Et studie til at vurdere bivirkninger og hvordan intravenøs (IV) pivekimab sunirine bevæger sig gennem kroppen hos børn med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

Inklusionskriterier:

• Skal have histologisk bekræftet akut myeloid leukæmi (AML), der opfylder et af følgende sygdomskriterier:

  • Anden eller senere recidiv. ELLER
  • Sygdom refraktær over for anden eller senere behandlingslinje (defineret som resistent sygdom efter mindst én cyklus af hver behandlingsregime).
• Skal have myeloid leukæmiske blaster, der er CD123-positive ved flowcytometri som bestemt af behandlingsinstitutionen.
• Har >= 5% myeloid leukæmiske blaster i knoglemarv ved tidspunktet for recidiv eller refraktær sygdom og før screening til dette studie.
• Performance status ved Lansky (< 16 år gammel ved evaluering) eller Karnofsky (>= 16 år gammel ved evaluering) score >= 50 eller ECOG score <= 2.
• Kan have status af central nervesystem (CNS)1, CNS2 eller CNS3 sygdom uden kliniske tegn eller neurologiske symptomer, der tyder på CNS-leukæmi, såsom ansigtsnervelammelse, hjerne/øje-involvering eller hypothalamussyndrom. Deltagere kan have ikke-CNS ekstramedullær sygdom.
• For de deltagere, der ikke har nået samtykkealderen, forælder eller juridisk værge med vilje og evne til at give informeret samtykke og deltager villig og i stand til at give samtykke, som passende for alder og land.

Eksklusionskriterier:

• Kendt klinisk signifikant hjertesygdom.
• Downs syndrom.
• Akut promyelocytær leukæmi (APL) eller juvenil myelomonocytær leukæmi (JMML).
• Symptomatisk central nervesystem (CNS3) sygdom
• Tidligere historie af veno-okklusiv sygdom/sinusoid obstruktivt syndrom (VOD/SOS) i leveren af enhver sværhedsgrad.
• Tidligere historie af hematopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder før screening.
• Har modtaget tidligere Chimeric Antigen Receptor T-celle (CAR-T) terapi.
• Enhver anden kendt nuværende kræft, der kræver behandling.
• Modtager i øjeblikket kræftbehandling med antineoplastisk hensigt, herunder stråleterapi, systemisk terapi med små molekyler, monoklonale antistoffer, andre undersøgelsesmidler eller højdosis kemoterapi med undtagelse af intratekal terapi.