En studie för att bedöma biverkningar och hur intravenöst (IV) pivekimab sunirin rör sig genom kroppen hos pediatriska deltagare med återkommande eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML)
7 september 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 1b-studie om säkerhet och farmakokinetik för Pivekimab Sunirine hos pediatriska patienter med återkommande eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML)
Akut myeloisk leukemi (AML) är en aggressiv blodcancer med få alternativ för deltagare som återfaller efter behandling eller som inte svarar på behandling. Denna studie kommer att utvärdera biverkningar och hur pivekimab sunirine rör sig genom kroppen hos pediatriska deltagare med återfallande eller refraktär (R/R) AML.
Pivekimab sunirine är ett läkemedel som utvärderas för behandling av AML. Detta är en öppen, enarmad studie där deltagare kommer att rekryteras till 1 av 3 kohorter baserat på deras ålder och kommer att få pivekimab sunirine i en dos baserad på deras vikt. Cirka 18 pediatriska deltagare med diagnosen AML kommer att rekryteras till studien på ungefär 30 platser runt om i världen.
Deltagarna kommer att få intravenöst (IV) pivekimab sunirine ensamt. Den totala studielängden är ungefär 28 månader.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagare i denna studie jämfört med deras standardbehandling. Deltagarna kommer att delta på regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska utvärderingar, blodprov och kontroll av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 275672
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- Perth Children'S Hospital /ID# 275673
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75571
- Rekrytering
- Hopital Armand Trousseau /ID# 276231
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 277645
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 276015
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Rekrytering
- New York Medical College /ID# 275597
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Tristar Centennial Medical Center /ID# 275831
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Rekrytering
- Children's Medical Center Dallas /ID# 275930
-
-
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00165
- Rekrytering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 275692
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Cambridge University Hospital /ID# 277041
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital /ID# 276978
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center /ID# 276979
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital /ID# 276635
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste ha histologiskt bekräftad akut myeloisk leukemi (AML) som uppfyller något av följande sjukdomskriterier:
- Andra eller större återfall. ELLER
- Sjukdom refraktär mot andra eller efterföljande behandlingslinjen (definierad som resistent sjukdom efter minst en cykel av varje behandlingsregim).
- Måste ha myeloiska leukemiblastar som är CD123-positiva enligt flödescytometri som bestäms av behandlande institution.
- Har >= 5 % myeloiska leukemiblastar i benmärg vid tidpunkten för återfall eller refraktär sjukdom och före screening för denna studie.
- Prestandastatus enligt Lansky (< 16 år vid utvärdering) eller Karnofsky (>= 16 år vid utvärdering) poäng >= 50 eller ECOG-poäng <= 2.
- Kan ha status av centralnervsystem (CNS)1, CNS2 eller CNS3 sjukdom utan kliniska tecken eller neurologiska symptom som tyder på CNS-leukemi, såsom ansiktsnervspares, hjärna/ögoninvolvering eller hypothalamussyndrom. Deltagare kan ha icke-CNS extramedullär sjukdom.
- För de deltagare som inte har uppnått samtyckesålder, förälder eller laglig vårdnadshavare med vilja och förmåga att ge informerat samtycke och deltagare villig och kapabel att ge samtycke, lämpligt för ålder och land.
Exklusionskriterier:
- Känd kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
- Downs syndrom.
- Akut promyelocytisk leukemi (APL) eller juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML).
- Symptomatisk centralnervsystem (CNS3) sjukdom
- Tidigare historia av veno-ocklusiv sjukdom/sinusoidal obstruktivt syndrom (VOD/SOS) i levern av vilken svårighetsgrad som helst.
- Tidigare historia av hematopoetisk stamcellstransplantation inom 6 månader före screening.
- Har fått tidigare Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) terapi.
- Någon annan känd nuvarande malignitet som kräver behandling.
- För närvarande får antikancerbehandling med antineoplastiskt syfte, inklusive strålbehandling, systemisk behandling med små molekyler, monoklonala antikroppar, andra undersökningspreparat eller högdoskemoterapi med undantag av intratekal behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Pivekimab Sunirine Ålder 2 till < 6 år
Deltagarna kommer att få pivekimab sunirine som en del av den ungefär 28 månader långa studien.
Om de ingår i studien kommer försökspersoner i åldern 6 månader till under 2 år att ingå i Kohort 1
|
Intravenös
|
|
Experimentell: Kohort 2: Pivekimab Sunirine Ålder 6 till < 12 år
Deltagarna kommer att få pivekimab sunirine, som en del av den ungefär 28 månader långa studieperioden.
|
Intravenös
|
|
Experimentell: Kohort 3: Pivekimab Sunirine Ålder 12 till < 17 år
Deltagarna kommer att få pivekimab sunirine, som en del av den ungefär 28 månader långa studietiden.
|
Intravenös
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) som leder till behandlingsavbrott
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Antal deltagare med protokoll-specifika behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) under och efter behandling med pivekimab sunirine (PVEK).
Allvarlighetsgraden av TEAEs kommer att graderas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Maximal observerad serum-/plasmakoncentration (Cmax) av intakt antikropp-läkemedelskonjugat (ADC)
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
|
Maximal observerad serum-/plasmakoncentration av intakt ADC.
|
Upp till cirka 22 månader
|
|
Cmax för FGN849 Payload
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
|
Maximal observerad serum-/plasmanivå av FGN849-last.
|
Upp till cirka 22 månader
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of Intact ADC
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
|
Area under the concentration-time curve of intact ADC.
|
Upp till cirka 22 månader
|
|
AUC för FGN849-last
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
|
Area under the concentration-time curve of FGN849 payload.
|
Upp till cirka 22 månader
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för intakt ADC
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
|
Tid till Cmax för intakt ADC.
|
Upp till cirka 22 månader
|
|
Tmax för FGN849-nylast
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
|
Tid till Cmax för payload.
|
Upp till cirka 22 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare som uppnår komplett remission (CR + komplett remission med ofullständigt återhämtande [CRi])
Tidsram: Upp till cirka 28 månader
|
Procentandel av deltagare som uppnår CR + CRi.
|
Upp till cirka 28 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår sammansatt fullständig remission (CR + fullständig remission med partiell hematologisk remission [CRh])
Tidsram: Upp till cirka 28 månader
|
Procentandel av deltagare som uppnår CR + CRh.
|
Upp till cirka 28 månader
|
|
Duration of Complete Remission (DOCR)
Tidsram: Upp till cirka 28 månader
|
DOCR definieras som tiden från det första svaret av CR till tidpunkten för återfall eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först; för deltagare som inte återföll eller dog kommer tiden att censureras vid tidpunkten för den senaste svarsbedömningen.
|
Upp till cirka 28 månader
|
|
Varaktighet för sammansatt komplett remission (CR + CRi)
Tidsram: Upp till cirka 28 månader
|
Varaktighet av sammansatt fullständig remission (CR + CRi).
|
Upp till cirka 28 månader
|
|
Varaktighet för komplett sammansatt remission (CR + CRh)
Tidsram: Upp till cirka 28 månader
|
Varaktighet för sammansatt komplett remission (CR + CRh).
|
Upp till cirka 28 månader
|
|
Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR)
Tidsram: Up to Approximately 28 Months
|
CR is defined as Hematologic recovery: Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 × 10^9/L (> 1,000/μL) and platelet count > 100 × 10^9/L (> 100,000/μL); < 5% bone marrow blasts; absence of circulating blasts; no evidence of extramedullary disease; no transfusions or support by exogenous growth factors (GCSF) within 7 days prior to response evaluation.
|
Up to Approximately 28 Months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
29 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M25-692
- 2024-520125-36 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .