Een onderzoek om bijwerkingen te beoordelen en te bestuderen hoe intraveneus (IV) pivekimab sunirine zich door het lichaam verplaatst bij pediatrische deelnemers met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)
7 september 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een Fase 1b-studie naar de veiligheid en farmacokinetiek van Pivekimab Sunirine bij pediatrische patiënten met recidiverend of refractair acuut myeloïde leukemie (AML)
Acute myeloïde leukemie (AML) is een agressieve vorm van bloedkanker, met weinig opties voor deelnemers die terugvallen na behandeling of die niet reageren op de behandeling. Deze studie zal de bijwerkingen beoordelen en hoe pivekimab sunirine door het lichaam van pediatrische deelnemers met teruggekeerde of refractaire (R/R) AML beweegt.
Pivekimab sunirine is een geneesmiddel dat wordt geëvalueerd voor de behandeling van AML. Dit is een open-label, single-arm studie, deelnemers zullen worden ingedeeld in 1 van de 3 cohorten op basis van hun leeftijd en zullen pivekimab sunirine ontvangen in een dosering op basis van hun gewicht. Ongeveer 18 pediatrische deelnemers met de diagnose AML zullen worden ingeschreven in de studie op ongeveer 30 locaties wereldwijd.
Deelnemers zullen intraveneus (IV) pivekimab sunirine alleen ontvangen. De totale studieduur is ongeveer 28 maanden.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers in deze proef in vergelijking met hun standaardzorg. Deelnemers zullen tijdens de studie regelmatige bezoeken afleggen in een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoeken en het controleren op bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 275672
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Werving
- Perth Children'S Hospital /ID# 275673
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Werving
- Hopital Armand Trousseau /ID# 276231
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrijk, 33076
- Werving
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 277645
-
-
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00165
- Werving
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 275692
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital /ID# 276635
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Cambridge University Hospital /ID# 277041
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 276015
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Werving
- New York Medical College /ID# 275597
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Tristar Centennial Medical Center /ID# 275831
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- Children's Medical Center Dallas /ID# 275930
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital /ID# 276978
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center /ID# 276979
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moet histologisch bevestigd acute myeloïde leukemie (AML) hebben die voldoet aan een van de volgende ziektecriteria:
- Tweede of latere terugval. OF
- Ziekte refractair voor tweede of volgende therapielijn (gedefinieerd als resistente ziekte na ten minste één cyclus van elk behandelingsregime).
- Moet myeloïde leukemische blasten hebben die CD123-positief zijn volgens flowcytometrie zoals bepaald door de behandelende instelling.
- Heeft >= 5% myeloïde leukemische blasten in het beenmerg op het moment van terugval of refractaire ziekte en vóór screening voor deze studie.
- Prestatiestatus volgens Lansky (< 16 jaar oud bij evaluatie) of Karnofsky (>= 16 jaar oud bij evaluatie) score >= 50 of ECOG score <= 2.
- Mag status hebben van centrale zenuwstelsel (CZS)1, CZS2 of CZS3 ziekte zonder klinische tekenen of neurologische symptomen die wijzen op CZS-leukemie, zoals aangezichtszenuwverlamming, hersen-/oogbetrokkenheid of hypothalamus syndroom. Deelnemers mogen niet-CZS extramedullaire ziekte hebben.
- Voor deelnemers die de leeftijd van toestemming nog niet hebben bereikt, ouder of wettelijke voogd met de bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verlenen en deelnemer bereid en in staat om instemming te geven, passend voor leeftijd en land.
Exclusiecriteria:
- Bekende klinisch significante hartziekte.
- Syndroom van Down.
- Acute promyelocytaire leukemie (APL) of juveniele myelomonocytaire leukemie (JMML).
- Symptomatische centrale zenuwstelsel (CZS3) ziekte
- Eerdere voorgeschiedenis van vene-occlusieve ziekte/sinusoïdale obstructieve syndroom (VOD/SOS) van de lever van elke ernst.
- Eerdere voorgeschiedenis van hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 6 maanden vóór screening.
- Heeft eerder Chimere Antigen Receptor T-cel (CAR-T) therapie ontvangen.
- Elke andere bekende huidige maligniteit die therapie vereist.
- Ontvangt momenteel antikankertherapie met antineoplastische intentie, inclusief radiotherapie, systemische therapie met kleine moleculen, monoklonale antilichamen, andere onderzoeksmiddelen, of hooggedoseerde chemotherapie, met uitzondering van intrathecale therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Pivekimab Sunirine Leeftijd 2 tot < 6 jaar
Deelnemers zullen pivekimab sunirine ontvangen, als onderdeel van de ongeveer 28 maanden durende studie.
Indien ingeschreven, zullen proefpersonen van 6 maanden tot minder dan 2 jaar worden opgenomen in Cohort 1
|
Intraveneus
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Pivekimab Sunirine Leeftijd 6 tot < 12 Jaar
Deelnemers zullen pivekimab sunirine ontvangen, als onderdeel van de ongeveer 28 maanden durende studie.
|
Intraveneus
|
|
Experimenteel: Cohort 3: Pivekimab Sunirine Leeftijden 12 tot < 17 Jaar
Deelnemers zullen pivekimab sunirine ontvangen, als onderdeel van de ongeveer 28 maanden durende studie.
|
Intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-geassocieerde bijwerkingen (TEAE's) die leidden tot behandelingstop
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Aantal deelnemers met protocol-gespecificeerde Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) tijdens en na behandeling met pivekimab sunirine (PVEK).
De ernst van TEAEs zal worden gegradeerd volgens de National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Maximaal waargenomen serum/plasmaconcentratie (Cmax) van intact antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
|
Maximaal geobserveerde serum/plasmaconcentratie van intact ADC.
|
Tot ongeveer 22 maanden
|
|
Cmax van FGN849 Payload
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
|
Maximale waargenomen serum-/plasmaspiegel van FGN849-lading.
|
Tot ongeveer 22 maanden
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van intact ADC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van intact ADC.
|
Tot ongeveer 22 maanden
|
|
AUC van FGN849 payload
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van de FGN849-lading.
|
Tot ongeveer 22 maanden
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van intact ADC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
|
Tijd tot Cmax van intact ADC.
|
Tot ongeveer 22 maanden
|
|
Tmax van FGN849 Payload
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
|
Tijd tot Cmax van de lading.
|
Tot ongeveer 22 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met samengestelde volledige remissie (CR + volledige remissie met onvolledig herstel [CRi])
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
|
Percentage van deelnemers die CR + CRi bereiken.
|
Tot ongeveer 28 maanden
|
|
Percentage van de deelnemers die samengestelde volledige remissie (CR + volledige remissie met partiële hematologische [CRh]) bereiken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
|
Percentage van de deelnemers die CR + CRh bereiken.
|
Tot ongeveer 28 maanden
|
|
Duur van Volledige Remissie (DOCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
|
DOCR wordt gedefinieerd als de eerste respons van CR tot het moment van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet; voor deelnemers die niet terugvielen of overleden, wordt de duur gecensureerd op het moment van de laatste responsbeoordeling.
|
Tot ongeveer 28 maanden
|
|
Duur van Samengestelde Volledige Remissie (CR + CRi)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
|
Duur van de samengestelde volledige remissie (CR + CRi).
|
Tot ongeveer 28 maanden
|
|
Duur van Samengestelde Volledige Remissie (CR + CRh)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
|
Duur van samengestelde volledige remissie (CR + CRh).
|
Tot ongeveer 28 maanden
|
|
Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR)
Tijdsspanne: Up to Approximately 28 Months
|
CR is defined as Hematologic recovery: Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 × 10^9/L (> 1,000/μL) and platelet count > 100 × 10^9/L (> 100,000/μL); < 5% bone marrow blasts; absence of circulating blasts; no evidence of extramedullary disease; no transfusions or support by exogenous growth factors (GCSF) within 7 days prior to response evaluation.
|
Up to Approximately 28 Months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M25-692
- 2024-520125-36 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .