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Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und wie sich intravenös (IV) verabreichtes Pivekimab Sunirine im Körper von pädiatrischen Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) verteilt

29. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1b-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Pivekimab Sunirine bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

Die akute myeloische Leukämie (AML) ist eine aggressive Blutkrebserkrankung mit wenigen Optionen für Teilnehmer, die nach der Behandlung einen Rückfall erleiden oder nicht auf die Behandlung ansprechen. Diese Studie bewertet unerwünschte Ereignisse und wie sich Pivekimab Sunirin im Körper pädiatrischer Teilnehmer mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) AML bewegt.

Pivekimab Sunirin ist ein Medikament, das für die Behandlung von AML evaluiert wird. Dies ist eine offene, einarmige Studie. Teilnehmer werden basierend auf ihrem Alter in eine von drei Kohorten eingeteilt und erhalten Pivekimab Sunirin in einer ihrem Gewicht angepassten Dosis. Etwa 18 pädiatrische Teilnehmer mit einer AML-Diagnose werden in der Studie an etwa 30 Standorten weltweit aufgenommen.

Teilnehmer erhalten ausschließlich intravenöses (IV) Pivekimab Sunirin. Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 28 Monate.

Die Behandlungsbelastung für Teilnehmer in dieser Studie könnte im Vergleich zu ihrer Standardbehandlung höher sein. Teilnehmer werden während der Studie regelmäßige Besuche in einem Krankenhaus oder einer Klinik wahrnehmen. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Bluttests und die Überprüfung von Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Perth Children'S Hospital /ID# 275673
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital /ID# 276635
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 276015
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • New York Medical College /ID# 275597
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tristar Centennial Medical Center /ID# 275831

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss histologisch bestätigte akute myeloische Leukämie (AML) aufweisen, die eines der folgenden Krankheitskriterien erfüllt:

    • Zweiter oder höherer Rückfall. ODER
    • Krankheit, die auf eine zweite oder nachfolgende Therapielinie refraktär ist (definiert als resistente Krankheit nach mindestens einem Zyklus jedes Behandlungsschemas).
  • Muss myeloische Leukämieblasten aufweisen, die durch Durchflusszytometrie als CD123-positiv bestimmt werden, wie von der behandelnden Einrichtung festgestellt.
  • Hat >= 5 % myeloische Leukämieblasten im Knochenmark zum Zeitpunkt des Rückfalls oder der refraktären Krankheit und vor dem Screening für diese Studie.
  • Leistungsstatus nach Lansky (< 16 Jahre alt bei der Bewertung) oder Karnofsky (>= 16 Jahre alt bei der Bewertung) Score >= 50 oder ECOG-Score <= 2.
  • Kann den Status einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS)1, ZNS2 oder ZNS3 ohne klinische Anzeichen oder neurologische Symptome aufweisen, die auf eine ZNS-Leukämie hindeuten, wie Fazialislähmung, Hirn-/Augenbeteiligung oder Hypothalamus-Syndrom. Teilnehmer können eine nicht-ZNS-extramedulläre Erkrankung haben.
  • Für Teilnehmer, die noch nicht das Einwilligungsalter erreicht haben, müssen Eltern oder gesetzliche Vormunde bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben, und der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, je nach Alter und Land zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Down-Syndrom.
  • Akute Promyelozytenleukämie (APL) oder juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML).
  • Symptomatische Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS3).
  • Frühere Vorgeschichte von veno-okklusiver Erkrankung/sinusoidalem Obstruktionssyndrom (VOD/SOS) der Leber jeglichen Schweregrads.
  • Frühere Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Hat zuvor eine Chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie (CAR-T) erhalten.
  • Jede andere bekannte aktuelle maligne Erkrankung, die eine Therapie erfordert.
  • Erhält derzeit eine Antikrebstherapie mit antineoplastischer Absicht, einschließlich Strahlentherapie, systemischer Therapie mit kleinen Molekülen, monoklonalen Antikörpern, anderen Prüfpräparaten oder hochdosierter Chemotherapie, mit Ausnahme der intrathekalen Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Pivekimab Sunirine Alter 2 bis < 6 Jahre
Die Teilnehmer erhalten Pivekimab Sunirine im Rahmen der etwa 28 Monate dauernden Studie. Bei Einschluss werden Probanden im Alter von 6 Monaten bis unter 2 Jahren in Kohorte 1 aufgenommen.
Arzneimittel: Pivekimab Sunirine
Intravenös
Experimental: Kohorte 2: Pivekimab Sunirine Alter 6 bis < 12 Jahre
Die Teilnehmer erhalten Pivekimab Sunirine im Rahmen der etwa 28-monatigen Studiendauer.
Arzneimittel: Pivekimab Sunirine
Intravenös
Experimental: Kohorte 3: Pivekimab Sunirine Alter 12 bis < 17 Jahre
Die Teilnehmer erhalten Pivekimab Sunirine im Rahmen der etwa 28-monatigen Studiendauer.
Arzneimittel: Pivekimab Sunirine
Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Behandlungsabbruch führten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit protokollspezifischen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während und nach der Behandlung mit Pivekimab Sunirine (PVEK). Die Schwere der TEAEs wird gemäß den National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Maximale beobachtete Serum-/Plasmakonzentration (Cmax) des intakten Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC)
Zeitfenster: Bis zu etwa 22 Monaten
Maximale beobachtete Serum-/Plasmakonzentration des intakten ADC.
Bis zu etwa 22 Monaten
Cmax der FGN849-Nutzlast
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Monaten
Maximale beobachtete Serum-/Plasmakonzentration der FGN849-Nutzlast.
Bis zu ungefähr 22 Monaten
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of Intact ADC
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Monaten
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des intakten ADC.
Bis zu ungefähr 22 Monaten
AUC der FGN849-Nutzlast
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Monaten
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der FGN849-Nutzlast.
Bis zu ungefähr 22 Monaten
Zeit bis Cmax (Tmax) des intakten ADC
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Monaten
Zeit bis Cmax des intakten ADC.
Bis zu ungefähr 22 Monaten
Tmax der FGN849 Nutzlast
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Monaten
Zeit bis zum maximalen Wirkstoffspiegel.
Bis zu ungefähr 22 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine komplette Remission (CR + komplette Remission mit unvollständiger Erholung [CRi]) erreichten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR + CRi erreichen.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zusammengesetzte vollständige Remission (CR + vollständige Remission mit partieller hämatologischer [CRh]) erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR + CRh erreichten.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Dauer der Vollständigen Remission (DOCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
DOCR ist definiert als die erste CR-Antwort bis zum Zeitpunkt des Rückfalls oder Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt; für Teilnehmer, die keinen Rückfall erlitten oder verstorben sind, wird die Dauer zum Zeitpunkt der letzten Ansprechbewertung zensiert.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Dauer der kompletten kombinierten Remission (CR + CRi)
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Monaten
Dauer der kombinierten vollständigen Remission (CR + CRi).
Bis zu etwa 28 Monaten
Dauer der kombinierten vollständigen Remission (CR + CRh)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
Dauer des kombinierten vollständigen Ansprechens (CR + CRh).
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR)
Zeitfenster: Up to Approximately 28 Months
CR is defined as Hematologic recovery: Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 × 10^9/L (> 1,000/μL) and platelet count > 100 × 10^9/L (> 100,000/μL); < 5% bone marrow blasts; absence of circulating blasts; no evidence of extramedullary disease; no transfusions or support by exogenous growth factors (GCSF) within 7 days prior to response evaluation.
Up to Approximately 28 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-692
  • 2024-520125-36 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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