一项评估静脉注射（IV）Pivekimab Sunirine在复发或难治性急性髓系白血病（AML）儿科参与者体内的不良事件及药代动力学的研究
2026年9月7日 更新者：AbbVie
Pivekimab Sunirine在复发或难治性急性髓系白血病（AML）儿科患者中的安全性和药代动力学1b期研究
急性髓系白血病（AML）是一种侵袭性血癌，对于治疗后复发或对治疗无反应的参与者，可选的治疗方案很少。 本研究将评估患有复发或难治性（R/R）AML的儿科参与者的不良事件以及pivekimab sunirine在体内的代谢过程。
Pivekimab sunirine是一种正在评估用于治疗AML的药物。 这是一项开放标签、单臂研究，参与者将根据年龄被纳入3个队列中的1个，并根据体重接受相应剂量的pivekimab sunirine。 大约18名被诊断为AML的儿科参与者将在全球约30个研究中心参与本研究。
参与者将单独接受静脉注射（IV）pivekimab sunirine。 本研究的总时长约为28个月。
与标准治疗相比，本试验的参与者可能面临更高的治疗负担。 参与者将在研究期间定期前往医院或诊所进行随访。 将通过医学评估、血液检查以及副作用监测来评估治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital /ID# 276635
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Roma
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Rome、Roma、意大利、00165
- 招聘中
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 275692
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Paris、法国、75571
- 招聘中
- Hopital Armand Trousseau /ID# 276231
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New Aquitaine
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Bordeaux、New Aquitaine、法国、33076
- 招聘中
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 277645
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 275672
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Perth Children'S Hospital /ID# 275673
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 276015
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New York
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Valhalla、New York、美国、10595
- 招聘中
- New York Medical College /ID# 275597
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Tristar Centennial Medical Center /ID# 275831
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- Children's Medical Center Dallas /ID# 275930
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Cambridge University Hospital /ID# 277041
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital /ID# 276978
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center /ID# 276979
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
必须具有经组织学确诊的急性髓系白血病（AML），并符合以下疾病标准之一：
- 第二次或更晚的复发。或
- 对第二线或后续治疗无效（定义为每个治疗方案至少一个周期后仍为耐药性疾病）。
- 必须通过治疗机构确定的流式细胞术检测显示髓系白血病母细胞CD123阳性。
- 在复发或难治性疾病时及本研究筛选前，骨髓中髓系白血病母细胞比例≥5%。
- 根据Lansky（评估时年龄<16岁）或Karnofsky（评估时年龄≥16岁）评分，体能状态≥50分，或ECOG评分≤2分。
- 可能患有中枢神经系统（CNS）1级、2级或3级疾病，但无提示中枢神经系统白血病的临床体征或神经系统症状，如面神经麻痹、脑/眼受累或下丘脑综合征。 参与者可能患有非中枢神经系统髓外疾病。
- 对于未达到同意年龄的参与者，父母或法定监护人愿意并有能力提供知情同意，且参与者愿意并能够根据年龄和国家规定给予同意。
排除标准：
- 已知具有临床意义的心脏疾病。
- 唐氏综合征。
- 急性早幼粒细胞白血病（APL）或幼年型粒单核细胞白血病（JMML）。
- 有症状的中枢神经系统（CNS3）疾病。
- 既往有任何严重程度的肝静脉闭塞病/肝窦阻塞综合征（VOD/SOS）病史。
- 既往在筛选前6个月内接受过造血干细胞移植。
- 既往接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗。
- 任何其他已知且需要治疗的当前恶性肿瘤。
- 目前正在接受具有抗肿瘤目的的抗癌治疗，包括放疗、全身治疗（小分子药物、单克隆抗体、其他研究药物）或大剂量化疗，鞘内治疗除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：Pivekimab Sunirine 年龄 2 至 < 6 岁
参与者将在为期约28个月的研究期间接受pivekimab sunirine治疗。
如果入选，年龄在6个月至2岁以下的受试者将被纳入队列1
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静脉注射
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实验性的：队列 2：Pivekimab Sunirine 年龄 6 至 < 12 岁
参与者将接受匹维基马布舒尼林治疗，作为约28个月研究持续时间的一部分。
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静脉注射
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实验性的：队列 3：Pivekimab Sunirine 年龄 12 至 < 17 岁
参与者将在约28个月的研究期间接受pivekimab sunirine治疗。
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静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因治疗期间出现的不良事件（TEAEs）导致治疗中止的受试者人数
大体时间：最长约24个月
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接受匹维凯单抗舒尼林（PVEK）治疗期间和治疗后出现方案规定的治疗期不良事件（TEAEs）的受试者人数。
TEAEs的严重程度将根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版进行分级。
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最长约24个月
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完整抗体药物偶联物（ADC）的最大观察血清/血浆浓度（Cmax）
大体时间：最长约22个月
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完整ADC的最大观察血清/血浆浓度。
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最长约22个月
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FGN849 有效载荷的 Cmax
大体时间：最多约22个月
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FGN849有效载荷的最大观测血清/血浆浓度。
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最多约22个月
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完整抗体偶联药物的浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：最长约22个月
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完整抗体药物偶联物的浓度-时间曲线下面积。
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最长约22个月
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FGN849 有效载荷的 AUC
大体时间：最长约22个月
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FGN849有效载荷的浓度-时间曲线下面积。
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最长约22个月
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完整ADC的达峰时间（Tmax）
大体时间：最长约22个月
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完整ADC的Cmax达到时间。
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最长约22个月
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FGN849有效载荷的Tmax
大体时间：最长约 22 个月
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有效载荷达峰时间。
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最长约 22 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到复合完全缓解（CR + 不完全恢复的完全缓解 [CRi]）的参与者百分比
大体时间：最长约28个月
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达到CR + CRi的参与者百分比。
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最长约28个月
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达到复合完全缓解（完全缓解 + 部分血液学完全缓解[CRh]）的参与者百分比
大体时间：最长约28个月
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达到完全缓解（CR）和完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）的参与者百分比。
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最长约28个月
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完全缓解持续时间 (DOCR)
大体时间：最长约 28 个月
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DOCR 定义为从首次完全缓解（CR）到复发或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间；对于未复发或死亡的参与者，持续时间将在最后一次反应评估时进行删失。
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最长约 28 个月
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复合完全缓解（CR + CRi）持续时间
大体时间：最长约28个月
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复合完全缓解（CR + CRi）持续时间。
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最长约28个月
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复合完全缓解持续时间（CR + CRh）
大体时间：最多约28个月
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复合完全缓解（CR + CRh）的持续时间。
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最多约28个月
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Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR)
大体时间：Up to Approximately 28 Months
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CR is defined as Hematologic recovery: Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 × 10^9/L (> 1,000/μL) and platelet count > 100 × 10^9/L (> 100,000/μL); < 5% bone marrow blasts; absence of circulating blasts; no evidence of extramedullary disease; no transfusions or support by exogenous growth factors (GCSF) within 7 days prior to response evaluation.
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Up to Approximately 28 Months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月20日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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