Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von vorzeitiger infantiler oraler motorischer Intervention (PIOMI) und chronobiologischem Fütterungsansatz auf die Fütterungsbereitschaft, den Übergang zur vollständigen oralen Fütterung und das Körpergewicht bei Frühgeborenen (PIOMI)

1. Januar 2026 aktualisiert von: Esra Bozkurt, Aydin Adnan Menderes University

Die Auswirkung oraler motorischer Interventionen und eines chronobiologischen Ansatzes für Ernährungsmodelle bei Frühgeborenen auf die Fütterungsbereitschaft des Säuglings, den Übergang zur vollständigen oralen Ernährung und das Körpergewicht

Dies ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie, die die Auswirkungen von oraler motorischer Intervention und einem chronobiologischen Ansatz für das Fütterungsmodell bei Frühgeborenen auf die Fütterungsbereitschaft, den Übergang zur vollständigen oralen Fütterung und das Körpergewicht bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Frühgeburt ist definiert als eine Geburt, die vor der 37. Schwangerschaftswoche stattfindet, und weltweit werden jedes Jahr etwa 15 Millionen Babys auf diese Weise geboren. Frühgeborene haben Schwierigkeiten beim Füttern, da ihre oralen Fütterungsfähigkeiten, die Koordination von Saugen-Schlucken-Atmen und die Mundstrukturen nicht vollständig entwickelt sind. Ihr orales motorisches System reift typischerweise zwischen der 32. und 34. Schwangerschaftswoche. Die Entwicklung des oralen motorischen Systems ist entscheidend für eine angemessene Ernährung, Wachstum und Gewichtszunahme. Es werden verschiedene Methoden angewendet, um die orale motorische Entwicklung von Frühgeborenen zu verbessern. Orale motorische Interventionen umfassen physikalische Reize, die auf intraorale Strukturen wie Lippen, Zunge, Wangen, Zahnfleisch und Gaumen ausgeübt werden. Diese Methoden zielen darauf ab, die funktionelle Stärke der Mundmuskulatur zu erhöhen und die neuro-behaviorale Synergie zu fördern.

Orale motorische Interventionen, die in NICUs angewendet werden, haben sich gezeigt, dass sie den Übergang zur oralen Fütterung beschleunigen, die Gewichtszunahme erhöhen und den Krankenhausaufenthalt bei Frühgeborenen verkürzen. Die Frühgeborenen-Intervention für orale Motorik (PIOMI) ist eine der in NICUs angewendeten Interventionen. Studien haben gezeigt, dass PIOMI in diesem Bereich wirksamer ist als andere Interventionen. Darüber hinaus wurden keine negativen Nebenwirkungen von PIOMI berichtet.

Muttermilch ist eine ideale Nährstoffquelle für das Wachstum und die Entwicklung von Frühgeborenen. Sie liefert essentielle Nährstoffe für das Wachstum und die Entwicklung des Babys und enthält biologische Signale, die zur Regulierung der zirkadianen Rhythmen beitragen. Für den Fötus, der sich während des intrauterinen Lebens an die zirkadianen Rhythmen der Mutter gewöhnt hat, unterstützt sie diesen Übergangsprozess, indem sie nach der Geburt ähnliche Signale bereitstellt. Die Zusammensetzung der Muttermilch kann je nach Schwangerschaftsalter, Stillphase und Abpumpzeit variieren. Unterschiede werden insbesondere zwischen Tages- und Nachtmuttermilch in Bezug auf zirkadiane Rhythmen beobachtet. Tagesmilch enthält höhere Konzentrationen von Substanzen wie mit dem Immunsystem verbundenen Nukleotiden, Interleukinen und Antioxidantien, während Nachtmilch reich an schlafregulierenden Komponenten wie Melatonin und Tryptophan ist. Dieser Unterschied ist wichtig für die Übertragung der biologischen Rhythmen der Mutter auf das Baby, trägt zur Regulierung des Schlaf-Wach-Zyklus des Babys bei und verbessert dessen Umgebungsanpassung.

Das chronobiologische Fütterungsmodell schlägt vor, abgepumpte Muttermilch in Perioden von Tag und Nacht oder genauer gesagt in Sechs-Stunden-Zyklen entsprechend dem Tageszyklus zu geben. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Entwicklung des zirkadianen Rhythmus des Säuglings durch abgepumpte Muttermilch in Situationen zu unterstützen, in denen Stillen nicht möglich ist. Eine Überprüfung der Literatur ergab keine Studien, die PIOMI mit chronobiologischer Fütterung kombinierten. Daher wurde diese Forschung geplant, um die Auswirkungen der oralen motorischen Intervention (PIOMI) und der chronobiologischen Fütterung auf die Fütterungsbereitschaft, den Übergang zur vollständigen oralen Fütterung und das Körpergewicht bei Frühgeborenen, die in der NICU hospitalisiert sind, zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
  • Telefonnummer: +905054483703
  • E-Mail: ssarikaya@adu.edu.tr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Aydin, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
        • Unterermittler:
          • Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esra Bozkurt, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem postnatalen Alter von 29-33 Wochen,
  • deren Vitalzeichen und klinischer Zustand seit mindestens 24 Stunden stabil sind,
  • deren APGAR-Score nach 1 und 5 Minuten (Activity-Pulse-Grimace-Appearance-Respiration) 4 oder höher beträgt.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien (wie angeborene Herzerkrankungen, Gaumenspalte, Lippenspalte) oder Geburtstrauma,
  • Säuglinge mit RDS (Atemnotsyndrom),
  • Säuglinge mit diagnostizierter Asphyxie,
  • Säuglinge mit intraventrikulärer Blutung,
  • Säuglinge mit neonatalem Entzugssyndrom,
  • Säuglinge mit fetalem Alkoholsyndrom,
  • Säuglinge in der Studiengruppe, die Komplikationen entwickeln oder deren stabiler Zustand sich während der Nachbeobachtungszeit verschlechtert,
  • Säuglinge mit Fütterungsintoleranz oder bei denen die Fütterung für mehr als 48 Stunden unterbrochen wird,
  • Säuglinge, die Sepsis entwickeln,
  • Säuglinge, die nekrotisierende Enterokolitis entwickeln,
  • Säuglinge, die mechanische Beatmungsunterstützung erhalten,
  • Säuglinge, die narkotische Analgesie oder Sedierung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PIOMI-Studiengruppe
Frühgeborenen-Gruppe, die eine orale motorische Intervention durchführt.
Säuglinge werden um 8:30 Uhr morgens gewogen, wobei sie nur eine saubere Windel tragen, und die Waage wird vor und nach jeder Benutzung desinfiziert. Frühgeborene in dieser Gruppe erhalten die PIOMI-Behandlung an ihrem Bett für 5 Minuten, einmal täglich, 15 Minuten vor den Fütterungszeiten um 9:00 Uhr oder 12:00 Uhr, über 14 Tage. Vor Beginn der PIOMI-Behandlung entfernt der Forscher jeglichen Schmuck und wäscht sich hygienisch die Hände. Nach den PIOMI-Behandlungen werden die Säuglinge mit der in der Klinik angewandten Fütterungsmethode gefüttert, und dies wird aufgezeichnet. Die Säuglinge werden während ihres Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation überwacht.
Experimental: Ernährungsstudien-Gruppe mit einem chronobiologischen Ansatz
Gruppe von Säuglingen, die mit chronobiologischen Ansätzen gefüttert werden
Neugeborene werden um 8:30 Uhr morgens gewogen, wobei sie nur eine saubere Windel tragen, und die Waage wird vor und nach jeder Benutzung desinfiziert. Der Forscher wird der Mutter des Babys eine Schulung zum Abpumpen und zur Aufbewahrung von Muttermilch anbieten. Muttermilch-Aufbewahrungsbeutel und Klebeetiketten mit der Aufschrift "NACHTMILCH" und "TAGMILCH" werden vom Forscher bereitgestellt. Die Mütter werden gebeten, Milch zwischen 06:00 und 17:59 Uhr abzupumpen, sie in einen Muttermilch-Aufbewahrungsbeutel zu füllen, das "TAGMILCH"-Etikett anzubringen und ihren Namen, Nachnamen, das Datum und die Uhrzeit darauf zu schreiben. Für Milch, die zwischen 18:00 und 05:59 Uhr abgepumpt wird, sollen sie diese in einen Muttermilch-Aufbewahrungsbeutel füllen, das "NACHTMILCH"-Etikett anbringen und ihren Namen, Nachnamen, das Datum und die Uhrzeit darauf schreiben und ihre Milch auf diese Weise zur Station bringen. Neugeborene in dieser Gruppe werden mit Muttermilch gefüttert, die chronobiologisch abgestimmt ist.
Sonstiges: Keine Intervention
Kontrollgruppe.
Neugeborene werden um 8:30 Uhr morgens gewogen, wobei sie nur eine saubere Windel tragen, und die Waage wird vor und nach jeder Benutzung desinfiziert. Bei diesen Säuglingen werden keine Eingriffe außerhalb der klinischen Routine durchgeführt. Die Säuglinge werden mit derselben Fütterungsmethode wie in der Klinik gefüttert. Die Säuglinge werden während ihres gesamten Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergang zur vollständigen oralen Ernährung
Zeitfenster: Neugeborene mit 29-33 Gestationswochen
Die Ernährungsinformationen der Säuglinge werden täglich mithilfe eines Säuglingsüberwachungsformulars bewertet.
Neugeborene mit 29-33 Gestationswochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Neugeborene mit 29-33 Gestationswochen
Das Körpergewicht der Säuglinge wird an den Tagen 1, 8, 11 und 14, am Tag des Beginns der vollständigen oralen Ernährung sowie am Entlassungstag um 8:30 Uhr gemessen, wobei sie nur eine saubere Windel tragen.
Neugeborene mit 29-33 Gestationswochen
Bereitschaft zur Fütterung
Zeitfenster: Neugeborene in der 29. bis 33. Gestationswoche
An den Tagen 1, 8, 11 und 14 der Studie wird die Bereitschaft der Säuglinge für die orale Ernährung mithilfe der Premature Infant Readiness for Oral Feeding Assessment Scale bewertet. Die türkische Validität und Zuverlässigkeit dieser von Çamur und Çetinkaya entwickelten Skala zeigt einen Grenzwert von 29. Die maximal mögliche Punktzahl auf der Skala beträgt 36. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Bereitschaft an.
Neugeborene in der 29. bis 33. Gestationswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie erstellten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Relevanz für das Thema der Studie und Zustimmung aller Mitautoren innerhalb von 1 Monat nach Erhalt der Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körpergewicht

Klinische Studien zur PIOMI-Studiengruppe

Abonnieren