- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07306793
Die Wirkung von vorzeitiger infantiler oraler motorischer Intervention (PIOMI) und chronobiologischem Fütterungsansatz auf die Fütterungsbereitschaft, den Übergang zur vollständigen oralen Fütterung und das Körpergewicht bei Frühgeborenen (PIOMI)
Die Auswirkung oraler motorischer Interventionen und eines chronobiologischen Ansatzes für Ernährungsmodelle bei Frühgeborenen auf die Fütterungsbereitschaft des Säuglings, den Übergang zur vollständigen oralen Ernährung und das Körpergewicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Frühgeburt ist definiert als eine Geburt, die vor der 37. Schwangerschaftswoche stattfindet, und weltweit werden jedes Jahr etwa 15 Millionen Babys auf diese Weise geboren. Frühgeborene haben Schwierigkeiten beim Füttern, da ihre oralen Fütterungsfähigkeiten, die Koordination von Saugen-Schlucken-Atmen und die Mundstrukturen nicht vollständig entwickelt sind. Ihr orales motorisches System reift typischerweise zwischen der 32. und 34. Schwangerschaftswoche. Die Entwicklung des oralen motorischen Systems ist entscheidend für eine angemessene Ernährung, Wachstum und Gewichtszunahme. Es werden verschiedene Methoden angewendet, um die orale motorische Entwicklung von Frühgeborenen zu verbessern. Orale motorische Interventionen umfassen physikalische Reize, die auf intraorale Strukturen wie Lippen, Zunge, Wangen, Zahnfleisch und Gaumen ausgeübt werden. Diese Methoden zielen darauf ab, die funktionelle Stärke der Mundmuskulatur zu erhöhen und die neuro-behaviorale Synergie zu fördern.
Orale motorische Interventionen, die in NICUs angewendet werden, haben sich gezeigt, dass sie den Übergang zur oralen Fütterung beschleunigen, die Gewichtszunahme erhöhen und den Krankenhausaufenthalt bei Frühgeborenen verkürzen. Die Frühgeborenen-Intervention für orale Motorik (PIOMI) ist eine der in NICUs angewendeten Interventionen. Studien haben gezeigt, dass PIOMI in diesem Bereich wirksamer ist als andere Interventionen. Darüber hinaus wurden keine negativen Nebenwirkungen von PIOMI berichtet.
Muttermilch ist eine ideale Nährstoffquelle für das Wachstum und die Entwicklung von Frühgeborenen. Sie liefert essentielle Nährstoffe für das Wachstum und die Entwicklung des Babys und enthält biologische Signale, die zur Regulierung der zirkadianen Rhythmen beitragen. Für den Fötus, der sich während des intrauterinen Lebens an die zirkadianen Rhythmen der Mutter gewöhnt hat, unterstützt sie diesen Übergangsprozess, indem sie nach der Geburt ähnliche Signale bereitstellt. Die Zusammensetzung der Muttermilch kann je nach Schwangerschaftsalter, Stillphase und Abpumpzeit variieren. Unterschiede werden insbesondere zwischen Tages- und Nachtmuttermilch in Bezug auf zirkadiane Rhythmen beobachtet. Tagesmilch enthält höhere Konzentrationen von Substanzen wie mit dem Immunsystem verbundenen Nukleotiden, Interleukinen und Antioxidantien, während Nachtmilch reich an schlafregulierenden Komponenten wie Melatonin und Tryptophan ist. Dieser Unterschied ist wichtig für die Übertragung der biologischen Rhythmen der Mutter auf das Baby, trägt zur Regulierung des Schlaf-Wach-Zyklus des Babys bei und verbessert dessen Umgebungsanpassung.
Das chronobiologische Fütterungsmodell schlägt vor, abgepumpte Muttermilch in Perioden von Tag und Nacht oder genauer gesagt in Sechs-Stunden-Zyklen entsprechend dem Tageszyklus zu geben. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Entwicklung des zirkadianen Rhythmus des Säuglings durch abgepumpte Muttermilch in Situationen zu unterstützen, in denen Stillen nicht möglich ist. Eine Überprüfung der Literatur ergab keine Studien, die PIOMI mit chronobiologischer Fütterung kombinierten. Daher wurde diese Forschung geplant, um die Auswirkungen der oralen motorischen Intervention (PIOMI) und der chronobiologischen Fütterung auf die Fütterungsbereitschaft, den Übergang zur vollständigen oralen Fütterung und das Körpergewicht bei Frühgeborenen, die in der NICU hospitalisiert sind, zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
- Telefonnummer: +905054483703
- E-Mail: ssarikaya@adu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Esra Bozkurt, MSc
- Telefonnummer: +905468213722
- E-Mail: e.cifci06@gmail.com
Studienorte
-
-
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Aydin, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
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Unterermittler:
- Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
-
Kontakt:
- Esra Bozkurt, MSc
- Telefonnummer: 05468213722
- E-Mail: e.cifci06@gmail.com
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Hauptermittler:
- Esra Bozkurt, MSc
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem postnatalen Alter von 29-33 Wochen,
- deren Vitalzeichen und klinischer Zustand seit mindestens 24 Stunden stabil sind,
- deren APGAR-Score nach 1 und 5 Minuten (Activity-Pulse-Grimace-Appearance-Respiration) 4 oder höher beträgt.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien (wie angeborene Herzerkrankungen, Gaumenspalte, Lippenspalte) oder Geburtstrauma,
- Säuglinge mit RDS (Atemnotsyndrom),
- Säuglinge mit diagnostizierter Asphyxie,
- Säuglinge mit intraventrikulärer Blutung,
- Säuglinge mit neonatalem Entzugssyndrom,
- Säuglinge mit fetalem Alkoholsyndrom,
- Säuglinge in der Studiengruppe, die Komplikationen entwickeln oder deren stabiler Zustand sich während der Nachbeobachtungszeit verschlechtert,
- Säuglinge mit Fütterungsintoleranz oder bei denen die Fütterung für mehr als 48 Stunden unterbrochen wird,
- Säuglinge, die Sepsis entwickeln,
- Säuglinge, die nekrotisierende Enterokolitis entwickeln,
- Säuglinge, die mechanische Beatmungsunterstützung erhalten,
- Säuglinge, die narkotische Analgesie oder Sedierung erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PIOMI-Studiengruppe
Frühgeborenen-Gruppe, die eine orale motorische Intervention durchführt.
|
Säuglinge werden um 8:30 Uhr morgens gewogen, wobei sie nur eine saubere Windel tragen, und die Waage wird vor und nach jeder Benutzung desinfiziert.
Frühgeborene in dieser Gruppe erhalten die PIOMI-Behandlung an ihrem Bett für 5 Minuten, einmal täglich, 15 Minuten vor den Fütterungszeiten um 9:00 Uhr oder 12:00 Uhr, über 14 Tage.
Vor Beginn der PIOMI-Behandlung entfernt der Forscher jeglichen Schmuck und wäscht sich hygienisch die Hände.
Nach den PIOMI-Behandlungen werden die Säuglinge mit der in der Klinik angewandten Fütterungsmethode gefüttert, und dies wird aufgezeichnet.
Die Säuglinge werden während ihres Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation überwacht.
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Experimental: Ernährungsstudien-Gruppe mit einem chronobiologischen Ansatz
Gruppe von Säuglingen, die mit chronobiologischen Ansätzen gefüttert werden
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Neugeborene werden um 8:30 Uhr morgens gewogen, wobei sie nur eine saubere Windel tragen, und die Waage wird vor und nach jeder Benutzung desinfiziert. Der Forscher wird der Mutter des Babys eine Schulung zum Abpumpen und zur Aufbewahrung von Muttermilch anbieten. Muttermilch-Aufbewahrungsbeutel und Klebeetiketten mit der Aufschrift "NACHTMILCH" und "TAGMILCH" werden vom Forscher bereitgestellt. Die Mütter werden gebeten, Milch zwischen 06:00 und 17:59 Uhr abzupumpen, sie in einen Muttermilch-Aufbewahrungsbeutel zu füllen, das "TAGMILCH"-Etikett anzubringen und ihren Namen, Nachnamen, das Datum und die Uhrzeit darauf zu schreiben. Für Milch, die zwischen 18:00 und 05:59 Uhr abgepumpt wird, sollen sie diese in einen Muttermilch-Aufbewahrungsbeutel füllen, das "NACHTMILCH"-Etikett anbringen und ihren Namen, Nachnamen, das Datum und die Uhrzeit darauf schreiben und ihre Milch auf diese Weise zur Station bringen. Neugeborene in dieser Gruppe werden mit Muttermilch gefüttert, die chronobiologisch abgestimmt ist.
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Sonstiges: Keine Intervention
Kontrollgruppe.
|
Neugeborene werden um 8:30 Uhr morgens gewogen, wobei sie nur eine saubere Windel tragen, und die Waage wird vor und nach jeder Benutzung desinfiziert.
Bei diesen Säuglingen werden keine Eingriffe außerhalb der klinischen Routine durchgeführt.
Die Säuglinge werden mit derselben Fütterungsmethode wie in der Klinik gefüttert.
Die Säuglinge werden während ihres gesamten Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übergang zur vollständigen oralen Ernährung
Zeitfenster: Neugeborene mit 29-33 Gestationswochen
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Die Ernährungsinformationen der Säuglinge werden täglich mithilfe eines Säuglingsüberwachungsformulars bewertet.
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Neugeborene mit 29-33 Gestationswochen
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Körpergewicht
Zeitfenster: Neugeborene mit 29-33 Gestationswochen
|
Das Körpergewicht der Säuglinge wird an den Tagen 1, 8, 11 und 14, am Tag des Beginns der vollständigen oralen Ernährung sowie am Entlassungstag um 8:30 Uhr gemessen, wobei sie nur eine saubere Windel tragen.
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Neugeborene mit 29-33 Gestationswochen
|
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Bereitschaft zur Fütterung
Zeitfenster: Neugeborene in der 29. bis 33. Gestationswoche
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An den Tagen 1, 8, 11 und 14 der Studie wird die Bereitschaft der Säuglinge für die orale Ernährung mithilfe der Premature Infant Readiness for Oral Feeding Assessment Scale bewertet.
Die türkische Validität und Zuverlässigkeit dieser von Çamur und Çetinkaya entwickelten Skala zeigt einen Grenzwert von 29.
Die maximal mögliche Punktzahl auf der Skala beträgt 36.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Bereitschaft an.
|
Neugeborene in der 29. bis 33. Gestationswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
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- Anzeichen und Symptome
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- Forschungsdesign
- Methoden
- Kontrollgruppen
Andere Studien-ID-Nummern
- Interventional trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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