Исследование по оценке нежелательных явлений и того, как внутривенный (IV) пивекимаб сунирин перемещается по организму у детей с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
7 сентября 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 1b исследования безопасности и фармакокинетики пивекимаба сунирина у педиатрических пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) — это агрессивный рак крови, у которого мало вариантов лечения для участников, у которых произошел рецидив после лечения или которые не реагируют на лечение. Это исследование оценит нежелательные явления и то, как пивекимаб сунирин перемещается по организму у педиатрических участников с рецидивирующим или рефрактерным (Р/Р) ОМЛ.
Пивекимаб сунирин — это препарат, который оценивается в лечении ОМЛ. Это открытое исследование с одной группой, участники будут зачислены в 1 из 3 когорт в зависимости от их возраста и будут получать пивекимаб сунирин в дозе, основанной на их весе. Примерно 18 педиатрических участников с диагнозом ОМЛ будут включены в исследование примерно в 30 центрах по всему миру.
Участники будут получать только внутривенный (в/в) пивекимаб сунирин. Общая продолжительность исследования составляет примерно 28 месяцев.
У участников этого испытания может быть более высокая нагрузка от лечения по сравнению со стандартной терапией. Участники будут регулярно посещать больницу или клинику во время исследования. Эффект лечения будет проверяться с помощью медицинских обследований, анализов крови и проверки побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 275672
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Perth Children'S Hospital /ID# 275673
-
-
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00165
- Рекрутинг
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 275692
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Cambridge University Hospital /ID# 277041
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 276015
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Рекрутинг
- New York Medical College /ID# 275597
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tristar Centennial Medical Center /ID# 275831
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- Children's Medical Center Dallas /ID# 275930
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital /ID# 276635
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75571
- Рекрутинг
- Hopital Armand Trousseau /ID# 276231
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 277645
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital /ID# 276978
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center /ID# 276979
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Должен иметь гистологически подтвержденный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), соответствующий одному из следующих критериев заболевания:
- Второй или последующий рецидив. ИЛИ
- Заболевание, рефрактерное ко второй или последующей линии терапии (определяется как резистентное заболевание после как минимум одного цикла каждой схемы лечения).
- Должен иметь миелоидные лейкозные бласты, положительные по CD123 по данным проточной цитометрии, определенные в лечебном учреждении.
- Имеет ≥5% миелоидных лейкозных бластов в костном мозге на момент рецидива или рефрактерного заболевания и до скрининга для данного исследования.
- Показатель статуса активности по шкале Лански (возраст <16 лет на момент оценки) или Карновского (возраст ≥16 лет на момент оценки) ≥50 или показатель ECOG ≤2.
- Может иметь статус заболевания центральной нервной системы (ЦНС)1, ЦНС2 или ЦНС3 без клинических признаков или неврологических симптомов, указывающих на лейкоз ЦНС, таких как паралич лицевого нерва, поражение головного мозга/глаз или гипоталамический синдром. Участники могут иметь внекостномозговое заболевание, не связанное с ЦНС.
- Для участников, не достигших возраста согласия, родитель или законный опекун, готовый и способный дать информированное согласие, и участник, готовый и способный дать согласие, в соответствии с возрастом и страной.
Критерии исключения:
- Известное клинически значимое заболевание сердца.
- Синдром Дауна.
- Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ) или ювенильный миеломоноцитарный лейкоз (ЮММЛ).
- Симптоматическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС3).
- Предшествующий в анамнезе вено-окклюзионной болезни/синусоидального обструктивного синдрома (ВОБ/СОС) печени любой степени тяжести.
- Предшествующая в анамнезе трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение 6 месяцев до скрининга.
- Получал ранее терапию Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T).
- Любое другое известное текущее злокачественное новообразование, требующее терапии.
- В настоящее время получает противоопухолевую терапию с антинеопластической целью, включая лучевую терапию, системную терапию малыми молекулами, моноклональными антителами, другими исследуемыми препаратами или высокодозную химиотерапию, за исключением интратекальной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Пивекимаб Сунирин Возраст от 2 до < 6 лет
Участники будут получать пивекимаб сунирин в течение примерно 28 месяцев исследования.
При включении в исследование субъекты в возрасте от 6 месяцев до младше 2 лет будут включены в Когорту 1
|
Внутривенно
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Пивекимаб Сунирин Возраст от 6 до < 12 лет
Участники будут получать пивекимаб сунирин в рамках исследования продолжительностью примерно 28 месяцев.
|
Внутривенно
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: Пивекимаб Сунирин Возраст от 12 до < 17 лет
Участники получат пивекимаб сунирин в рамках исследования, продолжительность которого составит приблизительно 28 месяцев.
|
Внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛЛ), приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До примерно 24 месяцев
|
Количество участников с протокольно установленными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (ТНЯВЛ), во время и после лечения пивекимаб сунирином (PVEK).
Степень тяжести ТНЯВЛ будет оцениваться в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 5.0.
|
До примерно 24 месяцев
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация интактного антитело-лекарственного конъюгата (АЛК) в сыворотке/плазме крови (Cmax)
Временное ограничение: До приблизительно 22 месяцев
|
Максимальная наблюдаемая концентрация интактного АДК в сыворотке/плазме.
|
До приблизительно 22 месяцев
|
|
Cmax полезной нагрузки FGN849
Временное ограничение: До приблизительно 22 месяцев
|
Максимальная наблюдаемая концентрация полезной нагрузки FGN849 в сыворотке/плазме.
|
До приблизительно 22 месяцев
|
|
Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) интактного ADC
Временное ограничение: До приблизительно 22 месяцев
|
Площадь под кривой концентрация-время для интактного АДК.
|
До приблизительно 22 месяцев
|
|
Площадь под кривой концентрация-время для полезной нагрузки FGN849
Временное ограничение: До примерно 22 месяцев
|
Площадь под кривой «концентрация-время» для полезной нагрузки FGN849.
|
До примерно 22 месяцев
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) интактного ADC
Временное ограничение: До приблизительно 22 месяцев
|
Время достижения максимальной концентрации интактного АДК.
|
До приблизительно 22 месяцев
|
|
Tmax полезной нагрузки FGN849
Временное ограничение: До приблизительно 22 месяцев
|
Время достижения максимальной концентрации полезной нагрузки.
|
До приблизительно 22 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших комбинированной полной ремиссии (CR + полная ремиссия с неполным восстановлением [CRi])
Временное ограничение: До приблизительно 28 месяцев
|
Процент участников, достигших CR + CRi.
|
До приблизительно 28 месяцев
|
|
Процент участников, достигших составной полной ремиссии (ПР + полная ремиссия с частичной гематологической [ПРч])
Временное ограничение: До приблизительно 28 месяцев
|
Процент участников, достигших CR + CRh.
|
До приблизительно 28 месяцев
|
|
Продолжительность полной ремиссии (ППР)
Временное ограничение: До приблизительно 28 месяцев
|
DOCR определяется как период от первого ответа в виде полной ремиссии до момента рецидива или смерти от любой причины, что наступит раньше; для участников, у которых не произошло рецидива или смерти, продолжительность будет цензурирована на момент последней оценки ответа.
|
До приблизительно 28 месяцев
|
|
Продолжительность составной полной ремиссии (ПР + ПРн)
Временное ограничение: До приблизительно 28 месяцев
|
Продолжительность комбинированной полной ремиссии (CR + CRi).
|
До приблизительно 28 месяцев
|
|
Продолжительность составной полной ремиссии (КР + КРч)
Временное ограничение: До приблизительно 28 месяцев
|
Продолжительность комбинированной полной ремиссии (CR + CRh).
|
До приблизительно 28 месяцев
|
|
Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR)
Временное ограничение: Up to Approximately 28 Months
|
CR is defined as Hematologic recovery: Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 × 10^9/L (> 1,000/μL) and platelet count > 100 × 10^9/L (> 100,000/μL); < 5% bone marrow blasts; absence of circulating blasts; no evidence of extramedullary disease; no transfusions or support by exogenous growth factors (GCSF) within 7 days prior to response evaluation.
|
Up to Approximately 28 Months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M25-692
- 2024-520125-36 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .