Um Estudo para Avaliar Eventos Adversos e Como o Pivekimab Sunirine Intravenoso (IV) Se Move no Corpo em Participantes Pediátricos com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) Recidivada ou Refratária
7 de setembro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um Estudo de Fase 1b sobre a Segurança e Farmacocinética do Pivekimab Sunirine em Sujeitos Pediátricos com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Recidivante ou Refratária
A leucemia mieloide aguda (LMA) é um cancro do sangue agressivo, com poucas opções para os participantes que recidivam após o tratamento ou que não respondem ao tratamento. Este estudo avaliará os eventos adversos e a forma como o pivekimab sunirine se move pelo corpo em participantes pediátricos com LMA recidivante ou refratária (R/R).
O pivekimab sunirine é um medicamento em avaliação para o tratamento da LMA. Este é um estudo aberto, de braço único; os participantes serão inscritos numa das 3 coortes com base na sua idade e receberão pivekimab sunirine numa dose baseada no seu peso. Cerca de 18 participantes pediátricos com diagnóstico de LMA serão inscritos no estudo em aproximadamente 30 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão pivekimab sunirine por via intravenosa (IV) isoladamente. A duração total do estudo é de aproximadamente 28 meses.
Pode haver uma carga de tratamento superior para os participantes neste ensaio em comparação com o seu tratamento padrão. Os participantes terão consultas regulares durante o estudo num hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, análises ao sangue e verificação de efeitos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 275672
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Perth Children'S Hospital /ID# 275673
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital /ID# 276978
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center /ID# 276979
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 276015
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Recrutamento
- New York Medical College /ID# 275597
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tristar Centennial Medical Center /ID# 275831
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Children's Medical Center Dallas /ID# 275930
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Paris, França, 75571
- Recrutamento
- Hopital Armand Trousseau /ID# 276231
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
- Recrutamento
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 277645
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00165
- Recrutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 275692
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Cambridge University Hospital /ID# 277041
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital /ID# 276635
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Deve ter leucemia mieloide aguda (LMA) confirmada histologicamente que preencha um dos seguintes critérios de doença:
- Segunda recidiva ou maior. OU
- Doença refratária à segunda linha de terapia ou posterior (definida como doença resistente após pelo menos um ciclo de cada esquema terapêutico).
- Deve ter blastos leucémicos mieloides CD123-positivos por citometria de fluxo, conforme determinado pela instituição tratante.
- Tem >= 5% de blastos leucémicos mieloides na medula óssea no momento da recidiva ou doença refratária e antes do Rastreio para este estudo.
- Estado de performance pelo score de Lansky (< 16 anos na avaliação) ou Karnofsky (>= 16 anos na avaliação) >= 50 ou score ECOG <= 2.
- Pode ter estado de doença do sistema nervoso central (SNC)1, SNC2 ou SNC3 sem sinais clínicos ou sintomas neurológicos sugestivos de leucemia do SNC, como paralisia do nervo facial, envolvimento cerebral/ocular ou síndrome hipotalâmico. Os participantes podem ter doença extramedular não-CNS.
- Para os participantes que ainda não atingiram a idade de consentimento, progenitor ou representante legal com vontade e capacidade de fornecer consentimento informado e participante disposto e capaz de dar assentimento, conforme apropriado para a idade e país.
Critérios de Exclusão:
- Doença cardíaca clinicamente significativa conhecida.
- Síndrome de Down.
- Leucemia promielocítica aguda (LPA) ou leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ).
- Doença sintomática do sistema nervoso central (SNC3).
- Histórico prévio de doença veno-oclusiva/síndrome obstrutiva sinusoidal (DVO/SOS) do fígado de qualquer gravidade.
- Histórico prévio de transplante de células estaminais hematopoiáticas nos 6 meses anteriores ao Rastreio.
- Ter recebido terapia prévia com células T com recetor de antigénio quimérico (CAR-T).
- Qualquer outra neoplasia maligna conhecida atual que necessite de terapia.
- Atualmente a receber terapia anticancerígena com intenção antineoplásica, incluindo radioterapia, terapia sistémica com moléculas pequenas, anticorpos monoclonais, outros agentes investigacionais, ou quimioterapia de alta dose, com exceção de terapia intratecal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: Pivekimab Sunirine Idades dos 2 aos < 6 Anos
Os participantes receberão pivekimab sunirine, como parte da duração do estudo de aproximadamente 28 meses.
Se inscritos, os sujeitos com idades entre 6 meses e menos de 2 anos serão incluídos na Cohorte 1
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Intravenoso
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Experimental: Cohort 2: Pivekimab Sunirine Idades de 6 a < 12 Anos
Os participantes receberão pivekimab sunirine, como parte da duração do estudo de aproximadamente 28 meses.
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Intravenoso
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Experimental: Cohorte 3: Pivekimab Sunirine Idades 12 a < 17 Anos
Os participantes receberão pivekimab sunirine, como parte da duração do estudo de aproximadamente 28 meses.
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Intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) que Levam à Interrupção do Tratamento
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Número de participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) especificados no protocolo, durante e após o tratamento com pivekimab sunirine (PVEK).
A gravidade dos TEAEs será classificada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI), versão 5.0.
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Até aproximadamente 24 meses
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Concentração Máxima Observada no Soro/Plasma (Cmax) do Conjugado Anticorpo-Fármaco (ADC) Intacto
Prazo: Até aproximadamente 22 meses
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Concentração máxima observada de ADC intacto no soro/plasma.
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Até aproximadamente 22 meses
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Cmax da Carga Útil de FGN849
Prazo: Até aproximadamente 22 meses
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Concentração máxima observada de carga útil de FGN849 no soro/plasma.
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Até aproximadamente 22 meses
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) do ADC Intacto
Prazo: Até aproximadamente 22 meses
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Área sob a curva de concentração-tempo do ADC intacto.
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Até aproximadamente 22 meses
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AUC da carga útil do FGN849
Prazo: Até Aproximadamente 22 Meses
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Área sob a curva concentração-tempo da carga útil de FGN849.
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Até Aproximadamente 22 Meses
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Tempo até Cmax (Tmax) do ADC Intacto
Prazo: Até aproximadamente 22 meses
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Tempo até Cmáx de ADC intacto.
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Até aproximadamente 22 meses
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Tmax da Carga Útil FGN849
Prazo: Até Aproximadamente 22 Meses
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Tempo até Cmax da carga útil.
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Até Aproximadamente 22 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Completa Composta (RC + remissão completa com recuperação incompleta [RCi])
Prazo: Até Aproximadamente 28 Meses
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Percentagem de participantes que atingiram CR + CRi.
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Até Aproximadamente 28 Meses
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Percentagem de Participantes a Alcançar Remissão Completa Composta (RC + remissão completa com hematológica parcial [RCh])
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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Percentagem de participantes que alcançaram CR + CRh.
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Até aproximadamente 28 meses
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Duração da Remissão Completa (DOCR)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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DOCR é definida como o tempo desde a primeira resposta de RC até à recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro; para participantes que não recidivaram ou morreram, a duração será censurada no momento da última avaliação de resposta.
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Até aproximadamente 28 meses
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Duração da Remissão Completa Composta (CR + CRi)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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Duração da remissão completa composta (CR + CRi).
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Até aproximadamente 28 meses
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Duração da Remissão Completa Composta (CR + CRh)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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Duração da remissão completa composta (CR + CRh).
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Até aproximadamente 28 meses
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Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR)
Prazo: Up to Approximately 28 Months
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CR is defined as Hematologic recovery: Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 × 10^9/L (> 1,000/μL) and platelet count > 100 × 10^9/L (> 100,000/μL); < 5% bone marrow blasts; absence of circulating blasts; no evidence of extramedullary disease; no transfusions or support by exogenous growth factors (GCSF) within 7 days prior to response evaluation.
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Up to Approximately 28 Months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M25-692
- 2024-520125-36 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .