Tutkimus, jossa arvioidaan haittatapahtumia ja sitä, miten intravenoosi (IV) pivekimab suniriini kulkee elimistössä lapsilla, joilla on relapsoitunut tai refraktoorinen akuutti myelooinen leukemia (AML)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Aineiston turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa tutkiva vaiheen 1b tutkimus pivekimab sunirinistä lapsipotilailla, joilla on relapsoitunut tai refraktoriinen akuutti myelooinen leukemia (AML)
Akuutti myelooinen leukemia (AML) on aggressiivinen verisyyppä, jolla on vähän vaihtoehtoja osallistujille, jotka saavat uusiutuman hoidon jälkeen tai eivät vaste hoitoon. Tämä tutkimus arvioi haittatapahtumia ja sitä, miten pivekimab sunirine liikkuu kehossa lapsi-ikäisillä osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) AML.
Pivekimab sunirine on lääkeaine, jota arvioidaan AML:n hoidossa. Tämä on avoimen leiman, yhden ryhmän tutkimus. Osallistujat rekrytoidaan yhteen kolmesta kohortista iän perusteella ja he saavat pivekimab suniriinia annosteltuna painonsa perusteella. Noin 18 lapsi-ikäistä osallistujaa AML-diagnoosilla rekrytoidaan tutkimukseen noin 30 paikassa ympäri maailmaa.
Osallistujat saavat pivekimab suniriinia yksinään laskimonsisäisesti (IV). Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 28 kuukautta.
Tässä kokeessa saattaa olla suurempi hoitotaakka osallistujille verrattuna heidän normaaliin hoitostandardiinsa. Osallistujat osallistuvat säännöllisiin tarkastuskäynteihin tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutusta tarkastetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla ja haittavaikutusten seurannalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 275672
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Perth Children'S Hospital /ID# 275673
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital /ID# 276978
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center /ID# 276979
-
-
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 275692
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75571
- Rekrytointi
- Hopital Armand Trousseau /ID# 276231
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 277645
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital /ID# 276635
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospital /ID# 277041
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 276015
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- New York Medical College /ID# 275597
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tristar Centennial Medical Center /ID# 275831
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Children's Medical Center Dallas /ID# 275930
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Potilaan on oltava histologisesti varmennettu akuutti myelooinen leukemia (AML), joka täyttää yhden seuraavista tautikriteereistä:
- Toinen tai sitä myöhempi relapsi. TAI
- Toiselle tai sitä myöhemmälle hoitolinjalle refraktaarinen tauti (määriteltynä resistentiksi taudiksi vähintään yhden hoidonjakson jälkeen jokaisessa hoitojärjestelmässä).
- Potilaan myeloosisten leukemiablasttien on oltava CD123-positiivisia virtaussytometrialla hoitavan laitoksen määrittämänä.
- Potilaalla on >= 5 % myeloosista leukemiablasteja luuytimessä relapsin tai refraktaarisen taudin aikana ja ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
- Toimintakyvyn arviointi Lanskyn (< 16 vuotta arvioinnin aikana) tai Karnofskyn (>= 16 vuotta arvioinnin aikana) pisteytyksellä >= 50 tai ECOG-pisteytyksellä <= 2.
- Potilaalla voi olla keskushermoston (CNS) tautitila CNS1, CNS2 tai CNS3 ilman kliinisiä oireita tai neurologisia oireita, jotka viittaavat CNS-leukemiaan, kuten kasvohermohalvaus, aivojen/silmien osallistuminen tai hypotalamussyndrooma. Osallistujilla voi olla ei-CNS-sijainen ekstramedullääri tauti.
- Niillä osallistujilla, jotka eivät ole saavuttaneet suostumusikää, vanhemman tai laillisen edustajan on oltava halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, ja osallistujan on oltava halukas ja kykenevä antamaan suostumus, ikään ja maahan soveltuvasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kliinisesti merkittävä sydäntauti.
- Downin oireyhtymä.
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) tai nuorukaisen myelomonosyyttinen leukemia (JMML).
- Oireileva keskushermoston (CNS3) tauti.
- Aiempi historia minkä tahansa vakavuusasteen vena-okluusiivisesta taudista/sinusoidaalisesta obstruktiivisesta syndroomasta (VOD/SOS) maksassa.
- Aiempi hematopoieettisen kantasolusiirron historia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- On saanut aiemmin kimeerisen antigeenireseptori T-soluhoidon (CAR-T).
- Mikä tahansa muu tunnettu nykyinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa.
- Saa parhaillaan antikaspuhoidon antineoplastisella tarkoituksella, mukaan lukien sädehoito, systemaattinen hoito pienillä molekyyleillä, monoklonaalisilla vasta-aineilla, muilla tutkittavilla aineilla tai suuriannoksisella kemoterapialla, lukuun ottamatta intratekaalista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Pivekimab Sunirine 2 - < 6 vuoden ikäisille
Osallistujat saavat pivekimab suniriinia osana noin 28 kuukauden tutkimuskestoa.
Jos he hyväksytään mukaan, 6 kuukauden - alle 2-vuotiaat osallistujat kuuluvat Kohorttiin 1.
|
Intravenoosi
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Pivekimab Sunirine 6–<12-vuotiaat
Osallistujat saavat pivekimab suniriinia osana noin 28 kuukauden tutkimuskestoa.
|
Intravenoosi
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Pivekimab Sunirine iältään 12–<17 vuotta
Osallistujat saavat pivekimab sunirineä osana noin 28 kuukauden tutkimuskestoa.
|
Intravenoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla hoidon aikana ilmaantuneet haittatapahtumat (TEAE) johtivat hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
Pivekimab sunirine (PVEK) -hoidon aikana ja sen jälkeen esiintyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä osallistujissa, jotka on määritelty tutkimusprotokollassa.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) vakavuusluokitus perustuu National Cancer Instituten (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokitusjärjestelmän versioon 5.0.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Suurin havaittu seerumin/plasman pitoisuus (Cmax) ehjänä pysyneelle vasta-aine-lääke konjugaatille (ADC)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 22 kuukautta
|
Intaktin ADC:n suurin havaittu seerumi-/plasmapitoisuus.
|
Korkeintaan noin 22 kuukautta
|
|
FGN849-pääkomponentin Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
|
FGN849-päällysteen suurin havaittu seerumi-/plasmapitoisuus.
|
Jopa noin 22 kuukautta
|
|
Intaktin ADC:n pinta-ala konsentraatio-aika-käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
|
Intaktin ADC:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
|
Jopa noin 22 kuukautta
|
|
FGN849-paketin AUC
Aikaikkuna: Enintään noin 22 kuukautta
|
FGN849-kuormituksen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
|
Enintään noin 22 kuukautta
|
|
Intaktin ADC:n Tmax (Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika)
Aikaikkuna: Enintään noin 22 kuukautta
|
Aika Cmax:n saavuttamiseen intaktille ADC:lle.
|
Enintään noin 22 kuukautta
|
|
FGN849-paketin Tmax
Aikaikkuna: Aina noin 22 kuukauteen saakka
|
Hyötykuorman maksimipitoisuuteen kuluva aika.
|
Aina noin 22 kuukauteen saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhdistelmäkokonaisremission (CR + complete remission with incomplete recovery [CRi])
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CR + CRi.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhdistelmäkokonaistason (CR + täysremissio osittaisella hematologisella remissiolla [CRh])
Aikaikkuna: Enintään noin 28 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CR + CRh.
|
Enintään noin 28 kuukautta
|
|
Täydellisen remission kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
DOCR määritellään ensimmäiseksi CR-vasteeksi siihen asti, kun tapahtuu relapsi tai kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin; osallistujille, joilla ei tapahtunut relapsia tai kuolemaa, kesto katkaistaan viimeisen vastearvioinnin ajankohtaan.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Komposiitin täydellisen remission kesto (CR + CRi)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
Komposiittitäydellisen remission (CR + CRi) kesto.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Komposiittitäydellisen remission (CR + CRh) kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
Komposiitin täydellisen remissiokeston (CR + CRh).
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR)
Aikaikkuna: Up to Approximately 28 Months
|
CR is defined as Hematologic recovery: Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 × 10^9/L (> 1,000/μL) and platelet count > 100 × 10^9/L (> 100,000/μL); < 5% bone marrow blasts; absence of circulating blasts; no evidence of extramedullary disease; no transfusions or support by exogenous growth factors (GCSF) within 7 days prior to response evaluation.
|
Up to Approximately 28 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-692
- 2024-520125-36 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .