En studie for å vurdere bivirkninger og hvordan intravenøs (IV) pivekimab sunirin beveger seg gjennom kroppen hos pediatriske deltakere med tilbakevendende eller refraktær akutt myelogen leukemi (AML)
7. september 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 1b-studie av sikkerheten og farmakokinetikken til Pivekimab Sunirine hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær akutt myelogen leukemi (AML)
Akutt myelogen leukemi (AML) er en aggressiv blodkreft med få alternativer for deltakere som får tilbakefall etter behandling eller som ikke responderer på behandling. Denne studien vil vurdere bivirkninger og hvordan pivekimab sunirine beveger seg gjennom kroppen hos pediatriske deltakere med tilbakevendende eller refraktær (R/R) AML.
Pivekimab sunirine er et legemiddel som vurderes for behandling av AML. Dette er en åpen, ensidig studie der deltakere vil bli inkludert i en av tre kohorter basert på alder og vil motta pivekimab sunirine i en dose basert på vekt. Omtrent 18 pediatriske deltakere med AML-diagnose vil bli inkludert i studien på omtrent 30 steder rundt om i verden.
Deltakere vil motta intravenøs (IV) pivekimab sunirine alene. Den totale studievariasjonen er omtrent 28 måneder.
Det kan være større behandlingsbyrde for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standardbehandling. Deltakere vil delta på regelmessige besøk under studien på sykehus eller klinikk. Effekten av behandlingen vil bli kontrollert med medisinske vurderinger, blodprøver og kontroll av bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 275672
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Perth Children'S Hospital /ID# 275673
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 276015
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Rekruttering
- New York Medical College /ID# 275597
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tristar Centennial Medical Center /ID# 275831
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- Children's Medical Center Dallas /ID# 275930
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75571
- Rekruttering
- Hopital Armand Trousseau /ID# 276231
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 277645
-
-
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Rekruttering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 275692
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Cambridge University Hospital /ID# 277041
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital /ID# 276978
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center /ID# 276979
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital /ID# 276635
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må ha histologisk bekreftet akutt myelogen leukemi (AML) som oppfyller et av følgende sykdomskriterier:
- Andre eller senere tilbakefall. ELLER
- Sykdom refraktær for andre eller senere behandlingslinje (definert som resistent sykdom etter minst én syklus av hvert behandlingsregime).
- Må ha myelogene leukemiblaster som er CD123-positive ved flytsytometri som fastslått av behandlingsinstitusjonen.
- Har >= 5 % myelogene leukemiblaster i beinmarg ved tidspunktet for tilbakefall eller refraktær sykdom og før screening for denne studien.
- Ytelsestatus ved Lansky (< 16 år ved evaluering) eller Karnofsky (>= 16 år ved evaluering) score >= 50 eller ECOG score <= 2.
- Kan ha status for sentralnervesystem (CNS)1, CNS2 eller CNS3 sykdom uten kliniske tegn eller nevrologiske symptomer som tyder på CNS-leukemi, som ansiktsnervelammelse, hjerne-/øyeinvolvering eller hypothalamus-syndrom. Deltakere kan ha ikke-CNS ekstramedullær sykdom.
- For de deltakerne som ikke har nådd samtykkealder, forelder eller verge med vilje og evne til å gi informert samtykke og deltaker villig og i stand til å gi samtykke, som passende for alder og land.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent klinisk signifikant hjertesykdom.
- Downs syndrom.
- Akutt promyelocytisk leukemi (APL) eller juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML).
- Symptomatisk sentralnervesystem (CNS3) sykdom
- Tidligere historie med venookklusiv sykdom/sinusoidal obstruktivt syndrom (VOD/SOS) i leveren av noen alvorlighetsgrad.
- Tidligere historie med hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før screening.
- Har mottatt tidligere Chimeric Antigen Receptor T-celle (CAR-T) terapi.
- Enhver annen kjent nåværende kreftsykdom som krever behandling.
- Mottar for tiden kreftbehandling med antineoplastisk intensjon, inkludert strålebehandling, systemisk behandling med små molekyler, monoklonale antistoffer, andre undersøkelsesmidler, eller høydose kjemoterapi med unntak av intratekal terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Pivekimab Sunirine Alder 2 til < 6 år
Deltakerne vil motta pivekimab sunirine som en del av studiens varighet på omtrent 28 måneder.
Hvis de blir inkludert, vil personer i alderen 6 måneder til under 2 år bli med i kohort 1
|
Intravenøs
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Pivekimab Sunirine Alder 6 til < 12 år
Deltakerne vil motta pivekimab sunirine som en del av studiens varighet på omtrent 28 måneder.
|
Intravenøs
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Pivekimab Sunirine Alder 12 til < 17 år
Deltakerne vil motta pivekimab sunirine, som en del av den omtrent 28 måneder lange studieperioden.
|
Intravenøs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) som førte til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
|
Antall deltakere med protokollspesifiserte behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) under og etter behandling med pivekimab sunirine (PVEK).
Alvorlighetsgraden av TEAE vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
Opptil omtrent 24 måneder
|
|
Maksimal observert serum-/plasmakonsentrasjon (Cmax) av intakt antistoff-legemiddelkonjugat (ADC)
Tidsramme: Opptil omtrent 22 måneder
|
Maksimal observerte serum-/plasmakonzentrasjon av intakt ADC.
|
Opptil omtrent 22 måneder
|
|
Cmax av FGN849 Payload
Tidsramme: Opptil omtrent 22 måneder
|
Maksimal observert serum-/plasmakonsentrasjon av FGN849-last.
|
Opptil omtrent 22 måneder
|
|
Området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for intakt ADC
Tidsramme: Opptil omtrent 22 måneder
|
Areal under konsentrasjon–tid-kurven for intakt ADC.
|
Opptil omtrent 22 måneder
|
|
AUC for FGN849-last
Tidsramme: Opptil omtrent 22 måneder
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for FGN849-nettolasten.
|
Opptil omtrent 22 måneder
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for intakt ADC
Tidsramme: Opptil cirka 22 måneder
|
Tid til Cmax for intakt ADC.
|
Opptil cirka 22 måneder
|
|
Tmax for FGN849-last
Tidsramme: Opptil omtrent 22 måneder
|
Tid til Cmax for lasten.
|
Opptil omtrent 22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår sammensatt full remisjon (CR + full remisjon med ufullstendig tilfriskning [CRi])
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
|
Prosentandel av deltakere som oppnår CR + CRi.
|
Opptil omtrent 28 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår sammensatt fullstendig remisjon (CR + fullstendig remisjon med delvis hematologisk [CRh])
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
|
Prosentandel av deltakere som oppnår CR + CRh.
|
Opptil omtrent 28 måneder
|
|
Varighet av fullstendig remisjon (DOCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
|
DOCR er definert som tiden fra første respons av CR til tilbakefall eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først; for deltakere som ikke fikk tilbakefall eller døde, vil varigheten bli sensurert ved tidspunktet for den siste responsvurderingen.
|
Opptil omtrent 28 måneder
|
|
Varighet av sammensatt fullstendig remisjon (CR + CRi)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
|
Varighet av sammensatt komplett remisjon (CR + CRi).
|
Opptil omtrent 28 måneder
|
|
Varighet av komplett kombinasjonsremisjon (CR + CRh)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
|
Varighet av komplett sammensatt remisjon (CR + CRh).
|
Opptil omtrent 28 måneder
|
|
Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR)
Tidsramme: Up to Approximately 28 Months
|
CR is defined as Hematologic recovery: Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 × 10^9/L (> 1,000/μL) and platelet count > 100 × 10^9/L (> 100,000/μL); < 5% bone marrow blasts; absence of circulating blasts; no evidence of extramedullary disease; no transfusions or support by exogenous growth factors (GCSF) within 7 days prior to response evaluation.
|
Up to Approximately 28 Months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M25-692
- 2024-520125-36 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .