再発または難治性急性骨髄性白血病（AML）の小児参加者における有害事象の評価およびピベキマブ・スニリン静脈内（IV）投与の体内動態に関する研究
2026年9月7日 更新者：AbbVie
再発または難治性急性骨髄性白血病（AML）を有する小児対象者におけるピベキマブ・スニリンの安全性および薬物動態に関する第1b相試験
急性骨髄性白血病（AML）は、治療後に再発した、または治療に反応しない患者にとって選択肢が限られている、進行の早い血液がんです。 この研究は、再発または難治性（R/R）AMLの小児患者における有害事象と、ピベキマブ・スニリンが体内でどのように動態を示すかを評価します。
ピベキマブ・スニリンは、AMLの治療において評価中の薬剤です。 これはオープンラベル、単一アームの研究であり、患者は年齢に基づいて3つのコホートのいずれかに登録され、体重に基づいた用量のピベキマブ・スニリンを投与されます。 AMLと診断された約18人の小児患者が、世界中の約30の施設で本研究に登録される予定です。
患者は、ピベキマブ・スニリン単独を静脈内（IV）投与されます。 研究全体の期間は約28か月です。
この試験では、標準治療と比較して患者の治療負担が大きくなる可能性があります。 患者は、研究期間中に病院またはクリニックで定期的な通院を行います。 治療効果は、医学的評価、血液検査、および副作用の確認によってチェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 276015
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- 募集
- New York Medical College /ID# 275597
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tristar Centennial Medical Center /ID# 275831
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- Children's Medical Center Dallas /ID# 275930
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Cambridge University Hospital /ID# 277041
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00165
- 募集
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 275692
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 275672
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Perth Children'S Hospital /ID# 275673
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Paris、フランス、75571
- 募集
- Hopital Armand Trousseau /ID# 276231
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New Aquitaine
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Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33076
- 募集
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 277645
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital /ID# 276635
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital /ID# 276978
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center /ID# 276979
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
以下の疾患基準のいずれかを満たす組織学的に確認された急性骨髄性白血病（AML）を有していること：
- 2回目以降の再発。または
- 2回目以降の治療ラインに対して不応性の疾患（各治療レジメンの少なくとも1サイクル後に抵抗性を示した疾患として定義）。
- 治療施設で決定されたフローサイトメトリーによりCD123陽性である骨髄性白血病芽球を有していること。
- 再発時または不応性疾患時、および本研究のスクリーニング前に、骨髄中に≧5%の骨髄性白血病芽球を有していること。
- Lansky（評価時16歳未満）またはKarnofsky（評価時16歳以上）スコア≧50、またはECOGスコア≦2によるパフォーマンスステータス。
- 顔面神経麻痺、脳/眼浸潤、視床下部症候群など、CNS白血病を示唆する臨床的徴候や神経症状のない、中枢神経系（CNS）1、CNS2、またはCNS3疾患の状態であってもよい。参加者は非CNS髄外疾患を有していてもよい。
- 同意年齢に達していない参加者については、インフォームドコンセントを提供する意思と能力を有する親または法定後見人、および年齢と国に応じて適切に同意を与える意思と能力を有する参加者。
除外基準：
- 既知の臨床的に有意な心臓疾患。
- ダウン症候群。
- 急性前骨髄球性白血病（APL）または若年性骨髄単球性白血病（JMML）。
- 症状のある中枢神経系（CNS3）疾患。
- 過去に肝臓の静脈閉塞性疾患/類洞閉塞症候群（VOD/SOS）の既往歴（重症度を問わない）。
- スクリーニング前6か月以内の造血幹細胞移植の既往歴。
- キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法の既往歴がある。
- 治療を必要とするその他の既知の現在の悪性腫瘍。
- 放射線療法、全身療法（低分子化合物、モノクローナル抗体、その他の治験薬を含む）、または髄腔内療法を除く大量化学療法など、抗腫瘍目的の抗癌療法を現在受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1：ピベキマブ・スニリン 年齢2歳から<6歳
参加者は、約28か月間の研究期間の一環として、ピベキマブ スニリンを受け取ります。
登録された場合、6か月以上2歳未満の被験者はコホート1に含まれます。
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静脈内
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実験的：コホート2：ピベキマブ・スニリン 6歳から<12歳
参加者は、約28か月間の研究期間中、ピベキマブ スニリンを投与されます。
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静脈内
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実験的：コホート3：ピベキマブ・スニリン 12歳以上〜17歳未満
参加者は、約28ヶ月間の研究期間中、ピベキマブ スニリンを投与されます。
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静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中止に至った治療関連有害事象（TEAE）を発現した参加者数
時間枠：最長約24ヶ月
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ピベキマブ スニリン（PVEK）治療中および治療後にプロトコルで指定された治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の数。
TEAEの重症度は、米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。 |
最長約24ヶ月
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抗体薬物複合体（ADC）の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：最大約22ヶ月
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未分解ADCの最大観察血清/血漿中濃度。
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最大約22ヶ月
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FGN849ペイロードのCmax
時間枠：最長約22か月
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FGN849ペイロードの最大観察血清／血漿中濃度。
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最長約22か月
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Intact ADCの濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：約22か月まで
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無傷ADCの濃度-時間曲線下面積。
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約22か月まで
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FGN849ペイロードのAUC
時間枠：約22ヶ月まで
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FGN849ペイロードの濃度-時間曲線下面積。
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約22ヶ月まで
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完全なADCの最大血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大約22か月
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未変化ADCのCmax到達時間。
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最大約22か月
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FGN849ペイロードのTmax
時間枠：約22ヶ月まで
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ペイロードのCmaxまでの時間。
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約22ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合完全寛解（CR + 不完全回復を伴う完全寛解［CRi］）を達成した参加者の割合
時間枠：最大約28ヶ月
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CR + CRi を達成した参加者の割合。
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最大約28ヶ月
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複合完全寛解（CR＋部分血液学的完全寛解[CRh]）を達成した参加者の割合
時間枠：最大約28ヶ月
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CR + CRhを達成した参加者の割合。
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最大約28ヶ月
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完全寛解持続期間（DOCR）
時間枠：最大約28か月
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DOCRは、完全寛解（CR）の初回応答から、再発またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます。再発または死亡しなかった参加者については、期間は最終応答評価時に打ち切られます。
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最大約28か月
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複合完全寛解期間（CR + CRi）
時間枠：最大約28か月
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複合完全寛解期間（CR + CRi）。
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最大約28か月
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複合完全寛解（CR + CRh）の期間
時間枠：最大約28ヶ月
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複合完全寛解（CR＋CRh）の持続期間。
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最大約28ヶ月
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Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR)
時間枠：Up to Approximately 28 Months
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CR is defined as Hematologic recovery: Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 × 10^9/L (> 1,000/μL) and platelet count > 100 × 10^9/L (> 100,000/μL); < 5% bone marrow blasts; absence of circulating blasts; no evidence of extramedullary disease; no transfusions or support by exogenous growth factors (GCSF) within 7 days prior to response evaluation.
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Up to Approximately 28 Months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月20日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M25-692
- 2024-520125-36 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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