Une étude visant à évaluer les événements indésirables et la manière dont le pivekimab sunirine intraveineux (IV) circule dans l'organisme chez des participants pédiatriques atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) récidivante ou réfractaire
7 septembre 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1b de la sécurité et de la pharmacocinétique du pivekimab sunirine chez des sujets pédiatriques atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute ou réfractaire
La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est un cancer du sang agressif, avec peu d'options pour les participants qui rechutent après le traitement ou qui ne répondent pas au traitement. Cette étude évaluera les événements indésirables et la façon dont le pivekimab sunirine se déplace dans l'organisme chez les participants pédiatriques atteints de LMA en rechute ou réfractaire (R/R).
Le pivekimab sunirine est un médicament en cours d'évaluation pour le traitement de la LMA. Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, les participants seront inscrits dans l'une des 3 cohortes en fonction de leur âge et recevront du pivekimab sunirine à une dose basée sur leur poids. Environ 18 participants pédiatriques avec un diagnostic de LMA seront inscrits dans l'étude dans environ 30 sites à travers le monde.
Les participants recevront du pivekimab sunirine par voie intraveineuse (IV) seul. La durée totale de l'étude est d'environ 28 mois.
Il peut y avoir une charge de traitement plus élevée pour les participants dans cet essai par rapport à leur prise en charge standard. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang et la vérification des effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 275672
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Perth Children'S Hospital /ID# 275673
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital /ID# 276978
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center /ID# 276979
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Paris, France, 75571
- Recrutement
- Hopital Armand Trousseau /ID# 276231
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, France, 33076
- Recrutement
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 277645
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00165
- Recrutement
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 275692
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Cambridge University Hospital /ID# 277041
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital /ID# 276635
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 276015
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Recrutement
- New York Medical College /ID# 275597
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tristar Centennial Medical Center /ID# 275831
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- Children's Medical Center Dallas /ID# 275930
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Doit avoir une leucémie myéloïde aiguë (LMA) confirmée histologiquement répondant à l'un des critères de maladie suivants :
- Deuxième rechute ou plus. OU
- Maladie réfractaire à la deuxième ligne de traitement ou suivante (définie comme une maladie résistante après au moins un cycle de chaque schéma thérapeutique).
- Doit avoir des blastes leucémiques myéloïdes CD123-positifs en cytométrie de flux, déterminés par l'institution traitante.
- Avoir ≥ 5 % de blastes leucémiques myéloïdes dans la moelle osseuse au moment de la rechute ou de la maladie réfractaire et avant le dépistage pour cette étude.
- État général selon le score de Lansky (< 16 ans à l'évaluation) ou de Karnofsky (≥ 16 ans à l'évaluation) ≥ 50 ou score ECOG ≤ 2.
- Peut avoir un statut de maladie du système nerveux central (SNC)1, SNC2 ou SNC3 sans signes cliniques ou symptômes neurologiques suggérant une leucémie du SNC, tels qu'une paralysie faciale, une atteinte cérébrale/oculaire ou un syndrome hypothalamique. Les participants peuvent avoir une maladie extramédullaire non-SNC.
- Pour les participants n'ayant pas atteint l'âge du consentement, parent ou tuteur légal avec la volonté et la capacité de fournir un consentement éclairé et participant disposé et capable de donner son assentiment, selon l'âge et le pays.
Critères d'exclusion :
- Maladie cardiaque cliniquement significative connue.
- Syndrome de Down.
- Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) ou leucémie myélomonocytaire juvénile (LMMJ).
- Maladie symptomatique du système nerveux central (SNC3).
- Antécédents de maladie veino-occlusive/syndrome obstructif sinusoïdal (MVO/SOS) du foie de toute gravité.
- Antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Avoir reçu une thérapie antérieure par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T).
- Toute autre tumeur maligne connue actuelle nécessitant un traitement.
- Reçoit actuellement un traitement anticancéreux à visée antinéoplasique, y compris radiothérapie, thérapie systémique à petites molécules, anticorps monoclonaux, autres agents expérimentaux ou chimiothérapie à haute dose, à l'exception de la thérapie intrathécale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Pivekimab Sunirine Âgés de 2 à < 6 ans
Les participants recevront du pivekimab sunirine, dans le cadre de la durée d'étude d'environ 28 mois.
Si inclus, les sujets âgés de 6 mois à moins de 2 ans seront inclus dans la Cohorte 1
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Intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 2 : Pivekimab Sunirine Âgés de 6 à < 12 ans
Les participants recevront du pivekimab sunirine, dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 28 mois.
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Intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 3 : Pivekimab Sunirine Âgés de 12 à < 17 ans
Les participants recevront du pivekimab sunirine, dans le cadre de l'étude d'une durée approximative de 28 mois.
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Intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) ayant conduit à l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) spécifiés dans le protocole pendant et après le traitement par pivekimab sunirine (PVEK).
La gravité des EIET sera classée selon les critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 de l'Institut national du cancer (NCI).
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Jusqu'à environ 24 mois
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Concentration plasmatique/sérique maximale observée (Cmax) de l'anticorps-médicament conjugué (ADC) intact
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
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Concentration sérique/plasmatique maximale observée de l'ADC intact.
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Jusqu'à environ 22 mois
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Cmax de la charge utile du FGN849
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
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Concentration plasmatique/sérique maximale observée de la charge utile de FGN849.
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Jusqu'à environ 22 mois
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Surface sous la courbe concentration-temps (AUC) de l'ADC intact
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'ADC intact.
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Jusqu'à environ 22 mois
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AUC de la charge utile FGN849
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
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Aire sous la courbe concentration-temps de la charge utile de FGN849.
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Jusqu'à environ 22 mois
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Temps jusqu'à la Cmax (Tmax) de l'ADC intact
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
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Temps pour atteindre la Cmax de l'ADC intact.
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Jusqu'à environ 22 mois
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Tmax de la charge utile de FGN849
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
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Temps jusqu'à la Cmax de la charge utile.
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Jusqu'à environ 22 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant une rémission complète composite (RC + rémission complète avec récupération incomplète [RCri])
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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Pourcentage de participants ayant atteint CR + CRi.
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Jusqu'à environ 28 mois
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Pourcentage de participants atteignant une rémission complète composite (RC + rémission complète avec hématologique partielle [RCp])
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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Pourcentage de participants atteignant une CR + CRh.
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Jusqu'à environ 28 mois
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Durée de la rémission complète (DOCR)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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Le DOCR est défini comme la première réponse de RC jusqu'au moment de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier ; pour les participants qui n'ont pas rechuté ou décédé, la durée sera censurée au moment de la dernière évaluation de la réponse.
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Jusqu'à environ 28 mois
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Durée de la rémission complète composite (CR + CRi)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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Durée de la rémission complète composite (RC + RCi).
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Jusqu'à environ 28 mois
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Durée de la rémission complète composite (CR + CRh)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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Durée de la rémission complète composite (CR + CRh).
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Jusqu'à environ 28 mois
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Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR)
Délai: Up to Approximately 28 Months
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CR is defined as Hematologic recovery: Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 × 10^9/L (> 1,000/μL) and platelet count > 100 × 10^9/L (> 100,000/μL); < 5% bone marrow blasts; absence of circulating blasts; no evidence of extramedullary disease; no transfusions or support by exogenous growth factors (GCSF) within 7 days prior to response evaluation.
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Up to Approximately 28 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
29 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M25-692
- 2024-520125-36 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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