-score op 1 en 5 minuten (Activiteit-Pols-Grimas-Uiterlijk-Ademhaling) 4 of hoger is.
Exclusiecriteria:
- Zuigelingen met grote aangeboren afwijkingen (zoals aangeboren hartafwijkingen, gespleten gehemelte, hazenlip) of geboortetrauma,
- Zuigelingen met RDS (Respiratory Distress Syndrome),
- Zuigelingen bij wie asfyxie is vastgesteld,
- Zuigelingen met intraventriculaire bloeding,
- Zuigelingen met Neonataal Ontwenningssyndroom,
- Zuigelingen met Foetaal Alcoholsyndroom,
- Zuigelingen in de onderzoeksgroep die complicaties ontwikkelen of bij wie de stabiele toestand tijdens de follow-upperiode verslechtert,
- Zuigelingen met voedingsintolerantie of bij wie de voeding meer dan 48 uur wordt onderbroken,
- Zuigelingen die sepsis ontwikkelen,
- Zuigelingen die necrotiserende enterocolitis ontwikkelen,
- Zuigelingen die mechanische beademingsondersteuning krijgen,
- Zuigelingen die narcotische analgesie of sedatie krijgen,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PIOMI-studiegroep
Voortijdig geboren babygroep die orale motorische interventie ondergaat.
|
Zuigelingen worden gewogen om 8:30 uur 's ochtends met alleen een schone luier aan, en de weegschaal wordt voor en na elk gebruik gedesinfecteerd.
Te vroeg geboren zuigelingen in deze groep krijgen PIOMI-behandeling aan hun bed gedurende 5 minuten, eenmaal per dag, 15 minuten voor de voedingstijden om 9:00 uur of 12:00 uur, gedurende 14 dagen.
Voordat de PIOMI-behandeling begint, verwijdert de onderzoeker alle sieraden en wast hygiënisch de handen.
Na de PIOMI-behandelingen worden de zuigelingen gevoed volgens de in de kliniek toegepaste voedingsmethode, en dit wordt geregistreerd.
Zuigelingen worden gedurende hun verblijf op de NICU gemonitord.
|
|
Experimenteel: Nutrition Study Group met een Chronobiologische Benadering
Groep van zuigelingen die gevoed worden met chronobiologische benaderingen
|
Pasgeborenen worden om 8:30 uur 's ochtends gewogen
met alleen een schone luier aan, en de weegschaal wordt voor en na elk gebruik gedesinfecteerd.
De onderzoeker geeft training aan de moeder van de baby over het afkolven en bewaren van moedermelk.
Moedermelk opvangzakjes en plaketiketten met de aanduiding "NACHTMELK" en "DAGMELK" worden verstrekt door de onderzoeker.
Moeders wordt gevraagd om tussen 06:00 en 17:59 uur melk af te kolven, deze in een moedermelk opvangzakje te doen, het "DAGMELK" etiket te bevestigen en hun naam, achternaam, datum en tijd erop te schrijven.
Voor melk die tussen 18:00 en 05:59 uur wordt afgekolfd, doen ze deze in een moedermelk opvangzakje, bevestigen het "NACHTMELK" etiket, schrijven hun naam, achternaam, datum en tijd erop en brengen hun melk op deze manier naar de afdeling.
Pasgeborenen in deze groep worden gevoed met moedermelk die chronobiologisch overeenkomt.
|
|
Ander: Geen interventie
Controlegroep.
|
Pasgeborenen worden om 8:30 uur gewogen terwijl ze alleen een schone luier dragen, en de weegschaal wordt voor en na elk gebruik gedesinfecteerd.
Er worden geen procedures bij deze baby's uitgevoerd buiten de klinische routine.
Baby's worden gevoed met dezelfde voedingsmethode als in de kliniek.
Baby's worden gedurende hun verblijf in de NICU gemonitord.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overgang naar volledige orale voeding
Tijdsspanne: Pasgeborenen van 29-33 zwangerschapsweken
|
De voedingsinformatie van zuigelingen wordt dagelijks beoordeeld met behulp van een zuigelingenmonitoringsformulier.
|
Pasgeborenen van 29-33 zwangerschapsweken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Pasgeborenen van 29-33 weken zwangerschapsduur
|
Het lichaamsgewicht van zuigelingen wordt gemeten op dag 1, 8, 11 en 14, op de dag dat ze volledige orale voeding starten en op de dag dat ze worden ontslagen, om 8:30 uur 's ochtends, waarbij ze alleen een schone luier dragen.
|
Pasgeborenen van 29-33 weken zwangerschapsduur
|
|
Gereedheid voor Voeding
Tijdsspanne: Pasgeborenen van 29-33 weken zwangerschapsduur
|
Op dag 1, 8, 11 en 14 van de studie wordt de gereedheid van de zuigelingen voor orale voeding beoordeeld met behulp van de Premature Infant Readiness for Oral Feeding Assessment Scale.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van deze schaal, ontwikkeld door Çamur en Çetinkaya, toont een afkapwaarde van 29.
De maximaal mogelijke score op de schaal is 36.
Een hogere score duidt op een betere gereedheid.
|
Pasgeborenen van 29-33 weken zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Voortijdige geboorte
- Lichaamsgewicht
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Controlegroepen
Andere studie-ID-nummers
- Interventional trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .